Lindynette

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lindynette 75/30 mikrogramų dengtos tabletės

gestodenas, etinilestradiolis

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lindynette ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lindynette

3. Kaip vartoti Lindynette

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lindynette

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lindynette ir kam jis vartojamas

Lindynette yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas (SGK). Jo vartojama norint apsisaugoti nuo nėštumo.Vaisto sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų: estrogeno ir progestogeno. Šie hormonai apsaugos Jus nuo nėštumo veikdami trimis būdais: stabdo kiaušinėlio išsiskyrimą iš Jūsų kiaušidžių, tirština gimdos kaklelio gleives, dėl to sunkiau spermijams prasiskverbti į gimdą, sukelia gimdos gleivinės pokytį, dėl to apvaisintas kiaušinėlis negali joje implantuotis.

Nauda sveikatai vartojant kontraceptinių tablečių:

1. tai vienas iš patikimiausių kontracepcijos metodų, vartojant tablečių taip, kaip paskirta;
2. nereikia nutraukti lytinio akto;
3. mėnesinių ciklas tampa reguliaresnis, mėnesinės būna mažiau skausmingos, mažiau kraujuojama;
4. gali susilpninti priešmenstruacinius simptomus.

Lindynette neapsaugo nuo lytiniu keliu plintančių infekcinių ligų, tokių kaip chlamidijos ar ŽIV infekcija (AIDS). Tik prezervatyvo naudojimas gali padėti apsisaugoti nuo šių susirgimų.

Lindynette reikia vartoti kaip paskirta norint apsisaugoti nuo nėštumo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lindynette

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai vartojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Bendros pastabos

Prieš pradėdamos vartoti Lindynette, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Prieš pradedant vartoti kontraceptinių tablečių ar vartojant jų ilgiau, svarbu žinoti, kokia yra tablečių vartojimo nauda ir rizika. Nors kontraceptinės tabletės yra tinkamos vartoti daugumai sveikų moterų, tačiau jas gali vartoti ne visos moterys.

Pasakykite savo gydytojui jeigu Jūs sergate kokia nors liga ar turite rizikosveiksnių, paminėtų šiame lapelyje.

Prieš pradedant vartoti kontraceptinių tablečių

Gydytojas ištirs Jūsų bendrąją būklę, susipažins su Jūsų ir šeimos medicinineistorija, pamatuos kraujospūdį. Gydytojas gali atlikti ir kitų tyrimų (pvz., krūtų ištyrimą).

Vartojant kontraceptinių tablečių

- Gydytojas turi atlikti medicininį ištyrimą kiekvieną kartą prieš išrašant naują receptą kontraceptinėms tabletėms.

- Reguliariai turi būti atliekamas gimdos kaklelio tepinėlio tyrimas.

- Atlikite krūtų ir spenelių apžiūrą kiekvieną mėnesį, kad laiku pastebėtumėte pakitimus – pasakykite savo gydytojui jei pastebėjote ar jaučiate ką nors neįprasto, pvz., sukietėjimus ar odos įdubimus.

- Pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Lindynette, jeigu Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, nes Lindynette gali sukelti kai kuriuos fiziologinius pokyčius, kurie gali daryti įtaką kai kurių laboratorinių tyrimų duomenims.

- Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate kontraceptinių tablečių. Gydytojas gali patarti jų vartojimą nutraukti likus 4-6 savaitėms iki planinės operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių atsiradimo riziką (žr. poskyrį “Kraujo krešuliai”). Gydytojas pasakys, kada pasveikusi Jūs vėl galėsite vartoti kontraceptinių tablečių.

Lindynette vartoti draudžiama

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Lindynette vartotidraudžiama. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas:

• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
  • sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu;
  • labai aukštas kraujospūdis;
  • labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje;
  • būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
• jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.
• jeigu esate nėščia arba įtariate, kad pastojote;
• jeigu yra arba buvo diagnozuotas ar įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas navikas, pvz., krūtų ar gimdos gleivinės (endometriumo) ar kiaušidžių vėžys;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties;
• jeigu Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra arba buvo kraujagyslių sutrikimų, trombozė (kraujo krešuliai) kojose (giliųjų venų trombozė), plaučiuose (plaučių embolija), širdyje (širdies priepuolis), smegenyse (insultas) ar kitose kūno dalyse;
• jeigu Jums yra nekontroliuojama hipertenzija (aukštas kraujospūdis);
• jeigu Jums nereguliariai plaka širdis (aritmijos) ar yra širdies vožtuvų sutrikimų, atsiradusių dėl kraujo krešumo sutrikimų (trombogeninės kilmės);
• esamas ar buvęs lipidų kiekio padidėjimas kraujyje (padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų kiekis), susijęs su kasos uždegimu (pankreatitu);
• jeigu yra ar buvo sunki kepenų liga;
• būklė po pūslinės išvisos pašalinimo (negalima vartoti tol, kol nesunormalėja gonadotropinų kiekis šlapime ir kraujo plazmoje);
• jei ankstesnio nėštumo metu buvo pasunkėjusi otosklerozė;
• jei ankstesnio nėštumo metu buvo judesių sutrikimas, vadinamas chorėja;
• jei ankstesnio nėštumo metu buvo pasireiškusi gelta ar niežulys;
• jei ankstesnio nėštumo metu buvo ar nėštumo pūslelinė;
• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Nevartokite Lindynette, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro, dazabuviro, glekapreviro ar pibrentasviro arba sofosbuviro , velpatasviro , voksilapreviro (žr. skyrių “Kiti vaistai ir Lindynette”).

Jei kuri nors iš minėtų būklių ar sutrikimų atsiranda pirmą kartą arba pasunkėja Lindynette vartojimo metu, turite susisiekti su savo gydytoju. Nedelsdama nutraukite Lindynette vartojimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lindynette.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Lindynette, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

• jei jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali išprovokuoti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus;
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Lindynette;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
• Jeigu yra prislėgta ar pakitusi nuotaika.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko, pvz., Lindynette, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti:

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE);
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Lindynette vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinio hormoninio kontraceptiko (to paties arba kito vaisto) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Lindynette vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Lindynette yra maža.

Kontraceptinės tabletės ir rūkymas

Rūkymas SGK vartojančioms moterims didina sunkaus nepageidaujamo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms riziką. Ji didėja su amžiumi ir daug rūkant. Vyresnėms nei 35 metų moterims tokio poveikio rizika yra gana didelė. Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims labai patariama nerūkyti.

Kontraceptinės tabletės ir kraujo krešuliai

Kontraceptinių tablečių vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo rizika (vadinama tromboze), ypatingai pirmų vartojimo metų laikotarpiu.

Kartais krešuliai užkemša giliąsias kojų venas (pasireiškia giliųjų venų trombozė), kartais tai gali būti nepavojinga. Tačiau jeigu susidaręs krešulys kraujo srovės bus nuneštas į plaučius, gali įvykti plaučių embolija. Tai yra retas sutrikimas.

Vartojant kontraceptinių tablečių tikimybė susidaryti kraujo krešuliui padidėja nedaug.

• Per metus iš 100 000 moterų, kurios nevartoja kontraceptinių tablečių ir kurios yra ne nėščios, tik apie 5 moterims gali susidaryti krešulys.
• Per metus iš 100 000 moterų, vartojančių kontraceptinių tablečių, tokių kaip Lindynette, apie 20 moterų gali susidaryti krešulys.
• Per metus iš 100 000 nėščių moterų, apie 60 moterų gali susidaryti krešulys.
• Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra gestodeno, pvz., Lindynette, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

Jums yra didesnė krešulių susidarymo venose rizika jeigu:

• Jūs esate vyresnio amžiaus;
• Jūs turite didelį antsvorį;
• Jums ar Jūsų artimiems šeimos nariams esami ar ankščiau buvę susidarę kraujo krešuliai;
• Jums su trombozės rizikos padidėjimu susijęs ilgalaikis nejudrumas dėl operacijos, traumos ar ligos;
• Jums buvo vienas ar daugiau persileidimų;
• neseniai buvęs gimdymas arba praėjusių 3 mėnesių laikotarpiu įvykęs abortas.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu bent vienas šių rizikos veiksnių tinka Jums. Kontraceptcinių tablečių vartojimas riziką padidina, todėl Lindynette Jums gali netikti.

Krešulio susidarymo požymiai:

• skausmingas kojų patinimas;
• staigus skausmas krūtinėje;
• pasunkėjęs kvėpavimas.

Susisiekite su gydytoju kaip galima greičiau. Nevartokite daugiau Lindynette, iki tol, kol Jūsų gydytojas leis vėl vartoti. Šiuo laikotarpiu naudokite nehormoninių kontracepcijos priemonių, tokių kaip prezervatyvai.

