Letrozol Alvogen

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

sulankstoma kartoninė dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Letrozol Alvogen 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Letrozolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/19/1152/001

13. serijos numeris

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

letrozol alvogen

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nyderlandai arba Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Ispanija arba Rottendorf PharmaGmbH, Ostenfelderstrasse 51 – 61, 59320 Ennigerloh, Vokietija

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: išvaizda (lyg.  imp. vaisto plėvele dengta tabletė yra geltona, apvali, abipusiai išgaubta, vienoje pusėje įspausta „L900“, kitoje — ,,2.5“; ref. vaisto plėvele dengta tabletė yra tamsiai geltona, apvali, nuožulniais kraštais, abipusiai šiek tiek išgaubta, vienoje pusėje įspausta „FV“, kitoje — ,,CG“); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio – 5 metai); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Letrozol Alvogen 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Letrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Letrozol Alvogen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Letrozol Alvogen

3. Kaip vartoti Letrozol Alvogen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Letrozol Alvogen

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Letrozol Alvogen ir kam jis vartojamas

Kas yra Letrozol Alvogen ir kaip jis veikia

Letrozol Alvogen sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos letrozolu. Jis priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šio vaisto vartojama hormoniniam (endokrininiam) krūties vėžio gydymui. Krūties vėžio augimą dažnai skatina estrogenai (moteriškieji lytiniai hormonai). Letrozol Alvogen sumažina estrogenų kiekį, nes blokuoja fermentą (aromatazę), dalyvaujantį susidarant estrogenams, todėl gali būti sustabdytas krūties vėžio augimas, kuriam būtini estrogenai. Todėl naviko ląstelių augimas ir (arba) plitimas į kitas organizmo sritis sulėtėja ar sustoja.

Kam Letrozol Alvogen vartojamas

Letrozol Alvogen vartojamas krūties vėžiui gydyti moterims, kurios yra po menopauzės, t. y. kurioms nutrūko menstruacijos.

Šio vaisto vartojama siekiant neleisti vėžiui atsinaujinti. Jo galima vartoti pirmiausia pasirenkamam gydymui prieš operacinį krūties vėžio gydymą, jei nedelsiamos operacijos atlikti negalima, arba pirmiausia pasirinktinam gydymui po krūties vėžio operacijos ar praėjus penkeriems gydymo tamoksifeno metams. Be to, Letrozol Alvogen vartojamas siekiant neleisti navikui plisti į kitas organizmo sritis, jei yra progresavęs krūties vėžys.

Jei kiltų klausimų apie tai, kaip Letrozol Alvogen veikia ar kodėl šio vaisto Jums skirta, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Letrozol Alvogen

Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateiktos bendros informacijos.

Letrozol Alvogen vartoti negalima:

• jeigu yra alergija letrozolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu dar būna mėnesinių, t. y., dar nesibaigė menopauzė;
• jeigu esate nėščia;
• jeigu maitinate krūtimi.

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Letrozol Alvogen:

• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu anksčiau sirgote osteoporoze ar buvo lūžę kaulai (taip pat žr. „Priežiūra gydymo Letrozol Alvogen metu“ 3 skyriuje).

Jeigu kuri iš šių būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui. Gydytojas tai turės omenyje gydymo Letrozol Alvogen metu.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima.

Senyviems žmonėms (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresnėms moterims šio vaisto galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir kitiems suaugusiems žmonėms.

Kiti vaistai ir Letrozol Alvogen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Letrozol Alvogen vartokite tik tuomet, jeigu Jums baigėsi menopauzė. Tačiau gydytojas su Jumis turi aptarti veiksmingos kontracepcijos priemonės naudojimą, kadangi gydymo Letrozol Alvogen metu Jūs galite pastoti.
• Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Letrozol Alvogen vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu svaigsta galva, jaučiate nuovargį, mieguistumą ar bendrąjį negalavimą, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, kol vėl nesijausite normaliai.

Letrozol Alvogen sudėtyje yra laktozės

Letrozol Alvogen sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Letrozol Alvogen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė kartą per parą vartojama Letrozol Alvogen dozė yra viena tabletė. Jei Letrozol Alvogen vartosite kasdien tokiu pačiu metu, bus lengviau atsiminti, kad reikia išgerti tabletę.

Tabletę galima vartoti valgant arba nevalgant, ją būtina nuryti užgeriant pilna stikline vandens ar kitokio skysčio.

Kiek laiko vartoti Letrozol Alvogen

Vartokite Letrozol Alvogen kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Vaisto gali tekti vartoti kelis mėnesius ar net kelerius metus. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kiek ilgai vartoti Letrozol Alvogen, kreipkitės į gydytoją.

Priežiūra gydymo Letrozol Alvogen metu

Šio vaisto galima vartoti tik atidžiai gydytojui prižiūrint. Gydytojas reguliariai tirs Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia tinkamą poveikį.

Letrozol Alvogen gali sukelti kaulų plonėjimą ar retėjimą (osteoporozę), nes sumažėja estrogenų kiekis organizme. Gydytojas gali nuspręsti nustatyti Jūsų kaulų tankį (tai yra vienas iš osteoporozės vertinimo metodų) prieš pradedant gydymą, jo metu ir po gydymo.

