INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIDOCAIN DS 20 mg/ml injekcinis tirpalas
lidokaino hidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
10 x 2 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į raumenis arba po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS(-IAI)
LT/L/22/1675/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas:
VetProm AD
26 Otec Paisii str.
2400 Radomir
Bulgarija
Perpakavo:
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi galiojimo laiku bei pagalbinėmis medžiagomis - lygiagrečiai importuojamo vaisto galiojimo laikas 5 metai, o referencinio - 2 metai, referencinis vaistinis preparatas dar turi natrio hidroksido.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LIDOCAIN DS 20 mg/ml injekcinis tirpalas
lidokaino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra LIDOCAIN DS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LIDOCAIN DS
3. Kaip vartoti LIDOCAIN DS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LIDOCAIN DS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra LIDOCAIN DS ir kam jis vartojamas
LIDOCAIN DS vartojama vietinei nejautrai, periferinių nervų blokadai, kuri būtina chirurginių operacijų bei diagnostinių procedūrų metu, sukelti.
2. Kas žinotina prieš vartojant LIDOCAIN DS
LIDOCAIN DS vartoti negalima, jeigu yra:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LIDOCAIN DS, jei yra bet kuri toliau išvardyta būklė.
- Įvairių priežasčių sukeltas šokas.
- Širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos susilpnėjimas.
- Kepenų liga arba jų veiklos, ar kraujotakos susilpnėjimas.
- Inkstų nepakankamumas arba kitokia jų liga.
- Dėl neaiškių priežasčių padidėjusi kūno temperatūra.
- Padidėjęs jautrumas kitokiems amidų grupės anestetikams.
- Infekcija arba uždegimas srityje, kurioje reikia sukelti vietinę nejautrą.
- Paciento organizme trūksta skysčių (hipovolemija).
- Reta širdies veikla arba Volfo-Parkinsono-Vaito sindromas.
- Be to, vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu, pacientas yra naujagimis, senyvas, arba serga sunkia liga.
Specialių atsargumo priemonių reikia, jei yra kryžminis organizmo jautrumas kitokiems amidų grupės vietiniams anestetikams, nes pacientai, jautrūs kitokiems amidų grupės anestetikams, gali būti jautrūs ir lidokainui.
Vaikams ir paaugliams
Lidokaino saugumo vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta, tačiau vaikams ir paaugliams su amžiumi susijusio nepageidaujamo lidokaino poveikio nenustatyta.
Senyviems žmonėms
Vyresniems kaip 65 metų pacientams reikia vartoti per pusę mažesnę pradinę dozę, vėliau, jei pacientas vaistą toleruoja, ją galima didinti.
Lidokaino leidžiant, paciento būklę nuolatos privalo stebėti gydytojas (žr. 3 skyriuje).
Įspėjimai
Vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Kiti vaistai ir LIDOCAIN DS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lidokaino vartojant kartu su kitokiais vaistais nuo širdies ritmo sutrikimo, gali pasireikšti nepageidaujamas arba toksinis poveikis.
Lidokaino ir vaistų nuo traukulių, pvz. hidantoino, sąveika gali sukelti stiprų širdies veiklos slopinimą. Be to, hidantoinas, didindamas lidokaino biotransformaciją kepenyse, mažina vaisto koncentraciją kraujo serume ir jo veiksmingumą.
Vaistai nuo generalizuotos miastenijos
Didelė lidokaino dozė, mažina tokių vaistų poveikį skeleto raumenims, todėl gali prireikti tikslinti jų dozę.
Centrinės nervų sistemos (CNS) veiklą slopinantys vaistai
Kartu vartojant jų ir didelę lidokaino dozę, gali stiprėti CNS veiklos slopinimas.
Guanetidinas, mekamilaminas, trimetofanas
Jų ir lidokaino sąveika gali labai sumažinti kraujo spaudimą.
Opioidai (narkotiniai analgetikai)
Kartu vartojant jų ir didelę lidokaino dozę, gali stiprėti nervo klajoklio poveikis širdies veiklai: atsirasti reikšmingai retas pulsas arba labai sumažėti kraujo spaudimas. Be to, narkotiniai analgetikai gali slopinti kvėpavimą.
Beta adrenoreceptorius blokuojantys vaistai (pvz., metoprololis, timololis), vartojami net akių lašų forma, gali mažinti vaisto biotransformaciją kepenyse ir sukelti toksinį lidokaino poveikį.
Cimetidinas mažina lidokaino klirensą kepenyse, todėl vartojant šių vaistų kartu rekomenduojama stebėti lidokaino koncentraciją kraujyje ir tikslinti jo dozę.
Didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio lidokaino dozė gali stiprinti raumenis atpalaiduojančių vaistų, vartojamų operacijos ir nuskausminimo metu, poveikį.