Labai retai kraujo krešulys gali susidaryti širdies kraujagyslėse (gali sukelti širdies infarktą) ar smegenų kraujagyslėse (gali sukelti insultą). Sveikoms jaunoms moterims širdies infarkto ar insulto rizika yra labai nedidelė.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Lindynette yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Lindynette vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Lindynette, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jo vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Lindynette vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Lindynette pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Lindynette vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (jeigu Jūs vyresnė kaip 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinių hormoninių kontraceptikų, pvz., Lindynette, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Lindynette pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

Rizika širdies priepuoliui ar insultui yra didesnė, jeigu:

- Jūs rūkote;

- Jums yra aukštas kraujo spaudimas;

- Jūsų kraujyje padidėjęs lipidų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis;

- turite didelį antsvorį;

- esate vyresnio amžiaus;

- Jūsų širdies ritmas nereguliarus (yra prieširdžių virpėjimas);

- Jums ar kam nors iš Jūsų artimų šeimos narių jauname amžiuje buvo širdies priepuolis ar insultas;

- sergate migrena;

- sergate cukriniu diabetu.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu bent vienas šių rizikos veiksnių tinka Jums. Kontraceptinių tablečių vartojimas riziką padidina, todėl Lindynette Jums gali netikti.

Širdies priepuolio ar insulto požymiai:

- staigus aštrus skausmas krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką;

- staigus vienos kūno pusės ar dalies silpnumas ar sustingimas;

- jeigu Jums pasireiškė migrena pirmą kartą ar yra sunkesnė nei įprastai;

- bet koks staigus regėjimo pakitimas (staigus regėjimo netekimas ar matymas lyg pro miglą);

- galvos svaigimas, nualpimas, kolapsas ar traukuliai.

Nutraukite tablečių vartojimą ir kaip galima greičiau susisiekite su gydytoju. Nevartokite Lindynette tol, kol Jūsų gydytojas leis vėl vartoti. Šiuo laikotarpiu naudokite nehormoninių kontraceptinių priemonių, tokių kaip prezervatyvai.

Operacija ir ilgalaikė imobilizacija

Kontraceptinių tablečių vartojimą reikėtų nutraukti likus 4 savaitėms iki planinės operacijos ir nevartoti dar 2 savaites po jos, o taip tai ilgalaikės imobilizacijos metu, nes yra kraujo krešulių susidarymo rizika. Šiais atvejais turite konsultuotis su savo gydytoju.

Gimdymas, abortas ar persileidimas

Ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu yra didesnė tromboembolijos rizika, todėl kontraceptinių tablečių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 28 parų po gimdymo kūdikio krūtimi nemaitinančiai moteriai. Taip pat ir po aborto ar persileidimo, įvykusio antruoju nėštumo trimestu.

Kontraceptinės tabletės ir vėžys

Ilgai vartojamos kontraceptinės tabletės mažina kiaušidžių ir gimdos vėžio riziką. Tačiau kontraceptinės tabletės gali nežymiai padidinti gimdos kaklelio vėžio riziką .Šį padidėjęs pavojų gali kelti ne geriamasis kontraceptikas, o seksualinė elgsena ir kiti veiksniai. Svarbiausias gimdos kaklelio rizikos faktorius yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Visoms moterims turi būti reguliariai atliekamas gimdos kaklelio tepinėlio tyrimas.

Jeigu Jūs sergate krūties vėžiu ar sirgote praeityje, Jums negalima vartoti kontraceptinių tablečių. Kontraceptinės tabletės nežymiai didina krūties vėžio riziką ir rizika didėja jų vartojant ilgai.

Nustojus vartoti geriamojo kontraceptiko, šis pavojus mažėja ir per 10 nevartojimo metų tampa toks pat, kaip ir moterims, niekada nevartojusioms šių vaistų. Kadangi jaunesnės nei 40 metų moterys krūtų vėžiu serga retai, todėl SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildoma jo rizika yra maža.

Rizika krūties vėžio yra didesnė, jeigu:

- Jūs esate vyresnio amžiaus;

- Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo ar senelė) sirgo krūties vėžiu;

- Jūs turite didelį antsvorį;

- Jūs pirmą kartą gimdėte vyresniame amžiuje ar niekada negimdėte.

