Letrozol Actiopharma

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Letrozol Actiopharma 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Letrozolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Išsamesnės informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: (MMMM mm)

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/18/0734/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

letrozol actiopharma 2,5 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė arba Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nyderlandai, arba Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. serija

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Letrozol Actiopharma 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS

Actiofarma

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: (MMMM mm)

4. SERIJOS NUMERIS

Lot: (numeris)

5. KITA

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Letrozol Actiopharma 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Letrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Letrozol Actiopharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Letrozol Actiopharma

3. Kaip vartoti Letrozol Actiopharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Letrozol Actiopharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Letrozol Actiopharma ir kam jis vartojamas

Kas yra Letrozol Actiopharma ir kaip jis veikia

Letrozol Actiopharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos letrozolu. Jis priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šio vaisto vartojama hormoniniam (endokrininiam) krūties vėžio gydymui. Krūties vėžio augimą dažnai skatina estrogenai (moteriškieji lytiniai hormonai). Letrozol Actiopharma sumažina estrogenų kiekį, nes blokuoja fermentą (aromatazę), dalyvaujantį susidarant estrogenams, todėl gali būti sustabdytas krūties vėžio augimas, kuriam būtini estrogenai. Todėl naviko ląstelių augimas ir (arba) plitimas į kitas organizmo sritis sulėtėja ar sustoja.

Kam Letrozol Actiopharma vartojamas

Letrozol Actiopharma vartojamas krūties vėžiui gydyti moterims, kurios yra po menopauzės, t. y. kurioms nutrūko menstruacijos.

Šio vaisto vartojama siekiant neleisti vėžiui atsinaujinti. Jo galima vartoti pirmiausia pasirenkamam gydymui prieš operacinį krūties vėžio gydymą, jei nedelsiamos operacijos atlikti negalima, arba pirmiausia pasirinktinam gydymui po krūties vėžio operacijos ar praėjus penkeriems gydymo tamoksifeno metams. Be to, Letrozol Actiopharma vartojamas siekiant neleisti navikui plisti į kitas organizmo sritis, jei yra progresavęs krūties vėžys.

Jei kiltų klausimų apie tai, kaip Letrozol Actiopharma veikia ar kodėl šio vaisto Jums skirta, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Letrozol Actiopharma

Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateiktos bendros informacijos.

Letrozol Actiopharma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija letrozolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu dar sergate mėnesinėmis, t. y., jeigu Jums dar neprasidėjo menopauzė;
• jeigu esate nėščia;
• jeigu žindote kūdikį;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Letrozol Actiopharma:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga;

- jeigu sergate sunkia kepenų liga;

- jeigu anksčiau sirgote osteoporoze ar buvo lūžę kaulai (taip pat žr. „Priežiūra gydymo Letrozol Actiopharma metu“ 3 skyriuje).

Jeigu kuri iš šių būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui. Gydytojas tai turės omenyje gydymo Letrozol Actiopharma metu.

Letrozolas gali sukelti sausgyslių uždegimą arba sausgyslės pažeidimą (žr. 4 skyrių). Pasireiškus bet kokiems sausgyslių skausmo ar patinimo požymiams, nejudinkite skaudamos kūno dalies ir kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima.

Senyviems žmonėms (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresnėms moterims šio vaisto galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir kitiems suaugusiems žmonėms.

Kiti vaistai ir Letrozol Actiopharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

- Letrozol Actiopharma vartokite tik tuomet, jeigu Jums baigėsi menopauzė. Tačiau gydytojas su Jumis turi aptarti veiksmingos kontracepcijos priemonės naudojimą, kadangi gydymo Letrozol Actiopharma metu Jūs galite pastoti.

- Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Letrozol Actiopharma vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu svaigsta galva, jaučiate nuovargį, mieguistumą ar bendrąjį negalavimą, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, kol vėl nesijausite normaliai.

Letrozol Actiopharma sudėtyje yra laktozės

Letrozol Actiopharma sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Letrozol Actiopharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė kartą per parą vartojama Letrozol Actiopharma dozė yra viena tabletė. Jei Letrozol Actiopharma vartosite kasdien tokiu pačiu metu, bus lengviau atsiminti, kad reikia išgerti tabletę.

Tabletę galima vartoti valgant arba nevalgant, ją būtina nuryti užgeriant pilna stikline vandens ar kitokio skysčio.

Kiek laiko vartoti Letrozol Actiopharma

Vartokite Letrozol Actiopharma kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Vaisto gali tekti vartoti kelis mėnesius ar net kelerius metus. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kiek ilgai vartoti Letrozol Actiopharma, kreipkitės į gydytoją.

Priežiūra gydymo Letrozol Actiopharma metu

Šio vaisto galima vartoti tik atidžiai gydytojui prižiūrint. Gydytojas reguliariai tirs Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia tinkamą poveikį.

Letrozol Actiopharma gali sukelti kaulų plonėjimą ar retėjimą (osteoporozę), nes sumažėja estrogenų kiekis organizme. Gydytojas gali nuspręsti nustatyti Jūsų kaulų tankį (tai yra vienas iš osteoporozės vertinimo metodų) prieš pradedant gydymą, jo metu ir po gydymo.