Ką daryti pavartojus per didelę Letrozol Alvogen dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Letrozol Alvogen arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Parodykite tablečių pakuotę. Gali prireikti medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Letrozol Alvogen

• Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę (pvz., 2 ar 3 valandų laikotarpiu), praleiskite pamirštąją ir kitą dozę gerkite tada, kada priklauso.
• Kitu atveju išgerkite pamirštąją dozę vos tik prisiminę, o kitą tabletę vartokite kaip įprasta.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Letrozol Alvogen

Nenustokite vartoti Letrozol Alvogen tol, kol nenurodys gydytojas. Taip pat žr. aukščiau esantį poskyrį „Kiek laiko vartoti Letrozol Alvogen“.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta per kelias gydymo dienas ar savaites.

Tam tikras šalutinis poveikis, pavyzdžiui, karščio pylimas, plaukų slinkimas ar kraujavimas iš makšties, gali pasireikšti dėl sumažėjusio estrogenų kiekio organizme.

Dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio nerimauti nereikia. Jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

• Silpnumas, paralyžius ar pojūčių sutrikimas bet kurioje kūno dalyje (ypač rankose ar kojose), koordinacijos sutrikimas, pykinimas, kalbos ar kvėpavimo pasunkėjimas (smegenų sutrikimo, pavyzdžiui, insulto, požymiai).
• Staigus spaudžiantis krūtinės skausmas (širdies sutrikimo požymis).
• Patinimas ar paraudimas išilgai venos, kartu labai stiprus jautrumas ir (kartais) skausmas liečiant.
• Infekcijos sukeltas smarkus karščiavimas, šaltkrėtis ar burnos išopėjimas (baltųjų kraujo ląstelių stoka).
• Didelis nuolatinis matomo vaizdo miglotumas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000):

• Kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, alpulys, dažnas širdies plakimas, odos pamėlimas ar staiga atsiradęs rankų, kojų ar pėdų skausmas (šie požymiai gali rodyti, kad susidarė kraujo krešulys).

Jei atsiranda bet kuri paminėta būklė, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jei gydymo Letrozol Alvogen metu pasireiškė bent vienas toliau išvardytas simptomas, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

• • Tinimas (ypač veido ir gerklės) (alerginės reakcijos požymiai).
  • Odos ir akių pageltimas, pykinimas, apetito netekimas, šlapimo patamsėjimas (hepatito požymiai).
  • Išbėrimas, odos paraudimas, pūslių ant lūpų, akių ar burnos atsiradimas, odos lupimasis, karščiavimas (odos sutrikimo požymiai).

Tam tikras šalutinis poveikis yra labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• Karščio pylimas.
• Cholesterolio kiekio padidėjimas (hipercholesterolemija).
• Nuovargis.
• Sustiprėjęs prakaitavimas.
• Kaulų ir sąnarių skausmas (artralgija).

Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Tam tikras šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• Odos išbėrimas.
• Galvos skausmas.
• Svaigulys.
• Bendras negalavimas (bloga savijauta).
• Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
• Padidėjęs ar išnykęs apetitas.
• Raumenų skausmas.
• Kaulų plonėjimas ir retėjimas (osteoporozė), dėl kurio kai kurioms ligonėms gali lūžti kaulai (taip pat žr. „Priežiūra gydymo Letrozol Alvogen metu“ 3 skyriuje).
• Rankų, plaštakų, pėdų, kulkšnių tinimas (edema).
• Depresija.
• Kūno svorio didėjimas.
• Plaukų slinkimas.
• Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).
• Pilvo skausmas.
• Odos sausumas.
• Kraujavimas iš makšties.
• Juntamas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas.
• Sąnarių sąstingis (artritas).
• Krūtinės skausmas.

Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Kitoks šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

• Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, nerimas, nervingumas, dirglumas, apsnūdimas, atminties sutrikimas, labai stiprus mieguistumas, nemiga.
• Skausmo arba deginimo jausmas rankose ar rieše (tunelinis riešo kanalo sindromas).
• Sutrikę pojūčiai, ypač lytėjimo.
• Akių sutrikimai, pavyzdžiui, matomo vaizdo miglotumas, akių dirginimas.
• Odos sutrikimai, pavyzdžiui, niežulys (dilgėlinė).
• Išskyros iš makšties, makšties sausmė.
• Krūtų skausmas.
• Karščiavimas.
• Troškulys, skonio pojūčio pokytis, burnos džiūvimas.
• Gleivinės sausumas.
• Kūno svorio mažėjimas.
• Šlapimo takų infekcija, šlapinimosi padažnėjimas.
• Kosulys.
• Fermentų kiekio padidėjimas.
• Odos ir akių pageltimas.
• Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (raudonųjų kraujo kūnelių skaidymas).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Spragsintis pirštas, tai tokia būklė, kurios metu sulenktas pirštas arba nykštys užstringa.

Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Letrozol Alvogen

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Pastebėjus, kad pakuotė pažeista, šio vaisto vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Letrozol Alvogen sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra letrozolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Tabletės plėvelę sudaro hipromeliozė, talkas, makrogolis 8000, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Letrozol Alvogen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Letrozol Alvogen plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „L900“, kitoje - ,,2.5“

Vienoje PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėje plokštelėje yra 30 tablečių.

Gamintojas:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

arba

Rottendorf PharmaGmbH

Ostenfelderstrasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

Vilnius 03231

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Alvogen IPCo S.àr.l., 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Liuksemburgas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-16

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: išvaizda (lyg.  imp. vaisto plėvele dengta tabletė yra geltona, apvali, abipusiai išgaubta, vienoje pusėje įspausta „L900“, kitoje — ,,2.5“; ref. vaisto plėvele dengta tabletė yra tamsiai geltona, apvali, nuožulniais kraštais, abipusiai šiek tiek išgaubta, vienoje pusėje įspausta „FV“, kitoje — ,,CG“); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio – 5 metai); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės).