Lercapin Ace

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lercapin Ace 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės

enalaprilio maleatas ir lerkanidipino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lercapin Ace ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lercapin Ace

3. Kaip vartoti Lercapin Ace

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lercapin Ace

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lercapin Ace ir kam jis vartojamas

Lercapin Ace yra AKF inhibitoriaus (enalaprilio) ir kalcio kanalų blokatoriaus (lerkanidipino) sudėtinis vaistinis preparatas; šie du vaistai mažina kraujospūdį.

Lercapin Ace padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymui pacientams, kurie šiuo metu vartoja enalaprilio ir lerkanidipino tabletes atskirai.

1. Kas žinotina prieš vartojant Lercapin Ace

Lercapin Ace vartoti negalima

• jeigu Jūs esate alergiškas enalaprilio maleatui arba lerkanidipino hidrochloridui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija vaistams, labai panašiems į Lercapin Ace, pvz., vaistams, vadinamiems AKF inhibitoriais arba kalcio kanalų blokatoriais;
• jeigu Jums kada nors buvo ištinęs veidas, lūpos, burna ž, liežuvis arba gerklė ir tai sukėlė rijimo arba kvėpavimo (angioneurozinė edema) sunkumų po to, kai pavartojote vaistą, vadinamą AKF inhibitoriumi, arba to priežastis nebuvo žinoma, arba tai buvo paveldėta;
• jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį, suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda tokios vietose kaip gerklė) pavojus;
• jeigu sergate diabetu arba yra sutrikusi inkstų funkcija ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jeigu esate ilgiau nei 3 mėnesius nėščia. (Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu taip pat geriau vengti vartoti Lercapin Ace – žr. skyriuje „Nėštumas“);
• jeigu sergate šiomis širdies ligomis:
• kraujo ištekėjimo iš širdies obstrukcija;
• nepagydytu širdies nepakankamumu;
• nestabili krūtinės angina (diskomfortu krūtinėje, pasireiškiantis ramybės būsenoje arba pablogėjančiu;
• yra pirmasis mėnuo po įvykusio širdies smūgio
• jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
• jeigu turite sunkių kepenų funkcijos sutrikimų arba jeigu Jums taikoma dializė;jeigu geriate vaistus, vadinamus kepenų metabolizmo inhibitoriais, pavyzdžiui:
• vaistus nuo grybelinių infekcijų (tokių kaip ketokonazolą ar itrakonazolą);
• makrolidų grupės antibiotikus (tokių kaip eritromiciną, troleandomiciną, klaritromiciną);
• vaistus nuo virusų (pvz., ritonavirą).
• jeigu kartu vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu (vartojamą po transplantacijos apsaugojimui nuo organo atmetimo);
• kartu su greipfrutais arba greipfrutų sultimis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lercapin Ace:

• jeigu Jūsų kraujo spausimas yra per mažas (galite tai pastebėti, kaip silpnumą arba galvos svaigulį, ypač stojantis;
• jeigu neseniai labai vėmėte arba viduriavote;
• jeigu Jūsų dietoje ribojamas druskos kiekis;
• jeigu sergate širdies liga;
• jeigu sergate galvos smegenų kraujagyslių liga;
• jeigu turite inkstų sutrikimų (įskaitant inkstų transplantaciją) Dėl to Jūsų kraujyje gali padaugėti kalio, kas gali būti pavojinga. Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti enalaprilio doze arba stebėti kalio kiekį kraujyje;
• jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų;
• jeigu yra kraujo sutrikimų, tokių kaip baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas arba trūkumas (leukopenija, agranulocitozė), trombocitų sumažėjimas (trombocitopenija arba raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (anemija);
• jeigu sergate kolageno kraujagyslių liga (pvz., raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu arba skleroderma), jeigu vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų, jeigu vartojate alopurinolį ar prokainamidą, ar šių vaistų derinius;
• jeigu esate juodaodis pacientas, turėtumėte žinoti, kad juodaodžiams pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, yra padidėjusi alerginių reakcijų, pasireiškiančių kaip veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimo su rijimo ir kvėpavimo sunkumu, rizika;
• jeigu sergate cukriniu diabetu. Jums privaloma stebėti cukraus kiekį kraujyje, ypač pirmąjį gydymo mėnesį. Gali padidėti kalio kiekis kraujyje;
• jeigu vartojate kalio papildus, kalį tausojančius diuretikus arba kalio turinčių druskos pakaitalus;
• jeigu esate vyresni nei 70 metų;
• jeigu netoleruojate tam tikrų cukrų (laktozė).

Jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, padidėja angioneurozinės edemos rizika:

• racekadotrilį – vaistą nuo viduriavimo;
• vaistus, vartojamus, norint užkirsti kelią persodinto organo atmetimui ar vėžiui gydyti (temsirolimuzas, sirolimuzas, everolimuzas);
• vildagliptiną – vaistą nuo cukrinio diabeto.

Jeigu vartojate toliau išvardintų vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio:

• angtiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Lercapin Ace vartoti negalima“.

Jeigu Jums planuojama procedūrą

Jeigu Jums netrukus bus atliekamos tokios procedūros, pasakykite gydytojui, kad vartojate Lercapin Ace:

• bet kokia operacija arba anestetikų skyrimas (netgi pas odontologą);
• procedūra, skirta cholesteroliui iš kraujo pašalinti, vadinama „MTL aferezė“;
• desensibilizacija (jautrumo sumažinimo procedūra), skirta sumažinti bet kokios bitės ar vapsvos įgėlimo alergijos poveikį.

Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, privalote pasakyti gydytojui (žr. skyrių apie nėštumą, žindymą ir vaisingumą).

Vaikams ir paaugliams

Lercapin Ace saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nenustatytas.

Kiti vaistai ir Lercapin Ace

Lercapin Ace negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lercapin Ace vartojant kartu su kitais vaistais, gali sustiprėti arba susilpnėti Lercapin Ace arba kitų kartu vartojamų vaistų poveikis arba gali dažniau pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis.

Ypač pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų:

• kitus kraujospūdį mažinančius vaistus;
• kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų ir kitų vaistų, galinčių didinti kalio kiekį kraujyje (pvz., trimetoprimo ir kotrimoksazolo nuo bakterijų sukeltų infekcijų; ciklosporino, imunitetą slopinančio vaisto, vartojamo apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo; heparino – kraujui skystinti vartojamo vaisto, norint išvengti kraujo krešulių susidarymo). Žiūrėti „Lercapin Ace vartoti negalima“;
• litį (vaistą, vartojamą tam tikrai depresijos rūšiai gydyti);
• vaistus depresijai gydyti, vadinamus „tricikliais antidepresantais“;
• vaistus psichinėm ligoms gydyti, vadinamus „antipsichotikais“;
• nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, įskaitant COX-2-inhibitorius (vaistus, sumažinančius uždegimą ir galinčius padėti palengvinti skausmą);)
• tam tikrus vaistus nuo skausmo arba artrito, įskaitant gydymą aukso preparatais;
• tam tikrus vaistus nuo kosulio arba peršalimo ir svorį mažinančių vaistų, kurių sudėtyje yra taip vadinamosios „simpatomimetinės“ medžiagos;
• vaistus cukriniam diabetui gydyti (įskaitant geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto ir insuliną) astemizolą arba terfenadiną (vaistus nuo alergijų);
• amjodaroną, chinidiną arba sotalolį(vaistus per greitam širdies plakimui gydyti);
• fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną (vaistus gydyti nuo epilepsijos);
• rifampiciną (vaistą, skirtą gydyti nuo tuberkuliozės);
• digoksiną (vaistą, skirtą širdies ligoms gydyti);
• midazolamą (vaistą, padedantį užmigti);
• beta-blokatorius pvz., metorololį (vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui širdies nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimams gydyti);
• cimetidiną (jeigu vartojote daugiau kaip 800 mg per parą nuo opų, virškinimo sutrikimų, rėmens).

Nevartokite Lercapin Ace jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį, suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip gerklė) pavojus.

Jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų, angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė:

• racekadotrilio - viduriavimui gydyti vartojamo vaisto;
• vaistų, vartojamų norint užkirsti kelią persodinto organo atmetimui ir vėžiui gydyti (pvz., temsirolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo).
• vildagliptino – cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Lercapin Ace vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Lercapin Ace vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• Lercapin Ace reikia gerti mažiausiai 15 minučių prieš valgį;
• Labai riebus maistas gali reikšmingai padidinti vaisto koncentraciją kraujyje;
• Alkoholis gali sustiprinti Lercapin Ace poveikį. Nevartokite alkoholio, gydantis Lercapin Ace.
• Lercapin Ace negalima vartoti su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, jie gali padidinti hipotenzinį poveikį (žiūrėkite „Lercapin Ace vartoti negalima“).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas ir vaisingumas

Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia (arba jeigu galite pastoti). Lercapin Ace nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negalima vartoti, jeigu nėštumas ilgesnis nei 3 mėnesių, nes po trečiojo nėštumo mėnesio vartojamas vaistas gali rimtai pakenkti kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas“).

