Lenalidomida Alvogen

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

• 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lenalidomida Alvogen 25 mg kietosios kapsulės

Lenalidomidas

• 1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido.

• 1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

25 mg:

Sudėtyje yra laktozės.

• 1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Lenalidomida Alvogen 25 mg:

21 kapsulė

• 1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

• 1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• 1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
  2. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

• 1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
  2. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotus vaistus grąžinkite vaistininkui.

• 1. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma"

• 1. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS(-IAI)

LT/L/19/0866/001

• 1. SERIJOS NUMERIS

Lot { }.

• 1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

• 1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
  2. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

lenalidomida alvogen 25 mg

• 1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

• 1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta arba

Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta arba S.C Labormed-Pharma SA, 44B Theodor Pallady Blvd, 3^rd District, Bucharest 032266, Rumunija

Perpakavo UAB “Entafarma“

Perpak. Serija :

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Lenalidomida Alvogen 25 mg kietosios kapsulės

Lenalidomidas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lenalidomida Alvogen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomida Alvogen
3. Kaip vartoti Lenalidomida Alvogen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lenalidomida Alvogen
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Lenalidomida Alvogen ir kam jis vartojamas

Kas yra Lenalidomida Alvogen

Lenalidomida Alvogen sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei.

Kam Lenalidomida Alvogen vartojamas

Lenalidomida Alvogen vartojamas suaugusiems, sergantiems daugine mieloma.

Dauginė mieloma

Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazminėmis ląstelėmis). Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.

Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus. Tai vadinama „atsaku“.

Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientai, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija

Palaikomasis gydymas tik Lenalidomida Alvogen taikomas kai paciento būklė pakankamai atsistato po kaulų čiulpų transplantacijos.

Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientai, kuriems negalima atlikti kaulų čiulpų transplantacijos

Lenalidomida Alvogen vartojamas kartu su kitais vaistais:

• vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu;
• chemoterapijos vaistu, vadinamu melfalanu, ir
• imunosupresiniu vaistu, vadinamu prednizonu.

Šiuos vaistus vartosite gydymo pradžioje, po to vartosite vien Lenalidomida Alvogen .

Jei Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkūs inkstų sutrikimai, prieš pradėdamas gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.

Dauginė mieloma – pacientai, kuriems prieš tai buvo taikomas gydymas

Lenalidomida Alvogen vartojamas kartu su vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu.

Lenalidomida Alvogen gali pristabdyti dauginės mielomos požymių ir simptomų sunkėjimą. Taip pat nustatyta, kad vartojant Lenalidomida Alvogen pailgėja laikas iki dauginės mielomos atsinaujinimo po gydymo.

Kaip veikia Lenalidomida Alvogen

Lenalidomida Alvogen veikia organizmo imuninę sistemą ir tiesiogiai kovoja su vėžiu. Vaistas veikia įvairiai:

1. slopindamas auglio ląstelių vystymąsi;
2. stabdydamas kraujagyslių augimą auglyje;
3. skatindamas tam tikras imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis.
4. Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomida Alvogen

Lenalidomida Alvogen vartoti negalima:

Lenalidomida Alvogen vartoti negalima:

• jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Lenalidomida Alvogen gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“);
• jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“). Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;
• jeigu yra alergija lenalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.

Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, Lenalidomida Alvogen nevartokite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Lenalidomida Alvogen , jeigu:

• anksčiau Jums buvo susidarę kraujo krešulių – gydymo metu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose rizika;
• yra bet kokių infekcijos požymių, tokių kaip kosulys ar karščiavimas;
• sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač hepatito B infekcija, vėjaraupiais, ŽIV. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju. Gydymas Lenalidomida Alvogen gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija. Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;
• yra inkstų sutrikimų – gydytojas gali Jums koreguoti Lenalidomida Alvogen dozę;
• yra buvęs širdies priepuolis, kraujo krešulys arba jeigu rūkote, yra aukštas kraujospūdis arba didelis cholesterolio kiekis;
• vartojant talidomidą (kitą vaistą, vartojamą dauginei mielomai gydyti) buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
• praeityje jums pasireiškė keli iš šių simptomų: veido bėrimas arba didelis bėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas (sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) požymiai), taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradedant gydymą.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu kuriuo nors metu gydymo laikotarpiu arba užbaigus gydymą: pradėtumėte neaiškiai matyti, apaktumėte arba jums pradėtų dvejintis akyse, būtų sunku kalbėti, pasireikštų rankų ar kojų silpnumas, pasikeistų eisena arba sutriktų pusiausvyra, pasireikštų nuolatinis tirpulys, sumažėtų jautrumas arba kuri nors kūno dalis pasidarytų visiškai nejautri, prarastumėte atmintį arba pasireikštų sumišimo būsena. Visi šie reiškiniai gali būti rimto galvos smegenų veiklos sutrikimo, kuris gali būti mirtinas, vadinamo progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jeigu jautėte šiuos simptomus dar prieš pradedant gydymą lenalidomidu, pasakykite savo gydytojui, jeigu jie kaip nors pasikeistų.

Tyrimai ir patikros

Prieš gydymą ir gydymo Lenalidomida Alvogen metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes Lenalidomida Alvogen gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų kraujo ląstelių) ir padedančių kraujui krešėti (trombocitų), sumažėjimą. Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:

• prieš gydymą,
• vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites,
• po to – mažiausiai vieną kartą per mėnesį.

Gydytojas gali patikrinti, ar didelis bendras navikų kiekis Jūsų visame organizme, įskaitant ir kaulų čiulpus. Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir kraujyje atsiranda neįprasta cheminių medžiagų koncentracija, galinti sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko lizės (irimo) sindromu).

Gydytojas gali patikrinti, ar nėra odos pakitimų, pvz., raudonų dėmių ar bėrimo.

Remdamasis kraujo tyrimo rezultatais bei Jūsų bendra būkle, Jūsų gydytojas gali koreguoti Lenalidomida Alvogen dozę arba nutraukti gydymą. Jeigu Jums liga buvo naujai diagnozuota, gydytojas taip pat gali įvertinti Jūsų gydymą, atsižvelgdamas į amžių ir kitas jau esamas būkles.

Kraujo davimas

Gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo Jūs negalite būti kraujo donoru.

Vaikams ir paaugliams

Lenalidomida Alvogen nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Senyvi žmonės ir žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, prieš pradedant gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.

Kiti vaistai ir Lenalidomida Alvogen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip yra dėl to, kad Lenalidomida Alvogen gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Lenalidomida Alvogen veikimui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:

• kai kurie vaistai, vartojami nėštumui išvengti, pvz., geriamieji kontraceptikai, nes jie gali nebeveikti;
• kai kurie vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti, pvz., digoksinas;
• kai kurie vaistai, vartojami kraujui skystinti, pvz., varfarinas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams

Nėštumas

Moterims, vartojančioms Lenalidomida Alvogen

• Jei esate nėščia, Lenalidomida Alvogen Jums vartoti negalima, kadangi gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
• Vartodama Lenalidomida Alvogen Jūs privalote išvengti nėštumo.Taigi, jei esate vaisinga moteris, Jūs turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“).
• Jei vartodama Lenalidomida Alvogen pastojote, privalote nedelsiant nutraukti gydymą ir informuoti apie tai gydytoją.

Vyrams, vartojantiems Lenalidomida Alvogen

• Jei Jūsų partnerė gydymo Lenalidomida Alvogen metu pastos, Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją. Rekomenduojama, kad ir Jūsų partnerė kreiptųsi į gydytojus.
• Taip pat turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“).

Žindymas

Vartojant Lenalidomida Alvogen negalima žindyti, kadangi nežinoma, ar Lenalidomida Alvogen išsiskiria į moters pieną.

Kontracepcija

Moterims, vartojančioms Lenalidomida Alvogen

Prieš pradėdama gydymą pasiklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.

