PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIDOCAINE-GRINDEKS 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.
Kiekvienoje ampulėje (5 ml) yra 100 mg lidokaino hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo ml yra natrio (2,36 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar silpnai gelsvas.
Infiltracinei, laidinei ir epidurinei nejautrai.
Neatidėliotinas gyvybei pavojingos skilvelinės aritmijos, ypač po miokardo infarkto arba širdies operacijos, simptominis gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Infiltracinė, laidinė ir epidurinė nejautra
Lidokainas vartojamas infiltracinei, laidinei ir epidurinei nejautrai, atsižvelgiant į kiekvieno nejautros tipo techninius reikalavimus ir saugumo veiksmus. Dozė yra skirtinga, ji priklauso nuo kiekvieno paciento tolerancijos, planuojamos procedūros, nuskausminamos srities apimties ir audinių perfuzijos, reikalingo nejautros gylio ir trukmės ir t.t.
Paprastai reikėtų skirti mažiausią dozę, kurios reikia sukelti norimą poveikį.
Suaugusiesiems. Įprastinė lidokaino dozė neturėtų viršyti 200 mg.
Atliekant epidurinę nejautrą, reikėtų suleisti bandomąją dozę likus ne mažiau kaip 5 min. iki visos dozės suleidimo, siekiant išvengti netyčinės injekcijos į kraujagyslę ar subarachnoidinį tarpą. Siūloma periodiškai atlikti aspiraciją švirkštu, siekiant įsitikinti, kad į jį nepatenka kraujo.
Atliekant nepertraukiamą epidurinę, kaudalinę ar paracervikalinę nejautrą, didžiausią vaistinio preparato dozę suleisti pakartotinai reikėtų ne dažniau kaip kas 90 min.
Atliekant intraveninę regioninę anesteziją (Bier blokadą), suleidus vaistinio preparato, timpą reikėtų atleisti ne anksčiau kaip po 20 min.
Vaikų populiacija
Paprastai lidokaino dozė neturi viršyti 3 mg/kg.
Skilvelinė aritmija
Vaistinio preparato leidžiama į veną.
Gydant skilvelinius širdies ritmo sutrikimus, būtina laikytis nacionalinių kardiologinių rekomendacijų!
Suaugusiesiems. Įprastinė dozė yra 50–100 mg, ji suleidžiama stebint EKG. Ši dozė suleidžiama 25–50 mg (1,25–2,5 ml 20 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo) per minutę greičiu. Prireikus po 5 min. galima suleisti antrą vaistinio preparato dozę. Per 1 val. galima suleisti ne daugiau kaip 200–300 mg lidokaino.
Pacientams, kuriems aritmija yra linkusi kartotis ir kuriems nėra galimybės skirti geriamųjų vaistinių preparatų nuo aritmijos, lidokaino infuzuoti galima 1–4 mg per minutę greičiu (20–50 mikrogramų/kg kūno svorio per minutę). Siekiant išvengti galimo perdozavimo ir toksinio poveikio, skiriant intraveninę infuziją būtina stebėti EKG. Infuziją reikėtų baigti tuoj pat, kai paciento bazinis širdies ritmas tampa stabilus arba pasirodžius pirmiesiems toksinio poveikio simptomams. Retais atvejais gali tekti infuzuoti ilgiau kaip 24 val. Palaikomajam gydymui lidokainą, kaip galima greičiau, reikėtų pakeisti geriamuoju vaistiniu preparatu nuo aritmijos.
Vaikų populiacija
Vartojimo vaikams patirties yra nedaug. Rekomenduojama skirti pradinę 0,8‑1 mg/kg kūno svorio dozę, didinant ją iki 3–5 mg/kg kūno svorio, vėliau skiriant nenutrūkstamą 10–50 mikrogramų/kg kūno svorio per min. infuziją.
Senyvo amžiaus ir nusilpusiems pacientams, pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi: lidokaino dozę reikėtų mažinti. Būtina stebėti lidokaino koncentraciją kraujyje.
Vartojimo metodas
Vaistinį preparatą galima leisti į veną, į raumenis, po oda arba į epidurinę ertmę.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hipokalemija.
