LIDOCAINE SOPHARMA

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LIDOCAINE SOPHARMA 20 mg/ml injekcinis tirpalas

lidokaino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

10 x 2 ml

100 x 2 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną, į raumenis, po oda arba į epidurinę ertmę.

Vartoti tik vienkartinai. Bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm-MMMM}

Pirmą kartą atidarius injekcinį tirpalą vartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „TBS Pharma“

Vytauto str. 8-7A

LT - 08118, Vilnius

Lietuva

12. LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMO VAISTINIO PREPARATO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

2 ml, N10 - LT/L/22/1689/001

2 ml, N100 - LT/L/22/1689/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgarija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referenciniame papildomai yra – natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti); dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamo – papildomai tiekiama 100 (2 ml) ampulių pakuotė, referencinio – 5 ir 20 (2 ml) ampulių; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo – laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, negalima užšaldyti; referencinio - specialių laikymo sąlygų nereikia.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

LIDOCAINE SOPHARMA 20 mg/ml injekcinis tirpalas

lidokaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra LIDOCAINE SOPHARMA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant LIDOCAINE SOPHARMA

3. Kaip vartoti LIDOCAINE SOPHARMA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti LIDOCAINE SOPHARMA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra LIDOCAINE SOPHARMA ir kam jis vartojamas

LIDOCAINE SOPHARMA yra lokalaus poveikio anestetikas. Jo vartojama kūno dalių nejautrai sukelti nedidelių chirurginių procedūrų metu. LIDOCAINE SOPHARMA nuslopina nervų gebėjimą perduoti skausmo signalus į smegenis, todėl skausmo pojūtis išnyksta. Suleistas LIDOCAINE SOPHARMA pradeda veikti po kelių minučių, o po chirurginės procedūros poveikis lėtai išnyksta.

2. Kas žinotina prieš vartojant LIDOCAINE SOPHARMA

LIDOCAINE SOPHARMA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija lidokaino hidrochloridui, amidų tipo lokalaus poveikio anestetikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu kraujospūdis yra labai mažas, esate netekę per daug kraujo ar kitų organizmo skysčių arba Jūsų širdis dėl kitų priežasčių negali išstumti pakankamą kiekį kraujo, LIDOCAINE SOPHARMA Jums negalima suleisti į stuburą.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti LIDOCAINE SOPHARMA:

• jeigu esate senyvi arba Jūsų bendroji būklė yra bloga;
• jeigu yra bet kokių širdies sutrikimų, pvz., retas ar neritmiškas širdies plakimas arba širdies nepakankamumas;
• jeigu yra bet kokių plaučių arba kvėpavimo sutrikimų;
• jeigu yra bet kokia kepenų liga arba inkstų sutrikimų;
• jeigu Jums būna priepuolių (sergate epilepsija);
• jeigu yra srities, kur bus atliekama injekcija, uždegimas arba infekcija;
• jeigu sergate porfirija (reta įgimta liga, kuri veikia odą ir nervų sistemą);
• jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų;
• jeigu yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.

Jeigu abejojate, ar kuri nors paminėta būklė Jums tinka, prieš LIDOCAINE SOPHARMA vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir LIDOCAINE SOPHARMA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

• kitokių lokalaus poveikio anestetikų;
• vaistų skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligei gydyti (pvz., cimetidino);
• vaistų nuo neritmiško širdies plakimo (pvz., amjodarono).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

LIDOCAINE SOPHARMA gali laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, toks poveikis priklauso nuo dozės ir vartojimo metodo.

Paklauskite gydytojo, kada Jums bus saugu vėl atlikinėti minėtus veiksmus.

LIDOCAINE SOPHARMA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 2 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto 10 ml (didžiausioje vienkartinėje dozėje) yra 24 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti LIDOCAINE SOPHARMA

LIDOCAINE SOPHARMA Jums suleis gydytojas. Vaisto gali būti suleista į veną, į raumenis, po oda arba į epidurinį tarpą šalia stuburo smegenų.

Dozė, kurią Jums suleis gydytojas, priklauso nuo skausmo, kurį reikia numalšinti, pobūdžio. Be to, dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, amžiaus, fizinės būklės ir kūno vietos, į kurią vaisto bus švirkščiama. Jums bus suleista mažiausia dozė, galinti sukelti reikiamą poveikį.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir pacientams, kurių bendroji būklė yra bloga, dozė paprastai sumažinama.