Ką daryti pavartojus per didelę Letrozol Actiopharma dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Letrozol Actiopharma arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Parodykite tablečių pakuotę. Gali prireikti medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Letrozol Actiopharma

• Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę (pvz., 2 ar 3 valandų laikotarpiu), praleiskite pamirštąją ir kitą dozę gerkite tada, kada priklauso.
• Kitu atveju išgerkite pamirštąją dozę vos tik prisiminę, o kitą tabletę vartokite kaip įprasta.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Letrozol Actiopharma

Nenustokite vartoti Letrozol Actiopharma tol, kol nenurodys gydytojas. Taip pat žr. anksčiau esantį poskyrį „Kiek laiko vartoti Letrozol Actiopharma“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta per kelias gydymo dienas ar savaites.

Tam tikras šalutinis poveikis, pavyzdžiui, karščio pylimas, plaukų slinkimas ar kraujavimas iš makšties, gali pasireikšti dėl sumažėjusio estrogenų kiekio organizme.

Dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio nerimauti nereikia. Jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, alpulys, dažnas širdies plakimas, odos pamėlimas ar staiga atsiradęs rankų, kojų ar pėdų skausmas (šie požymiai gali rodyti, kad susidarė kraujo krešulys);
• sausgyslės (jungiamojo audinio, kuriuo raumuo sujungtas su kaulu) plyšimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Didelis nuolatinis matomo vaizdo miglotumas.
• Infekcijos sukeltas smarkus karščiavimas, šaltkrėtis ar burnos išopėjimas (baltųjų kraujo ląstelių stoka).
• Patinimas ir paraudimas išilgai venos, kartu labai stiprus jautrumas ir (kartais) skausmas liečiant;
• Staigus spaudžiantis krūtinės skausmas (širdies sutrikimo požymis).
• Silpnumas, paralyžius ar pojūčių sutrikimas bet kurioje kūno dalyje (ypač rankose ar kojose), koordinacijos sutrikimas, pykinimas, kalbos ar kvėpavimo pasunkėjimas (smegenų sutrikimo, pavyzdžiui, insulto, požymiai).

Jei atsiranda bet kuri paminėta būklė, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

• Jei gydymo Letrozol Actiopharma metu pasireiškė bent vienas toliau išvardytas simptomas, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
• Tinimas (ypač veido ir gerklės) (alerginės reakcijos požymiai).
• Odos ir akių pageltimas, pykinimas, apetito netekimas, šlapimo patamsėjimas (hepatito požymiai).
• Išbėrimas, odos paraudimas, pūslių ant lūpų, akių ar burnos atsiradimas, odos lupimasis, karščiavimas (odos sutrikimo požymiai);
• sausgyslės (jungiamojo audinio, kuriuo raumuo sujungtas su kaulu) uždegimas arba tendinitas.

Tam tikras šalutinis poveikis yra labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Karščio pylimas.
• Cholesterolio kiekio padidėjimas (hipercholesterolemija).
• Nuovargis ir silpnumas.
• Sustiprėjęs prakaitavimas.
• Bendras negalavimas (bloga savijauta).
• Sąnarių skausmas (artralgija).

Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Tam tikras šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Odos išbėrimas.
• Galvos skausmas.
• Svaigulys.
• Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
• Padidėjęs ar išnykęs apetitas.
• Raumenų skausmas.
• Kaulų plonėjimas ir retėjimas (osteoporozė), dėl kurio kai kurioms ligonėms gali lūžti kaulai (taip pat žr. „Priežiūra gydymo Letrozol Actiopharma metu“ 3 skyriuje).
• Rankų, plaštakų, pėdų, kulkšnių tinimas (edema).
• Depresija.
• Kūno svorio didėjimas.
• Plaukų slinkimas.
• Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).
• Pilvo skausmas.
• Odos sausumas.
• Kraujavimas iš makšties.
• Stiprus bei greitas širdies plakimas.
• Sąnarių sustingimas (artritas).
• Skausmas krūtinėje.
• Kaulų skausmas.

Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Kitoks šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, nerimas, nervingumas, dirglumas, apsnūdimas, atminties sutrikimas, nemiga.
• Skausmo arba deginimo jausmas rankose ar rieše (tunelinis riešo kanalo sindromas).
• Sutrikę pojūčiai, ypač lytėjimo, dilgčiojimas arba tirpimas.
• Akių sutrikimai, pavyzdžiui, matomo vaizdo miglotumas, akių dirginimas.
• Greitas širdies plakimas. Odos sutrikimai, pavyzdžiui, niežulys (niežėjimas).
• Dilgėlinė.
• Išskyros iš makšties, makšties sausmė.
• Krūtų skausmas.
• Troškulys, skonio pojūčio pokytis, burnos džiūvimas.
• Gleivinės sausumas.
• Kūno svorio mažėjimas.
• Šlapimo takų infekcija, šlapinimosi padažnėjimas.
• Kosulys.
• Fermentų kiekio padidėjimas.
• Odos ir akių pageltimas.
• Didelis bilirubino kiekis kraujyje (raudonųjų kraujo ląstelių skilimo produktas).
• Naviko sukeltas skausmas.
• Burnos gleivinės ir lūpų uždegimas (stomatitas).
• Bendroji edema.
• Karščiavimas.
• Dusulys.

Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Spragsintis pirštas, tai tokia būklė, kurios metu sulenktas pirštas arba nykštys užstringa.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Letrozol Actiopharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti, išmesti vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Letrozol Actiopharma sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra letrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.
2. Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys – laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė 2910 tipo, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelė – hipromeliozė 6 cp (E 464), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis 400, talkas (E 553b).

Letrozol Actiopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Letrozol Actiopharma 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus.

Letrozol Actiopharma 2,5 mg plėvele dengtos tabletės pakuojamos į lizdines plokšteles po 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4 HF,

Jungtinė Karalystė

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.