Leponex

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Leponex 100 mg tabletės

Klozapinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 100 mg klozapino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vaistas gali sukelti mieguistumą. Todėl nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su įrenginiais.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM-mm.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0652/001.

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/LOT: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

leponex 100 mg tabletės

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN: {numeris}

Gamintojas: Novartis Farma SpA, Via Saronnino, 1 21042, 21042 Origgio VA, Italija arba Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1. Komárom, 2900, Vengrija.

Perpakavo : BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija: { }.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, referenciniam vaistui specialios laikymo sąlygos nenurodomos; tablečių išvaizda: ant lygiagrečiai importuojamų tablečių yra žymė „SANDOZ“, ant referencinio vaisto tablečių yra žymė „CLOZ“.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Leponex 25 mg tabletės

Leponex 100 mg tabletės

Klozapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Leponex ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Leponex

3. Kaip vartoti Leponex

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Leponex

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Leponex ir kam jis vartojamas

Leponex priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šiais vaistais gydomi specifiniai psichikos sutrikimai, pvz., psichozė.

Leponex skiriama žmonėms, sergantiems šizofrenija, kuriems kiti vaistai nepadėjo. Šiuo vaistu gydomi žmonės, kurie jau vartojo mažiausiai du kitus antipsichozinius vaistus, įskaitant vieną iš naujesnių atipinių antipsichozinių vaistų, skirtų šizofrenijai gydyti, ir šie buvo neefektyvūs, arba tie, kurie netoleruoja kitų antipsichozinių vaistų dėl nepageidaujamo poveikio.

Leponex taip pat skiriama Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems yra psichikos sutrikimų ir kitoks gydymas nepadeda.

2. Kas žinotina prieš vartojant Leponex

Leponex vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija (padidėjęs jautrumas) klozapinui arba bet kuriai pagalbinei Leponex medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• negalite reguliariai atlikti kraujo tyrimų;
• Jums anksčiau buvo nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (pvz., leukopenija ar agranulocitozė), ypač po gydymo vaistais, išskyrus atvejus po gydymo chemoterapija;
• anksčiau vartojote Leponex ir nutraukėte gydymą dėl sunkių šalutinių poveikių (pvz., agranulocitozės ar širdies sutrikimų);
• gydotės ar esate gydęsis ilgai veikiančiais depo injekciniais antipsichoziniais vaistais;
• sergate ar sirgote kaulų čiulpų liga;
• sergate nekontroliuojama epilepsija (būna traukulių ar apopleksijos smūgių);
• turite ūmių psichikos problemų dėl piktnaudžiavimo alkoholiu ar vaistais (pvz., narkotikais);
• Jus vargina sąmonės sutrikimai ir nuolatinis mieguistumas;
• Jums yra kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, kurį gali sukelti sunkus šokas;
• sergate bet kuria sunkia inkstų liga;
• sergate miokarditu (širdies raumens uždegimas);
• sergate bet kuria sunkia širdies liga;
• Jums yra kepenų ligos simptomų, tokių kaip gelta (pageltusi oda ir akys), nuovargis ir sumažėjęs apetitas;
• sergate bet kuria kita sunkia kepenų liga;
• sergate paralyžiniu žarnyno nepraeinamumu (vargina sunkus vidurių užkietėjimas);
• vartojate vaistus, kurie slopina kaulų čiulpų veiklą;
• vartojate vaistus, mažinančius baltųjų kraujo kūnelių kiekį kraujyje.

Jei Jums tinka nors vienas iš išvardintų teiginių, pasakykite gydytojui ir nevartokite Leponex be gydytojo nurodymo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Leponex.

Atsargumo priemonės, paminėtos šiame skyriuje, yra labai svarbios. Jūs privalote jų laikytis, siekdami sumažinti riziką sunkiems gyvybei gręsiantiems šalutiniams poveikiams.