Pasakykite savo gydytojui, jei pastebėjote krūtyje bet kokius pakitimus, pvz., odos įdubimus, spenelių pakitimus ar jaučiate arba matote bet kokius kitus pakitimus.

Labai retai ilgas kontraceptinių tablečių vartojimas gali būti susijęs su kai kuriomis kepenų vėžio formomis.

Kontraceptinės tabletės ir kepenų ligos

Geriamųjų kontraceptikų vartojimas retkarčiais gali būti sąlygoti kepenų ligas, įskaitant geltą bei nepiktybinius kepenų navikus.

Jeigu Jums anksti diagnozavo kepenų pažeidimą, žalingas poveikis kepenims yra mažesnis. Turite nustoti vartoti Lindynette, naudoti nehormoninių kontraceptinių priemonių ir kreiptis į savo gydytoją.

Jūs negalėsite vartoti kontraceptinių tablečių kol nebus išgydyta kepenų liga.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninių kontraceptikų, įskaitant Lindynette, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

Pasakykite savo gydytojui kaip galima greičiau, jei jaučiate stiprų skausmą skrandžio srityje, pastebėjote odos ar akių pageltimą (geltos požymis), nevartokite Lindynette.

Kontraceptinės tabletės ir rega

Vartojant kontraceptinių tablečių, jeigu Jūs nešiojate kontaktinius lęšius. Jeigu Jums atsiranda rimtesnių akių problemų, nustokite vartoti kontraceptinių tablečių ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju dėl ištyrimo.

Aukštas kraujo spaudimas

Kai kurioms kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims gali padidėti kraujospūdis. Jeigu Jums kada nors buvo padidėjęs kraujospūdis, Jums gali reikėti pasirinkti kitokį kontracepcijos metodą.

Jeigu gydytojas paskyrė kontraceptines tabletes, Jums reikia reguliariai matuoti kraujo spaudimą. Padidėjus kraujo spaudimui reikia nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą ir naudoti alternatyvius kontracepcijos metodus (žr. poskyrį “Lindynette vartoti negalima”)

Migrena ir galvos skausmas

Jeigu prasideda arba pasunkėja migrena ar atsiranda naujo pobūdžio galvos skausmas kontraceptinės tabletės gali būti Jums netinkamos. Tuomet reikia nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą ir susisiekti su gydytoju.

Angliavandenių ir riebalų apykaita

Jeigu Jūs kada nors patyrėte gliukozės toleravimo problemų ar sergate cukriniu diabetu, turite apie tai pasakyti gydytojui, nes tokiu atveju vartojant geriamųjų kontraceptikų, būtina atidi gydytojo priežiūra (žr poskyrį “Lindynette vartoti negalima”).

Vartojant kontraceptinių tablečių, nedaugeliui moterų galimas nepageidaujamas lipidų kiekio pokytis. Jeigu yra nereguliuojamas lipidų kiekio kraujyje sutrikimas, reikia apgalvoti nehormoninį kontracepcijos būdą.

Jeigu Jūs vartojate vaistų dėl didelio lipidų kiekio, Jums gali reikėti kontraceptinių tablečių vartojimo metu reguliariai lankytis pas gydytoją.

Kraujavimas iš lyties organų

Kontraceptinių tablečių vartojimo metu, ypač pirmus tris mėnesius, gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu toks kraujavimas nepraeina arba atsinaujina, būtina kreiptis į gydytoją, nes tokio sutrikimo priežastis gali būti nehormoninė. Gydytojas, nustatęs, jog esate sveika, gali patarti tęsti vartojimą arba paskirti kitas kontraceptines tabletes.

Kontraceptinių tablečių vartojimo metu kai kurioms moterims galimas mėnesinių nebuvimas (amenorėja) arba nereguliarios mėnesinės (oligomenorėja), ypač tuo atveju, jeigu tokių pokyčių buvo anksčiau.

Jeigu vartojant kontraceptinių tablečių Jums neprasideda reguliarios mėnesinės, žr. skyrių “Pamiršus pavartoti Lindynette”

Medicininis ištyrimas

Prieš paskirdamas Lindynette gydytojas Jus visapusiškai ištirs, susipažins su Jūsų bei Jūsų šeimos narių ligų istorija, atliks medicininį ištyrimą. Jeigu esate seksualiai aktyvi ar esant kitoms indikacijoms, Jums turi būti reguliariai atliekamas gimdos kaklelio tepinėlio tyrimas.

