Lidocaine hydrochloride Instillido

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Lidocaine hydrochloride Instillido 20 mg/ml gelis

lidokaino hidrochloridas monohidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lidocaine hydrochloride Instillido ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lidocaine-Instillido
3. Kaip vartoti Lidocaine-Instillido
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lidocaine-Instillido
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Lidocaine hydrochloride Instillido ir kam jis vartojamas

Lidocaine hydrochloride Instillido – tai sterilus gelis, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lidokaino hidrochlorido monohidrato. Šiame lapelyje ši medžiaga toliau vadinama lidokainu.

Lidokainui būdingas vietinis nejautrą sukeliantis (anestezinis) poveikis, jis skirtas nujautrinti kūno dalims, ant kurių vartojamas gelis. Vaistas slopina nervinių signalų apie skausmą siuntimą į galvos smegenis, todėl nebejaučiamas skausmas.

Dėl vietinio anestezinio poveikio ir kateterius, endoskopus bei kitus medicininius instrumentus sutepamųjų savybių Lidocaine hydrochloride Instillido skirtas diskomfortui sumažinti ir procesui palengvinti, atliekant tam tikrų tipų apžiūras arba procedūras. Lidocaine hydrochloride Instillido naudojamas

• • lašinti (įvesti) į šlaplę prieš įvedant arba keičiant kateterį ir atliekant citoskopiją (kai gydytojas įveda per šlaplę vamzdelį šlapimo pūslei apžiūrėti);
  • atliekant proktoskopiją / rektoskopiją (medicinines procedūras, kurių metu naudojamas endoskopu vadinamas instrumentas, skirtas išangės kanalui arba tiesiajai žarnai apžiūrėti). Šios procedūros metu Lidocaine hydrochloride Instillido lašinamas į išangės kanalą / tiesiąją žarną ir (arba) prieš įvedant Lidocaine hydrochloride Instillido sutepamas instrumentas.

Dėl savo vietinio anestezinio poveikio Lidocaine hydrochloride Instillido taip pat naudojamas

• • padėti malšinti šlapimo pūslės uždegimo sukeliamą skausmą.

Lidocaine hydrochloride Instillido skirtas suaugusiesiems, paaugliams (vyresniems kaip 12 metų) ir nuo 2 iki 12 metų amžiaus vaikams.

Gydytojas paaiškins, kokiai konkrečiai procedūrai ar sutrikimui vartojamas Lidocaine-Instillido.

Vaistą paprastai skiria gydytojas, bet taip pat jį galite vartoti ir savarankiškai arba su Jus prižiūrinčio asmens pagalba pvz. kateterizacijos metu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Lidocaine-Instillido“).

1. Kas žinotina prieš vartojant Lidocaine-Instillido

Lidocaine hydrochloride Instillido vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija lidokaino hidrochloridui monohidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiški tam tikriems (amidų tipo) vietinio poveikio anestetikams.
• jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lidocaine-Instillido.

Prieš pradedant vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas turi žinoti, ar yra arba buvo šių sutrikimų ar būklių:

• jeigu turite bet kokių gleivinių žaizdų, sužalojimų arba opų / uždegimo paveiktų vietų numatomo vartojimo srityje ar aplink ją;
• jeigu sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija arba jeigu sergate ūmine liga, esate nusilpę arba pasireiškė sepsis (kraujo užkrėtimas). Gydytojas gali sumažinti Lidocaine hydrochloride Instillido dozę.
• jeigu širdis plaka retai arba sutrikusi širdies ar kvėpavimo sistemos veikla (kvėpavimo takų problemos);
• jeigu širdis silpna (širdies nepakankamumas) arba sutriko širdies laidumas (atrioventrikulinė blokada);
• jeigu ištiko šokas;
• jeigu turite polinkį į konvulsijas (traukulių priepuoliai) arba sergate epilepsija;
• jeigu sergate tam tikra raumenų liga (sunkiąja miastenija);
• jeigu sergate reta paveldima kraujo liga, vadinama gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka;
• jeigu turite kraują dažančios medžiagos, vadinamos methemoglobinu, koncentracijos sutrikimų;
• jeigu sergate porfirija (kraujodaros liga);
• jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, žinomų kaip III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronu) dėl kuriųgali sustiprėti poveikis širdžiai. Dar žr. skyrių „Kiti vaistai ir Lidocaine-Instillido“.