Prieš pradedant gydymą Leponex, pasakykite gydytojui, jei Jums yra ar anksčiau yra buvusios šios būklės:

• kraujo krešulys šeimos ar asmeninėje ligos istorijoje, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
• glaukoma (padidėjęs akispūdis);
• cukrinis diabetas. Padidėjęs (kartais reikšmingai) cukraus kiekis kraujyje nustatytas sirgusiems ir nesirgusiems diabetu pacientams (žr. 4 skyrių);
• prostatos sutrikimai ar sutrikęs šlapinimasis;
• bet kuri širdies, inkstų ar kepenų liga;
• lėtinis vidurių užkietėjimas ar vaistų, kurie sukelia vidurių užkietėjimą (tokie kaip anticholinerginiai vaistai), vartojimas;
• galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar gliukozės-galaktozės įsiurbimo sutrikimas;
• nekontroliuojama epilepsija;
• storosios žarnos ligos;
• buvo atlikta pilvo operacija;
• sirgote širdies liga arba Jūsų šeimoje yra sergančiųjų sutrikusio širdies laidumo liga, vadinama „pailgėjusiu QT intervalu“;
• padidėjusi insulto pasireiškimo rizika, pavyzdžiui, turite padidėjusį kraujospūdį, yra širdies ar galvos kraujagyslių sutrikimų.

Nedelsiant pasakykite gydytojui prieš vartojant kitą Leponex tabletę, jei:

• pasireiškė peršalimo simptomai, karščiavimas, gripo simptomai, gerklės skausmas ar bet kuri kita infekcija. Jums reikės skubiai atlikti kraujo tyrimą, kuris nustatys, ar šiuos simptomus sukėlė vaisto vartojimas;
• staiga pakilo kūno temperatūra, atsirado raumenų sąstingis, kurie vėliau gali sukelti sąmonės praradimą (piktybinis neurolepsinis sindromas);
• pasireiškė greitas ir nereguliarus širdies plakimas, net ir ramybės būsenoje, širdies virpėjimai, kvėpavimo sutrikimas, krūtinės skausmas ar nepaaiškinamas nuovargis. Gydytojas turės patikrinti Jūsų širdį ir, jei reikės, skubiai nusiųsti pas kardiologą;
• pasireiškė pykinimas (jaučiate šleikštulį), vėmimas ir (arba) praradote apetitą. Gydytojui gali prireikti patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
• yra sunkus vidurių užkietėjimas.

Vartojant Leponex gali išsivystyti širdies pažeidimas kartu arba be vožtuvo nesandarumo.

Sveikatos patikrinimai ir kraujo tyrimai

Prieš gydymo Leponex pradžią gydytojas susipažins su Jūsų sveikatos istorija ir atliks kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra normalus. Šis tyrimas yra labai svarbus, kadangi baltosios kraujo ląstelės būtinos organizmo kovai su infekcija.

Įsitikinkite, kad Jums reguliariai atliekami kraujo tyrimai prieš pradedant gydymą Leponex, gydymo metu ir po jo.

• Gydytojas Jums tiksliai pasakys kada ir kur atlikti tyrimus. Leponex galima vartoti tik esant normaliam kraujo ląstelių kiekiui.
• Leponex gali sukelti ryškų baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimą (agranulocitozė). Tik reguliarūs kraujo tyrimai gydytojui parodys, ar Jums gresia agranulocitozė.
• Per pirmąsias 18 gydymo savaičių kraujo tyrimus reikia atlikti kartą per savaitę. Vėliau mažiausiai kartą per mėnesį.
• Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje sumažėja, Jums skubiai reikia nutraukti gydymą Leponex. Vėliau jų kiekis turėtų tapti normalus.
• Jums reikės atlikti kraujo tyrimus dar 4 savaites po gydymo Leponex.

Prieš gydymo pradžią gydytojas taip pat atliks Jūsų fizinį ištyrimą. Be to, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas gali atlikti elektrokardiogramą (EKG), kad patikrintų širdies veiklą, tačiau tik tuo atveju, jei tai yra būtina ar dėl kitų specialių priežasčių.

Vartojant Leponex gali išsivystyti širdies raumens liga, pasireiškianti širdies nepakankamumu, kartu su vožtuvo nesandarumu ar be jo. Gydytojas gali tai nustatyti atlikęs echoskopinį širdies tyrimą

Jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs cukraus kiekis (sergate diabetu), gydytojas gali reguliariai Jums tirti cukraus kiekį kraujyje. Vartojant Leponex, gali pakisti lipidų kiekis kraujyje. Vartojant Leponex, gali padidėti kūno svoris. Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų kūno svorį ir tirti lipidų kiekį kraujyje.

Jei jau jaučiate apsvaigimą, galvos sukimąsi ar silpnumą arba taip imate jaustis pavartoję Leponex, stenkitės atsargiai pakilti iš sėdimos ar gulimos padėties nes yra padidėjusi galimybė nugriūti.

Jei Jums planuojama atlikti operaciją ar dėl kokių nors priežasčių negalite ilgai vaikščioti, pasitarkite su gydytoju dėl Leponex vartojimo. Jums gali būti trombozės rizika (pavyzdžiui, kraujo krešulių susidarymas venose).

Vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 16 metų

Leponex negalima vartoti, jei esate jaunesnis nei 16 metų amžiaus, nes nėra pakankamai duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Senyviems pacientams (60 metų amžiaus ir vyresniems)

Senyviems žmonėms (60 metų amžiaus ir vyresniems) Leponex vartojimo laikotarpiu tam tikro šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė. Toks poveikis yra alpulys ar svaigulys keičiant kūno padėtį, galvos svaigimas, dažnas širdies plakimas, sunkesnis šlapinimasis ir vidurių užkietėjimas.

Kiti vaistai ir Leponex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Leponex kartu su vaistais, kurie stabdo tinkamą kaulų čiulpų veiklą ir (arba) mažina organizmo gaminamą kraujo ląstelių kiekį kraujyje, tokiais kaip:

• karbamazepinas, vaistai epilepsijai gydyti;
• antibiotikai: chloramfenikolis; sulfonamidai, tokie kaip kotrimoksazolis;
• vaistai skausmui malšinti: pirazolono grupės analgetikai, tokie kaip fenilbutazonas;
• penicilaminas, vaistas vartojamas reumatiniams sąnarių uždegimams gydyti;
• citotoksiniai preparatai, naudojami chemoterapijos metu;
• ilgai veikiantys depo injekciniai antipsichoziniai vaistai.

Šie vaistai didina riziką susirgti agranulocitoze (baltųjų kraujo ląstelių nebuvimas).

Pasakykite gydytojui, jei Jūs planuojate, vartojate (net jei gydymo kursas eina į pabaigą) arba neseniai nustojote vartoti bet kurį iš šių vaistų:

• vaistų depresijai gydyti, pvz., ličio, fluvoksamino, triciklių antidepresantų, MAO inhibitorių, citalopramo, paroksetino, fluoksetino ir sertralino;
• antipsichozinių vaistų, skirtų psichinių ligų gydymui, tokių kaip perazinas;
• benzodiazepinų ir kitų vaistų, skirtų nerimo ir miego sutrikimams gydyti;
• narkotikų ir kitų vaistų, galinčių veikti Jūsų kvėpavimą;
• vaistų epilepsijai gydyti, pvz., fenitoinų ir natrio valproatų;
• vaistų aukšto ir žemo kraujospūdžio gydymui, tokių kaip adrenalinas ir noradrenalinas;
• varfarino, vaisto, skirto užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui;
• antihistamininių vaistų, skirtų peršalimams ir alergijoms, pvz., šienligės gydymui;
• anticholinerginių vaistų, skirtų skrandžio dieglių mažinimui, spazmams ir blogumui kelionės metu;
• vaistų Parkinsono ligai gydyti;
• digoksino, skirto širdies ligoms gydyti;
• vaistų greitam ir nereguliariam širdies ritmui gydyti;
• kai kurie vaistų, skirti skrandžio opoms gydyti, tokių kaip omeprazolas ar cimetidinas;
• kai kurie antibiotikų, tokių kaip eritromicinas ir rifampicinas;
• kai kurie vaistų grybelinių infekcijų gydymui (pvz., ketokonazolas) arba virusinėms infekcijoms (pvz., proteazės inhibitoriai, skirti ŽIV infekcijų gydymui);
• atropino, kurio gali būti akių lašuose ar vaistuose, skirtuose kosuliui ir peršalimui gydyti;
• adrenalino, skiriamo kritinėse situacijose;
• hormoninių kontraceptikų.

