LEVIOFLU

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

LEVIOFLU 500 mg / 250 mg / 2 mg šnypščiosios tabletės

paracetamolis, askorbo rūgštis, chlorfenamino maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra LEVIOFLU ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant LEVIOFLU

3. Kaip vartoti LEVIOFLU

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti LEVIOFLU

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra LEVIOFLU ir kam jis vartojamas

LEVIOFLU vartojamas peršalimo ir gripo simptomams lengvinti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams.

LEVIOFLU sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios sukelia skirtingą poveikį:

• paracetamolis malšina skausmą ir mažina karščiavimą;
• chlorfenaminas mažina nosies užgulimą, palengvina slogos ir akių ašarojimo simptomus;
• askorbo rūgštis (vitaminas C) kompensuoja padidėjusį šio vitamino poreikį esant ūminei virusinei infekcijai.

Turite pasitarti su gydytoju, jeigu karščiavimas ar skausmas išlieka ilgiau nei 3 dienas arba simptomai nepalengvėja po 3 gydymo dienų.

2. Kas žinotina prieš vartojant LEVIOFLU

LEVIOFLU vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (paracetamoliui, chlorfenaminui arba askorbo rūgščiai) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija bet kuriam kitam panašiam vaistui (pvz., antihistamininiams vaistams, vartojamiems įvairioms alergijoms gydyti);
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• jeigu sergate glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);
• jeigu yra prostatos hipertrofija (padidėjimas), šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija (susiaurėjimas), skrandžio prievarčio arba dvylikapirštės žarnos stenozė (skrandžio ar dvylikapirštės žarnos susiaurėjimas) arba bet koks kitoks virškinimo sistemos ar šlapimo ir lytinių takų susiaurėjimas;
• jeigu vartojate arba pastarąsias dvi savaites vartojote monoaminooksidazės inhibitorių (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir LEVIOFLU“).

LEVIOFLU draudžiama vartoti jaunesniems nei 15 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LEVIOFLU, jeigu yra:

• lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, t. y. ligą, kuria sergant susidaro per daug bilirubino − medžiagos, dėl kurios oda ir akys tampa gelsvos spalvos);
• sunkių kepenų sutrikimų;
• ūminis hepatitas (ūminis kepenų uždegimas);
• kartu vartojama kepenų funkciją veikiančių vaistų;
• gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (medžiagos, kurios paprastai būna žmogaus organizme ir kurios trūkumas gali sukelti hemolizinę anemiją) trūkumas;
• hemolizinė anemija (liga, kurią sukelia tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų raudonosiomis kraujo ląstelėmis, suirimas);
• inkstų nepakankamumas (inkstų liga).

Jeigu po trumpo gydymo laikotarpio nebūna pastebimų rezultatų, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu karščiavimas ar skausmas tęsiasi ilgiau nei tris paras, simptomai nepalengvėja per 3 paras, atsiranda kitų simptomų arba kartu pasireiškia sunkus karščiavimas, egzantema (odos raudonė kartu su odos paraudimu), per didelis kvėpavimo takų išskyrų kiekis ir nuolatinis kosulys, kreipkitės į gydytoją, kuris nustatys teisingą diagnozę.

Paracetamolis

Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti kitų vaistų, turite patikrinti, ar jų sudėtyje nėra paracetamolio, nes vartojant dideles paracetamolio dozes gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. poskyrį „Ką daryti pavartojus per didelę LEVIOFLU dozę“).

Taip pat, prieš pradėdami vartoti bet kokių kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju (taip pat žr. poskyrį „Kiti vaistai ir LEVIOFLU“).

Didelėmis dozėmis arba ilgai vartojamas vaistas gali sukelti hepatopatiją (kepenų ligą), kuri Jums gali būti pavojinga (taip pat žr. poskyrį „Ką daryti pavartojus per didelę LEVIOFLU dozę“), bei sunkių inkstų ir kraujo pokyčių.

