Levofloxacina Basi

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

POLIPROPILENO TALPYKLĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖS ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Levofloxacina Basi 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Levofloksacinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 5 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato forma).

100 ml infuzinio tirpalo yra 500 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato forma).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: yra natrio chloridas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas.

50 PP talpyklių , kuriose yra 100 ml infuzinio tirpalo (kartono dėžutė)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP (mm/MMMM)

Tinka iki (mm/MMMM)

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

PP talpykles laikyti išorinėje pakuotėjė, kad butų apsaugotos nuo šviesos.

Po praskiedimo laikyti ne aukštesnėje kaip 22°C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės dėl nesuvartoto vaistinio preparato ar jo atliekų tvarkymo (jei reikia)

11. Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

A. Goštauto g. 8-205

Vilnius, LT-01108

12. Lygiaigretaus importo leidimo NUMERIS (-IAI)

LT/L/19/1162/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

Serija

14. Pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC:

SN:

NN:>

Gamintojas:

Laboratorios Basi – Industria Farmaceutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, lote 15

3450-232 Mortagua

Portugalija

arba:

Paracélsia – Indústria Farmacêutica, S.A.Rua Antero de Quental, n.º 639
4200-068 Porto, Portugalija

Perpakavo UAB “Entafarma“

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi galiojimo laiku, laikymo sąlygomis po praskiedimo, dozuočių skaičiumi pakuotėje, pagalbinėmis medžiagomis ir talpyklėmis: lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas galioja 2 metus, o referencinis vaistinis preparatas 3 metus; referenciniam vaistiniam preparatui laikymo sąlygų nereikalaujama, vartoti nedelsiant, o lygiagretų vaistinį preparatą po praskiedimo laikyti ne aukštesnėje kaip 22°C temperatūroje. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato polipropileno talpyklių kiekis yra 50 vienetų pakuotėje, o referencinio vaisto pakuotėje yra 10 flakonų; lygiagrečiai importuojamame preparate dar yra natrio hidroksido.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Levofloxacina Basi 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Levofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Levofloxacina Basi ir kam jis vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant Levofloxacina Basi

3. Kaip vartoti Levofloxacina Basi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Levofloxacina Basi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Levofloxacina Basi ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra Levofloxacina Basi infuzinis tirpalas. Levofloxacina Basi infuziniame tirpale yra veikliosios medžiagos, vadinamos levofloksacinu. Jis priklauso vaistų, kurie vadinami antibiotikais, grupei. Levofloksacinas yra chinolonų grupės antibiotikas. Jis veikia naikindamas bakterijas, kurios Jūsų organizme sukelia infekcinę ligą.

Levofloxacina Basi infuziniu tirpalu galima gydyti toliau išvardytas infekcines ligas:

• plaučių infekcines ligas (žmones, kuriems yra plaučių uždegimas);
• šlapimo organų, įskaitant inkstus ir šlapimo pūslę, infekcines ligas;
• ilgalaikę prostatos infekcinę ligą;
• odos ar poodinio audinio, įskaitant raumenis (tai kartais vadinama minkštaisiais audiniais) infekcines ligas.

Tam tikromis specifinėmis situacijomis Levofloxacina Basi infuzinio tirpalo galima vartoti plaučių ligos, vadinamos juodlige, pasireiškimo ar pasunkėjimo rizikai sumažinti, jei Jūs buvote aplinkoje, kurioje buvo juodligę sukeliančių bakterijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Levofloxacina Basi

Šio vaisto vartoti negalima (būtina pasakyti gydytojui), jeigu:

• yra alergija levofloksacinui, kitokiam chinolonų grupės antibiotikui, pavyzdžiui, moksifloksacinui, ciprofloksacinui ar ofloksacinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;
• sirgote epilepsija;
• yra buvę sausgyslių sutrikimų, pavyzdžiui, su chinolonų grupės antibiotiko vartojimu susijęs sausgyslių uždegimas (sausgyslė yra gija, jungianti raumenį prie skeleto);
• esate vaikas arba augantis paauglys;
• esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad galite būti nėščia;
• esate žindyvė.

