Levofloxacino G.E.S.

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

VIENO FLAKONO PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ

DAUGIAU KAIP VIENO FLAKONO PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖS ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Levofloxacino G.E.S. 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Levofloksacinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 5 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato forma).

100 ml infuzinio tirpalo yra 500 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato forma).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas.

50 maišelių , kuriuose yra 100 ml infuzinio tirpalo (kartono dėžutė)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP (mm/MMMM)

Tinka iki (mm/MMMM)

Tinkamumo laikas pradūrus guminį kamštį: vartoti nedelsiant (3 valandų laikotarpiu).

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnįje kaip 30 °C temperatūroje,

maišelius laikyti išorinėje pakuotėjė kad jie butų apsaugoti nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės dėl nesuvartoto vaistinio preparato ar jo atliekų tvarkymo (jei reikia)

11. Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

A. Goštauto g. 8-205

Vilnius, LT-01108

12. Lygiaigretaus importo leidimo NUMERIS (-IAI)

LT/L/19/0942/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

Serija

14. Pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC:

SN:

NN:>

Gamintojas

BIOMENDI S.A.

Pol. Ind. de Bernedo s/n

01118 Bernedo. Alava

Ispanija

Perpakavo UAB “Entafarma“

Perpak. serija:

Lygiaigrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skirasi galiojimo laiku, laikymo sąlygomis, dozuočių skaičiumi pakuotėje - lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas galioja 2 metus, o referencinis vaistinis preparatas 3 metus; lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, o referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikalaujama. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato maišelių kiekis yra N50, o referencinio vaisto – N1.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Levofloxacino G.E.S. 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Levofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Levofloxacino G.E.S. ir kam jis vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant Levofloxacino G.E.S.

3. Kaip vartoti Levofloxacino G.E.S.

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Levofloxacino G.E.S.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Levofloxacino G.E.S. ir kam jis vartojamos

Jūsų vaisto pavadinimas yra Levofloxacino G.E.S. infuzinis tirpalas. Levofloxacino G.E.S. infuziniame tirpale yra veikliosios medžiagos, vadinamos levofloksacinu. Jis priklauso vaistų, kurie vadinami antibiotikais, grupei. Levofloksacinas yra chinolonų grupės antibiotikas. Jis veikia naikindamas bakterijas, kurios Jūsų organizme sukelia infekcinę ligą.

Levofloxacino G.E.S. infuziniu tirpalu galima gydyti toliau išvardytas infekcines ligas:

• plaučių infekcines ligas (žmones, kuriems yra plaučių uždegimas);
• šlapimo organų, įskaitant inkstus ir šlapimo pūslę, infekcines ligas;
• ilgalaikę prostatos infekcinę ligą;
• odos ar poodinio audinio, įskaitant raumenis (tai kartais vadinama minkštaisiais audiniais) infekcines ligas.

Tam tikromis specifinėmis situacijomis Levofloxacino G.E.S. infuzinio tirpalo galima vartoti plaučių ligos, vadinamos juodlige, pasireiškimo ar pasunkėjimo rizikai sumažinti, jei Jūs buvote aplinkoje, kurioje buvo juodligę sukeliančių bakterijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Levofloxacino G.E.S.

Šio vaisto vartoti negalima (būtina pasakyti gydytojui), jeigu:

• yra alergija levofloksacinui, kitokiam chinolonų grupės antibiotikui, pavyzdžiui, moksifloksacinui, ciprofloksacinui ar ofloksacinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;
• sirgote epilepsija;
• yra buvę sausgyslių sutrikimų, pavyzdžiui, su chinolonų grupės antibiotiko vartojimu susijęs sausgyslių uždegimas (sausgyslė yra gija, jungianti raumenį prie skeleto);
• esate vaikas arba augantis paauglys;
• esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad galite būti nėščia;
• esate žindyvė.

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei abejojate, prieš Levofloxacino G.E.S. vartojimą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Levofloxacino G.E.S., jeigu:

• esate 60 metų ar vyresnis;
• vartojate kortikosteroidų (kartais jie dar vadinami steroidais) (žr. „Kiti vaistai ir Levofloxacino G.E.S.“);
• kada nors buvo priepuolių (traukulių);
• yra galvos smegenų pažeidimas, kurį sukėlė insultas ar kitoks galvos smegenų sužalojimas;
• yra inkstų sutrikimų;
• yra būklė, vadinama gliukozės– 6 – fosfato dehidrogenazės stoka. Šio vaisto vartojimo metu yra didesnė sunkių kraujo sutrikimų atsiradimo rizika;
• yra buvę psichikos sutrikimų;
• yra buvę širdies sutrikimų; tokio tipo vaistų būtina vartoti atsargiai, jei yra įgimtas ar buvo kraujo giminaičiams QT intervalo pailgėjimas (matomas EKG, tai yra užrašytuose elektrinės širdies veiklos pėdsakuose), yra druskų pusiausvyros kraujyje sutrikimas (ypač jei yra mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje), širdis plaka labai retai (yra vadinamoji bradikardija), yra širdies silpnumas (širdies nepakankamumas), buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), esate moteris ar senyvas žmogus arba vartojate kitokių vaistų, galinčių sukelti nenormalių EKG pokyčių (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Levofloxacino G.E.S.“);
• jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
• jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą);
• jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė);
• sergate cukriniu diabetu;
• buvo kepenų sutrikimų;
• sergate generalizuota miastenija.
• jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

Jei abejojate, ar kuri nors aukščiau paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Levofloxacino G.E.S.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Levofloxacino G.E.S.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Levofloxacino G.E.S. gali keisti kai kurių vaistų poveikį, o kai kurie vaistai – Levofloxacino G.E.S. poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų, kadangi tokiu atveju vartojant Levofloxacino G.E.S. gali didėti šalutinio poveikio atsiradimo rizika.

• Kortikosteroidų, kurie kartais vadinami steroidais ir vartojami uždegimui mažinti. Gali padidėti sausgyslės uždegimo ir (arba) plyšimo pavojus.
• Varfarino, kurio vartojama kraujui skystinti. Gali didėti kraujavimo rizika. Gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti, kaip kreša Jūsų kraujas.
• Teofilino, kurio vartojama nuo kvėpavimo sutrikimų. Jei tuo pat metu vartojama Levofloxacino G.E.S., padidėja priepuolių (traukulių) atsiradimo pavojus.
• Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurių vartojama skausmui ir uždegimui mažinti, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacino. Jei tuo pat metu vartojama Levofloxacino G.E.S., padidėja priepuolių (traukulių) atsiradimo pavojus.
• Ciklosporino, kurio vartojama po organų persodinimo. Gali didėti šalutinio ciklosporino poveikio atsiradimo rizika.
• Vaistų, kurie keičia širdies plakimą. Tai yra vaistai, vartojami esant nenormaliam širdies ritmui (antiaritminiai preparatai, pavyzdžiui, chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas ir amjodaronas), vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas ir imipraminas), psichikos sutrikimų (vaistai nuo psichozės) ir bakterinės infekcijos (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, azitromicinas ir klaritromicinas).
• Probenecido (vartojamo nuo podagros) ir cimetidino (vartojamo nuo opų ir rėmens). Šių vaistų kartu su Levofloxacino G.E.S. būtina vartoti atsargiai. Jeigu yra inkstų sutrikimų, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.

Šlapimo tyrimas opiatams nustatyti

Žmonėms, kurie yra gydomi Levofloxacino G.E.S., šlapimo tyrimo rezultatai opiatams (stipriai veikiantiems vaistams nuo skausmo) nustatyti gali būti tariamai teigiami. Jei gydytojas Jums nurodė atlikti šlapimo tyrimą, pasakykite jam, kad vartojate Levofloxacino G.E.S..

Tuberkuliozės tyrimas

Vartojant šio vaisto, tam tikrų laboratorinių tyrimų, kuriais ieškoma tuberkuliozę sukeliančių bakterijų, rezultatai gali būti tariamai neigiami.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu:

• esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad galite būti nėščia;
• žindote ar planuojate žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po šio vaisto pavartojimo gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant svaigulį, mieguistumą, sukimosi pojūtį (vertigo) ir regos pokytį. Tam tikras šalutinis poveikis gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą susikaupti ir greitai reaguoti. Tokiu atveju negalima vairuoti ar atlikinėti didelio susikaupimo reikalaujančių darbų.