Jeigu vartojant LEVIOFLU atsiranda alergijos požymių, nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kadangi buvo sunkios alerginės reakcijos į paracetamolį (pvz., anafilaksinio šoko, taip pat žr. poskyrį „Galimas šalutinis poveikis“) atvejų.

Chlorfenamino maleatas

LEVIOFLU sudėtyje yra antihistamininės medžiagos (chlorfenamino). Įprastomis dozėmis vartojami antihistamininiai vaistai sukelia įvairų šalutinį poveikį, kuris gali skirtis įvairiems pacientams ir įvairiems vaistams. Dažniausias šalutinis poveikis yra slopinimas (fizinis ir psichinis atsipalaidavimas), kuris gali pasireikšti apsnūdimu (taip pat žr. poskyrius „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ ir „Šalutinis poveikis“).

Askorbo rūgštis

Askorbo rūgšties (vitamino C) reikia vartoti atsargiai, jeigu sergate arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige (inkstuose yra arba anksčiau buvo akmenų), Jūsų organizme trūksta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės arba sergate tokiomis ligomis kaip hemochromatozė (kepenyse ir kituose organuose kaupiasi per daug geležies), didžioji talasemija ar sideroblastinė anemija (kraujo ląstelių susidarymo sutrikimas).

Pacientai, sergantys inkstų arba kepenų nepakankamumu: jeigu sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu, šio vaisto vartokite atsargiai.

Senyvi žmonės: dėl didesnio jautrumo vaistui senyvo amžiaus žmonės turi atidžiai laikytis dozavimo nurodymų. Antihistamininiais vaistais gydomiems senyviems pacientams gali pasireikšti šių simptomų: svaigulys, slopinimas, minčių susipainiojimas ir mažas kraujospūdis. Senyvi pacientai yra ypač jautrūs šalutiniam anticholinerginiam antihistamininių vaistų poveikiui, pavyzdžiui, burnos džiūvimui ir šlapimo susilaikymui (ypač vyrams).

Kiti vaistai ir LEVIOFLU

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• rifampicino (antibiotiko);
• izoniazido (vaisto tuberkuliozei gydyti);
• cimetidino (vaisto skrandžio opai gydyti);
• antiepilepsinių vaistų (vaistų epilepsijai gydyti, pvz., glutetimido, fenobarbitono, karbamazepino);
• flukloksaciliną (antibiotiką), nes kyla didelė rizika, jog pasireikš kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimas (metabolinė acidozė esant padidėjusiam anijoniniam tarpui), kurį reikia skubiai gydyti, ypač jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sepsis (kai kraujyje esančios bakterijos ir jų toksinai sukelia organų pažeidimą), bloga mityba, lėtinis alkoholizmas ir vartojamos maksimalios paracetamolio paros dozės.

Įprastai nekenksmingos paracetamolio dozės, vartojamos kartu su paminėtais vaistais, gali sukelti kepenų pažeidimą. Toks poveikis galimas ir piktnaudžiaujant alkoholiu ar vartojant toksinį poveikį kepenims sukelti galinčių medžiagų:

• probenecido (vaisto podagrai gydyti);
• geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, slopinančių arba stabdančių kraujo krešulių susidarymą);
• chloramfenikolio (antibiotiko);
• zidovudino (vaisto, vartojamo ŽIV infekuotiems pacientams gydyti);
• kitų anticholinerginį poveikį sukeliančių medžiagų (vaistų, blokuojančių acetilcholino, t. y. medžiagos, dalyvaujančios nervinių impulsų perdavime, poveikį);
• fenitoino (vaisto, vartojamo traukuliams gydyti).

LEVIOFLU veiksmingumas mažėja reguliariai vartojant:

• vaistų nuo traukulių (vaistų, vartojamų traukulių priepuoliams, pvz., epilepsijai, gydyti);
• geriamųjų kontraceptikų (kontraceptinių tablečių);
• kolestiramino (vaisto padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti);
• skrandžio ištuštinimą lėtinančių vaistų, pvz., propantelino, nes jie mažina paracetamolio absorbcijos greitį ir atitolina jo poveikio pradžią.

