Lidbree

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmės gelis

lidokainas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lidbree ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lidbree

3. Kaip vartoti Lidbree

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lidbree

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lidbree ir kam jis vartojamas

Lidbree yra suskystėjantis gelis, vartojamas suaugusioms moterims bei paauglėms nuo 15 metų skausmui malšinti ginekologinių procedūrų, tokių kaip į gimdos ertmę vartojamos kontracepcijos priemonės įdėjimas ar audinio gabalėlio paėmimas laboratoriniam įvertinimui (biopsija) ginekologinės apžiūros metu. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lidokaino, amidų grupės vietinio anestetiko (jis sukelia nejautrą vartojimo vietoje).

Kaip veikia Lidbree

Pavartojus gelio, per 2-5 minutes lytinių organų gleivinė tampa nejautri. Gelis sumažina skausmą ginekologinių procedūrų ir po jų poveikis trunka dar 30 minučių. Po valandos nejautrą sukeliantis poveikis praeina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lidbree

Lidbree vartoti negalima:

- jeigu yra alergija lidokainui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartoti tik į gimdos kaklelio ir gimdos ertmę. Pavartojus gelio, kontracepcijos priemonės [vartojimo į gimdos ertmę sistemos (VGES)] įdėjimo metu, jei įterpimas buvo apsunkintas, gali pasirodyti truputis kraujo ir (arba) neįprastas skausmas. Tokiu atveju reikėtų nedelsiant atlikti fizinę apžiūrą bei tyrimą ultragarsu, kad būtų patikrinta, ar nepradurta gimdos ar gimdos kaklelio sienelė. Vidutiniškai 1000-čiui VGES įdėjimų pasitaiko 1 pradūrimas.

Pasakykite asmeniui, kuris ruošiasi Jums suleisti LIDBREE:

1. Jei Jūsų širdies ritmas nenormalus (dalinė ar visiška širdies blokada , nes vietinis anestetikas gali jį paveikti.
2. Jei dėl nenormalaus širdies ritmo vartojate vaistus [vadinamuosius kalio kanalų blokatorius ar III klasės antiaritminių vaistų (pvz., amiodarono)], nes poveikis širdžiai gali sustiprėti.
3. Jei Jums yra vadinamoji ūmi porfirija (paveldima būklė, susijusi su vienu kraujo baltymu). Lidokainas gali sukelti porfirijos paūmėjimą ir ūmia porfirija sergančioms pacientėms turėtų būti skiriamas tik esant neatidėliotinai būtinybei.
4. Jei Jūsų bendra sveikatos būklė bloga.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 15 metų vaikams šio vaisto vartoti nereikėtų, nes dėl didelės lidokaino koncentracijos kraujyje yra didelė šalutinio poveikio rizika.

Kiti vaistai ir Lidbree

Jeigu neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra lidokaino, arba vaistų nereguliariam širdries ritmui atstatyti (antiaritminių vaistų, pvz., meksiletino ar III klasės antiaritminių vaistų, pvz., amiodarono), nes jų poveikį širdžiai papildys ir lidokaino poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Remiantis ilgalaike patirtimi, lidokaino vartojimas nėštumo metu nesukelia žinomo šalutinio poveikio naujagimiui.

Lidokaino gali patekti į motinos pieną, tačiau tiek mažai, kad žindomam naujagimiui paprastai nesukelia jokio pavojaus. Vartojant Lidbree, žindymą galima tęsti.

Nežinoma jokio lidokaino poveikio vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lidbree gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai

Lidbree sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato (polioksilo ricinos aliejaus)

ir butilhidroksitolueno (E321)

Makrogolglicerolio ricinoleatas gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

Butilhidroksitoluenas (E 321) gali sudirginti geivinę.

3. Kaip vartoti Lidbree

Suskystėjančio gelio Jums į gimdos kaklelio ir gimdos ertmę palaipsniui suleis gydytojas, akušerė ar slaugė.

Vartojimas paaugliams

Sveriantiems mažiau nei 30 kg paaugliams reikėtų sumažinti dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Lidbree dozę?

Vartojant taip, kaip rekomenduojama, nėra tikėtina per didelė dozė, tačiau, jei pajustumėte , kad nutirpo lūpos ar liežuvis, svaigsta galva, spengia ausyse, ar tapo sunku kalbėti ar aiškiai matyti (sutriko rega), nedelsdama pasakykite gydytojui ar slaugytojai, nes tai gali būti pirmieji didelės lidokaino koncentracijos kraujyje požymiai. Kartais gali atsirasti raumenų trūkčiojimas ar drebulys (tremoras) ar protarpiais nutrūkstantis ir vėl atsinaujinantis kvėpavimas (apnėja), Jūsų gydytojas ar slaugytoja turėtų skubiai imtis priemonių kvėpavimui normalizuoti (paremti kvėpavimo takus) ir suleisti prieštraukulinių vaistų.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, juntamas pavartojus Lidbree kontracepcinės priemonės įdėjimui į gimdos ertmę, yra panašus į poveikį, juntamą tuomet, kai tokia priemonė įdedama be Lidbree.

Galima šalutinis poveikis:

1. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti (dažniau nei 1 iš 10 moterų): pykinimas
2. Dažnas šalutinis poveikis(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 moterų): galvos svaigimas, galvos skausmas, nemalonūs jutimai pilve.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lidbree

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkšto po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lidbree sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra lidokainas. Kiekviename gimdos ertmės gelio ml yra 42 mg lidokaino.
2. Pagalbinės medžiagos yra:

Makrogolglicerolio ricinoleatas (polioksilo ricinos aliejus)

Poloksameras (sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E 321)

Natrio askorbatas (E301)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo.