Levofloxacino G.E.S. sudėtyje yra saulėlydžio natro

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 15,40 mmol (354,20 mg) natrio 100 ml tirpalo. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Levofloxacino G.E.S.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartojamas Levofloxacino G.E.S. infuzinis tirpalas

• Levofloxacino G.E.S. infuzinis tirpalas yra ligoninėje vartojamas vaistas.
• Šio vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Vaistas bus sušvirkštas į veną per tam tikrą laiką (tai vadinama infuzija į veną).
• 250 mg Levofloxacino G.E.S. infuzinio tirpalo dozės infuzija trunka 30 minučių ar ilgiau.
• 500 mg Levofloxacino G.E.S. infuzinio tirpalo dozės infuzija trunka 60 minučių ar ilgiau.
• Bus atidžiai stebimas Jūsų širdies plakimo dažnis ir kraujospūdis, kadangi gali pasireikšti neįprastai dažnas širdies plakimas ir laikinas kraujospūdžio sumažėjimas, t. y. šalutinis poveikis, pastebėtas panašių antibiotikų infuzijos metu. Jei Jūsų kraujospūdis labai sumažės infuzijos metu, ji bus nedelsiant nutraukta.

Kiek Levofloxacino G.E.S. infuzinio tirpalo bus vartojama

Jei nežinote, kodėl Jums skiriama Levofloxacino G.E.S., arba turite klausimų apie tai, kiek Levofloxacino G.E.S. infuzijų Jums bus atlikta, pasikalbėkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.

• Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Levofloxacino G.E.S. dozė Jums reikalinga.
• Dozė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir pažeistos organizmo vietos.
• Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo.

Suaugę ir senyvi žmonės

Suaugę ir senyvi žmonės, kurių inkstų veikla sutrikusi

Gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Odos apsauga nuo saulės šviesos

Saugokitės nuo tiesioginės saulės šviesos šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei 2 dienas po jo vartojimo nutraukimo, kadangi oda gali tapti daug jautresnė saulei. Jei nesilaikysite toliau išvardytų atsargumo priemonių, oda gali nudegti, pradėti dilgčioti arba gali atsirasti didelių pūslių.

• Vartokite kremą su dideliu apsaugos nuo saulės veiksnio skaitmeniu.
• Visada dėvėkite skrybėlę ir rankas bei kojas dengiančius drabužius.
• Venkite buvimo saulėje.

Ką daryti pavartojus per didelę Levofloxacino G.E.S. infuzinio tirpalo dozę?

Neįtikima, kad gydytojas arba slaugytojas Jums infuzuos per didelę vaisto dozę. Gydytojas ir slaugytojas stebės Jūsų būklę ir prižiūrės vaisto infuziją. Jei nežinote, kodėl Jums infuzuojama šio vaisto dozė, būtinai paklauskite.

Per didelė Levofloxacino G.E.S. dozė gali sukelti tokį poveikį: priepuolius (traukulius), minčių susipainiojimo pojūtį, svaigulį, sąmonės prislopimą, drebulį, širdies sutrikimų (neritmišką širdies plakimą) ir šleikštulį (pykinimą).

Pamiršus pavartoti Levofloxacino G.E.S. infuzinį tirpalą

Jūsų gydytojas ar slaugytojas Jums nurodys, kada reikia infuzuoti šio vaisto. Mažai tikėtina, kad nustatytu laiku Jums nebus infuzuota šio vaisto. Vis dėlto, jei manote, kad praleidote dozę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nustojus vartoti Levofloxacino G.E.S. infuzinį tirpalą

Jūsų gydytojas ar slaugytojas toliau infuzuos Jums Levofloxacino G.E.S. net tuo atveju, jei pasijusite geriau. Vaisto vartojimą nutraukus per greitai, infekcija gali sugrįžti, Jūsų būklė gali pablogėti arba bakterijos gali tapti atsparios vaistui. Po kelių gydymo infuziniu tirpalu dienų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakeisti ir gydymo kursui užbaigti skirti vartoti šio vaisto tablečių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai toks poveikis būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir dažnai greitai išnyksta.

Nutraukite Levofloxacino G.E.S. vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pastebėsite toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

• Pasireiškia alerginė reakcija. Galimi požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.

Nutraukite Levofloxacino G.E.S. vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėsite toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį (gali prireikti skubaus gydymo).

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• Viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose gali būti kraujo (kartu gali pasireikšti pilvo diegliai ir karščiavimas). Tai gali būti sunkaus žarnų sutrikimo požymiai.
• Sausgyslės ar raiščio skausmas ir uždegimas, galintis sukelti plyšimą. Dažniausiai pažeidžiama Achilo sausgyslė.
• Priepuoliai (traukuliai).

Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

• Deginimas, dilgčiojimas, skausmas ar tirpimas. Tai gali būti sutrikimo, vadinamo neuropatija, požymiai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sunkus odos išbėrimas, galintis pasireikšti odos aplink lūpas, akis, burną, nosį ir lytinius organus pūslėjimu ar lupimusi.
• Apetito netekimas, odos ir akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas, niežėjimas ar pilvo jautrumas. Tai gali būti kepenų sutrikimo, įskaitant ir mirtį sukelti galintį kepenų nepakankamumą, požymiai.

