Lercanidipine Actiopharma

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lercanidipine Actiopharma 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lerkanidipino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg lerkanidipino hidrochlorido, atitinkančio 18,8 mg lerkanidipino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/18/0760/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

lercanidipine actiopharma 20 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas Recordati S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Milano, Italija

Perpakavo „Entafarma“

Perpak. serija

Lygiagrečiai importuojamas skiriasi nuo referencinio vaisto išvaizda: referencinio papildomai – 8,5 mm skersmens ir kitoje tabletės pusėje raidė „L“; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 3 m., referencinio – 2 m.; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą – laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinio – laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės; pagalbinėmis medžiagomis tabletės plėvelėje: lygiagrečiai importuojamo – hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E 172), referencinio – makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172).

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lercanidipine Actiopharma 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS

Actiofarma

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KITA

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lercanidipine Actiopharma 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lerkanidipino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lercanidipine Actiopharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lercanidipine Actiopharma

3. Kaip vartoti Lercanidipine Actiopharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lercanidipine Actiopharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lercanidipine Actiopharma ir kam jis vartojamas

Lercanidipine Actiopharma priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei. Šie vaistai blokuoja kalcio patekimą į širdies bei kraujagyslių, kuriomis kraujas teka iš širdies (arterijų), raumenų ląsteles. Kalcio patekimas į minėtas ląsteles sukelia širdies susitraukimą bei arterijų susiaurėjimą. Blokuodami kalcio patekimą, kalcio kanalų blokatoriai silpnina širdies susitraukimą ir plečia arterijas, todėl mažėja kraujospūdis.

Lercanidipine Actiopharma gydytojas Jums skyrė didelio kraujospūdžio ligai, vadinamai hipertenzija, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lercanidipine Actiopharma

Lercanidipine Actiopharma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija lerkanidipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu buvo alerginių reakcijų į vaistus, labai panašius į Lercanidipine Actiopharma tabletes (pvz., amlodipiną, nikardipiną, felodipiną, isradipiną, nifedipiną ar lacidipiną);
• jeigu vargina tam tikra širdies liga:

- nekontroliuojamas širdies veiklos nepakankamumas;

- kliūtis kraujui ištekėti iš širdies;

- nestabili krūtinės angina (pasireiškianti ramybės metu arba palaipsniui sunkėjanti);

- mažiau nei prieš mėnesį ištikęs miokardo infarktas;

• jeigu yra sunkių kepenų arba inkstų sutrikimų;
• jei vartojate vaistų, slopinančių CYP3A4 izofermentą:
• vaistų nuo grybelio (pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo);
• makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino ar troleandomicino);
• antivirusinių vaistų (pvz., ritonaviro);
• ciklosporino (tuo pačiu metu);
• greipfrutų ar jų sulčių;
• jei esate nėščia, ketinate pastoti arba esate vaisingo amžiaus moteris, bet nesinaudojate kontracepcijos priemonėmis;
• jei maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lercanidipine Actiopharma:

• jeigu Jums yra tam tikras širdies sutrikimas, vadinamas sinusinio mazgo silpnumo sindromu, ir nėra implantuotas širdies stimuliatorius;
• jeigu patiriate skausmą krūtinėje (krūtinės anginą). Labai retai dėl lerkanidipino vartojimo gali padažnėti, pailgėti ar pasunkėti priepuoliai. Buvo pavienių širdies priepuolių atvejų;
• jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų arba esate gydomas dializėmis.

Kiti vaistai ir Lercanidipine Actiopharma

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lercanidipine Actiopharma vartojant su kai kuriais kitais vaistais (žr. toliau), gali kisti jų arba Lercanidipine Actiopharma poveikis.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• fenitoino arba karbamazepino (vaistų nuo epilepsijos);
• rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės);
• midazolamo (vaisto, padedančio užmigti);
• didesnę negu 800 mg cimetidino (vaisto nuo opų, nevirškinimo ar rėmens) dozę;
• digoksino (vaisto širdies sutrikimams gydyti);
• terfenadino arba astemizolo (vaistų nuo alergijos);
• amjodarono arba chinidino (vaistų nuo dažno širdies plakimo);
• metoprololio (vaisto nuo didelio kraujospūdžio ligos);
• simvastatino (vaisto, vartojamo esant dideliam cholesterolio kiekiui).