Žindymas

Žindymo metu Lercapin Ace vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartodami šį vaistą jaučiate galvos svaigimą, silpnumą ar mieguistumą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Lercapin Ace sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lercapin Ace

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji: jeigu gydytojas neskyrė kitaip, rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, kasdien tuo pačiu paros metu. Tabletes geriausia vartoti rytais, ne mažiau kaip 15 minučių prieš pusryčius. Tabletes reikia praryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu. Žiūrėkite skyrių „Lercapin Ace vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi / senyvi pacientai: jūsų vaisto dozę nustatys gydytojas ir ji priklausys nuo to, kaip gerai veikia Jūsų inkstai.

Ką daryti pavartojus per didelę Lercapin Ace dozę?

Neviršykite rekomenduojamos dozės. Jeigu suvartojote Lercapin Ace daugiau nei buvo paskirta, pasitarkite su gydytoju arba vykite tiesiai į ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę su savimi. Suvartojus didesnę nei teisinga dozę gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis arba širdies plakimas pasidaryti nereguliarus arba greitesnis.

Pamiršus pavartoti Lercapin Ace

• Jeigu pamiršote išgerti tabletę, praleiskite pamirštą dozę.
• Kitą dozę vartokite įprastu metu.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lercapin Ace

• Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent Jums taip patarė gydytojas .
• Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant šį vaistą.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs.

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui:

• alerginė reakcija, kai ištinsta veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė, tai gali sukelti kvėpavimo ar rijimo sunkumą.

Kai pradėsite vartoti Lercapin Ace, galite nualpti, jausti galvos svaigimą, arba matymas gali būti neryškus; tai sukelia staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir jei taip atsitiktų, jums padės, jei atsigulsite. Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju.

Šalutinis poveikis, stebėtas vartojant Lercapin Ace

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Kosulys;
• Galvos svaigimas, galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Tam tikrų kraujo tyrimų verčių, pvz., trombocitų skaičiaus, sumažėjimas;
• Padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• Nervingumas (nerimas);
• Galvos svaigimas stojantis, vertigo tipo svaigulys:
• Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, greitas arba netolygus širdies plakimas (palpitacijos),
• Staigus veido, kaklo arba krūtinės paraudimas (raudonis), žemas kraujo spaudimas;
• Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas;
• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
• Odos paraudimas;
• Sąnarių skausmas, padažnėjęs šlapinimasis;
• Silpnumas, nuovargis, karščio antplūdis, kulkšnių patinimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Anemija;
• Alerginės reakcijos;
• Spengimas ausyse (tinitas);
• Alpimas,
• Gerklės sausumas, gerklės skausmas;
• Nevirškinimas, sūraus skonio pojūtis, viduriavimas, burnos sausumas, dantenų patinimas,
• Alerginės reakcijos, pasireiškiančios veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimu su rijimo arba kvėpavimo sunkumu, odos bėrimas, dilgėlinė;
• Kėlimasis naktį šlapintis, didelis šlapimo kiekis;
• Impotencija.

Papildomas šalutinis poveikis, stebėtas vartojant vien tik enalaprilį arba lerkanidipiną