Po pirmų trijų Lindynette vartojimo mėnesių Jūs turite apsilankyti pas gydytoją, kuris atliks medicininį ištyrimą. Pilnas medicininis ištyrimas Lindynette vartojimo metu Jums turi būti pakartojamas vieną kartą kiekvienais metais.

Vaikams

Lindynette yra skiriamas tik reprodukcinio amžiaus moterims. Lindynette negalima vartoti vaikams.

Kiti vaistai ir Lindynette

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam Jums kitų vaistų, pasakykite, jog vartojate Lindynette. Jie Jums pasakys, ar turi naudoti papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų) ir jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti ir ar Jums reikia vartoti kitų vaistų.

Nevartokite Lindynette, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro, dazabuviro, glekapreviro, pibrentasviro arba sofosbuviro , velpatasviro , voksilapreviro, nes tai gali padidinti kepenų fermentų (ALT) aktyvumą, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą.

Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, Jūsų gydytojas skirs Jums kitokį kontracepcijos būdą.

Praėjus dviem svaitėms po gydymo minėtais vaistais pabaigos, galima vėl pradėti vartoti Lindynette (taip pat žr. skyrių “Lindynette vartoti negalima “).

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Lindynette koncentracijai kraujyje ir mažinti Lindynette kontracepcinį veiksmingumą bei sukelti netikėtą kraujavimą. Tokie vaistai yra:

• vaistai epilepsijai gydyti (pvz., barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, felbamatas, okskarbazepinas, topiramatas);
• vaistai tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• vaistai ŽIV ir C hepatitui gydyti (vadinamieji proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efevirenzas);
• priešgrybeliniai vaistai (pvz., grizeofulvinas);
• vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse mažinti (bozentanas);

Taip pat ir šie vaistai:

• priešuždegiminiai vaistai (fenilbutazonas);
• budrumą skatinantis vaistas (modafinilis);
• laisvinamieji;
• vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum ).

Atorvastatinas, askorbo rūgštis, paracetamolis, indinaviras, flukonazolas ir troleandomicinas gali didinti Lindynette koncentraciją kraujo serume.

Lindynette gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, tokie vaistai yra:

• ciklosporinas (vaistas imunitetui slopinti po organų transplantacijos operacijos);
• teofilinas (vaistas skirtas astmai gydyti);
• kortikosteroidai (priešuždegiminiai vaistai);
• lamotriginas ir valproatas (vaistai epilepsijai gydyti);
• levotiroksinas (vaistas skiriamas esant skydliaukės hormono stygiui).

Vartojant vaisto flunarizino kartu su geriamaisiais kontraceptikais, gali atsirasti galaktorėja (su gimdymu nesusijęs pieno išsiskyrimas iš krūtų).

Troleandomicinas, vartojamas kartu su geriamaisiais kontraceptikais, gali didinti tulžies stazės riziką.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, gydytojui ar laboratorijos personalui būtinai pasakykite, kad vartojate Lindynette , nes hormoniniai kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėščioms moterims Lindynette vartoti draudžiama.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra aiškaus įrodymo, kad Lindynette gali turėti žalingą poveikį besivystančiam kūdikiui, jeigu moteris atsitiktinai pastoja. Tačiau Jūs turite nutraukti Lindynette vartojimą, jei esate nėščia.

Žindymo laikotarpiu Lindynette.vartoti nerekomenduojama . Pasitarkite su gydytoju apie alternatyvią kontracepciją. Kūdikio maitinamas krūtimi nuo pastojimo neapsaugo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lindynette gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Lindynette sudėtyje yra laktozės , sacharozės (cukraus) ir natrio.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lindynette

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lindynette reikia gerti 1 kartą per parą, geriausia tuo pačiu laiku, 21 dieną iš eilės be pertraukų. Pirmą tabletę reikia gerti pirmą mėnesinių, t. y. kraujavimo, dieną. 21 tabletę išgėrus, daroma 7 dienų pertrauka, kurios metu prasideda kraujavimas, panašus į mėnesines. Kitos pakuotės tablečių reikia pradėti gerti tuoj pat po pertraukos, t. y. aštuntą dieną net tuo atveju, jeigu kraujavimas tęsiasi. Naujos pakuotės pirmą tabletę reikia gerti tokią pačią savaitės dieną kaip ir ankstesnės. Pertraukos metu (tai yra tą savaitę kai negeriate tablečių) papildomų kontraceptinių priemonių nereikia naudoti, jeigu gėrėte tabletes kaip paskirta ir pradėjote gerti naujos plokštelės tablečių laiku.

Pradedant Lindynette vartoti pirmą kartą arba po pertraukos

Pirmą Lindynette tabletę reikia gerti pirmą mėnesinių dieną. Tokiu būdu nuo pirmos dienos Jūs būsite apsisaugojus nuo pastojimo.

Vaisto galima pradėti gerti ir 2-7 ciklo parą, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 paras rekomenduojama papildomai naudoti nehormoninių kontraceptinių priemonių (pvz., prezervatyvų ir spermicidų).

Pradedant Lindynette vartoti vietoj kitokių kontraceptikų

Jeigu vartojate 21 paros kontraceptinių tablečių:Lindynette būtina pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio kontraceptiko tabletės išgėrimo. Papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Kraujavimo neturėtų būti iki kol išgersite visas Lindynette tabletes iš pirmos plokštelės.

Jeigu vartojate 28 parų kontraceptinių tablečių:Lindynette būtina pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio kontraceptiko aktyvios tabletės išgėrimo. Papildomų kontraceptinių priemonių nereikia. Kraujavimo neturėtų būti iki kol išgersite visas Lindynette tabletes iš pirmos plokštelės.

Pradedant vartoti vietoj kontraceptinių priemonių (tablečių, implanto, injekcinio tirpalo,vartojimo į gimdą sistemos (VGS),), kurio sudėtyje yra tik progestino:

- Progestino tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią ciklo dieną, o kitą dieną pradėti gerti Lindynette.

- Vietoj implanto ar vartojimo į gimdą sistemos (VGS) Lindynette pradėkite gerti tą pačią dieną, kai šie pašalinami.

-Vietoj injekcinio tirpalo Lindynette pradėkite gerti atėjus kitos dozės progestino injekcijos laikui.

Visais minėtais atvejais pirmąsias 7 paras lytinių santykių metu būtina saugotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz.: prezervatyvu).

Vartojimas po persileidimo ar aborto, įvykusio per pirmus tris nėštumo mėnesius

Lindynette galima pradėti gerti tuoj pat, laikantis gydytojo nurodymų. Tokiu atveju papildoma kontracepcija nereikalinga.

Vartojimas po gimdymo, persileidimo arba aborto, įvykusio 4 – 6 nėštumo mėnesį

Lindynette galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip 28 dienoms po persileidimo, aborto arba po natūralaus be komplikacijų praėjusio gimdymo kūdikio krūtimi nemaitinančioms ir vaikščiojančioms moterims. Pirmas 7 vartojimo paras būtinas papildomas kontracepcijos būdas. Moteris, po minėtų būklių turėjusi lytinių santykių, prieš vaisto vartojimą turi pasitikrinti, ar nėra nėščia arba palaukti iki pirmųjų mėnesinių.

Ką daryti pavartojus per didelę Lindynette dozę

Jeigu per apsirikimą išgersite daugiau nei vieną Lindynette tabletę tikėtina tai apsinuodijimo nesukels, tačiau Jūs turite kreiptis į gydytoją kaip galima greičiau.

Pamiršus pavartoti Lindynette

Jeigu tik vieną tabletę vėluojama išgerti mažiau negu 12 val., ją būtina išgerti tuoj pat prisiminus, o kitas gerti įprastiniu laiku. Papildomų kontraceptinių priemonių nereikia.

Jeigu vaisto išgerti vėluojama daugiau nei 12 valandų arba pamirštama išgerti kelių tablečių iš eilės, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju paskutinę pamirštą tabletę reikia gerti tuoj pat prisiminus, net jeigu vieną dieną tektų gerti dvi tabletes. Kitų tablečių gerti įprastine tvarka, tačiau pirmąsias 7 paras būtina papildomai naudotis nehormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz.: prezervatyvu).

Kitu vartojimo periodu prašome atkreipti dėmesį:

Jeigu pamiršote išgerti vieną ar kelias tabletes pirmąją savaitę (1-7 diena) ir turėjote lytinių santykių, Jūs galite pastoti. Klauskite gydytojo patarimo kaip galima greičiau.

Jeigu Jūs išgėrėte paskutinę tabletę po 7 parų, kai reikia naudotis papildoma kontracepcija, darykite 7 parų pertrauką kaip įprastai.

Jeigu 7 paros, kai reikia naudotis papildoma kontracepcija, baigiasi vėliau negu paskutinė plokštelės tabletė, naujos plokštelės tabletes reikia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės tabletės vartojimo. Kraujavimo gali nebūti tol, kol bus baigtos vartoti visos naujos plokštelės tabletės.

Jeigu pamiršote išgerti bet kurią plokštelės tabletę ir kraujavimo nebūna 7 parų laikotarpyje, kai negeriate tablečių, Jūs galite būti nėščia. Prieš tolesnį kontraceptinių tablečių vartojimą būtina klausti gydytojo patarimo arba atlikti nėštumo nustatymo testą.

Jeigu vėluojate pradėti gerti naujos plokštelės tablečių kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Jeigu turėjote lytinių santykių paskutinių septynių dienų laikotarpiu, klauskite gydytojo patarimo. Jums gali reikėti neatidėliotinos kontracepcijos. 7 paras būtina naudotis papildomomis priemonėmis (pvz., prezervatyvu).

Jeigu vemiate ar viduriuojate

Jeigu Jūs vemiate arba viduriuojate, gali pasisavinti ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Gerkite kitą tabletę įprastu laiku. Kol sergate ir dar 7 paras po to, kai pasveikote, būtina papildomai naudotis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., prezervatyvu). Žiūrėkite nurodymus skyrelyje “Pamiršus pavartoti Lindynette” jei vėluojate daugiau nei 12 valandų. Pasakykite gydytojui, jeigu sutrikimai skrandyje ar žarnyne tęsiasi arba blogėja. Gydytojas gali rekomenduoti kitą kontracepcijos metodą.

Jeigu nėra kraujavimo – Jūs galite būti nėščia?

Kartais 7 parų laikotarpiu, kuomet negeriate tablečių, kraujavimo gali nebūti. Tai galėtų reikšti, kad Jūs esate nėščia, tačiau jeigu tablečių gėrėte taip, kaip paskirta, tai mažai tikėtina. Jeigu Jūs manote, kad padarėte klaidų gerdama tablečių ar vartojate kitų vaistų, prieš pradėdama vartoti kitos plokštelės tablečių, turite įsitikinti, kad nesate nėščia. Nevartokite Lindynette, jeigu esate nėščia ir klauskite gydytojo patarimo.

Mėnesinių vėlinimas

Norint mėnesines pavėlinti, išgėrus paskutinę tabletę, kitą dieną reikia pradėti vartoti naujos Lindynette plokštelės tabletes ir gerti jų tiek dienų, kiek norima mėnesines pavėlinti. Galima išgerti ir visas kitoje plokštelėje esančias tabletes. Jų vartojimo metu gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Reguliariai Lindynette galima vėl pradėti vartoti po 7 parų pertraukos, kurios metu negeriamos tabletės, pertraukos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Lindynette, pasakykite gydytojui.

Nedelsdamos pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui: veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Lindynette“.

Sunkus šalutinis poveikis vartojant kontraceptinių tablečių yra aprašytas 2 skyriaus skirsniuose “Kraujo krešuliai” ir “Geriamieji kontraceptikai ir vėžys“. Prašome perskaityti šiuos skirsnius, jei Jums reikia daugiau informacijos.

Kaip visi vaistai, Lindynette gali sukelti alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas. Šios reakcijos yra retos ir gali pasireikšti odos išbėrimu (dilgėline), greitu audinių patinimu ir sunkiais kvėpavimo ir kraujotakos sistemų sutrikimų simptomais: kraujo spaudimo sumažėjimu, galvos svaigimu, pykinimu, kvėpavimo sustojimu. Jeigu pastebėjote bet kurį išvardintą alerginės reakcijos simptomą, tuojau pat nustokite vartoti Lindynette ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- galvos skausmas, įskaitant migreninį (jeigu skausmas sunkus ar neįprastas arba tęsiasi ilgai, kreipkitės kaip galima greičiau į gydytoją);

- protarpinis kraujavimas, tepių išskyrų atsiradimas pirmais Lindynette vartojimo mėnesiais (toks poveikis organizmui prisitaikius prie Lindynette paprastaiišnyksta) (žr.”Nereguliarus kraujavimas neturi trukti ilgai”).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