Taip pat informuokite savo gydytoją, jeigu dažnai ir (arba) didelėmis dozėmis vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra lidokaino, kurie galėtų sukelti pavojingą gyvybei nepageidaujamą poveikį.

Jeigu į šlaplę sulašinama per daug Lidocaine hydrochloride Instillido ir didelis gelio kiekis patenka į šlapimo pūslę arba jeigu šlaplės gleivinė išopėjusi / paveikta uždegimo, tokiu atveju per gleivinę gali būti daugiau sugeriama lidokaino. Tai itin būdinga vaikams ir senyvo amžiaus žmonėms, kuriems ši padidėjusi lidokaino absorbcija (medžiagos patekimas į organizmą) gali sukelti pavojingą nepageidaujamą poveikį (dar žr. 3 skyrių „Ką daryti pavartojus per didelę Lidocaine hydrochloride Instillido dozę?“).

Kiti vaistai ir Lidocaine-Instillido

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lidokainas gali sąveikauti su kitais vaistais arba kiti vaistai gali turėti jam poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• antiaritmikus – vaistus nereguliariam širdies plakimui gydyti (pvz., meksiletiną, amjodaroną);
• kalcio kanalų blokatorius – vaistus, vartojamus esant širdies sutrikimams arba aukštam kraujospūdžiui (pvz., diltiazemą, verapamilį);
• beta blokatorius (pvz., propranololį, metoprololį) – aukštam kraujospūdžiui arba krūtinės anginai (skausmui krūtinės srityje) gydyti.

Šie vaistai gali sustiprinti poveikį širdžiai.

• kitus vaistus, kurių sudėtyje yra lidokaino arba tam tikrus kitus (amidų tipo) vietinio poveikio anestetikus, nes gali neprognozuojamai sustiprėti atitinkamas jų poveikis;
• cimetidiną padidėjusiam rūgštingumui, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligei gydyti. Vartojant šį vaistą tuo pačiu metu su lidokainu, gali padidėti šalutinio poveikio rizika;
• fluvoksaminą depresijai gydyti;
• eritromiciną (antibiotiką);
• proteazių inhibitorius, skirtus ŽIV gydyti (pvz., ritonavirą);
• vaistus infekcijoms gydyti, vadinamus sulfonamidais ir nitrofurantoinu;
• vaistus epilepsijai gydyti, vadinamus fenitoinu ir fenobarbitaliu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Lidocaine hydrochloride Instillido vartoti galima, tik gydytojui kruopščiai įvertinus naudą ir riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, tačiau visiškai vaisto poveikio pasireiškimo galimybės žmonėms, kurių jautrumas padidėjęs, atmesti negalima. Jei jaučiatės mieguisti, apsvaigę arba sutriko rega, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

1. Kaip vartoti Lidocaine-Instillido

Vaistą paprastai turi skirti atitinkamus mokymus baigęs ir tinkamos patirties turintis gydytojas.

Jeigu gydotės patys, pavyzdžiui, savarankiškai atliekante kateterizaciją (įsivedate mažą plastikinį vamzdelį (kateterį) sau į šlaplę), visada vartokite vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ir vadovaudamiesi toliau pateiktomis instrukcijomis, kaip užtepti gelio. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Lidocaine hydrochloride Instillido pradeda veikti per 5–15 min. po vartojimo. Poveikis paprastai trunka 20–30 min.

Dozė

Gydytojas parinks konkrečiam Jūsų atvejui tinkamiausią dozavimą, atsižvelgdamas į Jūsų amžių, sveikatos būklę, vartojimo vietą, taikomą metodą ir atsaką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiems

Lašinant (įvedant) į šlaplę

Vyriškos lyties pacientams

Tinkamai numalšinti skausmą paprastai reikia 20 ml gelio.

Jeigu sukelti nejautrą ypač svarbu (pvz., atliekant ultragarso tyrimą arba citoskopiją), gydytojas gali sulašinti daugiau gelio (iki 40 ml).

Įvedant kateterį, tinkamai sutepti paprastai pakanka mažo kiekio (5–10 ml).

Moteriškos lyties pacientėms

Gydytojas nustatys reikiamą gelio kiekį sulašinimui pagal individualias anatomines šlaplės savybes. Paprastai visai šlaplei užpildyti mažomis porcijomis sulašinama 5–10 ml gelio.