Nevartokite LEVIOFLU, jeigu vartojate:

• triciklių antidepresantų (vaistų depresijai gydyti);
• monoaminooksidazės inhibitorių (kitos klasės antidepresantų, tokių kaip izokarboksazidas, fenelzinas ir tranilciprominas) arba po tokio gydymo dar nepraėjo dvi savaitės;
• neuroleptikų (vaistų, vartojamų psichikos sutrikimams, pvz., psichozei, gydyti);
• kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (raminamąjį poveikį centrinei nervų sistemai sukeliančių vaistų, tokių kaip barbitūratai, raminamieji, trankviliantai, migdomieji vaistai);
• metoklopramido (vaisto nuo vėmimo).

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti, jeigu esate gydomi vaistais nuo uždegimo.

Kaip ir visi vaistai, kurių sudėtyje yra antihistamininių medžiagų, LEVIOFLU gali slopinti pirmuosius tam tikrų antibiotikų ototoksiškumo (žalingo poveikio ausims) požymius.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Jeigu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, turėkite omenyje, kad paracetamolio vartojimas gali turėti įtakos šlapimo rūgšties kiekio (urikemijos) ir gliukozės kiekio kraujyje (glikemijos) tyrimų rezultatams.

LEVIOFLU vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

LEVIOFLU reikia vartoti po valgio. Vartojant LEVIOFLU šnypščiąsias tabletes, negalima gerti alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums LEVIOFLU vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

LEVIOFLU gali sukelti nuovargį, apsnūdimą ir svaigulį. Jeigu atsiranda tokių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

LEVIOFLU sudėtyje yra aspartamo

Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 40 mg aspartamo.

Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

LEVIOFLU sudėtyje yra sorbitolio

Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 212 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.

LEVIOFLU sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 314 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 16 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti LEVIOFLU

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Laikykitės dozavimo rekomendacijų.

Nepasitarę su gydytoju nevartokite didesnių dozių nei rekomenduojama.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams

Viena šnypščioji tabletė vartojama kas 4‑6 valandas pagal poreikį. Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 6 šnypščiąsias tabletes.

Senyviems pacientams

Senyviems žmonėms yra ypač svarbu laikytis dozavimo rekomendacijų, nes jų jautrumas tokių vaistų poveikiui yra didesnis.

Vartojimas vaikams

LEVIOFLU draudžiama vartoti jaunesniems nei 15 metų vaikams.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

LEVIOFLU yra tiekiamas šnypščiųjų tablečių forma.

Vieną šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti stiklinėje vandens (15‑25 °C). Paruoštas tirpalas yra šiek tiek opalinis ir bespalvis. Tirpalą reikia išgerti neleidžiant jam nusistovėti. LEVIOFLU reikia vartoti po valgio.

Vartojimo trukmė

Šis vaistas yra skirtas vartoti trumpai. Nepasitarus su gydytoju, šio vaisto negalima vartoti, jeigu karščiavimas ar skausmas tęsiasi ilgiau kaip 3 paras. Jeigu simptomai pasunkėja ar nepalengvėja po 3 gydymo parų, dėl gydymo tęsimo būtina pasitarti su medikais.

Inkstų nepakankamumas

Jeigu yra inkstų nepakankamumas (sergate inkstų liga), kreipkitės į gydytoją, kuris pakoreguos dozes ir intervalus tarp jų vartojimo.

Kepenų nepakankamumas

Jeigu yra kepenų nepakankamumas (sergate kepenų liga), kreipkitės į gydytoją, kuris patars dėl tinkamų dozių ir intervalų tarp jų vartojimo.

Ką daryti pavartojus per didelę LEVIOFLU dozę

Atsitiktinai išgėrus per didelę LEVIOFLU šnypščiųjų tablečių dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę, nes kyla uždelsto ir sunkaus kepenų pažeidimo rizika.

Per pirmąsias 24 valandas pasireiškiantys pagrindiniai apsinuodijimo simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas ir blyškumas. Galite jausti tokius simptomus kaip apsnūdimas, letargija (gilaus miego būsena, kai susilpnėja atsakas į įprastus dirgiklius) ir lėtas kvėpavimas (sumažėjęs kvėpavimo aktyvumas).