Enalaprilis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Neryškus matymas, galvos svaigimas, silpnumas, pykinimas, kosulys.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Depresija, galvos skausmas,alpimas (sinkopė), krūtinės skausmas, galvos svaigimas dėl žemo kraujospūdžio, širdies ritmo sutrikimai, greitas širdies plakimas, angina, dusulys, skonio jutimo pasikeitimas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (dažniau aptinkamas tyrimo metu), padidėjęs kalio kiekis kraujyje, viduriavimas, pilvo skausmas, nuovargis (silpnumas), bėrimas, alerginės reakcijos, pasireiškiančios veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Anemija (įskaitant aplazinę ir hemolizinę), staigus kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, nervingumas, nemiga arba mieguistumas, odos dilgčiojimo arba nutirpimo pojūtis, širdies smūgis (tikėtina dėl labai mažo kraujospūdžio didelės rizikos grupėje esantiems pacientams, įskaitant turinčius širdies ar smegenų kraujotakos sutrikimų), insultas (tikėtina dėl labai mažo kraujospūdžio didelės rizikos grupėje esantiems pacientams), sloga, gerklės skausmas ir užkimimas, su astma susijęs kvėpavimo takų spazmas, lėtas maisto judėjimas žarnyne (žarnų nepakankamumas), kasos uždegimas, pykinimas (vėmimas), nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio sudirginimas (virškinamojo trakto sudirginimas) sausumas burnoje, opa, anoreksija, niežulys arba dilgėlinė, plaukų slinkimas, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, padidėjęs prakaitavimas, padidėjęs baltymų kiekis šlapime (matuojama tyrimu), raumenų spazmai, bloga savijauta (negalavimas), aukšta temperatūra (karščiavimas), žemas cukraus arba natrio kiekis kraujyje, didelis šlapalo kiekis kraujyje (visi matuojami kraujo tyrimu) ), paraudimas, greitas ar netolygus širdies plakimas (palpitacija), svaigimas, ūžesys (spengimas ausyse), impotencija.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Kraujo tyrimo verčių pokyčiai, tokie kaip baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, sumažėjusi kaulų čiulpų funkcija, autoimuninės ligos, neįprasti sapnai arba miego sutrikimai, Reino (Raynaud) liga (kai rankos ir pėdos gali tapti labai šaltos ir pabalusios dėl sumažėjusios kraujotakos), , nosies uždegimas, plaučių uždegimas, kepenų sutrikimas, pvz., pablogėjusi kepenų funkcija, kepenų uždegimas, gelta (odos arba akių pageltimas), padidėjęs kepenų fermentų arba bilirubino kiekis kraujyje (matuojama kraujo tyrimu), daugiaformė raudonė (raudoni įvairiaformiai taškeliai ant odos), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos būklė, kur oda parausta ir pleiskanoja, atsiranda pūslės arba atviros žaizdos, arba atsiskiria viršutinis odos sluoksnis nuo apatinio), eksfoliacinis dermatitas/eritroderma (stiprus odos išbėrimas, pleiskanojimas, odos lupimąsis), pūslinė (pemphigus) (nedideli vandeningi iškilimai odoje), sumažėjęs šlapimo kiekis, pieno liaukų padidėjimas vyrams(ginekomastija), kaklo, pažastų ar kirkšnių patinimai, skysčių kaupimasis plaučiuose, skruostų, dantenų, liežuvio, lūpų, gerklės uždegimas.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Patinimas žarnyne (žarnyno angioneurozinė edema).

Lerkanidipinas

Kai kurie šalutinia poveikiai gali būti sunkūs.

Jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui:

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Krūtinės angina (krūtinės skausmas, pasireiškiantis dėl to, kad į širdį patenka per mažai kraujo), alerginės reakcijos (niežulys, išbėrimas, dilgėlinė),alpimas.

Pacientams, kurie serga krūtinės angina prieš pradėdami vartoti vaistą, gali padidėti šios ligos priepuolių dažnis, trukmė arba sunkumas, pradėjus vartoti vaistus, kurių grupei priklauso lerkanidipinas. Gali būti stebimi pavieniai širdies smūgio atvejai.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai:

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pulso padažnėjimas, palpitacija (pernelyg greitas juntamas širdies plakimas), staigus veido, kaklo arba krūtinės viršutinės dalies paraudimas, kulkšnių patinimas.

Nedažnas(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): svaigulys, kraujospūdžio sumažėjimas, rėmuo, pykinimas, skrandžio skausmas, odos išbėrimas, niežėjimas, raumenų skausmas, padidėjęs šlapimo išsiskyrimas, silpnumas ar nuovargis.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių): mieguistumas, vėmimas, viduriavimas, dilgėlinė, padažnėjęs šlapinimasis, krūtinės skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): dantenų patinimas, kepenų funkcijos pakitimai (nustatoma pagal kraujo tyrimo duomenis), drumstas skystis (atliekant dializę per vamzdelį jūsų pilvo ertmėje), veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkinantis kvėpavimą ar rijimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galite paprašyti gydytojo arba vaistininko pateikti daugiau informacijos apie šalutinį poveikį. Jie abu turi išsamesnį šalutinio poveikio sąrašą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lercapin Ace

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lercapin Ace sudėtis

Veikliosios medžiagos yra enalaprilio maleatas ir lerkanidipino hidrochloridas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg enalaprilio maleato (atitinkančio 15,29 mg enalaprilio) ir 20 mg lerkanidipino hidrochlorido (atitinkančio 18,88 mg lerkanidipino).

Pagalbinės medžiagos

Šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas K30, natrio-vandenilio karbonatas, magnio stearatas.

Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Lercapin Ace išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lercapin Ace 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos 12 mm skersmens.

Lercapin Ace 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 ar 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

RECORDATI Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork

Airija

Gamintojas

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Italija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija, Italija Lercaprel

Vengrija Lercaton Plus

Bulgarija Renovia Ace

Estija, Latvija Lercapin Ace

Prancūzija Lercapress

Vokietija, Graikija Zaneril

Lietuva Lercapin Ace 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės

Lenkija Coripren

Portugalija Zanitek

Rumunija Coripren 20mg/20mg comprimate filmate

Slovėnija Lercapressecomb 20 mg/20 mg filmisko obložene tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.