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei abejojate, prieš Levofloxacina Basi vartojimą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Levofloxacina Basi , jeigu:

• esate 60 metų ar vyresnis;
• vartojate kortikosteroidų (kartais jie dar vadinami steroidais) (žr. „Kiti vaistai ir Levofloxacina Basi “);
• kada nors buvo priepuolių (traukulių);
• yra galvos smegenų pažeidimas, kurį sukėlė insultas ar kitoks galvos smegenų sužalojimas;
• yra inkstų sutrikimų;
• yra būklė, vadinama gliukozės– 6 – fosfato dehidrogenazės stoka. Šio vaisto vartojimo metu yra didesnė sunkių kraujo sutrikimų atsiradimo rizika;
• yra buvę psichikos sutrikimų;
• yra buvę širdies sutrikimų; tokio tipo vaistų būtina vartoti atsargiai, jei yra įgimtas ar buvo kraujo giminaičiams QT intervalo pailgėjimas (matomas EKG, tai yra užrašytuose elektrinės širdies veiklos pėdsakuose), yra druskų pusiausvyros kraujyje sutrikimas (ypač jei yra mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje), širdis plaka labai retai (yra vadinamoji bradikardija), yra širdies silpnumas (širdies nepakankamumas), buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), esate moteris ar senyvas žmogus arba vartojate kitokių vaistų, galinčių sukelti nenormalių EKG pokyčių (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Levofloxacina Basi “);
• jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
• jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą);
• jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė);
• sergate cukriniu diabetu;
• buvo kepenų sutrikimų;
• sergate generalizuota miastenija;
• jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos;
• po levofloksacino pavartojimo buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos gleivinės išopėjimas.

Prieš vartojant šio vaisto

Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte bet kokią sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų ar chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Levofloxacina Basi , vartoti negalima. Tokiu atveju kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Šio vaisto vartojimo metu

Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas. Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo Levofloxacina Basi nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti Levofloxacina Basi , kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos. Venkite nereikalingos fizinės veiklos, nes tai gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.

Retai Jums gali pasireikšti nervo pažeidimo (neuropatijos) simptomų, tokių kaip skausmas, deginimas, perštėjimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti Levofloxacina Basi ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.

Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis

Fluorochinolonų ar chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Levofloxacina Basi , siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Jam priskiriamas rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymo adatomis pojūtis, perštėjimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.

Jeigu pavartojus Levofloxacina Basi pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar gydymą reikia tęsti, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.

Sunkios odos reakcijos

Pranešta apie su levofloksacino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso‑Džonsono (Stevens‑Johnson) sindromą (SNJ), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).

• SJS ar TEN iš pradžių gali pasireikšti kaip rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu einančios juostos (dažnai su centre esančia pūsle) ant liemens. Be to, gali pasireikšti burnos, ryklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas (akys parausta ir pabrinksta). Prieš tokį sunkų odos išbėrimą dažnai pasireiškia karščiavimas ar į gripą panašūs simptomai. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų arba būti mirtinas.
• DRESS iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, po to išbėrimas plinta ir pasireiškia karščiavimas, kraujo tyrimais nustatomas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas (eozinofilija) bei limfmazgių padidėjimas.

Jeigu Jums pasireiškia sunkus išbėrimas ar kitokių paminėtų odos simptomų, nutraukite levofloksacino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar medicininės pagalbos.

Jei abejojate, ar kuri nors aukščiau paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Levofloxacina Basi .

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Levofloxacina Basi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Levofloxacina Basi gali keisti kai kurių vaistų poveikį, o kai kurie vaistai – Levofloxacina Basi poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų, kadangi tokiu atveju vartojant Levofloxacina Basi gali didėti šalutinio poveikio atsiradimo rizika.

• Kortikosteroidų, kurie kartais vadinami steroidais ir vartojami uždegimui mažinti. Gali padidėti sausgyslės uždegimo ir (arba) plyšimo pavojus.
• Varfarino, kurio vartojama kraujui skystinti. Gali didėti kraujavimo rizika. Gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti, kaip kreša Jūsų kraujas.
• Teofilino, kurio vartojama nuo kvėpavimo sutrikimų. Jei tuo pat metu vartojama Levofloxacina Basi , padidėja priepuolių (traukulių) atsiradimo pavojus.
• Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurių vartojama skausmui ir uždegimui mažinti, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacino. Jei tuo pat metu vartojama Levofloxacina Basi , padidėja priepuolių (traukulių) atsiradimo pavojus.
• Ciklosporino, kurio vartojama po organų persodinimo. Gali didėti šalutinio ciklosporino poveikio atsiradimo rizika.
• Vaistų, kurie keičia širdies plakimą. Tai yra vaistai, vartojami esant nenormaliam širdies ritmui (antiaritminiai preparatai, pavyzdžiui, chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas ir amjodaronas), vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas ir imipraminas), psichikos sutrikimų (vaistai nuo psichozės) ir bakterinės infekcijos (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, azitromicinas ir klaritromicinas).
• Probenecido (vartojamo nuo podagros) ir cimetidino (vartojamo nuo opų ir rėmens). Šių vaistų kartu su Levofloxacina Basi būtina vartoti atsargiai. Jeigu yra inkstų sutrikimų, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.