Jeigu, vartojant Levofloxacino G.E.S., Jūsų regėjimas sutrinka ar jaučiate kitus akių sutrikimus, nedelsdami kreipkitės į akių ligų specialistą.

Jei toliau išvardytas šalutinis poveikis tampa sunkus ar trunka kelias dienas, pasakykite gydytojui.

Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Miego sutrikimai.
• Galvos skausmas, svaigulys.
• Šleikštulys (pykinimas, vėmimas) ir viduriavimas.
• Kai kurių kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas.
• Infuzijos vietos reakcija.
• Venos uždegimas.

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Kitokių bakterijų ar grybelių kiekio pokytis, mieliagrybiu vadinamo grybelio (Candida) sukelta infekcinė liga, kurią gali reikėti gydyti.
• Tam tikrais kraujo tyrimais nustatomas baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokytis (leukopenija, eozinofilija).
• Streso pojūtis (nerimas), minčių susipainiojimo pojūtis, nervingumas, mieguistumas, drebulys, sukimosi pojūtis (vertigo).
• Dusulys (dispnėja).
• Skonio pojūčio pokytis, apetito netekimas, skrandžio sutrikimas ar nevirškinimas (dispepsija), pilvo srities skausmas, pilvo pūtimo pojūtis (dujų susikaupimas virškinimo trakte) ar vidurių užkietėjimas.
• Niežėjimas ir odos išbėrimas, stiprus niežėjimas ar ruplės (dilgėlinė), smarkus prakaitavimas (hiperhidrozė).
• Sąnarių ar raumenų skausmas.
• Neįprasti kraujo tyrimų rezultatai, kuriuos gali sukelti kepenų sutrikimas (bilirubino kiekio padidėjimas) ar inkstų sutrikimas (kreatinino kiekio padidėjimas).
• Bendrasis silpnumas.

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• Kraujosruvų atsiradimas ar lengvai prasidedantis kraujavimas, kurį sukelia trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
• Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija).
• Per stipri imuninė reakcija (padidėjęs jautrumas).
• Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija). Toks poveikis yra svarbus cukriniu diabetu sergantiems žmonėms.
• Nesamų daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos, paranoja), nuomonės ir minčių pokytis (psichozinė reakcija) su minčių apie savižudybę atsiradimo ar bandymo nusižudyti rizika.
• Depresijos pojūtis, psichikos sutrikimai, nenustygstamumo pojūtis (ažitacija), nenormalūs ar košmariški sapnai.
• Dilgčiojimo pojūtis plaštakose ir pėdose (parestezija).
• Klausos sutrikimas (spengimas ausyse) ar regos sutrikimas (neaiškus matomas vaizdas).
• Neįprastai dažnas širdies plakimas (tachikardija) ar mažas kraujospūdis (hipotenzija).
• Raumenų silpnumas. Toks poveikis yra svarbus generalizuota miastenija (reta nervų sistemos liga) sergantiems žmonėms.
• Inkstų veiklos pokytis ir (kartais) inkstų nepakankamumas, kurį gali sukelti alerginė inkstų reakcija, vadinama intersticiniu nefritu.
• Karščiavimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė) (dėl tokio poveikio oda gali tapti blyški arba pagelsti dėl raudonųjų kraujo ląstelių irimo), visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).
• Karščiavimas, gerklės skausmas ir neišnykstanti bloga bendroji savijauta. Tokį poveikį gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė).
• Kraujotakos išnykimas (į anafilaksiją panašus šokas).
• Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija) ar komą sukeliantis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikeminė koma). Toks poveikis yra svarbus cukriniu diabetu sergantiems žmonėms.
• Uoslės pokytis, uoslės ar skonio pojūčio išnykimas (parosmija, anosmija, ageuzija).
• Judėjimo ar vaikščiojimo sutrikimas (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai).
• Laikinas sąmonės netekimas ar apalpimas (sinkopė).
• Laikinas apakimas.
• Klausos pablogėjimas ar apkurtimas.
• Nenormaliai dažnas širdies plakimas, gyvybei pavojingas nenormalus širdies plakimas, įskaitant širdies sustojimą, širdies ritmo pokytis (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas matomas EKG, tai yra užrašytuose elektrinės širdies veiklos pėdsakuose).
• Kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas (bronchų spazmas).
• Alerginė plaučių reakcija.
• Kasos uždegimas (pankreatitas).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Odos jautrumo saulės ir ultravioletinių spindulių šviesai padidėjimas (jautrumas šviesai).
• Alerginės reakcijos sukeltas kraujagyslių, kuriomis organizme teka kraujas, uždegimas (vaskulitas).
• Vidinių burnos audinių uždegimas (stomatitas).
• Raumenų plyšimas ir suirimas (rabdomiolizė).
• Sąnarių paraudimas ir patinimas (artritas).
• Skausmas, įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių skausmą.
• Porfirijos priepuolis porfirija (labai reta medžiagų apykaitos liga) jau sergantiems žmonėms.
• Neišnykstantis galvos skausmas su matomo vaizdo neryškumu ar be jo (gerybinė intrakranijinė hipertenzija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Levofloxacino G.E.S.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“, „Tinka iki“ ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas po pirmojo kamščio pradūrimo: vartoti nedelsiant (3 valandų laikotarpiu).