Sunkūs širdies laidumo sutrikimas (Adamso-Stokso sindromas, sunki sinoatrijinė, atrioventrikulinė blokada), ūminis širdies nepakankamumas, porfirija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Lidokaino reikėtų atsargiai skirti pacientams, sergantiems epilepsija, esant kepenų ar kvėpavimo sutrikimui, staziniam širdies nepakankamumui, sergant sunkia inkstų liga, esant reikšmingai hipoksijai, sunkiam kvėpavimo slopinimui, hipovolemijai ar šokui, taip pat pacientams, kuriems yra sutrikęs širdies laidumas ar sinusinė bradikardija. Prieš pradedant gydymą lidokainu reikėtų koreguoti hipokalemiją, hipoksiją bei rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimus.
Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas, senyvo amžiaus ir nusilpusiems pacientams, taip pat esant kepenų pažeidimui ar po širdies operacijos lidokaino reikėtų skirti mažesnėmis dozėmis.
Leisti lidokaino į galvos ir kaklo sritį reikia ypatingai atsargiai. Šioje srityje dėl geros kraujotakos yra rizika vaistinio preparato suleisti tiesiai į kraujagyslę, dėl to gali atsirasti sunkus nepageidaujamas poveikis. Todėl nervų blokados atveju būtina atlikti aspiraciją švirkštu, siekiant įsitikinti, kad į jį nepatenka kraujo.
Leidžiant vaistinio preparato į veną, rekomenduojama stebėti kvėpavimą ir EKG, patartina turėti reanimacijos įrangą ir vaistinių preparatų skubiam komplikacijų gydymui.
Pacientams, turintiems polinkį kraujuoti (kai yra sutrikęs kraujo krešėjimas, taip pat gydomiems antikoaguliantais pacientams) reikėtų vengti lidokaino injekcijų į simpatinį kamieną (truncus sympaticus) bei jo nervinių mazgų sritį, taip pat giliai į raumenis bei į epidurinę ertmę.
Vaistinio preparato nerekomenduojama, kai praeityje yra buvusi piktybinė hipertermija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Lidokaino veikimo trukmė pailgėja kartu suleidus vazokonstriktorių (epinefrino ar norepinefrino), kai sumažėja rezorbcija iš injekcijos vietos. Paruoštą tirpalą reikėtų tuoj pat suvartoti (žr. 6.2 skyrių).
Vartojant lidokaino kartu su vaistiniais preparatais, mažinančiais centrinės nervų sistemos (CNS) aktyvumą, gali padidėti CNS slopinimas.
Vaistinio preparato vartojant kartu su vietiniu anestetiku bupivakainu, gali padidėti laisvojo lidokaino koncentracija kraujo plazmoje. Laisvoji lidokaino dalis taip pat gali padidėti kartu vartojant kokaino ar estrogenų. Dėl to padidėja lidokaino toksinis poveikis.
Rekomenduojama vengti vaistinio preparato vartoti kartu su reboksetinu.
Lidokaino širdį slopinamasis poveikis sumuojasi su kitų antiaritminių vaistinių preparatų (pvz., amiodarono, tokainido ir t.t.) poveikiu.
Vaistinio preparato vartojant kartu su antibakteriniais vaistiniais preparatais (kvinupristinu ar dalfopristinu), padidėja skilvelinės aritmijos rizika.
Lidokaino vartojant kartu su narkotikais ar anestetikais, gali pasireikšti sinergizmas bei padidėti kvėpavimo slopinimo rizika.
Lidokainas gali reikšmingai sustiprinti suksametonijaus aktyvumą.
Cimetidinas ir beta blokatoriai (propranololis) gali mažinti lidokaino šalinimą iš organizmo, todėl vartojant šių vaistinių preparatų kartu, padidėja lidokaino nepageidaujamo poveikio rizika.
Mikrosomų fermentų induktorių (pvz., barbitūratų, benzodiazepinų, fenitoino) vartojimas gali sustiprinti lidokaino metabolizmą kepenyse, todėl gali tekti didinti lidokaino dozę.