Jei Jūs galite pastoti

• turėsite atlikti nėštumo testą Jūsų gydytojo prižiūrima (prieš kiekvieną gydymą, kas 4 savaites gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos), nebent yra patvirtinta, kad Jūsų kiaušintakiai buvo perrišti ir blokuoti, kad kiaušinėliai nepasiektų gimdos (kiaušintakių sterilizacija),

IR

• turite naudoti veiksmingą kontracepciją 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos. Jūsų gydytojas Jums pasiūlys tinkamą kontracepcijos metodą.

Vyrams, vartojantiems Lenalidomida Alvogen

Lenalidomida Alvogen patenka į spermą. Jei Jūsų partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, turite naudotis prezervatyvais gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo, net jei Jums atlikta vazektomija.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, jei pavartojus Lenalidomida Alvogen Jūs jaučiate svaigulį, jaučiatės pavargę, mieguisti, jaučiate svaigimą (vertigo) ar neryškiai matote.

Lenalidomida Alvogen sudėtyje yra laktozės, tartrazino ir saulėlydžio geltonojo FCF

Lenalidomida Alvogen sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedami vartoti šį vaistą.

1. Kaip vartoti Lenalidomida Alvogen

Lenalidomida Alvogen Jums turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys dauginės mielomos, MDS arba MLL gydymo patirties.

• Daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija, gydyti Lenalidomida Alvogen vartojamas vienas.
• Pacientams, kurių negalima gydyti kaulų čiulpų transplantacija ir kurie anksčiau gavo kitokį gydymą, dauginei mielomai gydyti Lenalidomida Alvogen yra vartojamas kartu su kitais vaistais.

Žr. 1 skyrių “Kas yra Lenalidomida Alvogen ir kam jis vartojamas”.

Lenalidomida Alvogen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu vartojate Lenalidomida Alvogen kartu su kitais vaistais, turite perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius dėl išsamesnės informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.

Gydymo ciklas

Lenalidomida Alvogen vartojamas tam tikromis dienomis 4 savaites (28 dienas).

• Kiekvienas 28 dienų laikotarpis vadinamas „gydymo ciklu“.
• Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieną arba kelis vaistus. Tačiau kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno vaisto.
• Pabaigę kiekvieną 28 dienų ciklą, per kitas 28 dienas turite pradėti naują „ciklą“.

Kiek Lenalidomida Alvogen reikia vartoti

Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums pasakys:

• kiek Lenalidomida Alvogen reikia vartoti;
• kiek kitų vaistų reikia (jei reikia) vartoti kartu su Lenalidomida Alvogen ;
• kuriomis gydymo ciklo dienomis reikia vartoti kiekvieną vaistą.

Kaip ir kada išgerti Lenalidomida Alvogen

- Nurykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigerdami vandeniu.

- Kapsulių negalima atidaryti, laužyti ar kramtyti. Jei iš perlaužtos Lenalidomida Alvogen kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.

- Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

- Lenalidomida Alvogen kapsules turite vartoti nustatytomis dienomis apytikriai tuo pačiu laiku.

Kaip vartoti šį vaistą

Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės:

- spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją;

- nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.

Gydymo Lenalidomida Alvogen trukmė

Lenalidomida Alvogen yra vartojamas gydymo ciklais, kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (žr. anksčiau „Gydymo ciklas“). Jūs turite tęsti gydymo ciklus, kol Jūsų gydytojas lieps Jums nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Lenalidomida Alvogen dozę?

Pavartojus didesnę nei Jums buvo skirta Lenalidomida Alvogen dozę, nedelsiant informuokite apie tai gydytoją.

Pamiršus pavartoti Lenalidomida Alvogen

Pamiršus pavartoti Lenalidomida Alvogen įprastu laiku ir

- praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo praleistos dozės – nedelsiant išgerkite kapsulę.

- praėjus daugiau kaip 12 valandų po praleistos dozės – negerkite praleistos dozės. Kitą dieną

įprastu metu išgerkite kitą kapsulę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnas) Lenalidomida Alvogen gali sumažinti su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) skaičių kraujyje; tai gali sukelti kraujavimo sutrikimų, pvz., kraujavimą iš nosies ir kraujosruvų susidarymą. Be to, Lenalidomida Alvogen gali sukelti kraujo krešulių susidarymą venose (trombozę).

