Lenalidomide Alvogen
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
- VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lenalidomide Alvogen 25 mg kietosios kapsulės
Lenalidomidas
- VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido.
- PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
- FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
21 kapsulė
- VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
- SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
- TINKAMUMO LAIKAS
- SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
- SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotus vaistus grąžinkite vaistininkui.
- LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
- LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/0984/001
- SERIJOS NUMERIS
- PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
- VARTOJIMO INSTRUKCIJA
- INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
lenalidomide alvogen 25 mg
- UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
- UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta arba
Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta
arba S.C Labormed-Pharma SA, 44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District, Bucharest 032266, Rumunija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi savo tinkamumo laiku. Lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 2 metai, ref. vaisto – 3 metai.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Lenalidomide Alvogen 10 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Alvogen 15 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Alvogen 25 mg kietosios kapsulės
Lenalidomidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Lenalidomide Alvogen ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Alvogen
- Kaip vartoti Lenalidomide Alvogen
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Lenalidomide Alvogen
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Lenalidomide Alvogen ir kam jis vartojamas
Kas yra Lenalidomide Alvogen
Lenalidomide Alvogen sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei.
Kam Lenalidomide Alvogen vartojamas
Lenalidomide Alvogen vartojamas suaugusiems, sergantiems daugine mieloma.
Dauginė mieloma
Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazminėmis ląstelėmis). Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus. Tai vadinama „atsaku“.
Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientai, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija
Palaikomasis gydymas tik Lenalidomide Alvogen taikomas kai paciento būklė pakankamai atsistato po kaulų čiulpų transplantacijos.
Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientai, kuriems negalima atlikti kaulų čiulpų transplantacijos
Lenalidomide Alvogen vartojamas kartu su kitais vaistais:
- vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu;
- chemoterapijos vaistu, vadinamu melfalanu, ir
- imunosupresiniu vaistu, vadinamu prednizonu.
Šiuos vaistus vartosite gydymo pradžioje, po to vartosite vien Lenalidomide Alvogen.
Jei Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkūs inkstų sutrikimai, prieš pradėdamas gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.
Dauginė mieloma – pacientai, kuriems prieš tai buvo taikomas gydymas
Lenalidomide Alvogen vartojamas kartu su vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu.
Lenalidomide Alvogen gali pristabdyti dauginės mielomos požymių ir simptomų sunkėjimą. Taip pat nustatyta, kad vartojant Lenalidomide Alvogen pailgėja laikas iki dauginės mielomos atsinaujinimo po gydymo.
Kaip veikia Lenalidomide Alvogen
Lenalidomide Alvogen veikia organizmo imuninę sistemą ir tiesiogiai kovoja su vėžiu. Vaistas veikia įvairiai:
- slopindamas auglio ląstelių vystymąsi;
- stabdydamas kraujagyslių augimą auglyje;
- skatindamas tam tikras imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis.
- Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Alvogen
Lenalidomide Alvogen vartoti negalima:
Lenalidomide Alvogen vartoti negalima:
- jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Lenalidomide Alvogen gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“);
- jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“). Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;
- jeigu yra alergija lenalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.
Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, Lenalidomide Alvogen nevartokite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Lenalidomide Alvogen, jeigu:
- anksčiau Jums buvo susidarę kraujo krešulių – gydymo metu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose rizika;
- yra bet kokių infekcijos požymių, tokių kaip kosulys ar karščiavimas;
- sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač hepatito B infekcija, vėjaraupiais, ŽIV. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju. Gydymas Lenalidomide Alvogen gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija. Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;
- yra inkstų sutrikimų – gydytojas gali Jums koreguoti Lenalidomide Alvogen dozę;
- yra buvęs širdies priepuolis, kraujo krešulys arba jeigu rūkote, yra aukštas kraujospūdis arba didelis cholesterolio kiekis;
- vartojant talidomidą (kitą vaistą, vartojamą dauginei mielomai gydyti) buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
- praeityje jums pasireiškė keli iš šių simptomų: veido bėrimas arba didelis bėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas (sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) požymiai), taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradedant gydymą.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu kuriuo nors metu gydymo laikotarpiu arba užbaigus gydymą: pradėtumėte neaiškiai matyti, apaktumėte arba jums pradėtų dvejintis akyse, būtų sunku kalbėti, pasireikštų rankų ar kojų silpnumas, pasikeistų eisena arba sutriktų pusiausvyra, pasireikštų nuolatinis tirpulys, sumažėtų jautrumas arba kuri nors kūno dalis pasidarytų visiškai nejautri, prarastumėte atmintį arba pasireikštų sumišimo būsena. Visi šie reiškiniai gali būti rimto galvos smegenų veiklos sutrikimo, kuris gali būti mirtinas, vadinamo progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jeigu jautėte šiuos simptomus dar prieš pradedant gydymą lenalidomidu, pasakykite savo gydytojui, jeigu jie kaip nors pasikeistų.