Per kelias valandas po per didelės paracetamolio dozės išgėrimo pavartotas acetilcisteinas (medžiaga, kuri valo kepenis) veiksmingai sumažina kepenų pažeidimą. Patartina sukelti vėmimą arba galbūt išplauti skrandį (tai turi atlikti specializuotas personalas ligoninėje); be to, Jūs turite būti stebimi ir turi būti skiriamas palaikomasis gydymas, kaip kad nusprendžia gydytojas.

Pamiršus pavartoti LEVIOFLU

Jeigu praleidote LEVIOFLU šnypščiųjų tablečių dozę ir išlieka karščiavimas ar skausmas, išgerkite kitą dozę. Intervalas tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 4‑6 valandos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Jeigu pastebėsite bet kurį toliau paminėtą šalutinį poveikį, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę; Jums bus skirtas tinkamas ir specifinis gydymas:

• sunkios odos išbėrimu pasireiškiančios odos reakcijos, kurios gali būti mirtinos (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę);
• alerginės reakcijos, tokios kaip:
  • angioneurozinė edema (staigus odos ar gleivinių patinimas);
  • gerklų edema (gerklų patinimas);
  • anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).

Kraują pažeidžiantis šalutinis poveikis:

• trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas);
• leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
• anemija (hemoglobino ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
• agranulocitozė (granulocitų kiekio kraujyje sumažėjimas);
• pancitopenija (visų ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas).

Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip:

• apsnūdimas;
• astenija (silpnumas);
• galvos sukimasis (svaigulys);
• galvos skausmas;
• dėmesio sutelkimo sutrikimas.

Buvo pranešta apie vartojant paracetamolio pasireiškusias įvairaus tipo ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant:

• dilgėlinę (raudonų dėmių atsiradimą ant odos);
• daugiaformę eritemą (odos uždegimą);
• jautrumą šviesai (šviesos poveikio sukeltą alerginę odos reakciją).

Gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis:

• matomo vaizdo neryškumas;
• padidėjęs bronchų sekreto klampumas (tirštesnės gleivės);
• virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip burnos džiūvimas ir pykinimas;
• kepenų funkcijos sutrikimas ir hepatitas (kepenų uždegimas);
• inkstų sutrikimai: ūminis inkstų nepakankamumas (inkstų funkcijos susilpnėjimas), intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), hematurija (kraujo buvimas šlapime), anurija (šlapimo nebuvimas), šlapimo susilaikymas (šlapimo buvimas šlapimo pūslėje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti LEVIOFLU

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tūbelę laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. Po pirmojo pakuotės atidarymo praėjus 3 mėnesiams, vaisto vartoti nebegalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

LEVIOFLU sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, askorbo rūgštis ir chlorfenaminas. Kiekvienoje šnypščiojoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 250 mg askorbo rūgšties (natrio askorbato forma) ir 2 mg chlorfenamino maleato.
2. Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, natrio-vandenilio karbonatas, sorbitolis (E420), natrio karbonatas, aspartamas (E951), apelsinų skonio medžiaga, citrinų skonio medžiaga, povidonas K30, simetikonas (30 % simetikono emulsijos forma).

LEVIOFLU išvaizda ir kiekis pakuotėje

LEVIOFLU yra baltos ar beveik baltos, plokščios, apvalios šnypščiosios tabletės; nominalus tabletės skersmuo yra 25 mm, nominalus storis – 4,4 mm ir nominalus svoris – 3,000 gramai. Tabletės yra supakuotos į tūbelę.

Vaistas tiekiamas 12 tablečių tūbelėje, kuri yra dėžutėje.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aesculapius Farmaceutici S.r.l.

Via Cefalonia 70

25124 Brescia

Italija

Gamintojas

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina Via Provina 2

38123 Trento

Italija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lietuva: LEVIOFLU 500 mg / 250 mg / 2 mg šnypščiosios tabletės

Italija: LEVIOFLU Influenza e Raffreddore 500 mg / 250 mg / 2 mg compresse effervescenti

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.