Šis sąrašas nėra galutinis. Gydytojas ar vaistininkas suteiks Jums daugiau informacijos, kuriuos vaistus reikėtų vartoti atsargiai, o kurių reikėtų vengti, jei vartojate Leponex. Jie taip pat pasakys, ar Jūsų vartojami vaistai priklauso išvardintiesiems.

Leponex vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartojant Leponex, negalima gerti alkoholinių gėrimų. Pasakykite gydytojui, jei rūkote ar dažnai geriate kofeino turinčių gėrimų (kavos, arbatos, kolos). Leponex poveikis gali keistis, jei nustojate rūkyti ar pradedate vartoti kitokį kofeino turinčių gėrimų kiekį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas su Jumis aptars Leponex naudą ir galimą riziką.

Jei pastojote Leponex gydymo laikotarpiu, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu vaistą vartoti galima tik paskyrus gydytojui.

Naujagimiams, kurių motinos trečiąjį nėštumo trimestrą (tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius) vartojo Leponex, gali pasireikšti toliau išvardyti simptomai: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo problemos ir maitinimosi sunkumai. Jei Jūsų kūdikiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į gydytoją.

Moterims, vartojančioms vaistų, skirtų psichikos ligų gydymui, gali sutrikti menstruacijų ciklas. Jums pradėjus vartoti Leponex, jis vėl turėtų susitvarkyti, todėl gydymo metu labai svarbu naudoti patikimas kontracepcijos priemones.

Vartojančioms Leponex moterims žindyti negalima, nes klozapino patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Leponex gali sukelti nuovargį, mieguistumą ir priepuolius, ypač gydymo pradžioje. Jei Jums pasireiškė šie simptomai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Leponex sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Leponex.

3. Kaip vartoti Leponex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Privalote griežtai laikytis nurodymų, kaip ir kada vartoti vaistą, taip pat svarbu, kad nekeistumėte dozės ir nenutrauktumėte Leponex vartojimo, jeigu kitaip nenurodė gydytojas. Jei Jūs esate 60 metų amžiaus ar vyresni, gydytojas gali pradėti gydymą mažesne vaisto doze ir palaipsniui ją didinti, siekiant išvengti nepageidaujamų poveikių (žr. 2 skyrių).

Šizofrenijos gydymas

Dažniausiai gydyti pradedama nuo 12,5 mg (pusės 25 mg tabletės) vieną ar du kartus pirmąją dieną. Antrą parą reikia gerti 25 mg vieną ar du kartus per parą. Jeigu vaistas toleruojamas gerai, gydytojas per kitas 2‑3 savaites paros dozę gali laipsniškai didinti 25‑50 mg, tačiau paros dozė negali būti didesnė kaip 300 mg. Vėliau, jei reikia, paros dozę kas pusę savaitės arba (pageidautina) kas savaitę galima didinti 50‑100 mg.

Įprastinė veiksminga Leponex dozė yra 200‑450 mg per parą. Padalyta paros dozė išgeriama per kelis kartus. Kai kuriems žmonėms gali prireikti didžiausios 900 mg dozės per parą. Jei vartojate didesnę nei 450 mg dozę per parą, gali padidėti šalutinių poveikių (ypač priepuolių) rizika. Paprastai padalyta paros dozė suvartojama ryte ir vakare, tačiau gydytojas Jums tiksliai pasakys kaip Jums vartoti vaisto paros dozę. Jei vaisto vartojate tik 200 mg dozę per parą, ją galite išgerti kaip vienetinę dozę vakare. Jei Leponex vartojama tam tikrą laikotarpį ir poveikis yra geras, gydytojas gali bandyti mažinti dozę. Leponex gydoma mažiausiai šešis mėnesius.