Malšinant šlapimo pūslės uždegimo sukeliamą skausmą

Tinkamai numalšinti skausmą paprastai pakanka 10–20 ml gelio.

Gydytojas nustato vartojimo dažnį ir trukmę, atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir simptomus. Maksimali dozė yra: 20 ml gelio vieną kartą per parą.

Proktoskopijai / rektoskopijai

Tinkamai skausmui malšinti gydytojas paprastai į išangės kanalą / tiesiąją žarną sulašins 10–20 ml gelio ir dar nedidelį jo kiekį naudos endoskopui sutepti.

Maksimali dozė

Dozė priklauso nuo vartojimo vietos. Saugi dozė vartoti į šlaplę ir šlapimo pūslę suaugusiesiems yra 40 ml gelio (800 mg lidokaino hidrochlorido monohidrato). Maksimali rekomenduojama paros dozė yra 800 mg lidokaino hidrochlorido monohidrato.

Ypatingoji populiacija

Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę, jeigu esate senyvo amžiaus, sergate ūmine liga, esate nusilpę, turite kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų arba Jums pasireiškė sepsis (kraujo užkrėtimas). Negalima viršyti maksimalios 2,9 mg/kg kūno svorio lidokaino hidrochlorido monohidrato dozės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

<2 metų vaikai

Lidocaine hydrochloride Instillido negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Vaikai (2–12 metų) ir paaugliai (vyresni kaip 12 metų)

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į vaiko amžių, svorį ir fizinę būklę.

Skiriant vaikams (2–12 metų), negalima viršyti maksimalios 2,9 mg/kg kūno svorio lidokaino hidrochlorido monohidrato dozės.

Vartojimo metodas

Tiekiami sugraduoti užpildyti švirkštai, kuriuose yra 6 ml arba 11 ml gelio. Gydytojas parinks tinkamą dydį, atsižvelgdamas į reikiamą vaisto kiekį.

Kiekviena švirkšto padala atitinka maždaug 1 ml gelio (20,1 mg lidokaino hidrochlorido monohidrato).

Savarankiškai įvedant kateterį (vartojimas į šlaplę)

Tiksliai laikykitės šių taisyklių:

1. Nusiplaukite rankas. Nuvalykite ir dezinfekuokite lytinių organų sritį.
2. Kai būsite pasiruošę, atidarykite lizdinę plokštelę.
3. Prieš nuimdami antgalio dangtelį, įspauskite stūmoklį, kad pasišalintų galimas pasipriešinimas. Tai padės užtikrinti, kad gelis iš švirkšto tekės lengvai ir tolygiai.

[1 pav.]

1. Nuimkite nuo švirkšto antgalio dangtelį. Dabar švirkštas parengtas naudoti. [2 pav.]
2. Įveskite antgalį į šlaplės angą ir lėtai bei tolygiai spauskite stūmoklį, kad į šlaplę įstumtumėte gelio. [3 pav.]
3. Sulašinę gelį, kelias minutes palaukite, kol visiškai pasireikš nejautros poveikis. Visiškas nejautros poveikis atsiranda per 5–15 minučių po sulašinimo.

1 pav. 2 pav.

3 pav.

Pacientas vyras: Pacientė moteris:

Atliekant cistoskopiją

Gydytojas sulašins šio vaisto į šlaplę ir (arba) užteps jo ant endoskopo.

Atliekant proktoskopiją / rektoskopiją

Gydytojas sulašins šio vaisto į išangės kanalą / tiesiąją žarną ir (arba) užteps jo ant endoskopo.

Švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą. Naudokite jį iškart po lizdinės plokštelės atidarymo. Švirkštą ir jame po vieno panaudojimo likusį gelį reikia išmesti.

Gydymo trukmė

Atliekant apžiūras / procedūras paprastai vartojama tik viena arba dvi Lidocaine hydrochloride Instillido dozės arba taikomas trumpas gydymo kursas.

Jeigu Jums išrašė Lidocaine hydrochloride Instillido vartoti savarankiškai, gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, nuspręs, kurį laiką turite vartoti šį vaistą.

Ką daryti pavartojus per didelę Lidocaine hydrochloride Instillido dozę?