Tyrimai ir patikros
Prieš gydymą ir gydymo Lenalidomide Alvogen metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes Lenalidomide Alvogen gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų kraujo ląstelių) ir padedančių kraujui krešėti (trombocitų), sumažėjimą. Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:
- prieš gydymą,
- vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites,
- po to – mažiausiai vieną kartą per mėnesį.
Gydytojas gali patikrinti, ar didelis bendras navikų kiekis Jūsų visame organizme, įskaitant ir kaulų čiulpus. Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir kraujyje atsiranda neįprasta cheminių medžiagų koncentracija, galinti sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko lizės (irimo) sindromu).
Gydytojas gali patikrinti, ar nėra odos pakitimų, pvz., raudonų dėmių ar bėrimo.
Remdamasis kraujo tyrimo rezultatais bei Jūsų bendra būkle, Jūsų gydytojas gali koreguoti Lenalidomide Alvogen dozę arba nutraukti gydymą. Jeigu Jums liga buvo naujai diagnozuota, gydytojas taip pat gali įvertinti Jūsų gydymą, atsižvelgdamas į amžių ir kitas jau esamas būkles.
Gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo Jūs negalite būti kraujo donoru.
Vaikams ir paaugliams
Lenalidomide Alvogen nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Senyvi žmonės ir žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, prieš pradedant gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.
Kiti vaistai ir Lenalidomide Alvogen
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip yra dėl to, kad Lenalidomide Alvogen gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Lenalidomide Alvogen veikimui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
- kai kurie vaistai, vartojami nėštumui išvengti, pvz., geriamieji kontraceptikai, nes jie gali nebeveikti;
- kai kurie vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti, pvz., digoksinas;
- kai kurie vaistai, vartojami kraujui skystinti, pvz., varfarinas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams
Nėštumas
Moterims, vartojančioms Lenalidomide Alvogen
- Jei esate nėščia, Lenalidomide Alvogen Jums vartoti negalima, kadangi gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
- Vartodama Lenalidomide Alvogen Jūs privalote išvengti nėštumo.Taigi, jei esate vaisinga moteris, Jūs turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“).
- Jei vartodama Lenalidomide Alvogen pastojote, privalote nedelsiant nutraukti gydymą ir informuoti apie tai gydytoją.
Vyrams, vartojantiems Lenalidomide Alvogen
- Jei Jūsų partnerė gydymo Lenalidomide Alvogen metu pastos, Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją. Rekomenduojama, kad ir Jūsų partnerė kreiptųsi į gydytojus.
- Taip pat turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“).
Žindymas
Vartojant Lenalidomide Alvogen negalima žindyti, kadangi nežinoma, ar Lenalidomide Alvogen išsiskiria į moters pieną.
Kontracepcija
Moterims, vartojančioms Lenalidomide Alvogen
Prieš pradėdama gydymą pasiklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.
Jei Jūs galite pastoti
- turėsite atlikti nėštumo testą Jūsų gydytojo prižiūrima (prieš kiekvieną gydymą, kas 4 savaites gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos), nebent yra patvirtinta, kad Jūsų kiaušintakiai buvo perrišti ir blokuoti, kad kiaušinėliai nepasiektų gimdos (kiaušintakių sterilizacija),
IR
- turite naudoti veiksmingą kontracepciją 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos. Jūsų gydytojas Jums pasiūlys tinkamą kontracepcijos metodą.
Vyrams, vartojantiems Lenalidomide Alvogen
Lenalidomide Alvogen patenka į spermą. Jei Jūsų partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, turite naudotis prezervatyvais gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo, net jei Jums atlikta vazektomija.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, jei pavartojus Lenalidomide Alvogen Jūs jaučiate svaigulį, jaučiatės pavargę, mieguisti, jaučiate svaigimą (vertigo) ar neryškiai matote.
Lenalidomide Alvogen sudėtyje yra laktozės, tartrazino ir saulėlydžio geltonojo FCF
Lenalidomide Alvogen sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedami vartoti šį vaistą.