Parkinsono liga sergančių pacientų sunkių psichikos sutrikimų gydymas

Dažniausiai gydyti pradedama nuo 12,5 mg (pusės 25 mg) tabletės, geriamos vakare, paskui dozė laipsniškai didinama po 12,5 mg ne dažniau kaip du kartus per savaitę. Antrosios gydymo savaitės pabaigoje dozė negali būti didesnė kaip 50 mg. Jei padidinus vaisto dozę Jums pasireiškė alpimas, svaigimas ar sumišimas, tolesnis dozės didinimas turi būti sustabdytas arba atidėtas. Siekiant išvengti šių simptomų, pirmąją gydymo savaitę Jums bus matuojamas kraujospūdis.

Įprastinė veiksminga dozė yra 25‑37,5 mg per parą, paprastai ji geriama vieną kartą vakare. Didesnė kaip 50 mg dozė per parą gali būti skiriama tik išskirtiniais atvejais. Kai kuriems žmonėms gali prireikti didžiausios 100 mg dozės per parą.

Tabletes nurykite užgerdami vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Leponex dozę?

Jei Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubiosios pagalbos skyrių.

Vaisto perdozavimo simptomai: mieguistumas, nuovargis, energijos trūkumas, sąmonės praradimas, koma, sumišimas, haliucinacijos, sujaudinimas, nerišli kalba, sustingusios galūnės, drebančios rankos, apopleksijos smūgiai (priepuoliai), padidėjęs seilėtekis, išsiplėtę akių vyzdžiai, neryškus matymas, žemas kraujospūdis, kolapsas, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas.

Pamiršus pavartoti Leponex

Jei pamiršote išgerti dozę, kitą išgerkite iš karto prisiminę. Jei jau laikas vartoti kitą dozę, pamirštosios negerkite, o kitą gerkite nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Svarbu prisiminti, kad, nepavartoję Leponex ilgiau kaip 48 valandas, kuo greičiau turite kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Leponex

Negalima nutraukti gydymo Leponex be gydytojo sutikimo, nes gali pasireikšti vaisto nutraukimo reakcijos, tokios kaip prakaitavimas, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir viduriavimas.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui, kadangi tinkamai negydant gali pasireikšti ir sunkesnių šalutinių reiškinių.

Visi anksčiau buvę požymiai gali atsinaujinti. Norint nutraukti gydymą, rekomenduojama vaisto dozę laipsniškai mažinti po 12,5 mg per vieną ar dvi savaites. Gydytojas Jums patars kaip sumažinti Jūsų dienos dozę. Gydytojas turės patikrinti Jūsų sveikatos būklę, jei staiga nustojote vartoti Leponex. Jei gydytojas nuspęs atnaujinti gydymą Leponex ir po paskutinės Leponex dozės suvartojimo bus praėjusios daugiau kaip 2 paros, pradinė dozė bus 12,5 mg.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir reikalauti skubios medicininės pagalbos.

Nedelsiant pasakykite gydytojui prieš vartojant kitą Leponex tabletę, jei pasireiškė toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10):

• sunkus vidurių užkietėjimas. Gydytojas turės užkietėjimą gydyti, kad būtų išvengta tolesnių komplikacijų.
• greitas širdies plakimas.

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų):

• peršalimo simptomai, karščiavimas, gripo simptomai, gerklės skausmas ar bet kuri kita infekcija. Jums reikės skubiai atlikti kraujo tyrimą, kuris nustatys, ar šiuos simptomus sukėlė vaisto vartojimas;
• traukuliai;
• staigus nualpimas ar sąmonės praradimas kartu su raumenų silpnumu (sinkopė).

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų):

• ūmiai pakilusi kūno temperatūra, raumenų sąstingis, kurie vėliau gali sukelti sąmonės praradimą (piktybinis neurolepsinis sindromas). Tai gali būti sunkaus šalutinio poveikio reiškinys, kurį reikia nedelsiant gydyti;
• galvos sukimasis, svaigimas ar alpimas, stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties, nes gali padidėti rizika pargriūti.

Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 vartojusiųjų):

• kvėpavimo takų infekcijos ar pneumonijos požymiai, tokie kaip gripas, kosulys, sunkus kvėpavimas, švokštimas;
• stiprus deginantis viršutinės pilvo dalies skausmas, plintantis į nugarą, kartu su pykinimu ir vėmimu dėl kasos uždegimo;
• alpimas ir raumenų silpnumas smarkiai sumažėjus kraujo spaudimui (kraujotakos kolapsas);
• sunkumas ryti, dėl kurio gali būti įkvėpiama maisto;
• pykinimas (blogumas), vėmimas ir (arba) apetito netekimas. Gydytojas turės patikrinti kepenis;
• nutukimas arba nutukimo padidėjimas;

kvėpavimo pertraukimas knarkiant arba neknarkiant miego metu.

Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 vartojusiųjų) arba labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 vartojusiajam iš 10 000):

• greitas ir nereguliarus širdies plakimas, net ir ramybės būsenoje, širdies virpėjimai, kvėpavimo sutrikimas, krūtinės skausmas ar nepaaiškinamas nuovargis.

Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 vartojusiajam iš 10 000):

• skausminga ilgalaikė varpos erekcija. Tai vadinama priapizmu. Jei erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, Jums gali būti reikalingas neatidėliotinas gydymas, siekiant išvengti tolesnių komplikacijų;
• savaiminis kraujavimas ar kraujosruvų atsiradimas, tai gali būti trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimo požymis;
• simptomai, pasireiškiantys dėl nekontroliuojamo cukraus kiekio kraujyje (pvz., pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, gausus šlapinimasis, orientacijos sutrikimas ar sumišimas);
• pilvo skausmas, spazmai, pilvo patinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir dujų susikaupimas, tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymiai ir simptomai;
• apetito praradimas, pilvo patinimas, pilvo skausmas, odos pageltimas, didelis silpnumas ir negalavimas. Šie simptomai gali rodyti prasidedantį kepenų sutrikimą, kuris gali progresuoti į žaibinę kepenų nekrozę;
• pykinimas, vėmimas, svorio praradimas, tai gali būti inkstų uždegimo simptomai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• spaudžiantis krūtinės skausmas, krūtinės slėgimo, spaudimo arba sunkumo pojūtis (krūtinės skausmas gali plisti į kairę ranką, žandikaulį, kaklą ir viršutinę pilvo dalį), dusulys, prakaitavimas, silpnumas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas ir stiprus, juntamas širdies plakimas (širdies priepuolio simptomai), dėl kurių gali ištikti mirtis. Nedelsiant turite kreiptis skubios medicininės pagalbos;
• krūtinės slėgimo, sunkumo, spaudimo, veržimo, deginimo ar springimo pojūtis (nepakankamos kraujo tėkmės ir deguonies tiekimo širdies raumeniui požymiai), dėl kurių gali ištikti mirtis. Gydytojui reikės patikrinti Jūsų širdį;
• greitas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas). Nemalonus širdies plakimas (palpitacijos), alpulys, dusulys arba nemalonus pojūtis krūtinėje;
• žemas kraujo spaudimas, kurio simptomai: apsvaigimas, svaigulys, alpimas, neryškus matymas, neįprastas nuovargis, šalta ir drėgna oda arba pykinimas;
• dviburio širdies vožtuvo nesandarumas;
• kraujo krešulių venose požymiai, ypač kojose (kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą;
• nustatyta ar įtariama infekcija, kartu su karščiavimu arba žema kūno temperatūra, padažnėjusiu kvėpavimu, intensyviu širdies ritmu, pakitusiu jautrumu ir sąmoningumu, sumažėjusiu kraujo spaudimu (sepsis);
• stiprus prakaitavimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (cholinerginio sindromo simptomai);
• labai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas (inkstų nepakankamumas);