Hipokalemija, sukelta acetazolamido, kilpinių diuretikų ir tiazidų, silpnina lidokaino poveikį.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Lidokainas prasiskverbia per placentą. Tyrimų su gyvūnais duomenys neparodė, kad lidokainas daro nepageidaujamą poveikį vaisiui. Nepaisant to, tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nebuvo atlikta, todėl šiuo laikotarpiu vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Lidokainas gali būti vartojamas gimdymo metu sukelti nejautrai. Vartojant lidokaino ir kitų vietinių anestetikų, reikėtų atsižvelgti į tai, kad rimtų sunkumų gali sukelti hipotenzija, gali susilpnėti gimdymo veikla, vaikui gali būti padidėjusi hipoksijos, bradikardijos rizika, o pirmosiomis dienomis po gimimo gali būti susilpnėjęs raumenų tonusas.
Žindymo laikotarpis
Žinoma, kad vaistinio preparato patenka į motinos pieną. Todėl žindyvėms jo vartoti reikėtų atsargiai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Reikėtų atsižvelgti į tai, kad kartais dėl sisteminio lidokaino poveikio gali sulėtėti protinė ir (ar) fizinė veikla.
Nepageidaujamas poveikis paprastai atsiranda perdozavus vaistinio preparato. Minėtas poveikis gali būti dėl pernelyg didelės lidokaino dozės arba vaistinio preparato leidimo technikos klaidų (injekcija tiesiai į kraujagyslę, injekcija į gerai vaskuliarizuotas sritis, pvz., galvos ar kaklo srityje), taip pat dėl padidėjusio jautrumo šiam vaistiniam preparatui.
Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemų klases, naudojant standartinius MedDRA terminus, išvardytas toliau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos (dermatitas, bronchospazmas), anafilaksinis šokas, methemoglobinemija.
Psichikos sutrikimai
Nedažni: sumišimas, mieguistumas, apsvaigimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis, parestezija.
Nedažni: liežuvio tirpimas, šalčio ar karščio pojūtis, spengimas ausyse, neryškus matymas, motorinis kalbos sutrikimas, neramumas, sujaudinimas, raumenų trūkčiojimas, drebulys.
Reti: sunkiais atvejais, jei lidokaino koncentracija kraujo plazmoje didelė, galimi traukuliai, sąmonės praradimas.
Epidurinė nejautra gali sukelti Cauda equina sindromą.
Akių sutrikimai
Reti: dvejinimasis akyse.
Širdies sutrikimai
Dažni: bradikardija.
Reti: atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija, hipertenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: kvėpavimo slopinimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Simptomai
Sunkiausias ūminės intoksikacijos lidokainu poveikis yra CNS ir širdies ir kraujagyslių sistemai: sunki hipotenzija, asistolija, traukuliai, koma, kvėpavimo sustojimas ir mirtis. Ankstyvi intoksikacijos požymiai yra silpnumas, liežuvio tirpimas, apsvaigimas.
Gydymas
Specifinio antidoto nėra. Reikėtų tuoj pat nutraukti vaistinio preparato leidimą. Gali prireikti palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą ir skirti deguonies. Hipotenzijos gydymui tikslingas vazopresorių (efedrino, metaraminolio) ir intraveninių skysčių skyrimas. Sunkiems traukuliams slopinti galima į veną suleisti diazepamo (palengva didinant dozę) arba ypač trumpai veikiančių barbitūratų (tiopentono). Jei pacientui taikoma bendroji nejautra, galima suleisti trumpai veikiančių raumenų relaksantų (suksametonijaus).
Dializė nenaudinga.
Farmakoterapinė grupė – vietinis anestetikas, antiaritminis Ib klasės vaistas, ATC kodas – N01BB02, C01BB01.
Lidokainas blokuoja natrio ir kalio tėkmę per nervų skaidulų membranas ir jas stabilizuoja, taip nutraukdamas impulsų susidarymą bei perdavimą ir sukeldamas anestetinį poveikį. Lyginant su prokainu, lidokainas pasižymi greitesniu, stipresniu ir ilgesniu poveikiu.
Lidokainas vartojamas skilvelinės aritmijos gydymui ir profilaktikai, kadangi, suleistas į veną, jis veikia miokardą ir širdies bei kraujagyslių sistemą (ypač Hiso-Purkinjė sistemą). Vaistinis preparatas slopina diastolinį depoliarizacijos procesą, sutrumpina veikimo potencialą ir efektyvų refrakterinį laikotarpį, slopina automatizmą, daro nestiprų poveikį miokardo kontraktiliškumui, atrioventrikulinio mazgo laidumui, jaudrumui ir eferentinei inervacijai.
