A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
dėžutė
Leponex 100 mg tabletės
Klozapinas
Vienoje tabletėje yra 100 mg klozapino.
Sudėtyje yra laktozės.
50 tablečių
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistas gali sukelti mieguistumą. Todėl nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su įrenginiais.
Tinka iki:/EXP {MMMM mm}
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
Lyg. imp. Nr.: LT/L/17/0488/001
Serija:/Lot
Receptinis vaistas.
Leponex 100 mg
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC:
SN:
NN: {numeris}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Novartis Pharma S.A.S., 2-4 rue Lionel Terray, B.P. 308, 92506 Rueil-Malmaison cedex,
Prancūzija arba Novartis (Hellas) AEBE, 12 km National Highway No 1, 14451 Metamorfosi Attikis, Graikija arba Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Vengrija
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto išvaizda: referencinio vaisto tabletės yra geltonos, plokščios ir apvalios, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir raidės „Z/A“, kitoje – žymė „CLOZ“; lyg. importuojamo vaisto tabletės yra geltonos, plokščios ir apvalios, kurių vienoje pusėje yra žymė „SANDOZ“, išdėstyta linija, kitoje – vagelė ir raidės „Z/A“.
B. PAKUOTĖS lapelis
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Leponex 100 mg tabletės
Klozapinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Leponex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Leponex
3. Kaip vartoti Leponex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Leponex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Leponex ir kam jis vartojamas
Leponex priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šiais vaistais gydomi specifiniai psichikos sutrikimai, pvz., psichozė.
Leponex skiriama žmonėms, sergantiems šizofrenija, kuriems kiti vaistai nepadėjo. Šiuo vaistu gydomi žmonės, kurie jau vartojo mažiausiai du kitus antipsichozinius vaistus, įskaitant vieną iš naujesnių atipinių antipsichozinių vaistų, skirtų šizofrenijai gydyti, ir šie buvo neefektyvūs, arba tie, kurie netoleruoja kitų antipsichozinių vaistų dėl nepageidaujamo poveikio.
Leponex taip pat skiriama Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems yra psichikos sutrikimų ir kitoks gydymas nepadeda.
2. Kas žinotina prieš vartojant Leponex
Leponex vartoti negalima:
Jei Jums tinka nors vienas iš išvardintų teiginių, pasakykite gydytojui ir nevartokite Leponex be gydytojo nurodymo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Leponex.
Atsargumo priemonės, paminėtos šiame skyriuje, yra labai svarbios. Jūs privalote jų laikytis, siekdami sumažinti riziką sunkiems gyvybei gręsiantiems šalutiniams poveikiams.
Prieš pradedant gydymą Leponex, pasakykite gydytojui:
Nedelsiant pasakykite gydytojui prieš vartojant kitą Leponex tabletę:
Vartojant Leponex gali išsivystyti širdies pažeidimas kartu arba be vožtuvo nesandarumo.
Sveikatos patikrinimai ir kraujo tyrimai
Prieš gydymo Leponex pradžią gydytojas susipažins su Jūsų sveikatos istorija ir atliks kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra normalus. Šis tyrimas yra labai svarbus, kadangi baltosios kraujo ląstelės būtinos organizmo kovai su infekcija.
Įsitikinkite, kad Jums reguliariai atliekami kraujo tyrimai prieš pradedant gydymą Leponex, gydymo metu ir po jo.
Prieš gydymo pradžią gydytojas taip pat atliks Jūsų fizinį ištyrimą. Be to, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas gali atlikti elektrokardiogramą (EKG), kad patikrintų širdies veiklą, tačiau tik tuo atveju, jei tai yra būtina ar dėl kitų specialių priežasčių.
Vartojant Leponex gali išsivystyti širdies raumens liga, pasireiškianti širdies nepakankamumu, kartu su vožtuvo nesandarumu ar be jo. Gydytojas gali tai nustatyti atlikęs echoskopinį širdies tyrimą.
Jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs cukraus kiekis (sergate diabetu), gydytojas gali reguliariai Jums tirti cukraus kiekį kraujyje. Vartojant Leponex, gali pakisti lipidų kiekis kraujyje. Vartojant Leponex, gali padidėti kūno svoris. Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų kūno svorį ir tirti lipidų kiekį kraujyje.
Jei vartodami Leponex jaučiate apsvaigimą, galvos sukimąsi ar silpnumą, stenkitės atsargiai pakilti iš sėdimos ar gulimos padėties.