Lidbree išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas yra yra sterilus, skaidrus arba beveik skaidrus, rusvai gelsvas gimdos ertmės gelis, kambario temperatūroje tampantis skysčiu, jame yra 42 mg/ml lidokaino. Jo pavidalas grįžtamai kinta priklausomai nuo temperatūros ir žmogaus kūno temperatūroje jis virsta geliu. Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmės gelis tiekiamas steriliame 10 ml užpildytame švirkšte, supakuotame į lizdinę plokštelę. Sterilus aplikatorius su Luer lock jungtimi, tinkamas naudoti su užpildytu švirkštu, tiekiamas atskirame maišelyje, esančiame kartono dėžutėje. Iš švirkšto – aplikatoriaus galima išspausti 8,5 ml.

Pakuotės dydis: 1 x 10 ml gimdos ertmės gelio užpildytame švirkšte.

LIDBREE Aplikatoriaus etiketės simboliai

Registruotojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19‑21

 Budapest H-1103

Vengrija

Gamintojai

Recipharm Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

SE691 33 Karlskoga

Švedija

arba

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21

Budapest H-1103

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Maironio 23‑3,

Vilnius

Tel. 85 268 53 92

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-07-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartoti tik į gimdos kaklelio kanalą ir gimdos ertmę.

Pavartojus Lidbree, jei po apsunkinto VGES įterpimo atsiranda neįprastas skausmas ar kraujavimas reikėtų nedelsiant atlikti fizinę apžiūrą bei tyrimą ultragarsu, kad būtų patikrinta, ar nepradurta gimdos ar gimdos kaklelio sienelė, nes dėl veiksmingos vietinės anestezijos pacientė perforacijos atveju gali nejusti skausmo.

Termogelinė forma: Lidbree yra vietinis anestetikas, klampus skystis, tampantis geliu, be konservantų. Kūno temperatūroje jis tampa geliu, todėl lieka prilipęs prie gimdos kaklelio kanalo ir gimdos gleivinės (tokiu būdu minimizuojamas kiekis, kuris ištekėtų išorėn jei būtų skysčio pavidalo).

Vartojimas ir dozė

Lidbree vartojimo metu turi būti skysto pavidalo. Jei jis yra gelio pavidalo, jį reikėtų palaikyti šaldytuve, kol vėl suskystės. Švirkštą pakreipus, jame matomi oro burbuliukai ims judėti.

Žingsnis po žingsnio surinkite gaminį ir klampų skystį vartokite naudodami kartu pakuotėje esančiu steriliu aplikatorimi:

1. Patikrinkite, kaip atrodo švirkštas, kai jį pakreipiate. Švirkšte esantys oro burbuliukai ims judėti, jei preparatas yra skysto pavidalo, tinkamas vartoti. Jei oro burbuliukai nejuda, tai reiškia, kad preparatas įgavo gelio pavidalą – tuomet palaikykite jį šaldytuve, kol vėl suskystės.
2. Sujunkite švirkštą su stūmoklio koteliu ir aplikatoriumi, patikrinkite, ar šios dalys sujungtos sandariai.

1. Į švirkštą atsargiai stumdami stūmiklį, išstumkite oro burbuliukus ir aplikatorių pripildykite gelio.
2. Naudokitės centimetrine aplikatoriaus skale Lidbree dozavimui.

Kai aplikatorius jau yra vietoje, iš švirkšto galima iššvirkšti 8,5  ml gelio. Viename ml yra 42  mg lidokaino. Gelį vartokite žingsnis po žingsnio (nuo 1 iki 3), kaip pavaizduota paveikslėlyje.

Procedūros gimdos kaklelio strityje:

1. Steriliu aplikatoriumi 2-3 ml storu sluoksniu patepkite išorines gimdos kaklelio žiotis.
2. Likus 5 minutėms iki procedūros pradžios, steriliu aplikatoriumi išspauskite 3 ml į gimdos kaklelio kanalą.

Procedūros gimdos ertmėje

1. Steriliu aplikatoriumi išspauskite 1-2 ml ant priekinės gimdos kaklelio išorinių žiočių lūpos.
2. Steriliu aplikatoriumi išspauskite 2-3 ml į gimdos kaklelio kanalą. Palaukite 2 minutes, kol prasidės poveikis vidinėse žiotyse.
3. Po to, likus 5 minutėms iki procedūros pradžios, įterpti aplikatorių į gimdos ertmę ir išspausti 3-5  ml. Aplikatorius sugraduotas centimentrine skale. Galima vartoti mažesnę dozę, pvz., negimdžiusioms moterims arba pacientėms, kurios pajunta diskomfortą dar nepavartojus viso tūrio.

Vienkartinė dozė į gimdos ertmę turi neviršyti 10  ml. Nesuvartotus likučius išmeskite.

15 metų ir vyresnėms paauglėms

Paauglėms, sveriančioms mažiau nei 30  kg, dozė turi būti propocingai sumažinta ir vienkartinė dozė turėtų neviršyti didžiausios parenterinės dozės (6 mg/kg kūno svorio lidokaino hidrochlorido, atitinkančio 5,2  mg/kg lidokaino bazės, esančios Lidbree sudėtyje, t.y., 1,2  ml 10 –čiai kg kūno svorio). Paauglėms, sveriančioms 30  kg ir daugiau, didžiausia bendra Lidbree doze yra 3,6  ml.

Poveikio trukmė

Gelis slopina skausmą ginekologinės procedūros metu ir mažiausiai 30 minučių po jos. Praėjus valandai skausmą slopinantis poveikis išnyksta.