Lenalidomide Alvogen 10 mg
Lenalidomide Alvogen sudėtyje yra tartrazino (E102) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kurie gali sukelti alerginių reakcijų.
Lenalidomide Alvogen 15 mg
Lenalidomide Alvogen sudėtyje yra tartrazino (E102), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
- Kaip vartoti Lenalidomide Alvogen
Lenalidomide Alvogen Jums turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys dauginės mielomos, MDS arba MLL gydymo patirties.
- Daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija, gydyti Lenalidomide Alvogen vartojamas vienas.
- Pacientams, kurių negalima gydyti kaulų čiulpų transplantacija ir kurie anksčiau gavo kitokį gydymą, dauginei mielomai gydyti Lenalidomide Alvogen yra vartojamas kartu su kitais vaistais.
Žr. 1 skyrių “Kas yra Lenalidomide Alvogen ir kam jis vartojamas”.
Lenalidomide Alvogen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu vartojate Lenalidomide Alvogen kartu su kitais vaistais, turite perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius dėl išsamesnės informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.
Gydymo ciklas
Lenalidomide Alvogen vartojamas tam tikromis dienomis 4 savaites (28 dienas).
- Kiekvienas 28 dienų laikotarpis vadinamas „gydymo ciklu“.
- Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieną arba kelis vaistus. Tačiau kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno vaisto.
- Pabaigę kiekvieną 28 dienų ciklą, per kitas 28 dienas turite pradėti naują „ciklą“.
Kiek Lenalidomide Alvogen reikia vartoti
Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums pasakys:
- kiek Lenalidomide Alvogen reikia vartoti;
- kiek kitų vaistų reikia (jei reikia) vartoti kartu su Lenalidomide Alvogen;
- kuriomis gydymo ciklo dienomis reikia vartoti kiekvieną vaistą.
Kaip ir kada išgerti Lenalidomide Alvogen
- Nurykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigerdami vandeniu.
- Kapsulių negalima atidaryti, laužyti ar kramtyti. Jei iš perlaužtos Lenalidomide Alvogen kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
- Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
- Lenalidomide Alvogen kapsules turite vartoti nustatytomis dienomis apytikriai tuo pačiu laiku.
Kaip vartoti šį vaistą
Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės:
- spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją;
- nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.
Gydymo Lenalidomide Alvogen trukmė
Lenalidomide Alvogen yra vartojamas gydymo ciklais, kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (žr. anksčiau „Gydymo ciklas“). Jūs turite tęsti gydymo ciklus, kol Jūsų gydytojas lieps Jums nutraukti gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę Lenalidomide Alvogen dozę?
Pavartojus didesnę nei Jums buvo skirta Lenalidomide Alvogen dozę, nedelsiant informuokite apie tai gydytoją.
Pamiršus pavartoti Lenalidomide Alvogen
Pamiršus pavartoti Lenalidomide Alvogen įprastu laiku ir
- praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo praleistos dozės – nedelsiant išgerkite kapsulę.
- praėjus daugiau kaip 12 valandų po praleistos dozės – negerkite praleistos dozės. Kitą dieną
įprastu metu išgerkite kitą kapsulę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnas) Lenalidomide Alvogen gali sumažinti su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) skaičių kraujyje; tai gali sukelti kraujavimo sutrikimų, pvz., kraujavimą iš nosies ir kraujosruvų susidarymą. Be to, Lenalidomide Alvogen gali sukelti kraujo krešulių susidarymą venose (trombozę).
Pasireiškus toliau išvardintiems simptomams Jūs privalote nedelsiant informuoti gydytoją:
- karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės uždegimas, kosulys, burnos išopėjimas ar bet kokie kiti infekcijos simptomai (taip pat kraujotakoje (sepsis)),
- kraujavimas ar kraujosruva nesusižeidus,
- skausmas krūtinėje ar kojoje,
- dusulys.