Absorbcija ir pasiskirstymas
Suleidus lidokaino, jis greitai pasiskirsto visuose kūno audiniuose. Absorbcijos greitis priklauso nuo skyrimo būdo. Apie 65 % yra surišama kraujo plazmoje. Didžiausia koncentracija kraujyje buvo pastebėta po intraveninės injekcijos, mažesnė – suleidus tarp šonkaulių, o mažiausia – suleidus po oda. Nepaisant to, pakartotinai leidžiant vaistinio preparato gali susidaryti reikšminga vaistinio preparato koncentracija kraujyje, kadangi laipsniškai kaupiasi pirminis junginys arba jo metabolitai. Suleidus lidokaino į raumenis, terapinė koncentracija kraujyje susidaro po 5–15 min ir išlieka 60–90 min. Suleidus vaistinio preparato į veną, poveikis pasiekiamas iš karto ir išlieka 10–20 min.
Norint nuslopinti skilvelines aritmijas, reikalinga 1,5–5 mikrogramo/ml lidokaino bazės koncentracija kraujo plazmoje. Suleidus lidokaino į veną, jo veikimas organizme skirstomas į dvi fazes. Ankstyvosios fazės metu vaistinis preparatas patenka į geriausiai kraujotaka aprūpintus audinius. Antrosios, lėtosios fazės metu vaistinis preparatas patenka į riebalinį ir griaučių raumenų audinius. Pasiskirstymo tūris yra mažesnis pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas. Lidokainas lengvai praeina kraujo ir smegenų bei placentos barjerus.
Biotransformacija ir eliminacija
Vaistinis preparatas greitai ir visiškai (80 % dozės) mikrosominių fermentų yra metabolizuojamas kepenyse į aktyvius metabolitus. Visi veiksniai, veikiantys kepenų funkciją, gali pakeisti lidokaino farmakokinetiką. Pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra 1,5–2 val., o nepertraukiamos infuzijos metu – 3 val. ir daugiau. Lidokaino pusinės eliminacijos laikas (T1/2) kepenų ligomis sergantiems pacientams yra dvigubai (kartais daugiau) ilgesnis.
Lidokainas šalinamas per inkstus: 10 % – nepakitęs, likusi dalis – metabolitų pavidalu. Pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, gali kauptis lidokaino metabolitų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Sugirdžius lidokaino hidrochlorido alkanoms arba sočioms žiurkių patelėms, LD50 buvo atitinkamai 214 (159–324) ir 459 (346–773) mg/kg kūno svorio.
Kol kas nebuvo atlikta tyrimų, kurių metu būtų tiriamas lidokaino mutageninis ar kancerogeninis poveikis.
Atliekant reprodukcijos tyrimus su žiurkėmis, joms skiriant ne daugiau kaip 6,6 karto viršijančią didžiausią terapinę žmogui skiriamą lidokaino dozę, nepageidaujamo poveikio vaisiui nepastebėta.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Natrio hidroksidas (pH korekcijai)
Injekcinis vanduo
Yra duomenų, kad lidokaino hidrochloridas nesuderinamas su amfotericinu, taip pat su natrio sulfadiazinu, natrio metoheksitonu, natrio cefazolinu ar natrio fenitoinu.
Rūgštūs stabilūs vaistai, tokie, kaip epinefrinas, norepinefrinas ar izoprenalinas, gali pradėti irti, praėjus kelioms valandoms po sumaišymo su lidokaino hidrochloridu, kadangi lidokaino tirpalai gali padidinti susidariusio tirpalo pH virš maksimalaus jų stabilumo pH. Tokie iš anksto neparuošti mišiniai turėtų būti suvartojami iš karto po jų paruošimo.
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 5 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 10 stiklo ampulių, supakuotų PVC įdėkluose.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
AS GRINDEKS.
Krustpils iela53, Rīga
LV-1057, Latvija
Tel.: +371 67083205
Faksas: +371 67083505
El. paštas: grindeks@grindeks.lv
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/95/1428/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1995 m. spalio 4 d.
Paskutinio perregistravimo data: 2009 m. sausio 23 d.
2018 m. balandžio 24 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga
LV-1057, Latvija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIDOCAINE-GRINDEKS 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Lidokaino hidrochloridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.