Šlapimo tyrimas opiatams nustatyti

Žmonėms, kurie yra gydomi Levofloxacina Basi , šlapimo tyrimo rezultatai opiatams (stipriai veikiantiems vaistams nuo skausmo) nustatyti gali būti tariamai teigiami. Jei gydytojas Jums nurodė atlikti šlapimo tyrimą, pasakykite jam, kad vartojate Levofloxacina Basi .

Tuberkuliozės tyrimas

Vartojant šio vaisto, tam tikrų laboratorinių tyrimų, kuriais ieškoma tuberkuliozę sukeliančių bakterijų, rezultatai gali būti tariamai neigiami.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu:

• esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad galite būti nėščia;
• žindote ar planuojate žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po šio vaisto pavartojimo gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant svaigulį, mieguistumą, sukimosi pojūtį (vertigo) ir regos pokytį. Tam tikras šalutinis poveikis gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą susikaupti ir greitai reaguoti. Tokiu atveju negalima vairuoti ar atlikinėti didelio susikaupimo reikalaujančių darbų.

Levofloxacina Basi sudėtyje yra saulėlydžio natrio

100 ml šio tirpalo yra 354,20 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 17,7% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems.

3. Kaip vartoti Levofloxacina Basi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartojamas Levofloxacina Basi infuzinis tirpalas

• Levofloxacina Basi infuzinis tirpalas yra ligoninėje vartojamas vaistas.
• Šio vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Vaistas bus sušvirkštas į veną per tam tikrą laiką (tai vadinama infuzija į veną).
• 250 mg Levofloxacina Basi infuzinio tirpalo dozės infuzija trunka 30 minučių ar ilgiau.
• 500 mg Levofloxacina Basi infuzinio tirpalo dozės infuzija trunka 60 minučių ar ilgiau.
• Bus atidžiai stebimas Jūsų širdies plakimo dažnis ir kraujospūdis, kadangi gali pasireikšti neįprastai dažnas širdies plakimas ir laikinas kraujospūdžio sumažėjimas, t. y. šalutinis poveikis, pastebėtas panašių antibiotikų infuzijos metu. Jei Jūsų kraujospūdis labai sumažės infuzijos metu, ji bus nedelsiant nutraukta.

Kiek Levofloxacina Basi infuzinio tirpalo bus vartojama

Jei nežinote, kodėl Jums skiriama Levofloxacina Basi , arba turite klausimų apie tai, kiek Levofloxacina Basi infuzijų Jums bus atlikta, pasikalbėkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.

• Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Levofloxacina Basi dozė Jums reikalinga.
• Dozė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir pažeistos organizmo vietos.
• Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo.

Suaugę ir senyvi žmonės

Suaugę ir senyvi žmonės, kurių inkstų veikla sutrikusi

Gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Odos apsauga nuo saulės šviesos

Saugokitės nuo tiesioginės saulės šviesos šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei 2 dienas po jo vartojimo nutraukimo, kadangi oda gali tapti daug jautresnė saulei. Jei nesilaikysite toliau išvardytų atsargumo priemonių, oda gali nudegti, pradėti dilgčioti arba gali atsirasti didelių pūslių.

• Vartokite kremą su dideliu apsaugos nuo saulės veiksnio skaitmeniu.
• Visada dėvėkite skrybėlę ir rankas bei kojas dengiančius drabužius.
• Venkite buvimo saulėje.

Ką daryti pavartojus per didelę Levofloxacina Basi infuzinio tirpalo dozę?

Neįtikima, kad gydytojas arba slaugytojas Jums infuzuos per didelę vaisto dozę. Gydytojas ir slaugytojas stebės Jūsų būklę ir prižiūrės vaisto infuziją. Jei nežinote, kodėl Jums infuzuojama šio vaisto dozė, būtinai paklauskite.

Per didelė Levofloxacina Basi dozė gali sukelti tokį poveikį: priepuolius (traukulius), minčių susipainiojimo pojūtį, svaigulį, sąmonės prislopimą, drebulį, širdies sutrikimų (neritmišką širdies plakimą) ir šleikštulį (pykinimą).

Pamiršus pavartoti Levofloxacina Basi infuzinį tirpalą

Jūsų gydytojas ar slaugytojas Jums nurodys, kada reikia infuzuoti šio vaisto. Mažai tikėtina, kad nustatytu laiku Jums nebus infuzuota šio vaisto. Vis dėlto, jei manote, kad praleidote dozę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nustojus vartoti Levofloxacina Basi infuzinį tirpalą

Jūsų gydytojas ar slaugytojas toliau infuzuos Jums Levofloxacina Basi net tuo atveju, jei pasijusite geriau. Vaisto vartojimą nutraukus per greitai, infekcija gali sugrįžti, Jūsų būklė gali pablogėti arba bakterijos gali tapti atsparios vaistui. Po kelių gydymo infuziniu tirpalu dienų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakeisti ir gydymo kursui užbaigti skirti vartoti šio vaisto tablečių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai toks poveikis būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir dažnai greitai išnyksta.

Nutraukite Levofloxacina Basi vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pastebėsite toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

• Pasireiškia alerginė reakcija. Galimi požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.

Nutraukite Levofloxacina Basi vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėsite toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį (gali prireikti skubaus gydymo).

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• Viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose gali būti kraujo (kartu gali pasireikšti pilvo diegliai ir karščiavimas). Tai gali būti sunkaus žarnų sutrikimo požymiai.
• Sausgyslės ar raiščio skausmas ir uždegimas, galintis sukelti plyšimą. Dažniausiai pažeidžiama Achilo sausgyslė.
• Priepuoliai (traukuliai).
• Išplitęs išbėrimas, didelė kūno temperatūra, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kraujo sutrikimai (eozinofilija), limfmazgių padidėjimas ir kitų kūno organų pakitimai (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama DRESS arba vaisto sukeltu padidėjusio jautrumo sindromu). Taip pat žr. 2 skyrių.
• Sindromas, susijęs su sutrikusiu vandens išskyrimu ir mažu natrio kiekiu (SAHSS).

Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

• Deginimas, dilgčiojimas, skausmas ar tirpimas. Tai gali būti sutrikimo, vadinamo neuropatija, požymiai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso‑Džonsono (Stevens‑Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Gali atsirasti rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu einančios juostos (dažnai su centre esančia pūsle) ant liemens, pasireikšti odos lupimasis bei burnos, ryklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas (prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai). Taip pat žr. 2 skyrių.
• Apetito netekimas, odos ir akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas, niežėjimas ar pilvo jautrumas. Tai gali būti kepenų sutrikimo, įskaitant ir mirtį sukelti galintį kepenų nepakankamumą, požymiai.

Jeigu, vartojant Levofloxacina Basi , Jūsų regėjimas sutrinka ar jaučiate kitus akių sutrikimus, nedelsdami kreipkitės į akių ligų specialistą.

Jei toliau išvardytas šalutinis poveikis tampa sunkus ar trunka kelias dienas, pasakykite gydytojui.

Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Miego sutrikimai.
• Galvos skausmas, svaigulys.
• Šleikštulys (pykinimas, vėmimas) ir viduriavimas.
• Kai kurių kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas.
• Infuzijos vietos reakcija.
• Venos uždegimas.

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Kitokių bakterijų ar grybelių kiekio pokytis, mieliagrybiu vadinamo grybelio (Candida) sukelta infekcinė liga, kurią gali reikėti gydyti.
• Tam tikrais kraujo tyrimais nustatomas baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokytis (leukopenija, eozinofilija).
• Streso pojūtis (nerimas), minčių susipainiojimo pojūtis, nervingumas, mieguistumas, drebulys, sukimosi pojūtis (vertigo).
• Dusulys (dispnėja).
• Skonio pojūčio pokytis, apetito netekimas, skrandžio sutrikimas ar nevirškinimas (dispepsija), pilvo srities skausmas, pilvo pūtimo pojūtis (dujų susikaupimas virškinimo trakte) ar vidurių užkietėjimas.
• Niežėjimas ir odos išbėrimas, stiprus niežėjimas ar ruplės (dilgėlinė), smarkus prakaitavimas (hiperhidrozė).
• Sąnarių ar raumenų skausmas.
• Neįprasti kraujo tyrimų rezultatai, kuriuos gali sukelti kepenų sutrikimas (bilirubino kiekio padidėjimas) ar inkstų sutrikimas (kreatinino kiekio padidėjimas).
• Bendrasis silpnumas.

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• Kraujosruvų atsiradimas ar lengvai prasidedantis kraujavimas, kurį sukelia trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
• Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija).
• Per stipri imuninė reakcija (padidėjęs jautrumas).
• Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija). Toks poveikis yra svarbus cukriniu diabetu sergantiems žmonėms.
• Nesamų daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos, paranoja), nuomonės ir minčių pokytis (psichozinė reakcija) su minčių apie savižudybę atsiradimo ar bandymo nusižudyti rizika.
• Depresijos pojūtis, psichikos sutrikimai, nenustygstamumo pojūtis (ažitacija), nenormalūs ar košmariški sapnai.
• Dilgčiojimo pojūtis plaštakose ir pėdose (parestezija).
• Klausos sutrikimas (spengimas ausyse) ar regos sutrikimas (neaiškus matomas vaizdas).
• Neįprastai dažnas širdies plakimas (tachikardija) ar mažas kraujospūdis (hipotenzija).
• Raumenų silpnumas. Toks poveikis yra svarbus generalizuota miastenija (reta nervų sistemos liga) sergantiems žmonėms.
• Inkstų veiklos pokytis ir (kartais) inkstų nepakankamumas, kurį gali sukelti alerginė inkstų reakcija, vadinama intersticiniu nefritu.
• Karščiavimas.
• Aiškių ribų paraudusios juostos su pūslėmis arba be jų, atsirandančios per kelias valandas po levofloksacino pavartojimo ir užgyjančios išliekant liekamajai intensyvesnei pigmentacijai po uždegimo. Po pakartotinio levofloksacino pavartojimo toks poveikis paprastai atsinaujina toje pačioje odos ar gleivinės vietoje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė) (dėl tokio poveikio oda gali tapti blyški arba pagelsti dėl raudonųjų kraujo ląstelių irimo), visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).
• Karščiavimas, gerklės skausmas ir neišnykstanti bloga bendroji savijauta. Tokį poveikį gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė).
• Kraujotakos išnykimas (į anafilaksiją panašus šokas).
• Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija) ar komą sukeliantis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikeminė koma). Toks poveikis yra svarbus cukriniu diabetu sergantiems žmonėms.
• Uoslės pokytis, uoslės ar skonio pojūčio išnykimas (parosmija, anosmija, ageuzija).
• Judėjimo ar vaikščiojimo sutrikimas (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai).
• Laikinas sąmonės netekimas ar apalpimas (sinkopė).
• Laikinas apakimas.
• Klausos pablogėjimas ar apkurtimas.
• Nenormaliai dažnas širdies plakimas, gyvybei pavojingas nenormalus širdies plakimas, įskaitant širdies sustojimą, širdies ritmo pokytis (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas matomas EKG, tai yra užrašytuose elektrinės širdies veiklos pėdsakuose).
• Kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas (bronchų spazmas).
• Alerginė plaučių reakcija.
• Kasos uždegimas (pankreatitas).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Odos jautrumo saulės ir ultravioletinių spindulių šviesai padidėjimas (jautrumas šviesai).
• Alerginės reakcijos sukeltas kraujagyslių, kuriomis organizme teka kraujas, uždegimas (vaskulitas).
• Vidinių burnos audinių uždegimas (stomatitas).
• Raumenų plyšimas ir suirimas (rabdomiolizė).
• Sąnarių paraudimas ir patinimas (artritas).
• Skausmas, įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių skausmą.
• Porfirijos priepuolis porfirija (labai reta medžiagų apykaitos liga) jau sergantiems žmonėms.
• Neišnykstantis galvos skausmas su matomo vaizdo neryškumu ar be jo (gerybinė intrakranijinė hipertenzija).

Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau buvusių rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, tokių kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymo adatomis pojūtis, perštėjimas, kutenimas, deginimas, tirpimas arba skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Levofloxacina Basi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“, „Tinka iki“ ir PP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po praskiedimo laikyti ne aukštesnėje kaip 22°C temperatūroje.

PP talpykles laikyti išorinėje pakuotėjė kad jos būtų apsaugotos nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Levofloxacina Basi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 5 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato forma). 100 ml infuzinio tirpalo yra 500 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato forma).
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Levofloxacina Basi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, žalsvai geltonas tirpalas, kuriame nėra dalelių.

pH: 4,5–5,1

Osmoliariškumas: 290 mOsmol/kg ± 5%

Kiekvienoje polipropileno talpyklėje yra 100 ml infuzinio tirpalo. Kartono dėžutėje yra 50 polipropileno talpyklių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje:

Laboratorios Basi – Industria Farmaceutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, lote 15

3450-232 Mortagua

Portugalija

Gamintojas:

Laboratorios Basi – Industria Farmaceutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, lote 15

3450-232 Mortagua

Portugalija

arba:

Paracélsia – Indústria Farmacêutica, S.A.Rua Antero de Quental, n.º 639

4200-068 Porto, Portugalija

Lygiagretus importuotojas:

UAB „Adeofarma“

A.Goštauto g.8-205

Vilnius LT-01108

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-31

Lygiaigrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi galiojimo laiku, laikymo sąlygomis po praskiedimo, dozuočių skaičiumi pakuotėje , pagalbinėmis medžiagomis ir talpyklėmis: lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas galioja 2 metus, o referencinis vaistinis preparatas 3 metus; referenciniam vaistiniam preparatui laikymo sąlygų nereikalaujama, vartoti nedelsiant, o lygiagretų vaistinį preparatą po praskiedimo laikyti ne aukštesnėje kaip 22°C temperatūroje. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato polipropileno talpyklių kiekis yra 50 vienetų pakuotėje, o referencinio vaisto pakuotėje yra 10 flakonų; lygiagrečiai importuojamame preparate dar yra natrio hidroksido.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Levofloxacina Basi 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Levofloksacinas

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo metodas

Levofloxacina Basi infuzinis tirpalas skirtas tik lėtai infuzuoti į veną kartą arba du kartus per parą. Infuzija turi trukti mažiausiai 30 min., jei infuzuojama 250 mg dozė, ir 60 min., jei infuzuojama 500 mg Levofloxacina Basi infuzinio tirpalo dozė.

Dozė priklauso nuo infekcinės ligos pobūdžio ir sunkumo bei galimo sukėlėjo jautrumo vaistinio preparato poveikiui. Po pradinio gydymo į veną vartojamu Levofloxacina Basi gydymą galima baigti tinkamu geriamuoju preparatu (remiantis plėvele dengtų tablečių PCS), atsižvelgiant į kiekvieno paciento būklę. Atsižvelgiant į parenteriniu būdu vartojamų ir geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą, galima vartoti tokią pačią dozę.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Siekiant išvengti užteršimo bakterijomis, pradūrus guminį kamštį, Levofloxacina Basi infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant (3 valandų laikotarpiu). Infuzijos metu tirpalo saugoti nuo šviesos nereikia.

Šis vaistinis preparatas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą tirpalas turi būti apžiūrėtas. Tirpalas gali būti vartojamas tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus, žalsvai geltonas, be dalelių.

Nesuvartotą vaistinį preparatą, kaip ir visus kitus vaistinius preparatus, reikia tinkamai sunaikinti laikantis vietinių aplinkosaugos reikalavimų.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su heparinu arba šarminiais tirpalais, pvz., natrio-vandenilio karbonatu.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus toliau.

Maišymas su kitais infuziniais tirpalais

Levofloxacina Basi infuzinis tirpalas suderinamas su toliau išvardytais infuziniais tirpalais:

• 0,9% natrio chlorido tirpalu,
• 5% gliukozės injekciniu tirpalu,
• 2,5% gliukozės tirpalu Ringerio tirpale,
• sudėtiniais (aminorūgščių, gliukozės, elektrolitų) parenterinės mitybos tirpalais.

Nustatyta, kad kambario temperatūroje Levofloxacina Basi infuzinis tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka suderinamas su aukščiau išvardytais tirpalais 4 valandas.