Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
levosimendanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Levosimendan Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Levosimendan Kabi
3. Kaip vartoti Levosimendan Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Levosimendan Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Levosimendan Kabi ir kam jis vartojamas
Levosimendan Kabi yra vaistas koncentruota forma. Prieš infuzuojant į veną šį vaistą būtina praskiesti.
Levosimendan Kabi veikia didindamas širdies susitraukimų jėgą ir atpalaiduoja kraujagysles. Levosimendan Kabi sumažina stazę plaučiuose, todėl palengvėja kraujo ir deguonies pernešimas Jūsų organizme. Tai padeda sumažinti sunkaus širdies nepakankamumo sukeltą dusulį.
Levosimendan Kabi vartojama širdies nepakankamumo gydymui žmonėms, kuriems yra sunku kvėpuoti net pavartojus kitokių vaistų, padedančių pašalinti vandens perteklių iš organizmo.
Levosimendan Kabi yra skirtas vartoti suaugusiesiems.
2. Kas žinotina prieš vartojant Levosimendan Kabi
Levosimendan Kabi vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Levosimendan Kabi:
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Levosimendan Kabi vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Levosimendan Kabi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu Jums į veną leidžiama kitokių vaistų nuo širdies ligų, Levosimendan Kabi infuzijos metu gali sumažėti kraujospūdis.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate izosorbido mononitrato, kadangi Levosimendan Kabi gali sustiprinti kraujospūdžio sumažėjimą stojantis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nežinoma, ar Levosimendan Kabi sukelia poveikį Jūsų vaikui. Gydytojas turės nuspręsti, ar nauda Jums viršija riziką vaikui.
Gauta duomenų, kad Levosimendan Kabi patenka į motinos pieną. Levosimendan Kabi vartojimo metu žindyti negalima, kad nepasireikštų galimas žalingas poveikis kūdikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
Levosimendan Kabi sudėtyje yra alkoholio
Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 3925 mg alkoholio (bevandenio etanolio), tai atitinka maždaug 98 tūrio %. Toks 5 ml flakone esantis alkoholio kiekis atitinka 99,2 ml alaus ar 41,3 ml vyno.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui.
Jeigu sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto paprastai lėtai suleidžiama per 24 valandas, todėl alkoholio poveikis gali susilpnėti.
3. Kaip vartoti Levosimendan Kabi
Levosimendan Kabi bus infuzuojamas (lašinamas) į Jūsų veną. Dėl to Levosimendan Kabi vartojama tik ligoninėje, kur gydytojas gali stebėti Jūsų būklę. Jūsų gydytojas nuspręs, kokią Levosimendan Kabi dozę skirti. Jūsų gydytojas vertins, kaip Jūs reaguojate į Levosimendan Kabi (pavyzdžiui, matuos širdies susitraukimų dažnį ar kraujospūdį, darys elektrokardiogramą (EKG) ir paklaus, kaip Jūs jaučiatės), ir, jei reikės, pakeis dozę. Gydytojas gali norėti Jus stebėti iki 4–5 dienų po Levosimendan Kabi infuzijos nutraukimo.
Iš pradžių gali būti atlikta greita infuzija per dešimt minučių, o po to bus pradėta lėtesnė infuzija, kuri truks iki 24 valandų.
Gydytojas periodiškai tikrins, kaip Jūsų organizmas reaguoja į Levosimendan Kabi. Jei sumažės Jūsų kraujospūdis, širdis pradės plakti per dažnai ar pasijusite blogai, gydytojas gali sumažinti infuzijos greitį. Jei pajusite, kad širdis pradėjo plakti dažnai, atsirado svaigulys arba manysite, kad Levosimendan Kabi veikia per stipriai ar per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Jei gydytojas nuspręs, kad Jums reikalinga didesnė Levosimendan Kabi dozė ir nebus atsiradę šaltinio poveikio, infuzija gali būti pagreitinta.
Gydytojas Levosimendan Kabi infuziją tęs tiek laiko, kiek jos reikės Jūsų širdies veiklai palaikyti. Paprastai gydymas trunka 24 valandas.
Poveikis Jūsų širdžiai išliks mažiausiai 24 valandas po Levosimendan Kabi infuzijos nutraukimo. Nutraukus infuziją, poveikis gali išlikti iki 9 dienų.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Levosimendan Kabi būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Levosimendan Kabi vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Levosimendan Kabi būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, tačiau dozės koreguoti nereikia. Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Levosimendan Kabi vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių).
Ką daryti pavartojus per didelę Levosimendan Kabi dozę
Jei Jums bus sulašinta per daug Levosimendan Kabi, gali sumažėti Jūsų kraujospūdis ir padažnėti širdies plakimas. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, nuspręs, kokį gydymą Jums skirti.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nenormaliai dažnas širdies plakimas.
Galvos skausmas.
Kraujospūdžio sumažėjimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Mažas kalio kiekis kraujyje.
Nemiga.
Svaigulys.
Nenormalus širdies plakimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu (kai dalis širdies ne tinkamai plaka, o virpa).
Papildomi širdies susitraukimai.
Širdies nepakankamumas.
Nepakankamas širdies aprūpinimas deguonimi.
Pykinimas.
Vidurių užkietėjimas.
Viduriavimas.
Vėmimas.
Mažas kraujo ląstelių kiekis.
Gauta pranešimų apie Levosimendan Kabi gydytiems pacientams atsiradusį nenormalų širdies plakimą, vadinamą skilvelių virpėjimu (kai dalis širdies ne tinkamai plaka, o virpa).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Gydytojas gali sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti Levosimendan Kabi infuziją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Levosimendan Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2°C–8 °C).
Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikymo ir vartojimo trukmė po praskiedimo negali būti ilgesnė kaip 24 valandos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Levosimendan Kabi sudėtis
Levosimendan Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas yra skaidrus geltonas ar oranžinis tirpalas, kurį prieš vartojimą reikia praskiesti.
Pakuotės dydžiai
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
D-35423 Lich
Vokietija
arba
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Münster
Vokietija
arba
Wessling Hungary Kft
Anomymus u.6.
1045 Budapest
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
03244 Vilnius
Tel. (8 5) 252 3213
Faks. (8 5) 260 8696
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija – Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija – Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie solution à diluer pour perfusion Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Čekija – Levosimendan Kabi
Danija – Levosimendan Fresenius Kabi
Suomija – Levosimendan Fresenius Kabi 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Prancūzija – Levosimendan Kabi 2.5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Vokietija – Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vengrija – Levosimendan Kabi 2.5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italija – Levosimendan Kabi
Norvegija – Levosimendan Fresenius Kabi 2.5 mg/ml
Lenkija – Levosimendan Kabi
Portugalija – Levossimendano Kabi
Ispanija – Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Švedija – Levosimendan Fresenius Kabi 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui negali būti skiedžiamas taip, kad susidarytų didesnė nei 0,05 mg/ml koncentracija (kaip nurodyta toliau), nes gali atsirasti drumstumas ir nuosėdų.
Kaip ir vartojant bet kokių parenterinių vaistinių preparatų, praskiestą tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Levosimendan Kabi vartojama tik ligoninėje. Šio vaistinio preparato galima vartoti tik ligoninėje, kur yra tinkamų paciento stebėjimo priemonių ir personalas turi gydymo širdies susitraukimus stiprinančiais vaistiniais preparatais patirties.
Levosimendan Kabi prieš vartojimą būtina praskiesti.
Šį vaistinį preparatą galima tik infuzuoti į veną (periferinę arba centrinę).
Informacijos apie dozavimą pateikiama Preparato charakteristikų santraukoje.