Jei Jums planuojama atlikti operaciją ar dėl kokių nors priežasčių negalite ilgai vaikščioti, pasitarkite su gydytoju dėl Leponex vartojimo. Jums gali būti trombozės rizika (pavyzdžiui, kraujo krešulių susidarymas venose).
Vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 16 metų
Leponex negalima vartoti, jei esate jaunesnis nei 16 metų amžiaus, nes nėra pakankamai duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Senyviems pacientams (60 metų amžiaus ir vyresniems)
Senyviems žmonėms (60 metų amžiaus ir vyresniems) Leponex vartojimo laikotarpiu tam tikro šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė. Toks poveikis yra alpulys ar svaigulys keičiant kūno padėtį, galvos svaigimas, dažnas širdies plakimas, sunkesnis šlapinimasis ir vidurių užkietėjimas.
Kiti vaistai ir Leponex
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite Leponex kartu su vaistais, kurie stabdo tinkamą kaulų čiulpų veiklą ir (arba) mažina organizmo gaminamą kraujo ląstelių kiekį kraujyje, tokiais kaip:
Šie vaistai didina riziką susirgti agranulocitoze (baltųjų kraujo ląstelių nebuvimas).
Pasakykite gydytojui, jei Jūs planuojate, vartojate (net jei gydymo kursas eina į pabaigą) arba neseniai nustojote vartoti bet kurį iš šių vaistų:
Šis sąrašas nėra galutinis. Gydytojas ar vaistininkas suteiks Jums daugiau informacijos, kuriuos vaistus reikėtų vartoti atsargiai, o kurių reikėtų vengti, jei vartojate Leponex. Jie taip pat pasakys, ar Jūsų vartojami vaistai priklauso išvardintiesiems.
Leponex vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartojant Leponex, negalima gerti alkoholinių gėrimų. Pasakykite gydytojui, jei rūkote ar dažnai geriate kofeino turinčių gėrimų (kavos, arbatos, kolos). Leponex poveikis gali keistis, jei nustojate rūkyti ar pradedate vartoti kitokį kofeino turinčių gėrimų kiekį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas su Jumis aptars Leponex naudą ir galimą riziką.
Jei pastojote Leponex gydymo laikotarpiu, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu vaistą vartoti galima tik paskyrus gydytojui.
Moterims, vartojančioms vaistų, skirtų psichikos ligų gydymui, gali sutrikti menstruacijų ciklas. Jums pradėjus vartoti Leponex, jis vėl turėtų susitvarkyti, todėl gydymo metu labai svarbu naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Vartojančioms Leponex moterims žindyti negalima, nes klozapino patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Leponex gali sukelti nuovargį, mieguistumą ir priepuolius, ypač gydymo pradžioje. Jei Jums pasireiškė šie simptomai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Leponex sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Leponex.
3. Kaip vartoti Leponex
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Privalote griežtai laikytis nurodymų, kaip ir kada vartoti vaistą, taip pat svarbu, kad nekeistumėte dozės ir nenutrauktumėte Leponex vartojimo, jeigu kitaip nenurodė gydytojas. Jei Jūs esate 60 metų amžiaus ar vyresni, gydytojas gali pradėti gydymą mažesne vaisto doze ir palaipsniui ją didinti, siekiant išvengti nepageidaujamų poveikių (žr. 2 skyrių).
Šizofrenijos gydymas
Dažniausiai gydyti pradedama nuo 12,5 mg (pusės 25 mg tabletės) vieną ar du kartus pirmąją dieną. Antrą parą reikia gerti 25 mg vieną ar du kartus per parą. Jeigu vaistas toleruojamas gerai, gydytojas per kitas 2 – 3 savaites paros dozę gali laipsniškai didinti 25 – 50 mg, tačiau paros dozė negali būti didesnė kaip 300 mg. Vėliau, jei reikia, paros dozę kas pusę savaitės arba (pageidautina) kas savaitę galima didinti 50 – 100 mg.
Įprastinė veiksminga Leponex dozė yra 200 – 450 mg per parą. Padalyta paros dozė išgeriama per kelis kartus. Kai kuriems žmonėms gali prireikti didžiausios 900 mg dozės per parą. Jei vartojate didesnę nei 450 mg dozę per parą, gali padidėti šalutinių poveikių (ypač priepuolių) rizika. Paprastai padalyta paros dozė suvartojama ryte ir vakare, tačiau gydytojas Jums tiksliai pasakys kaip Jums vartoti vaisto paros dozę. Jei vaisto vartojate tik 200 mg dozę per parą, ją galite išgerti kaip vienetinę dozę vakare. Jei Leponex vartojama tam tikrą laikotarpį ir poveikis yra geras, gydytojas gali bandyti mažinti dozę. Leponex gydoma mažiausiai šešis mėnesius.