Kiekvienoje ampulėje (5 ml) yra 100 mg lidokaino hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis ar infuzinis tirpalas
10 ampulių po 5 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną, į raumenis, po oda arba į epidurinę ertmę.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MM YYYY}
[mėnuo, metai]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Negalima užšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Grindex <Logo>
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga
LV-1057, Latvija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/95/1428/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
LIDOCAINE-GRINDEKS 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Lidokaino hidrochloridas
2. VARTOJIMO METODAS
i.v., i.m., s.c., leisti į epidurinę ertmę
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MM YYYY}
[mėnuo, metai]
4. SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
5 ml
6. KITA
Grindex <Logo>
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LIDOCAINE-GRINDEKS 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Lidokaino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Lapelio turinys
1. Kas yra LIDOCAINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LIDOCAINE-GRINDEKS
3. Kaip vartoti LIDOCAINE-GRINDEKS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LIDOCAINE-GRINDEKS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra LIDOCAINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas
Lidokainas stabilizuoja nervinių ląstelių membraną (sienelę) ir apsaugo nuo nervų impulsų prasidėjimo ir perdavimo, taip sukeldamas vietinį anestetinį (nejautros) poveikį.
Lidokainas taip pat priskiriamas antiaritminiams vaistams. Lidokainas mažina širdies automatiškumą, mažindamas diastolinės depoliarizacijos dažnį.
LIDOCAINE-GRINDEKS naudojamas vietinei nejautrai: infiltracinei, laidinei ir epidurinei nejautrai.
Leidžiamas į veną LIDOCAINE-GRINDEKS yra naudojamas neatidėliotinai pagalbai gyvybei pavojingai skilvelinei aritmijai, ypač po miokardo infarkto arba širdies operacijos, simptomiškai gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant LIDOCAINE-GRINDEKS
LIDOCAINE-GRINDEKS vartoti negalima:
Jei sergate kuria nors iš minėtų ligų ar Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti LIDOCAINE-GRINDEKS.
LIDOCAINE-GRINDEKS daugiausia vartojamas ligoninėje.
Leidžiant vaisto į veną, rekomenduojama stebėti kvėpavimo funkciją ir EKG, patartina turėti reanimacijos įrangą ir vaistų skubiam komplikacijų gydymui.
LIDOCAINE-GRINDEKS reikėtų atsargiai skirti pacientams, sergantiems epilepsija, kepenų ar plaučių liga, staziniu širdies nepakankamumu, sunkia inkstų liga, kai yra reikšmingas deguonies trūkumas (hipoksija), sunkus kvėpavimo slopinimas, kraujo tūrio sumažėjimas (hipovolemija) ar šokas. Vaisto reikėtų atsargiai vartoti ir pacientams, kuriems yra širdies laidumo sutrikimas ar sinusinė bradikardija. Prieš pradedant gydymą LIDOCAINE-GRINDEKS, gydytojas turėtų koreguoti hipokalemiją, hipoksiją ir rūgščių bei šarmų balanso sutrikimus.
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, senyvo amžiaus ir nusilpusiems pacientams, bei pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba ligoniams po širdies operacijos lidokaino reikėtų skirti mažesnėmis dozėmis.
Vaisto leisti į galvos ar kaklo sritį reikia ypač atsargiai, nes yra rizika suleisti vaisto tiesiai į kraujagyslę, dėl to gali atsirasti sunkus šalutinis poveikis. Todėl, atliekant nervų blokadą, būtina atlikti aspiraciją švirkštu, siekiant įsitikinti, kad į jį nepatenka kraujo.
LIDOCAINE-GRINDEKS ypač atsargiai reikėtų skirti pacientams, kurie turi polinkį kraujuoti (esant sutrikusiam kraujo krešėjimui arba antikoaguliacinių vaistų vartojantiems pacientams).
Vaisto nerekomenduojama vartoti, jei praeityje yra buvusi piktybinė hipertermija.
Jei nesate tikri, kad bet kuris iš aukščiau išvardytų atvejų Jums yra tinkamas, prieš vartodami LIDOCAINE-GRINDEKS pasitarkite su savo gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
Dėl vartojimo ir rekomenduojamos dozės vaikams žr. 3 skyrių.
