Lescol XL

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lescol XL 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Fluvastatinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 84,24 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 80 mg laisvos fluvastatino rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 pailginto atpalaidavimo tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1398/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/LOT: { }

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

lescol xl 80 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Čekija.

Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“.

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Perpak. serija.: { }

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lescol XL 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Fluvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lescol XL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lescol XL

3. Kaip vartoti Lescol XL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lescol XL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lescol XL ir kam jis vartojamas

Lescol XL, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluvastatino natrio druskos, priklauso lipidų kiekį mažinančių vaistų, vadinamų statinais, grupei. Šie vaistai mažina lipidų (riebalų) kiekį kraujyje. Šių vaistų vartojama tuo atveju, jei būklė negali būti kontroliuojama vien dieta ir mankšta.

• Lescol XL yra vaistas, kurio vartojama padidėjusiam riebalų kiekiui suaugusių žmonių kraujyje mažinti, ypač bendrojo cholesterolio ir vadinamojo blogojo, arba MTL cholesterolio, kuris yra susijęs su širdies ligų ir insulto rizikos padidėjimu:

- suaugusiems ligoniams, kurių kraujyje yra didelis cholesterolio kiekis;

- suaugusiems ligoniams, kurių kraujyje yra didelis cholesterolio ir trigliceridų (kitos rūšies kraujo riebalų) kiekis.

• Gydytojas Lescol XL gali skirti sunkių širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolio) profilaktikai ligoniams, kuriems buvo atliktas širdies kateterizavimas (širdies kraujagyslių procedūra).

Jei turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Lescol XL veikia ar kodėl šis vaistas buvo skirtas Jums, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lescol XL

Atidžiai vykdykite visus gydytojo nurodymus, net jei jie skiriasi nuo bendros informacijos šiame lapelyje.

Prieš pradėdami vartoti Lescol XL, perskaitykite toliau pateiktą informaciją.

Lescol XL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu šiuo metu yra kepenų sutrikimų arba dėl neaiškių priežasčių tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių) kiekis nuolat yra didelis;
• jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, nevartokite Lescol XL ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lescol XL:

• jeigu vartojate (per burną ar injekcijomis) arba per pastarąsias 7 dienas vartojote vaisto, vadinamo fuzido rūgštimi (tai bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti skirtas vaistas). Vartojant fuzido rūgšties kartu su Lescol XL, gali pasireikšti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizė).
• jeigu anksčiau sirgote kepenų liga. Siekiant patikrinti, ar neatsiranda šalutinio poveikio, kepenų funkcijos tyrimai paprastai atliekami prieš pradedant gydymą Lescol XL, didinant dozę bei įvairiais intervalais gydymo metu;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu sergate skydliaukės liga (hipotiroze);
• jeigu Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams nustatyta raumenų liga;
• jeigu raumenų sutrikimų buvo vartojant kitokių riebalų kiekį mažinančių vaistų;
• jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
• jeigu Jums yra sunki infekcija;
• jeigu Jūsų labai mažas kraujospūdis (požymiai gali būti galvos sukimasis, apsvaigimas);
• jeigu Jums pasireiškia kontroliuojami arba nekontroliuojami pernelyg dažni raumenų trūkčiojimai;
• jeigu Jums planuojama atlikti operaciją;
• jeigu Jums pasireiškia sunkių medžiagų apykaitos, endokrininės sistemos ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, tokių kaip dekompensuotas cukrinis diabetas ir sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.

Jeigu sergate cukriniu diabetu arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti diabetui, kol vartosite šio vaisto, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę. Tikėtina, kad Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti diabetui, jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, jeigu turite viršsvorio arba jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs.

Prieš vartodami Lescol XL, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei:

• yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

Jei bent viena iš minėtų būklių tinka Jums, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Lescol XL. Gydytojas, prieš skirdamas Lescol XL, nurodys atlikti kraujo tyrimą.

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Šiam sutrikimui diagnozuoti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.