Lercanidipine Actiopharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Negalima valgyti greipfrutų bei gerti jų sulčių, nes gali stiprėti Lercanidipine Actiopharma poveikis.

Jei kartu su Lercanidipine Actiopharma išgersite alkoholio, gali pasireikšti galvos svaigimas, alpulys, nuovargis arba silpnumas, kadangi kartu su alkoholiu pavartotas Lercanidipine Actiopharma gali reikšmingai sumažinti kraujospūdį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jei esate nėščia, ketinate pastoti arba esate vaisingo amžiaus, bet nenaudojate kontracepcijos priemonių, Lercanidipine Actiopharma vartoti negalima.

Jei maitinate krūtimi, Lercanidipine Actiopharma vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lercanidipine Actiopharma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Vis dėlto gali atsirasti šalutinis poveikis, pvz., galvos svaigimas, silpnumas, nuovargis, retais atvejais pasireikšti mieguistumas. Turite būti atsargus tol, kol sužinosite, kaip reaguojate į Lercanidipine Actiopharma.

Lercanidipine Actiopharma sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lercanidipine Actiopharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena 10 mg Lercanidipine Actiopharma plėvele dengta tabletė. Ją kasdien reikia gerti tokiu pačiu metu, geriausia ryte, likus mažiausiai 15 minučių iki pusryčių, kadangi maistas, kuriame daug riebalų, reikšmingai padidina vaisto kiekį kraujyje.

Prireikus gydytojas gali nuspręsti didinti paros dozę iki vienos 20 mg Lercanidipine Actiopharma plėvele dengtos tabletės.

Tabletę geriausia nuryti visą, užgeriant puse stiklinės vandens. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Lercanidipine Actiopharma nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Ką daryti pavartojus per didelę Lercanidipine Actiopharma dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba apsinuodijimų gydymo centrą patarimo.

Pavartojus didesnę, negu reikia, dozę, kraujospūdis gali tapti per mažas, o širdis gali pradėti plakti nereguliariai arba dažniau. Be to, galimas sąmonės praradimas.

Pamiršus pavartoti Lercanidipine Actiopharma

Jei tabletę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Toliau vaisto vartokite taip, kaip prieš tai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Lercanidipine Actiopharma

Nustojus vartoti Lercanidipine Actiopharma, kraujospūdis gali vėl padidėti. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galima šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis: galvos skausmas, galvos svaigimas, dažnesnis širdies plakimas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, laikinas veido ir kaklo paraudimas, kulkšnių patinimas.

Retas šalutinis poveikis: mieguistumas, silpnumas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, išbėrimas, raumenų skausmas, didelio šlapimo kiekio išsiskyrimas, krūtinės angina.

Labai retas šalutinis poveikis; poveikis, kurio dažnis nežinomas: kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti alpulį, alerginė reakcija, dantenų patinimas, kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimu), kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti galvos svaigimą, apsvaigimą ar alpulį, šlapinimosi padažnėjimas, krūtinės skausmas bei širdies priepuolis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lercanidipine Actiopharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lercanidipine Actiopharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra lerkanidipino hidrochloridas.
• Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg lerkanidipino hidrochlorido (atitinka 18,8 mg lerkanidipino).
• Tablečių branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (K-30), magnio stearatas.
• Tablečių plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Lercanidipine Actiopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lercanidipine Actiopharma 20 mg tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra vagelė.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Lercanidipine Actiopharma 20 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.

Kartono dėžutėje yra 100 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Recordati S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Actiofarma“

Islandijos pl. 209A, Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Perpakavo

UAB ,,Entafarma“

Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas skiriasi nuo referencinio vaisto išvaizda: referencinio papildomai – 8,5 mm skersmens ir kitoje tabletės pusėje raidė „L“; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 3 m., referencinio – 2 m.; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą – laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinio – laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės; pagalbinėmis medžiagomis tabletės plėvelėje: lygiagrečiai importuojamo – hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E 172), referencinio – makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172).

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.