Levosimendan Kalceks

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

levosimendanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Levosimendan Kalceks ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Levosimendan Kalceks

3. Kaip vartoti Levosimendan Kalceks

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Levosimendan Kalceks

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Levosimendan Kalceks ir kam jis vartojamas

Levosimendan Kalceks yra koncentruotos formos vaistas, kurį, prieš lašinant į veną infuzijos būdu, būtina praskiesti.

Levosimendanas sustiprina širdies susitraukimo jėgą ir atpalaiduoja kraujagysles. Levosimendan Kalceks sumažina stazę plaučiuose ir palengvina kraujo ir deguonies cirkuliaciją organizme. Šis vaistas padės palengvinti sunkaus širdies nepakankamumo sukeliamą dusulį.

Levosimendan Kalceks vartojamas gydant širdies nepakankamumu sergančius žmones, kuriems sunku kvėpuoti net ir vartojant kitus vandens perteklių iš organizmo šalinančius vaistus.

Levosimendan Kalceks vartojamas suaugusiesiems gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Levosimendan Kalceks

Levosimendan Kalceks vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija levosimendanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vargina labai žemas kraujospūdis ar nenormaliai dažnas širdies plakimas;
• jeigu diagnozuota sunki inkstų ar kepenų liga;
• jei sergate širdies liga, kuri apsunkina kraujo pritekėjimą į širdį ar ištekėjimą iš jos;
• jei gydytojas pasakė, kad Jums buvo pasireiškęs nenormalus širdies ritmas, vadinamas polimorfine skilveline tachikardija (Torsades de Pointes).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Levosimendan Kalceks, jeigu:

• sergate inkstų ar kepenų liga;
• Jūsų kraujyje yra mažai kraujo ląstelių (anemija) ir vargina skausmas krūtinėje;
• pasireiškia nenormaliai dažnas širdies plakimas, nenormalus širdies ritmas arba buvo susidariusi širdies būklė, vadinama prieširdžių virpėjimu, arba kraujyje nustatytas nenormaliai mažas kalio kiekis;
• žemas Jūsų kraujospūdis;
• organizme sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija).

Gydytojas šį vaistą turėtų skirti labai atsargiai. Jei nesate tikri, ar Jums pasireiškia anksčiau išvardyti sutrikimai, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams.

Kiti vaistai ir Levosimendan Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojui.

Jeigu esate gydomi kitais į veną leidžiamais vaistais nuo širdies sutrikimų, kartu vartojant levosimendano gali sumažėti kraujospūdis.

Jei vartojate izosorbido mononitrato (jis skiriamas krūtinės anginai (skausmui krūtinėje) gydyti), pasakykite gydytojui ar slaugytojui, nes levosimendanas gali sukelti kraujospūdžio kritimą atsistojant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nežinoma, ar šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Gydytojas nuspręs, ar nauda motinai yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.

Yra duomenų, kad levosimendano patenka į motinos pieną. Šio vaisto vartojimo laikotarpiu turite nežindyti, kad būtų išvengta galimo šalutinio poveikio kūdikio širdies ir kraujagyslių sistemai.

Levosimendan Kalceks sudėtyje yra alkoholio

Kiekviename šio vaisto 5 ml tirpalo flakone yra 3925 mg alkoholio (bevandenio etanolio), tai atitinka 785 mg/ml (maždaug 98 % m/V). Toks 5 ml tirpalo flakone esantis alkoholio kiekis atitinka 99,2 ml alaus arba 41,3 ml vyno.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui.

Jeigu esate nėščia, sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Kadangi šis vaistas suvartojamas iš lėto per 24 valandas, alkoholio poveikis gali būti silpnesnis.

3. Kaip vartoti Levosimendan Kalceks

Šis vaistas skiriamas infuzijos (lašinės) į veną būdu. Todėl šį vaistą galima skirti tik ligoninėje, kur Jus gali stebėti gydytojas.

Gydytojas nuspręs, kiek vaisto Jums reikia skirti. Gydytojas įvertins, kaip reaguojate į gydymą (pvz., išmatuos jūsų širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį ir užrašys elektrokardiogramą (EKG) ir (arba) paklaus, kaip jaučiatės). Jei reikės, gydytojas gali pakeisti dozę. Nutraukus šio vaisto vartojimą gydytojui gali tekti Jus stebėti iki 4–5 dienų.

Vaistą Jums gali lašinti greita infuzija, per 10 minučių, o paskui – lėta infuzija, trunkančia iki 24 val.

Gydytojas tam tikrais laiko intervalais turėtų tikrinti, kaip reaguojate į levosimendaną. Jeigu mažėja kraujospūdis arba širdis pradeda plakti per greitai, arba jaučiatės prastai, infuzijos greitį galima sumažinti. Jeigu jaučiate, kad širdis pradeda plakti greitai arba pasireiškė lengvas sąmonės pritemimas, arba manote, kad vaistas veikia per stipriai ar per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojui.