Kitas šalutinis poveikis
Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų gali pasireikšti kitų tipų vėžys ir gydant Lenalidomide Alvogen ši rizika gali padidėti, todėl skirdamas Jums Lenalidomide Alvogen gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti anemija, sąlygojanti nuovargį ir silpnumą;
- Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, paraudusi oda, bėrimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmai, kaulų skausmai, sąnarių skausmai, nuovargis, generalizuotas tinimas, įskaitant rankų ir kojų tinimą;
- Karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmus, galvos skausmą, ausų skausmus ir šaltkrėtį;
- Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas rankose ir pėdose, svaigulys, drebulys, pakitęs skonio jutimas;
- Krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, nugarą ar pilvą, prakaitavimas ir dusinimas, pykinimas ar vėmimas. Tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) simptomai;
- Apetito stoka;
- Mažas kalio kiekis kraujyje;
- Kojų skausmas (tai gali būti trombozės simptomas), skausmas krūtinėje ar dusulys (tai gali būti kraujo krešulių atsiradimo plaučiuose simptomas, vadinamas plaučių embolija);
- Visų tipų infekcija;
- Plaučių ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, dusulys;
- Neryškus regėjimas;
- Akies drumstis (katarakta);
- Inkstų sutrikimai;
- Baltymo kiekio kraujyje pokyčiai, galintys sukelti arterijų patinimą (vaskulitą);
- Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (cukrinis diabetas);
- Galvos skausmas;
- Odos sausumas;
- Skrandžio skausmas;
- Pakitusi nuotaika, sutrikęs miegas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Aplink nosį esančių sinusų infekcija;
- Kraujavimas iš dantenų, skrandžio ar žarnyno;
- Padidėjęs skausmas, naviko dydis, paraudimas aplink naviką;
- Padidėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas, lėtas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas;
- Patamsėjusi oda;
- Odos bėrimai, odos įtrūkimai, odos lupimasis ar nuėjimas sluoksniais;
- Dilgėlinė, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, dehidratacija (skysčių netekimas);
- Žaizdota burna, burnos uždegimas, burnos džiūvimas, pasunkėjęs rijimas;
- Rėmuo;
- Žymus šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas (tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomas), kraujas šlapime;
- Dusulys, ypač gulint (tai gali būti širdies nepakankamumo simptomas);
- Pasunkėjusi erekcija;
- Insultas, alpimas;
- Raumenų silpnumas;
- Sąnarių tinimas;
- Skydliaukės hormono kiekio pakitimai kraujyje, mažas kalcio, fosfatų arba magnio kiekis kraujyje;
- Depresija;
- Kurtumas;
- Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
- Sutrikusi pusiausvyra, judėjimo sunkumas;
- Spengimas ausyse;
- Geležies perteklius organizme;
- Troškulys;
- Sumišimas;
- Dantų skausmas;
- Svorio netekimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Kraujavimas kaukolės viduje;
- Kraujotakos sutrikimas;
- Aklumas;
- Lytinio potraukio (libido) sumažėjimas;
- Padidėjęs šlapimo kiekis su kaulų skausmu ir silpnumu, kurie gali būti inkstų sutrikimo (Fanconi (Fanconi) sindromo) simptomai;
- Skrandžio skausmas, vidurių pūtimas ar viduriavimas, kurie gali būti storosios žarnos uždegimo (vadinamo kolitu ar aklosios žarnos uždegimu) simptomai;
- Gausesnis arba žymiai mažesnis nei paprastai šlapimo kiekio išsiskyrimas, kuris gali būti tam tikro inkstų veiklos sutrikimo (vadinamo inkstų kanalėlių nekroze) simptomas;
- Odos spalvos pakitimai, jautrumas saulės šviesai;
- Tam tikri odos navikų tipai;
- Dilgėlinė, bėrimas, akių, burnos ar veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba niežulys, kurie gali būti alerginės reakcijos simptomai.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- sunki alerginė reakcija, kuri gali prasidėti kaip bėrimas vienoje srityje, bet gali kartu su plačiu odos lupimusi išplisti po visą kūną (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė);
- naviko irimo sindromas – metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių irimo produktai. Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- staigus arba lengvas, bet sunkėjantis, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) nugaroje, išliekantis kelias dienas, kurį gali lydėti pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir padažnėjęs pulsas. Šiuos simptomus gali sukelti kasos uždegimas;
- švokštimas, dusulys arba sausas kosulys; tai gali būti simptomai, sukelti audinių uždegimo plaučiuose;
- geltona odos, gleivinės arba akių pigmentacija (gelta), blyškios išmatos, tamsus šlapimas, odos niežėjimas, išbėrimas, pilvo skausmas arba patinimas; tai gali būti kepenų pažeidimo (kepenų sutrikimo) simptomai;
- Nustatyti reti raumenų skaidulų irimo (raumenų skausmo, silpnumo ar patinimo) (rabdomiolizės) atvejai, kurie gali sukelti inkstų sutrikimus, kai kurie iš jų nustatyti vartojant Lenalidomide Alvogen kartu su statinu (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais);
- Odą veikianti būklė, kurią sukelia smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kurią lydi sąnarių skausmas ir karščiavimas (leukocitoklastinis vaskulitas);
- Skrandžio arba žarnyno sienelės prakiurimas, kuris gali sukelti labai sunkią infekciją. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, Jus pykina, vemiate, išmatose yra kraujo arba pasikeitė įprastinė Jūsų žarnyno veikla.
- Virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę (virusinę ligą, kuri sukelia skausmingą odos išbėrimą su pūslėmis) ir hepatito B infekcijos atsinaujinimas (galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar vėmimą).
- Išplitęs bėrimas, didelė kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems susijusiems kūno organams (vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama VRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu). Lenalidomido vartojimą nutraukite, jei pasireiškia šių simptomų, kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.
- Solidinio organo (pvz., inkstų, širdies) transplantanto atmetimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20131 el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Lenalidomide Alvogen
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Lenalidomide Alvogen sudėtis
Lenalidomide Alvogen 10 mg kietosios kapsulės:
Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg lenalidomido.
Pagalbinės medžiagos yra:
- kapsulės turinys: laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
- kapsulės apvalkalas: briliantinis mėlynasis FCF (E133), alura raudonasis AC (E129), tartrazinas (E102), saulėlydžio geltonasis FCF (E110), titano dioksidas ir želatina.
- užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas, juodasis geležies oksidas ir kalio hidroksidas.
Lenalidomide Alvogen 15 mg kietosios kapsulės:
Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg lenalidomido.
Pagalbinės medžiagos yra:
- kapsulės turinys: laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
- kapsulės apvalkalas: briliantinis mėlynasis FCF (E133), alura raudonasis AC (E129), tartrazinas (E102), juodasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, titano dioksidas ir želatina.
- užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas, juodasis geležies oksidas ir kalio hidroksidas.
Lenalidomide Alvogen 25 mg kietosios kapsulės:
Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido.
Pagalbinės medžiagos yra:
- kapsulės turinys: laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
- kapsulės apvalkalas: titano dioksidas ir želatina.
- užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas, juodasis geležies oksidas ir kalio hidroksidas.
Lenalidomide Alvogen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lenalidomide Alvogen 10 mg kietosios kapsulės yra 21,20 – 22,20 mm, 0 dydžio, kurias sudaro geltonas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodu rašalu įspausta “LP” ir pilkas nepermatomas korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta “639”.
Lenalidomide Alvogen 15 mg kietosios kapsulės yra 17,50 – 18,50 mm, 2 dydžio, kurias sudaro rudas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodu rašalu įspausta “LP” ir pilkas nepermatomas korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta “640”.
Lenalidomide Alvogen 25 mg kietosios kapsulės yra 21,20 – 22,20 mm, 0 dydžio, kurias sudaro baltas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodu rašalu įspausta “LP” ir baltas nepermatomas korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta “642”.
Kartoninėje dėžutėje yra PVC/ACLAR/Al lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 7 kapsules.
Pakuotėje yra 21 kapsulė.
Gamintojas
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
arba
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG 3000
Malta
arba
S.C Labormed-Pharma SA
44B Theodor Pallady Blvd
3rd District, Bucharest 032266
Rumunija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd., Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija:
Леналидомид Алвоген 10 mg капсули, твърди
Леналидомид Алвоген 15 mg капсули, твърди
Леналидомид Алвоген 25 mg капсули, твърди
Kroatija:
Lenalidomid Alvogen 10 mg tvrde kaspule
Lenalidomid Alvogen 15 mg tvrde kaspule
Lenalidomid Alvogen 25 mg tvrde kaspule
Islandija:
Lenalidomid Alvogen 10 mg hörð hylki
Lenalidomid Alvogen 15 mg hörð hylki
Lenalidomid Alvogen 25 mg hörð hylki
Lenalidomide Alvogen 10 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Alvogen 15 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Alvogen 25 mg cietās kapsulas
Lietuva:
Lenalidomide Alvogen 10 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Alvogen 15 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Alvogen 25 mg kietosios kapsulės
Rumunija:
Lenalidomidă Alvogen 10 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 15 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 25 mg capsule
Slovakija:
Lenalidomid Alvogen 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Alvogen 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Alvogen 25 mg tvrdé kapsuly
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-17
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi savo tinkamumo laiku. Lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 2 metai, ref. vaisto – 3 metai.