Parkinsono liga sergančių pacientų sunkių psichikos sutrikimų gydymas
Dažniausiai gydyti pradedama nuo 12,5 mg (pusės 25 mg) tabletės, geriamos vakare, paskui dozė laipsniškai didinama po 12,5 mg ne dažniau kaip du kartus per savaitę. Antrosios gydymo savaitės pabaigoje dozė negali būti didesnė kaip 50 mg. Jei padidinus vaisto dozę Jums pasireiškė alpimas, svaigimas ar sumišimas, tolesnis dozės didinimas turi būti sustabdytas arba atidėtas. Siekiant išvengti šių simptomų, pirmąją gydymo savaitę Jums bus matuojamas kraujospūdis.
Įprastinė veiksminga dozė yra 25 – 37,5 mg per parą, paprastai ji geriama vieną kartą vakare. Didesnė kaip 50 mg dozė per parą gali būti skiriama tik išskirtiniais atvejais. Kai kuriems žmonėms gali prireikti didžiausios 100 mg dozės per parą.
Tabletes nurykite užgerdami vandeniu.
Ką daryti pavartojus per didelę Leponex dozę?
Jei Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubiosios pagalbos skyrių.
Vaisto perdozavimo simptomai: mieguistumas, nuovargis, energijos trūkumas, sąmonės praradimas, koma, sumišimas, haliucinacijos, sujaudinimas, nerišli kalba, sustingusios galūnės, drebančios rankos, apopleksijos smūgiai (priepuoliai), padidėjęs seilėtekis, išsiplėtę akių vyzdžiai, neryškus matymas, žemas kraujospūdis, kolapsas, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Pamiršus pavartoti Leponex
Jei pamiršote išgerti dozę, kitą išgerkite iš karto prisiminę. Jei jau laikas vartoti kitą dozę, pamirštosios negerkite, o kitą gerkite nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Svarbu prisiminti, kad, nepavartoję Leponex ilgiau kaip 48 valandas, kuo greičiau turite kreiptis į gydytoją.
Nustojus vartoti Leponex
Negalima nutraukti gydymo Leponex be gydytojo sutikimo, nes gali pasireikšti vaisto nutraukimo reakcijos, tokios kaip prakaitavimas, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir viduriavimas.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui, kadangi tinkamai negydant gali pasireikšti ir sunkesnių šalutinių reiškinių.
Visi anksčiau buvę požymiai gali atsinaujinti. Norint nutraukti gydymą, rekomenduojama vaisto dozę laipsniškai mažinti po 12,5 mg per vieną ar dvi savaites. Gydytojas Jums patars kaip sumažinti Jūsų dienos dozę. Gydytojas turės patikrinti Jūsų sveikatos būklę, jei staiga nustojote vartoti Leponex. Jei gydytojas nuspręs atnaujinti gydymą Leponex ir po paskutinės Leponex dozės suvartojimo bus praėjusios daugiau kaip 2 paros, pradinė dozė bus 12,5 mg.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir reikalauti skubios medicininės pagalbos.
Nedelsiant pasakykite gydytojui prieš vartojant kitą Leponex tabletę, jei pasireiškė toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai.
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10):
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų):
Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų):
Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 vartojusiųjų):
Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 vartojusiųjų) arba labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 vartojusiajam iš 10 000):
Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 vartojusiajam iš 10 000):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kiti šalutiniai poveikiai:
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10)
Mieguistumas, galvos svaigimas, greitas širdies plakimas, padidėjęs seilėtekis.
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų)
Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių – eozinofilų, kiekis (eozinofilija), kūno svorio didėjimas, neryškus matymas, galvos skausmas, drebulys, sąstingis, neramumas, traukuliai, mėšlungiški trūkčiojimai, nenormalūs judesiai, negalėjimas pradėti judėti, negalėjimas nejudėti, pokyčiai širdies elektrokardiogramoje (EKG), aukštas kraujospūdis, silpnumas ar apsvaigimas keičiant padėtį, staigus sąmonės praradimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, apetito stoka, burnos sausumas, nedideli pakitimai kepenų funkcijos tyrimuose, šlapinimosi nekontroliavimas, pasunkėjęs šlapinimasis, nuovargis, karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas, pakilusi kūno temperatūra.
Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų)
Baltųjų kraujo ląstelių nebuvimas (agranulocitozė), kalbos sutrikimai (pvz., mikčiojimas).
Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 vartojusiųjų)
Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių – eritrocitų, kiekis (anemija), nuovargis, sujaudinimas, sumišimas, delyras, kolapsas, nereguliarus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas (miokarditas) arba širdiplėvės uždegimas (perikarditas), susikaupęs skystis aplink širdį (šlapiasis perikarditas), pasunkėjęs rijimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, kraujo krešulys plaučiuose (tromboembolizacija), kepenų uždegimas (hepatitas), kitokia kepenų liga, kurios simptomai yra pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, odos niežėjimas, kasos uždegimas, sukeliantis stiprius pilvo skausmus, padidėjusi fermento, vadinamo kreatininfosfokinaze, koncentracija kraujyje.
Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 vartojusiajam iš 10 000)
Padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje su galimais krešuliais kraujagyslėse, sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiai, įkyrios mintys ir įkyrus pasikartojantis elgesys (įkyrios būsenos simptomai), odos reakcijos, padidėjusios seilių liaukos, pasunkėjęs kvėpavimas, dėl nekontroliuojamo cukraus kiekio kraujyje pasireiškiančios komplikacijos (pvz., koma ar ketoacidozė), labai padidėjęs trigliceridų ar cholesterolio kiekis kraujyje, širdies padidėjimas ir funkcijos sutrikimas (kardiomiopatija), širdies sustojimas (klinikinė mirtis), sunkus vidurių užkietėjimas, susijęs su žarnų užsikimšimu, galintis sukelti pilvo skausmą ir dieglius (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), išpūstas pilvas, pilvo skausmas, sunkus kepenų pažeidimas (žaibiška kepenų nekrozė), inkstų uždegimas, staigi nepaaiškinama mirtis.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kepenų sutrikimas, įskaitant suriebėjusių kepenų ligą, kepenų ląstelių žūtį, toksinį poveikį kepenims ar jų pažeidimą; kepenų sutrikimas, kurio metu normalus kepenų audinys pakeičiamas randiniu audiniu ir dėl to sutrinka kepenų veikla, įskaitant tokius reiškinius, kurie sukelia pavojų gyvybei lemiančias pasekmes, pavyzdžiui, kepenų nepakankamumą (kuris gali lemti mirtį), kepenų pažeidimą (kepenų ląstelių, tulžies latako kepenyse ar abiejų šių struktūrų pažeidimą) ir kepenų transplantaciją; naktinis šlapinimasis, staiga, nekontroliuojamai padidėjęs kraujospūdis (pseudofeochromocitoma – antinksčių navikas), nekontroliuojamas kūno linkimas į vieną pusę (pleurototonusas), ejakuliacijos sutrikimas, kai sperma patenka į šlapimo pūslę, o ne išstumiama per varpą (sausas orgazmas ar retrogradinė ejakuliacija), išbėrimas, rausvai raudonos dėmės, karščiavimas ar niežulys dėl uždegimo kraujagyslėse, storosios žarnos uždegimas, pasireiškiantis viduriavimu, pilvo skausmas, karščiavimas, pakitusi odos spalva, „drugelio“ formos išbėrimas veido srityje, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, karščiavimas ir nuovargis (raudonoji vilkligė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Leponex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Leponex sudėtis
Leponex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Leponex 100 mg tabletės yra geltonos, plokščios ir apvalios, kurių vienoje pusėje yra žymė SANDOZ,
išdėstyta linija, kitoje – vagelė ir raidės „Z/A“.
Tabletes galima padalinti į lygias dozes. Leponex tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Pakuotėje yra 50 tablečių.
Gamintojas
Novartis Pharma S.A.S.
2-4 rue Lionel Terray B.P. 308
92506 Rueil-Malmaison cedex
Prancūzija
arba
Novartis (Hellas) AEBE
12 km National Highway No 1
14451 Metamorfosi Attikis
Graikija
arba
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Vengrija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra BGP PROIONTA M.E.P.E. Agiou Dimitriou 63, Alimos 174 56, Graikija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-24
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto išvaizda: referencinio vaisto tabletės yra geltonos, plokščios ir apvalios, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir raidės „Z/A“, kitoje – žymė „CLOZ“; lyg. importuojamo vaisto tabletės yra geltonos, plokščios ir apvalios, kurių vienoje pusėje yra žymė „SANDOZ“, išdėstyta linija, kitoje – vagelė ir raidės „Z/A“.