Jeigu gydymo Lescol XL metu Jums pasireiškia tokie simptomai ar požymiai kaip pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, odos pageltonavimas, sumišimas, euforija arba depresija, sulėtėjęs mąstymas, neaiški kalbėsena, miego sutrikimai, drebulys arba lengvai atsirandančios mėlynės arba prasidedantis kraujavimas, tai gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo požymiai. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vyresnių kaip 70 metų žmonių gydymas Lescol XL

Jei esate vyresnis kaip 70 metų, gydytojas gali norėti išsiaiškinti, ar neturite raumenų ligų rizikos veiksnių. Jums gali reikėti atlikti specifinius kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Lescol XL tyrimų su jaunesniais kaip 9 metų vaikais neatlikta, todėl šis vaistas jiems neskirtas. Informacija dėl vaisto dozavimo vaikams ir paaugliams, vyresniems nei 9 metai (žr. 3 skyrių).

Fluvastatino vartojimo kartu su nikotino rūgštimi, kolestiraminu ar fibratais patirties vaikams ir paaugliams nėra.

Kiti vaistai ir Lescol XL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti Jums reikia per burną vartoti fuzido rūgšties, Jums reikės laikinai nutraukti Lescol XL vartojimą. Gydytojas Jums pasakys, kada bus vėl saugu atnaujinti Lescol XL vartojimą. Lescol XL vartojant kartu su fuzido rūgštimi, retais atvejais gali pasireikšti raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas (rabdomiolizė). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.

Galima vartoti vien Lescol XL arba kartu vartoti kitokių gydytojo skirtų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų.

Pavartojus dervų, pvz., kolestiramino (juo dažniausiai mažinamas cholesterolio kiekis kraujyje), Lescol XL galima gerti praėjus mažiausiai 4 valandoms.

Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Ciklosporino (vaisto, vartojamo imuninei sistemai slopinti).
• Fibratų (pvz., gemfibrozilio), nikotino rūgšties ar tulžies rūgštis sujungiančių dervų (vaistų, vartojamų „blogojo“ cholesterolio kiekiui mažinti).
• Flukonazolo (vaisto, kuriuo gydoma grybelių sukelta infekcinė liga).
• Rifampicino (antibiotiko).
• Fenitoino (vaisto nuo epilepsijos).
• Geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino (vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui slopinti).
• Glibenklamido (vaisto, vartojamo diabetui gydyti).
• Kolchicinų (jų vartojama nuo podagros).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Lescol XL nevartokite, kadangi veiklioji medžiaga gali pakenkti dar negimusiam vaikui, be to, nežinoma, ar jos patenka į moters pieną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vartojant Lescol XL būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių, siekiant apsisaugoti nuo nėštumo.

Jeigu vartodama šio vaisto pastosite, nutraukite gydymą Lescol XL ir kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas aptars su Jumis galimą Lescol XL vartojimo riziką nėštumo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie Lescol XL poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

3. Kaip vartoti Lescol XL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Gydytojas rekomenduos Jums toliau laikytis dietos (valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio). Jos laikykitės vartodami Lescol XL.

Kiek Lescol XL vartoti

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems

Įprastinė fluvastatino paros dozė suaugusiems žmonėms yra 20‑80 mg. Ji priklauso nuo to, kiek reikia sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas kas 4 savaites ar po ilgesnio laiko tarpo gali keisti Jūsų vartojamą vaisto dozę.

Lescol XL tiekiamas tik kaip 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, todėl mažesnių dozių vartoti neįmanoma.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Lescol XL tiekiamas tik kaip 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, todėl jo vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiek tiksliai fluvastatino tablečių turite vartoti, pasakys gydytojas.

Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę ar mažesnę dozę.

Kada vartoti Lescol XL

Jei vartojate Lescol XL tabletes, dozę galite gerti bet kuriuo dienos metu.

Lescol XL galite vartoti valgydami arba nevalgydami. Tabletę nurykite sveiką, užgerdami stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Lescol XL dozę?

Jei netyčia išgėrėte per didelį kiekį Lescol XL tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui. Gali prireikti medicininio ištyrimo.