LIDOCAINE SOPHARMA paprastai suleidžiama šalia kūno vietos, kuri bus operuojama.

Ką daryti pavartojus per didelę LIDOCAINE SOPHARMA dozę?

Jus gydantis gydytojas žino, ką reikia daryti pasireiškus per didelės LIDOCAINE SOPHARMA dozės sukeltam sunkiam šalutiniam poveikiui.

Pirmieji požymiai, rodantys, kad suleista per didelė LIDOCAINE SOPHARMA dozė, paprastai yra:

• traukuliai;
• neramumas;
• svaigulio arba alpulio pojūtis;
• pykinimas;
• tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis lūpose ir aplink burną;
• regos sutrikimai.

Jei bet kuris paminėtas poveikis pasireikš Jums arba manysite, kad Jums suleista per didelė LIDOCAINE SOPHARMA dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Suleidus per didelę LIDOCAINE SOPHARMA dozę, gali pasireikšti ir sunkesnis šalutinis poveikis, pvz., pusiausvyros ir koordinacijos sutrikimai, klausos pokyčiai, euforija, minčių susipainiojimas, kalbos sutrikimai, blyškumas, prakaitavimas, drebulys, traukuliai, poveikis širdžiai ir kraujagyslėms, sąmonės netekimas, koma ir trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema arba anafilaksinis šokas). Galimi požymiai yra staiga pasireiškęs:

• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą;
• sunkus arba staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas;
• stiprus odos niežėjimas (su gumbų atsiradimu);
• karščiavimas;
• kraujospūdžio sumažėjimas.

Toks šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Mažas kraujospūdis
• Pykinimas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Badymo ir dilgčiojimo pojūtis
• Svaigulys
• Retas širdies plakimas
• Didelis kraujospūdis
• Vėmimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Traukuliai
• Liežuvio tirpimas arba dilgčiojimo pojūtis aplink burną
• Spengimas ausyse arba jautrumas garsui
• Regos sutrikimai
• Sąmonės netekimas
• Drebulys
• Apsnūdimas
• Alpulys
• Ūžesys
• Apsinuodijimo pojūtis
• Kalbos pasunkėjimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., ruplės (dilgėlinė), išbėrimas, angioneurozinė edema ir (sunkiais atvejais) anafilaksinis šokas
• Pojūčių pokytis arba raumenų silpnumas (neuropatija)
• Nugaros smegenis juosiančios membranos uždegimas (arachnoiditas), galintis sukelti nugaros skausmą arba kojų skausmą, tirpimą ar silpnumą
• Dvejinimasis
• Neritmiškas ar sustojantis širdies plakimas
• Suretėjęs ar sustojantis kvėpavimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti LIDOCAINE SOPHARMA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant ampulės etiketės ir ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Šis vaistas skirtas vartoti vienkartinai, pirmą kartą atidarius jį reikia vartoti nedelsiant, bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

Pastebėjus tirpalo spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima. Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

LIDOCAINE SOPHARMA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra lidokaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

LIDOCAINE SOPHARMA išvaizda ir kiekis pakuotėje

LIDOCAINE SOPHARMA yra skaidrus, bespalvis, sterilus injekcinis tirpalas.

Tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse, kuriose yra 2 ml injekcinio tirpalo.

Kartono dėžutėje yra 10 arba 100 ampulių po 2 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

SOPHARMA AD

16, Iliensko shosse str.

1220 Sofia

Bulgarija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TBS Pharma“

Vytauto str. 8-7A

LT - 08118, Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-13

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referenciniame papildomai yra – natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti); dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamo – papildomai tiekiama 100 (2 ml) ampulių pakuotė, referencinio – 5 ir 20 (2 ml) ampulių; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo – laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, negalima užšaldyti; referencinio - specialių laikymo sąlygų nereikia.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti vienkartinai, pirmą kartą atidarius jį reikia vartoti nedelsiant, bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

Pastebėjus bet kokių tirpalo spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima. Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

Vartojimo metodas

LIDOCAINE SOPHARMA gali suleisti arba vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis regioninės nejautros sukėlimo patirties bei mokantis gaivinti. Vartojant lokalaus poveikio anestetikų, turi būti paruoštos naudoti gaivinimo priemonės.

Informacijos apie dozavimą pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.