• alerginė reakcija (patinimas, daugiausia veido, burnos ir gerklės, taip pat, liežuvio, kuris gali būti niežtintis arba skausmingas);
• deginantis viršutinės pilvo dalies skausmas, ypač tarp valgių, anksti ryte ar išgėrus rūgštaus gėrimo; deguto spalvos juodos ar su krauju išmatos; pilvo pūtimas, rėmuo, pykinimas, vėmimas, greitai atsirandantis pilnumo jausmas (skrandžio ir / ar žarnyno išopėjimas) – tai gali sukelti mirtį;
• stiprus pilvo skausmas, smarkėjantis judant, vėmimas, įskaitant vėmimą krauju (ar skysčiu, kuriame yra panašių į kavos tirščius dalelių); pilvas tampa kietas ir skausmingas, spaudžiant skausmas iš spaudžiamos vietos plinta į visą pilvą; karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis (skrandžio ir / ar žarnyno sienelės prakiurimas arba žarnos plyšimas) – tai gali sukelti mirtį;
• vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pilvo skausmingumas, karščiavimas, pilvo pūtimas, viduriavimas su krauju. Tai gali rodyti išdidėjusią gaubtinę žarną (žarnų padidėjimą) arba žarnyno infarktą, išemiją ir (arba) nekrozę – tai gali sukelti mirtį. Gydytojui reikės Jus apžiūrėti;
• aštrus skausmas krūtinėje su dusuliu, kosint arba nekosint;
• vartojant Leponex buvo gauta pranešimų apie labai smarkias ir sunkias odos reakcijas, tokias kaip vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas). Odos nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti kaip išbėrimas su arba be pūslelių. Gali pasireikšti odos sudirginimas, patinimas ir karščiavimas bei į gripą panašūs simptomai. DRESS sindromo simptomai dažniausiai atsiranda 2–6 gydymo savaitę (gali atsirasti iki 8-os gydymo savaitės).
• padidėjęs arba naujai atsiradęs raumenų silpnumas, raumenų spazmai, raumenų skausmas. Tai gali rodyti raumenų sutrikimą (rabdomiolizę). Gydytojui reikės Jus apžiūrėti;
• aštrus krūtinės arba pilvo skausmas su dusuliu, kosint arba nekosint, karščiuojant arba nekarščiuojant;
• vaisto nutraukimo sindromas naujagimiams;
• apetito praradimas, sutinęs pilvas, pilvo skausmas, pageltusi oda, didelis silpnumas ir negalavimas. Tai gali būti kepenų sutrikimas, kurio metu normalus kepenų audinys pakeičiamas randiniu audiniu ir dėl to sutrinka kepenų veikla, įskaitant tokius reiškinius, kurie sukelia pavojų gyvybei lemiančias pasekmes, pavyzdžiui, kepenų nepakankamumą (kuris gali lemti mirtį), kepenų pažeidimą (kepenų ląstelių, tulžies latako kepenyse ar abiejų šių struktūrų pažeidimą) ir kepenų transplantaciją;
• neramių kojų sindromas (nenugalimas noras judinti kojas ar rankas, dažniausiai kartu su nemaloniais pojūčiais jose ramybės metu, ypatingai pasireiškiantis vakare ar naktį ir laikinai praeinantis judant).

Jeigu Jums yra kuris nors iš aukščiau išvardytų sutrikimų, prieš vartojant kitą Leponex tabletę prašome nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10)

Mieguistumas, galvos svaigimas, padidėjęs seilėtekis.

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų)

Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių – eozinofilų, kiekis (eozinofilija), kūno svorio didėjimas, neryškus matymas, galvos skausmas, drebulys, sąstingis, neramumas, traukuliai, mėšlungiški trūkčiojimai, nenormalūs judesiai, negalėjimas pradėti judėti, negalėjimas nejudėti, pokyčiai širdies elektrokardiogramoje (EKG), aukštas kraujospūdis, silpnumas ar apsvaigimas keičiant padėtį, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, apetito stoka, burnos sausumas, nedideli pakitimai kepenų funkcijos tyrimuose, šlapinimosi nekontroliavimas, pasunkėjęs šlapinimasis, nuovargis, karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas, pakilusi kūno temperatūra.