Pamiršus pavartoti Lescol XL

Kai tik atsiminsite, išgerkite vieną dozę. Vis dėlto, jei iki kitos dozės gėrimo liko mažiau kaip 4 valandos, praleistos dozės negerkite: kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lescol XL

Siekiant palaikyti palankų gydymo poveikį, negalima nutraukti Lescol XL vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Kad Jūsų kraujyje „blogojo“ cholesterolio kiekis išliktų mažas, turite tęsti Lescol XL vartojimą taip, kaip nurodyta. Atsiminkite, kad Lescol XL negydo Jūsų būklės, o tik padeda ją kontroliuoti. Kad būtų žinomi Jūsų būklės pokyčiai, cholesterolio kiekį reikia reguliariai tirti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių) ar labai retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių) šalutinis poveikis gali būti sunkus. Būtina nedelsiant kreiptis į medikus, jei:

- dėl neaiškių priežasčių atsiranda raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas. Tai gali būti ankstyvi didelio raumenų irimo, kurio galima išvengti, jei gydytojas kiek įmanoma greičiau nutrauks fluvastatino vartojimą, požymiai. Toks šalutinis poveikis pasireiškia ir vartojant panašių šios grupės vaistų (statinų);

- atsiranda neįprastas nuovargis ar karščiavimas, odos ir akių pageltimas, tamsus šlapimas (kepenų uždegimo požymiai);

- atsiranda odos reakcijos požymių, pavyzdžiui, odos išbėrimas, dilgėlinė, paraudimas, niežulys, veido, akių vokų bei lūpų patinimas;

- atsiranda odos patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos svaigimas (sunkios alerginės reakcijos požymiai);

- lengviau nei įprastai atsiranda kraujavimas ar kraujosruvų (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimo požymis);

- atsiranda pažeidimas, kuriam būdinga raudona ar violetinė odos spalva (kraujagyslių uždegimo požymiai);

- atsiranda išbėrimas raudonomis dėmėmis, daugiausia veido srityje, dažnai kartu nuovargis, karščiavimas, pykinimas, apetito netekimas (į raudonąją vilkligę panašios reakcijos požymiai);

- atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimo požymis).

Jei pasireiškia bet koks išvardytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitoks šalutinis poveikis (pasakykite gydytojui, jei toks poveikis Jus neramina).

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• miego pasunkėjimas, galvos skausmas, diskomfortas skrandžio srityje, pilvo skausmas, pykinimas, neįprasti raumenų ir kepenų kraujo tyrimų rodmenys.

Labai retas (gali pasireikšti ne dažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, pojūčių sutrikimas ar susilpnėjimas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• impotencija, nuolatinis raumenų silpnumas, kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą;
• viduriavimas.

Kitoks galimas šalutinis poveikis.

• Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.
• Atminties netekimas.
• Lytinės veiklos sutrikimas.
• Depresija.
• Cukrinis diabetas. Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti diabetui, jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, jeigu turite viršsvorio arba jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs. Tokiu atveju, kol vartosite šio vaisto, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lescol XL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus pakuotės pažeidimo požymių šio vaisto vartoti negalima.

Iki vartojimo Lescol XL tabletes laikykite lizdinėje plokštelėje tam, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lescol XL sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra fluvastatino natrio druska. Kiekvienoje tabletėje yra 84,24 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 80 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
2. Pagalbinės medžiagos yra:

mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, kalio-vandenilio karbonatas, povidonas, magnio stearatas, makrogolis 8000, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Lescol XL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lescol XL 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais. Vienoje jų pusėje įspaustos raidės „LE“, kitoje – „NVR“.

Pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos pakuotėmis po 28 tabletes.

Registruotojas eksportuojančioje šalyje ir gamintojas

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Čekija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis vaistas EEE valstybės narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-22

• 1. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Ant lizdinės plokštelės pateiktų dienų reikšmės lietuvių kalba:

Pondělí – Pirmadienis

Úterý – Antradienis

Středa – Trečiadienis

Čtvrtek – Ketvirtadienis

Pátek – Penktadienis

Sobota – Šeštadienis

Neděle – Sekmadienis