Laikyti ne aukštesnįje kaip 30 °C temperatūroje,

maišelius laikyti išorinėje pakuotėjė kad jie butų apsaugoti nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Levofloxacino G.E.S. sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 5 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato forma). 100 ml infuzinio tirpalo yra 500 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato forma).
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Levofloxacino G.E.S. išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, žalsvai geltonas tirpalas, kuriame nėra dalelių.

pH: 4,5–5,1

Osmoliariškumas: 290 mOsmol/kg ± 5%

Kiekviename maišelyje yra 100 ml infuzinio tirpalo. Kartono dėžutėje yra 50 maišelių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio, S.A.U.

C/Colquide n6, Portal 2, 1a planta –Oficina F

28230 Las Rozas ( Madrid), Ispanija

Gamintojas

BIOMENDI S.A.

Pol. Ind. de Bernedo s/n

01118 Bernedo. Alava

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

A. Goštauto g.8-205

Vilnius LT-01108

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-10

Lygiaigrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi galiojimo laiku, laikymo sąlygomis, dozuočių skaičiumi pakuotėje - lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas galioja 2 metus, o referencinis vaistinis preparatas 3 metus; lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, o referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikalaujama. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato maišelių kiekis yra N50, o referencinio vaisto – N1.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo metodas

Levofloxacino G.E.S. infuzinis tirpalas skirtas tik lėtai infuzuoti į veną kartą arba du kartus per parą. Infuzija turi trukti mažiausiai 30 min., jei infuzuojama 250 mg dozė, ir 60 min., jei infuzuojama 500 mg Levofloxacino G.E.S. infuzinio tirpalo dozė.

Dozė priklauso nuo infekcinės ligos pobūdžio ir sunkumo bei galimo sukėlėjo jautrumo vaistinio preparato poveikiui. Po pradinio gydymo į veną vartojamu Levofloxacino G.E.S. gydymą galima baigti tinkamu geriamuoju preparatu (remiantis plėvele dengtų tablečių PCS), atsižvelgiant į kiekvieno paciento būklę. Atsižvelgiant į parenteriniu būdu vartojamų ir geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą, galima vartoti tokią pačią dozę.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Siekiant išvengti užteršimo bakterijomis, pradūrus guminį kamštį, Levofloxacino G.E.S. infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant (3 valandų laikotarpiu). Infuzijos metu tirpalo saugoti nuo šviesos nereikia.

Šis vaistinis preparatas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą tirpalas turi būti apžiūrėtas. Tirpalas gali būti vartojamas tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus, žalsvai geltonas, be dalelių.

Nesuvartotą vaistinį preparatą, kaip ir visus kitus vaistinius preparatus, reikia tinkamai sunaikinti laikantis vietinių aplinkosaugos reikalavimų.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su heparinu arba šarminiais tirpalais, pvz., natrio-vandenilio karbonatu.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus toliau.

Maišymas su kitais infuziniais tirpalais

Levofloxacino G.E.S. infuzinis tirpalas suderinamas su toliau išvardytais infuziniais tirpalais:

• 0,9% natrio chlorido tirpalu,
• 5% gliukozės injekciniu tirpalu,
• 2,5% gliukozės tirpalu Ringerio tirpale,
• sudėtiniais (aminorūgščių, gliukozės, elektrolitų) parenterinės mitybos tirpalais.

Nustatyta, kad kambario temperatūroje Levofloxacino G.E.S. infuzinis tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka suderinamas su aukščiau išvardytais tirpalais 4 valandas.