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų)

Baltųjų kraujo ląstelių nebuvimas (agranulocitozė), kalbos sutrikimai (pvz., mikčiojimas).

Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 vartojusiųjų)

Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių – eritrocitų, kiekis (anemija), nuovargis, sujaudinimas, sumišimas, delyras, nereguliarus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas (miokarditas) arba širdiplėvės uždegimas (perikarditas), susikaupęs skystis aplink širdį (šlapiasis perikarditas), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, kraujo krešulys plaučiuose (tromboembolizacija), kepenų uždegimas (hepatitas), kitokia kepenų liga, kurios simptomai yra pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, odos niežėjimas, padidėjusi fermento, vadinamo kreatininfosfokinaze, koncentracija kraujyje.

Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 vartojusiajam iš 10 000)

Padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje su galimais krešuliais kraujagyslėse, nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiai, įkyrios mintys ir įkyrus pasikartojantis elgesys (įkyrios būsenos simptomai), odos reakcijos, padidėjusios seilių liaukos, pasunkėjęs kvėpavimas, labai padidėjęs trigliceridų ar cholesterolio kiekis kraujyje, širdies padidėjimas ir funkcijos sutrikimas (kardiomiopatija), širdies sustojimas (klinikinė mirtis), staigi nepaaiškinama mirtis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Smegenų bangų pokyčiai (matomi atlikus elektroencefalogramą / EEG), viduriavimas, diskomfortas skrandyje, rėmuo, diskomfortas skrandyje pavalgius, raumenų silpnumas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, užsikimšusi nosis, naktinis šlapinimasis, staiga, nekontroliuojamai padidėjęs kraujospūdis (pseudofeochromocitoma – antinksčių navikas), nekontroliuojamas kūno linkimas į vieną pusę (pleurototonusas), ejakuliacijos sutrikimas, kai sperma patenka į šlapimo pūslę, o ne išstumiama per varpą (sausas orgazmas ar retrogradinė ejakuliacija), išbėrimas, rausvai raudonos dėmės, karščiavimas ar niežulys dėl uždegimo kraujagyslėse, storosios žarnos uždegimas, pasireiškiantis viduriavimu, pilvo skausmas, karščiavimas, pakitusi odos spalva, „drugelio“ formos išbėrimas veido srityje, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, karščiavimas ir nuovargis (raudonoji vilkligė).

Buvo gauta pranešimų apie šiek tiek padidėjusį senyvų demencija sergančių žmonių, kurie gydomi vaistais nuo psichozės, mirtingumą, lyginant su vaistų nuo psichozės nevartojančiais žmonėmis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Leponex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Leponex sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra klozapinas. Vienoje tabletėje yra 25 mg arba 100 mg klozapino.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K30, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas ir talkas.

Leponex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leponex 25 mg tabletės yra geltonos, plokščios ir apvalios, kurių vienoje pusėje yra žymė SANDOZ išdėstyta apskritimu, kitoje – vagelė ir raidės „L/O“.

Leponex 100 mg tabletės yra geltonos, plokščios ir apvalios, kurių vienoje pusėje yra žymė SANDOZ,

išdėstyta linija, kitoje – vagelė ir raidės „Z/A“.

Tabletes galima padalinti į lygias dozes. Leponex tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Pakuotėje yra 50 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

BGP PROIONTA M.E.P.E.

Agiou Dimitriou 63, Alimos 17456

Graikija

Gamintojas

Novartis Farma SpA

Via Saronnino, 1 21042, 21042 Origgio VA

Italija

arba

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1. Komárom, 2900

Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, referenciniam vaistui specialios laikymo sąlygos nenurodomos; tablečių išvaizda: ant lygiagrečiai importuojamų tablečių yra žymė „SANDOZ“, ant referencinio vaisto tablečių yra žymė „CLOZ“.