Pasireiškus toliau išvardintiems simptomams Jūs privalote nedelsiant informuoti gydytoją:

• karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės uždegimas, kosulys, burnos išopėjimas ar bet kokie kiti infekcijos simptomai (taip pat kraujotakoje (sepsis)),
• kraujavimas ar kraujosruva nesusižeidus,
• skausmas krūtinėje ar kojoje,
• dusulys.

Kitas šalutinis poveikis

Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų gali pasireikšti kitų tipų vėžys ir gydant Lenalidomida Alvogen ši rizika gali padidėti, todėl skirdamas Jums Lenalidomida Alvogen gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti anemija, sąlygojanti nuovargį ir silpnumą;
• Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, paraudusi oda, bėrimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmai, kaulų skausmai, sąnarių skausmai, nuovargis, generalizuotas tinimas, įskaitant rankų ir kojų tinimą;
• Karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmus, galvos skausmą, ausų skausmus ir šaltkrėtį;
• Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas rankose ir pėdose, svaigulys, drebulys, pakitęs skonio jutimas;
• Krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, nugarą ar pilvą, prakaitavimas ir dusinimas, pykinimas ar vėmimas. Tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) simptomai;
• Apetito stoka;
• Mažas kalio kiekis kraujyje;
• Kojų skausmas (tai gali būti trombozės simptomas), skausmas krūtinėje ar dusulys (tai gali būti kraujo krešulių atsiradimo plaučiuose simptomas, vadinamas plaučių embolija);
• Visų tipų infekcija;
• Plaučių ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, dusulys;
• Neryškus regėjimas;
• Akies drumstis (katarakta);
• Inkstų sutrikimai;
• Baltymo kiekio kraujyje pokyčiai, galintys sukelti arterijų patinimą (vaskulitą);
• Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (cukrinis diabetas);
• Galvos skausmas;
• Odos sausumas;
• Skrandžio skausmas;
• Pakitusi nuotaika, sutrikęs miegas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Aplink nosį esančių sinusų infekcija;
• Kraujavimas iš dantenų, skrandžio ar žarnyno;
• Padidėjęs skausmas, naviko dydis, paraudimas aplink naviką;
• Padidėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas, lėtas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas;
• Patamsėjusi oda;
• Odos bėrimai, odos įtrūkimai, odos lupimasis ar nuėjimas sluoksniais;
• Dilgėlinė, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, dehidratacija (skysčių netekimas);
• Žaizdota burna, burnos uždegimas, burnos džiūvimas, pasunkėjęs rijimas;
• Rėmuo;
• Žymus šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas (tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomas), kraujas šlapime;
• Dusulys, ypač gulint (tai gali būti širdies nepakankamumo simptomas);
• Pasunkėjusi erekcija;
• Insultas, alpimas;
• Raumenų silpnumas;
• Sąnarių tinimas;
• Skydliaukės hormono kiekio pakitimai kraujyje, mažas kalcio, fosfatų arba magnio kiekis kraujyje;
• Depresija;
• Kurtumas;
• Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• Sutrikusi pusiausvyra, judėjimo sunkumas;
• Spengimas ausyse;
• Geležies perteklius organizme;
• Troškulys;
• Sumišimas;
• Dantų skausmas;
• Svorio netekimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Kraujavimas kaukolės viduje;
• Kraujotakos sutrikimas;
• Aklumas;
• Lytinio potraukio (libido) sumažėjimas;
• Padidėjęs šlapimo kiekis su kaulų skausmu ir silpnumu, kurie gali būti inkstų sutrikimo (Fanconi (Fanconi) sindromo) simptomai;
• Skrandžio skausmas, vidurių pūtimas ar viduriavimas, kurie gali būti storosios žarnos uždegimo (vadinamo kolitu ar aklosios žarnos uždegimu) simptomai;
• Gausesnis arba žymiai mažesnis nei paprastai šlapimo kiekio išsiskyrimas, kuris gali būti tam tikro inkstų veiklos sutrikimo (vadinamo inkstų kanalėlių nekroze) simptomas;
• Odos spalvos pakitimai, jautrumas saulės šviesai;
• Tam tikri odos navikų tipai;
• Dilgėlinė, bėrimas, akių, burnos ar veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba niežulys, kurie gali būti alerginės reakcijos simptomai.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• sunki alerginė reakcija, kuri gali prasidėti kaip bėrimas vienoje srityje, bet gali kartu su plačiu odos lupimusi išplisti po visą kūną (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė);
• naviko irimo sindromas – metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių irimo produktai. Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• staigus arba lengvas, bet sunkėjantis, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) nugaroje, išliekantis kelias dienas, kurį gali lydėti pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir padažnėjęs pulsas. Šiuos simptomus gali sukelti kasos uždegimas;
• švokštimas, dusulys arba sausas kosulys; tai gali būti simptomai, sukelti audinių uždegimo plaučiuose;
• geltona odos, gleivinės arba akių pigmentacija (gelta), blyškios išmatos, tamsus šlapimas, odos niežėjimas, išbėrimas, pilvo skausmas arba patinimas; tai gali būti kepenų pažeidimo (kepenų sutrikimo) simptomai;
• Nustatyti reti raumenų skaidulų irimo (raumenų skausmo, silpnumo ar patinimo) (rabdomiolizės) atvejai, kurie gali sukelti inkstų sutrikimus, kai kurie iš jų nustatyti vartojant Lenalidomida Alvogen kartu su statinu (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais);
• Odą veikianti būklė, kurią sukelia smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kurią lydi sąnarių skausmas ir karščiavimas (leukocitoklastinis vaskulitas);
• Skrandžio arba žarnyno sienelės prakiurimas, kuris gali sukelti labai sunkią infekciją. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, Jus pykina, vemiate, išmatose yra kraujo arba pasikeitė įprastinė Jūsų žarnyno veikla.
• Virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę (virusinę ligą, kuri sukelia skausmingą odos išbėrimą su pūslėmis) ir hepatito B infekcijos atsinaujinimas (galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar vėmimą).
• Išplitęs bėrimas, didelė kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems susijusiems kūno organams (vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama VRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu). Lenalidomido vartojimą nutraukite, jei pasireiškia šių simptomų, kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.
• Solidinio organo (pvz., inkstų, širdies) transplantanto atmetimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20131 el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Lenalidomida Alvogen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lenalidomida Alvogen sudėtis