Kai Lidocaine hydrochloride Instillido skiria gydytojas

Kadangi šį vaistą paprastai skiria tinkamai apmokytas gydytojas, mažai tikėtina, kad Jums bus skirta per didelė Lidocaine hydrochloride Instillido dozė. Nepaisant to, jeigu manote, kad Jums skyrė šio vaisto per didelį kiekį arba jeigu pradedate jausti toliau nurodytus perdozavimo simptomus, turite nedelsdami informuoti apie tai asmenį, Jums skiriantį Lidocaine-Instillido. . Gydytojas žinos, kaip gydyti pasireiškusius simptomus ir esant reikalui paskirs atitinkamą medikamentinį gydymą.

Kai Lidocaine hydrochloride Instillido kateteriui įvesti vartojate savarankiškai arba jį skiria prižiūrintysis asmuo

Ar išsivystys perdozavimo simptomų, priklauso nuo šio vaisto kiekio, patekusio į kraują. Kuo daugiau lidokaino kraujyje, tuo sunkesni perdozavimo simptomai gali pasireikšti. Paprastai į kraują iš Lidocaine hydrochloride Instillido įsiurbiamas tik mažas kiekis veikliosios medžiagos lidokaino. Per daug lidokaino gali būti įsiurbta, jeigu pažeistas paviršius, ant kurio tepamas vaistas.

Pirmieji perdozavimo simptomai gali būti šie:

klausos, regos, kalbos ir arba judesių koordinacijos sutrikimai, žiovavimas, nenustygimas vietoje, svaigulys, pykinimas ir vėmimas.

Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninės priimamąjį, net jeigu simptomų nepasireiškia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iš esmės, jeigu vaistas vartojamas, kaip nurodyta 3 skyriuje „Kaip vartoti Lidocaine-Instillido“ ir atsižvelgiama į atsargumo priemones (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Lidocaine-Instillido“), lidokainas toleruojamas gerai.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti pavojingi. Nedelsdami kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą , jeigu pasireiškė alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, sukelianti:

• plaštakų, pėdų, veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimą;
• kvėpavimo sutrikimus;
• dusulį dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų (bronchų spazmo);
• odosproblemas , pvz., odos niežėjimą arba išbėrimą;
• dilgėlinę;
• žemą kraujospūdį ir šoką;

Tai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Gali pasireikšti kiti šalutiniai poveikiai:

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000)

• vartojimo vietos sudirginimas.

Dėl padidėjusios absorbcijos (vaisto patekimo į kraują) arba perdozavimo gali pasireikšti perdozavimo simptomai (dar žr. 3 skyrių „Ką daryti pavartojus per didelę Lidocaine hydrochloride Instillido dozę?“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apiešalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Lidocaine-Instillido

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės, lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Lizdines pakuotes laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Užpildytą švirkštą iki vartojimo laikyti jo neatidarytoje lizdinėje plokštelėje.

Lidocaine hydrochloride Instillido švirkštai skirti naudoti tik vieną kartą. Švirkštą ir jame po vieno pavartojimo likusį gelį reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lidocaine hydrochloride Instillido sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra lidokaino hidrochloridas monohidratas.

1 ml gelio yra 20,1 mg lidokaino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 18,9 mg lidokaino hidrochlorido.

6 ml užpildytas švirkštas

Viename užpildytame švirkšte su 6 ml gelio yra 120,6 mg lidokaino hidrochlorido monohidrato.

11 ml užpildytas švirkštas

Viename užpildytame švirkšte su 11 ml gelio yra 221,1 mg lidokaino hidrochlorido monohidrato.

• Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), išgrynintas vanduo.

Lidocaine hydrochloride Instillido išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, beveik bespalvis sterilus gelis.

Lidocaine hydrochloride Instillido tiekiamas steriliame užpildytame švirkšte, kuriame yra 6 ml arba 11 ml gelio. Kiekvienas švirkštas supakuotas atskiroje sterilioje permatomoje lizdinėje plokštelėje.

Kiekviena švirkšto padala atitinka maždaug 1 ml gelio (20,1 mg lidokaino hidrochlorido monohidrato).

Pakuočių dydžiai:

Dėžutė su 10 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 6 ml gelio.

Dėžutė su 10 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 11 ml gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Farco-Pharma GmbH

Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Köln

Vokietija

Gamintojas

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin, Vokietija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.