Kiti vaistai ir LIDOCAINE-GRINDEKS
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
LIDOCAINE-GRINDEKS veikimo trukmė pailgėja, kai kartu vartojama vazokonstriktorių (epinefrino ar norepinefrino). Paruoštą tirpalą reikėtų tuojau pat suvartoti.
LIDOCAINE-GRINDEKS vartojant kartu su vaistais, slopinančiais centrinės nervų sistemos (CNS) aktyvumą, gali sustiprėti CNS slopinimas.
Vaisto vartojant kartu su vietinio poveikio anestetiku bupivakainu ir kokainu, taip pat su kontraceptikais (estrogenais), gali padidėti lidokaino toksinis poveikis.
Vaisto vartoti kartu su reboksetinu reikėtų vengti.
LIDOCAINE-GRINDEKS šalutinis poveikis širdžiai (slopinimas) prisideda prie kitų antiaritminių vaistų (pvz., amiodarono, tokainido ir kt.) slopinamojo poveikio.
Vaisto vartojant kartu su antibakteriniais vaistais (kvinupristinu ar dalfopristinu), padidėja skilvelinių ritmo sutrikimų rizika.
LIDOCAINE-GRINDEKS vartojant kartu su narkotikais ar anestetikais, padidėja kvėpavimo slopinimo rizika.
LIDOCAINE-GRINDEKS gali sustiprinti suksametonijaus poveikį.
Vaisto vartojant kartu su cimetidinu ir beta blokatoriais (propranololiu), padidėja LIDOCAINE-GRINDEKS šalutinio poveikio rizika.
Kai vartojama mikrosominių fermentų induktorių (pvz., barbitūratų, benzodiazepinų, fenitoino), LIDOCAINE-GRINDEKS dozę gali tekti padidinti.
Hipokalemija, kurią sukelia acetazolamidas, kilpiniai diuretikai ir tiazidai, slopina LIDOCAINE-GRINDEKS poveikį.
Yra duomenų, kad lidokaino hidrochloridas yra nesuderinamas su amfotericinu, taip pat su natrio sulfadiazinu, natrio metoheksitonu, natrio cefazolinu ar natrio fenitoinu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu skirti vaistų gali tik gydytojas.
Pacientė turėtų pasakyti gydytojui apie savo nėštumą, taip pat jeigu planuoja pastoti gydymo metu.
Pacientė prieš vartodama šio vaisto žindymo laikotarpiu, turėtų pasitarti su savo gydytoju ir apsvarstyti galimą riziką žindomam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Priklausomai nuo to, kur ir kaip vartojama LIDOCAINE-GRINDEKS, tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Kreipkitės į gydytoją, kad Jums paaiškintų, kada būtų saugu vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Reikėtų atsižvelgti į tai, kad kartais dėl sisteminio vaisto poveikio gali sulėtėti protiniai ir (arba) fiziniai gebėjimai.
LIDOCAINE-GRINDEKS sudėtyje yra natrio
Šio vaistinio preparato 1 ml injekcijos yra 2,36 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti LIDOCAINE-GRINDEKS
LIDOCAINE-GRINDEKS bus suleistas Jums Jūsų gydytojo arba slaugytojo.
Jis bus skiriamas leidimui į veną, raumenis, po oda arba į epidurinę ertmę šalia nugaros smegenų.
Gydytojas nuspręs, kuri vaisto dozė Jums bus tinkama bei kaip ir kada bus leidžiama.
Vietinė nejautra
LIDOCAINE-GRINDEKS vartojamas infiltracinei, laidinei ir epidurinei nejautrai, atsižvelgiant į kiekvieno nejautros tipo techninius reikalavimus ir saugumo veiksmus. Vaisto dozė priklauso nuo paciento tolerancijos, planuojamos procedūros, nuskausminamos srities apimties ir audinių kraujotakos, reikalingo nejautros gylio ir trukmės ir t.t.
Paprastai reikėtų vartoti mažiausią dozę, kurios reikia norimam poveikiui sukelti.
Suaugusiems žmonėms
Įprastinė LIDOCAINE-GRINDEKS dozė neturėtų viršyti 200 mg.
Atliekant nepertraukiamą epidurinę, kaudalinę ar paracervikalinę nejautrą, didžiausią vaisto dozę suleisti pakartotinai reikėtų ne dažniau kaip kas 90 min.