Lenalidomida Alvogen 25 mg kietosios kapsulės:

Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido.

Pagalbinės medžiagos yra:

- kapsulės turinys: laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

- kapsulės apvalkalas: titano dioksidas ir želatina.

- užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas, juodasis geležies oksidas ir kalio hidroksidas.

Lenalidomida Alvogen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lenalidomida Alvogen 25 mg kietosios kapsulės yra 21,20 – 22,20 mm, 0 dydžio, kurias sudaro baltas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodu rašalu įspausta “LP” ir baltas nepermatomas korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta “642”.

Kartoninėje dėžutėje yra trys PVC/ACLAR/Al lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 7 kapsules.

Lenalidomida Alvogen 25 mg kietosios kapsulės

Pakuotėje yra 21 kapsulė.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje:

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000

Malta

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

arba

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia BBG 3000

Malta

arba

S.C Labormed-Pharma SA

44B Theodor Pallady Blvd

3^rd District, Bucharest 032266

Rumunija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

A.Goštauto g.8-205

Vilnius LT-01108

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija:

Леналидомид Алвоген 25 mg капсули, твърди

Kroatija:

Lenalidomid Alvogen 25 mg tvrde kaspule

Islandija:

Lenalidomid Alvogen 25 mg hörð hylki

Latvija:

Lenalidomida Alvogen 25 mg cietās kapsulas

Lietuva:

Lenalidomida Alvogen 25 mg kietosios kapsulės

Rumunija:

Lenalidomidă Alvogen 25 mg capsule

Slovakija:

Lenalidomid Alvogen 25 mg tvrdé kapsuly

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.