Jei gydytojas mano, kad Jums reikia daugiau levosimendano, ir nepasireiškė šalutinis poveikis, infuzijos greitis gali būti didinamas.

Gydytojas tęs levosimendano infuziją tol, kol jos reikės Jūsų širdies veiklai palaikyti. Įprastai ji trunka 24 val.

Levosimendano infuziją nutraukus, jos poveikis širdžiai trunka mažiausiai 24 val. Infuziją nutraukus, poveikis gali tęstis 7–10 parų.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems diagnozuotas nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, šio vaisto reikia vartoti atsargiai. Levosimendano draudžiama vartoti sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (žr. 2 skyrių, Levosimendan Kalceks vartoti draudžiama).

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kuriems diagnozuotas nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, šį vaistą reikia vartoti atsargiai, nors, atrodo, šiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Levosimendano draudžiama vartoti sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams (žr. 2 skyrių, Levosimendan Kalceks vartoti draudžiama).

Ką daryti pavartojus per didelę Levosimendan Kalceks dozę

Jei suvartojote per didelę šio vaisto dozę, gali sumažėti kraujospūdis arba pradėti greičiau plakti širdis. Gydytojas žinos, kaip, atsižvelgiant į Jūsų būklę, Jus gydyti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas
• Nenormaliai dažnas širdies plakimas
• Kraujospūdžio sumažėjimas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Mažas kalio kiekis kraujyje
• Nemiga
• Svaigulys
• Nenormalus širdies ritmas, vadinamas prieširdžių virpėjimu (širdies dalis, užuot normaliai plakusi, virpa)
• Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
• Papildomi širdies dūžiai
• Širdies nepakankamumas
• Nepakankamas širdies aprūpinimas deguonimi
• Pykinimas
• Vidurių užkietėjimas
• Viduriavimas
• Vėmimas
• Mažas kraujo ląstelių kiekis

Levosimendanu gydytiems pacientams buvo nustatytas nenormalus širdies ritmas, vadinamas skilvelių virpėjimu (širdies dalis, užuot normaliai plakusi, virpa).

Jei jums pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas gali sumažinti infuzijos greitį arba levosimendano infuziją nutraukti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Levosimendan Kalceks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Laikant koncentratas gali tapti oranžinės spalvos, tačiau dėl to vaistas stiprumo nepraranda ir, jei laikomasi laikymo nurodymų, jį galima vartoti iki tinkamumo laiko pabaigos.

Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas

Nustatyta, kad praskiesto tirpalo, laikomo 2 °C ‑ 8 °C ir 25 °C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartojantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje laikyti negalima.

Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Levosimendan Kalceks sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra levosimendanas.

Kiekviename ml koncentrato yra 2,5 mg levosimendano.

Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 12,5 mg levosimendano.

• Pagalbinės medžiagos yra povidonas K 12, citrinų rūgštis ir bevandenis etanolis.

Levosimendan Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, gelsvas ar oranžinis tirpalas, be matomų dalelių.

5 ml tirpalo bespalvio stiklo flakonas, uždarytas gumos kamščiu ir plastikiniu nuplėšiamuoju gaubteliu su aliuminio sandarikliu. Flakonai supakuoti kartono dėžutėse.

Pakuotės dydžiai: 1 arba 4 flakonai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV‑1057 Rīga

Latvija

Tel. +371 67083320

El. paštas: kalceks@kalceks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikiama informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo ir tvarkymo nurodymai

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojant vaistinį preparatą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių.

Atidarius vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Likusį turinį reikia išpilti.

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui negalima skiesti iki didesnės koncentracijos nei 0,05 mg/ml, kaip nurodyta toliau, nes kitu atveju gali atsirasti opalescencija ir nuosėdų.

• Norint paruošti 0,025 mg/ml infuzinį tirpalą, reikia 5 ml Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui praskiesti 500 ml 5 % gliukozės ar 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu.
• Norint paruošti 0,05 mg/ml infuzinį tirpalą, reikia 10 ml Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui praskiesti 500 ml 5 % gliukozės ar 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu.

Panašiai, kaip ruošiant visus parenterinio vartojimo vaistinius preparatus, praskiestą tirpalą prieš lašinant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad jame nėra dalelių ir nepakitusi spalva.

Infuziniais vamzdeliais į veną kartu su levosimendanu galima leisti šiuos vaistinius preparatus:

• 10 mg/ml furozemido;
• 0,25 mg/ml digoksino;
• 0,1 mg/ml glicerolio trinitrato tirpalą.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Levosimendan Kalceks skirtas vartoti tik ligoninėje. Jį reikia skirti ligoninėje, kurioje yra tinkamų stebėjimo priemonių ir gydymo inotropinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais patirties turinčių specialistų.

Prieš leidžiant Levosimendan Kalceks reikia praskiesti.

Infuzija skirta vartoti tik į veną. Galima lašinti į periferinę arba centrinę veną.

Daugiau informacijos apie dozavimą pateikta preparato charakteristikų santraukoje.