Vaistai nuo depresijos (iproniazidas, feniprazidas, prazosinas), arba antibiotikas chloramfenikolis gali lėtinti lidokaino skaldymą ir išskyrimą, dėl to gali didėti pastarojo vaisto toksinis poveikis.
Vaistai, kurie greitina biotransformaciją kepenyse (fermentų induktoriai), pvz., vaistai nuo traukulių (fenobarbitalis, fenitoinas), didina lidokaino išskyrimą iš plazmos ir silpnina jo poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims LIDOCAIN DS galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant lidokaino gali atsirasti galvos svaigimas ir mieguistumas, todėl dirbant nurodytą darbą, būtina apie tai žinoti. Vairuoti po lidokaino vartojimo galima praėjus 2 – 4 valandom, tačiau tik tuo atveju, jei nepasireiškė minėtas vaisto poveikis.
LIDOCAIN DS sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 2 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Lidok LIDOCAIN DS
Bendrieji dozavimo reikalavimai
Lidokaino injekuojant gydytojas Jus nuolat stebės.
Dozę gydytojas nustatys, atsižvelgęs į ligos pobūdį, Jūsų organizmo savybes ir vaisto veiksmingumą.
Rekomenduojamos lidokaino dozės yra tik orientacinės, todėl kiekvienu atveju gydytojas nustatys ir skirs mažiausią veiksmingą vaisto dozę.
Vaikams ir senyviems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnę dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę LIDOCAIN DS dozę
Gali pasireikšti stiprus toksinis vaisto poveikis:
galvos svaigimas, mieguistumas, haliucinacijos, kalbos sutrikimas, traukuliai, pykinimas, vėmimas, odos blyškumas, šalto prakaito pylimas, kvėpavimo slopinimas, rijimo sutrikimas, dusulys;
arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, retas pulsas, neritmiška širdies veikla.
Jeigu atsiranda minėti simptomai, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Terapinės lidokaino dozės šalutinio poveikio nesukelia arba sukelia labai retai. Jis dažniau pastebėtas senyviems pacientams.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Gali labai sumažėti kraujo spaudimas, pasireikšti aritmija, širdies laidumo sutrikimas ir labai retai – asistolija (širdies sustojimas).
Gali atsirasti alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas (bronchų spazmas, odos išbėrimas, patinimas, niežėjimas, paraudimas) ir skausmas arba odos paraudimas injekcijos vietoje.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Gali atsirasti traukuliai, nerimas, arba padidėjęs sujaudinimas, galvos svaigimas, mieguistumas, šalčio arba karščio pojūtis, arba kūno stingulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti LIDOCAIN DS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant ampulės etiketės po „Tinka iki“ ir ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atsiradus matomiems gedimo požymiams, t.y., pakitus tirpalo spalvai ar atsiradus nuosėdų šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
LIDOCAIN DS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lidokaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
LIDOCAIN DS išvaizda ir kiekis pakuotėje
LIDOCAIN DS yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse, kuriose yra 2 ml injekcinio tirpalo.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių po 2 ml injekcinio tirpalo, ampulės yra PVC folijos blisteryje.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje:
Danson-BG OOD
26 Otec Paisii str.
2400 Radomir
Bulgarija
Gamintojas:
VetProm AD
26 Otec Paisii str.
2400 Radomir
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Adeofarma“
A. Goštauto g. 8-205
Vilnius LT-01108
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-29
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi galiojimo laiku bei pagalbinėmis medžiagomis - lygiagrečiai importuojamo vaisto galiojimo laikas 5 metai, o referencinio - 2 metai, referencinis vaistinis preparatas dar turi natrio hidroksido.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Bendrieji LIDOCAIN DS 20 mg/ml injekcinis tirpalas vartojimo reikalavimai.
Dozę nustato, gydytojas atsižvelgęs į ligos pobūdį, Jūsų organizmo savybes ir vaistinio preparato veiksmingumą.
Lidokainą turi leisti medicinos specialistai, kurie gali suteikti reikiamą pagalbą ištikus klinikinei mirčiai arba pasireiškus kitokiai sunkiai būklei.
Bendrieji dozavimo nurodymai
Bendra vaistinio preparato dozė priklauso nuo nejautros rūšies ir anestezuojamų audinių kraujotakos, paciento amžiaus, svorio, ligų, kartu vartojamų vaistinių preparatų ir kitokių faktorių.
Rekomenduojamos lidokaino dozės yra tik orientacinės, todėl kiekvienu atveju būtina nustatyti ir vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Vaikams ir senyviems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę.
Būtina atsiminti, kad infiltruojant audinius nejautrą sukeliančiu vaistiniu preparatu jo gali patekti į kraujagysles, todėl gali pasireikšti toksinis arba kitoks nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis. Kad taip neatsitiktų, kiekvieną kartą, pakeitus adatos dūrio gylį ar kryptį, prieš leidžiant vaistinio preparato toliau, reikia įsiurbti, kad būtų galima įsitikinti, jog adata nepateko į kraujagyslę.