Atliekant intraveninę regioninę anesteziją (Bier blokadą), suleidus vaisto, timpą reikėtų atleisti ne anksčiau kaip po 20 min.
Senyvo amžiaus ir nusilpusiems pacientams, pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi: Jūsų gydytojas gali sumažinti LIDOCAINE-GRINDEKS dozę priklausomai nuo Jūsų amžiaus ir fizinės būklės. Būtina stebėti lidokaino koncentraciją kraujyje.
Širdies ritmo sutrikimas
Vaistas leidžiamas į veną.
Suaugusiesiems. Įprastinė dozė yra 50–100 mg, ji suleidžiama stebint EKG. Ši dozė suleidžiama 25–50 mg (1,25–2,5 ml 20 mg/ml injekcinio tirpalo) per minutę greičiu. Prireikus po 5 min. galima suleisti antrą vaisto dozę. Per 1 val. galima suleisti ne daugiau kaip 200–300 mg LIDOCAINE-GRINDEKS.
Pacientams, kuriems aritmija yra linkusi kartotis ir kuriems nėra galimybės skirti geriamųjų vaistų nuo aritmijos, lidokaino infuzuoti galima 1–4 mg per minutę greičiu (20–50 mikrogramų/kg kūno svorio per minutę). Siekiant išvengti galimo perdozavimo ir toksinio poveikio, skiriant intraveninę infuziją būtina stebėti EKG. Infuziją reikėtų baigti tuoj pat, kai paciento bazinis širdies ritmas tampa stabilus arba pasirodžius pirmiesiems toksinio poveikio simptomams. Retais atvejais gali tekti infuzuoti ilgiau kaip 24 val. Palaikomajam gydymui lidokainą, kaip galima greičiau, reikėtų pakeisti geriamuoju vaistu nuo aritmijos.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vietinė nejautra
Paprastai lidokaino dozė neturi viršyti 3 mg/kg.
Atliekant epidurinę nejautrą, reikėtų suleisti bandomąją dozę likus ne mažiau kaip 5 min. iki visos dozės suleidimo. Siūloma periodiškai atlikti aspiraciją švirkštu, siekiant įsitikinti, kad į jį nepatenka kraujo.
Širdies ritmo sutrikimas
Patirtis skiriant LIDOCAINE-GRINDEKS yra ribota. Rekomenduojama skirti pradinę 0,8‑1 mg/kg kūno svorio dozę, didinant ją iki 3–5 mg/kg kūno svorio, vėliau skiriant nenutrūkstamą 10–50 mikrogramų/kg kūno svorio per min. infuziją.
Ką daryti pavartojus per didelę LIDOCAINE-GRINDEKS dozę?
Kadangi vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad Jums jo bus skirta per daug. Jeigu Jūs manote, kad Jums jo buvo skirta per daug, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Perdozavimo simptomai: sunki hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas), asistolija (širdies susitraukimų nebuvimas), traukuliai, koma, kvėpavimo sustojimas ir mirtis. Ankstyvi apsinuodijimo požymiai yra silpnumas, liežuvio tirpimas, galvos svaigimas.
Nėra specifinio priešnuodžio. Reikėtų tuojau pat nutraukti vaisto leidimą ir pradėti skubią pagalbą.
Pasireiškus bet kuriam iš aukščiau nurodytų atvejų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui!
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimi šie šalutiniai poveikiai:
Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti LIDOCAINE-GRINDEKS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba matomi klastojimo požymiai, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
LIDOCAINE-GRINDEKS sudėtis
LIDOCAINE-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje
LIDOCAINE-GRINDEKS yra skaidrus, bespalvis ar silpnai gelsvas tirpalas.
Vaistinis preparatas yra tiekiamas stiklo ampulėse po 5 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.
Registruotojas ir gamintojas
AS GRINDEKS.
Krustpils iela53, Rīga
LV-1057, Latvija
Tel.: +371 67083205
Faksas: +371 67083505
El. paštas: grindeks@grindeks.lv
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
AS GRINDEKS filialas Kalvarijų g. 300, LT-08318 Vilnius Tel.: +370 5 210 14 01 Faksas: +370 5 210 14 02 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.