- makšties uždegimas, įskaitant grybelinę infekciją (kandidamikozę);

- nuotaikos pokyčiai, įskaitant depresiją;

- lytinio potraukio pokyčiai (padidėja/sumažėja);

- nervingumas ar galvos svaigimas;

- pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas;

- spuogai;

- krūtų skausmas, jautrumas, padidėjimas ir sekrecija, mėnesinių kraujavimo pokytis, gimdos kaklelio sekrecijos pokytis, mėnesinių nebuvimas, skausmingos mėnesinės;

- skysčių susilaikymas organizme (edema);

- svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

- apetito padidėjimas arba sumažėjimas;

- pilvo diegliai ir pūtimas;

- odos sutrikimai: išbėrimas, rudos dėmės ant veido ir kūno (chloazma), padidėjęs plaukuotumas (hirsutizmas), plaukų netekimas (alopecija);

- kraujo spaudimo padidėjimas;

- lipidų kiekio pokytis serume, įskaitant hipertrigliceridemiją (padidėjęs trigliceridų kiekis).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

- sunkios alerginės reakcijos įskaitant labai retai pasireiškiančią dilgėlinę (urtikariją), greitą audinių patinimą;

(angioneurozinę edemą) ir sunkią reakciją, susijusią su kvėpavimo ir kraujotakos sutrikimo simptomais: kraujo

spaudimo sumažėjimu, galvos svaigimu, pykinimu ir kvėpavimo pasunkėjimu;

- sumažėjusi kraujo serume folatų koncentracija, gliukozės netoleravimas;

- gliukozės netoleravimas;

- kontaktinių lęšių netoleravimas;

- geltonas odos atspalvis (cholestazinė gelta);

- sumažėjęs folatų kiekis kraujyje.

- Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

o kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);

o plaučiuose (t. y., PE);

o širdies priepuolis (miokardo infarktas);

o insultas;

o mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);

o kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

- kepenų ląstelių karcinoma. (hepatoceliuliarinė karcinoma);

- sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas (lėtinė autoimuninė liga);

- porfirijos pasunkėjimas (sutrikimas atsirandantis, kai organizme trūksta kai kurių fermentų);

- chorėjos pasunkėjimas (judėjimo sutrikimas);

- regos nervo neuritas, tinklainės kraujagyslių trombozė;

- venų išsiplėtimo pasunkėjimas (venų varikozė );

- kasos uždegimas (pankreatitas); storosios žarnos uždegimas, dėl į žarną sumažėjusios kraujo srovės (išeminis kolitas);

- tulžies pūslės liga, įskaitant akmenligę;

- daugiaformė eritema (odos liga);

- hemolizinis ureminis sindromas (inkstų liga).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskačiuotas pagal turimus duomenis):

- paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas: veido, liežuvio ir (arba)

gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu.

- žarnų uždegimas (pvz.,Krono liga, opinis kolitas);

- kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija).

Prašome informuokite gydytoją arba vaistininką apie šalutinį poveikį, kuris Jūsų nuomone, yra susijęs su Lindynette. Taip pat pasakykite Jiems jei esami simptomai pablogės,vartojant Lindynette.

Nereguliarus kraujavimas neturi trukti ilgai

Per kelis pirmus Lindynette vartojimo mėnesius gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas iš makšties (būna tepių išskyrų arba kraujavimas tarp mėnesinių). Įprastai nerimauti nereikėtų, nes Lindynette vartojant kaip nurodyta, kraujavimas turėtų baigtis po keleto dienų. Nereguliarus kraujavimas praeis per kelis vartojimo ciklus. Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi, atsinaujina arba pasunkėja, pasakykite gydytojui.

Nereguliarus kraujavimas gali atsirasti nereguliariai vartojant tablečių, todėl stenkitės gerti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Nereguliarus kraujavimas gali būti sukeltas ir kitų vaistų vartojimo.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu nereguliarus kraujavimas ar tepios išskyros:

- tęsiasi ilgiau nei kelis pirmus Lindynette tablečių vartojimo mėnesius;

- prasideda, kai Lindynette vartojate jau kurį laiką;

- tęsiasi net ir nutraukus Lindynette vartojimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5. Kaip laikyti Lindynette

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po “Tinka iki” ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lindynette sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra gestodenas ir etinilestradiolis. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.

- Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolyje yra natrio-kalcio edetatas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, povidonas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.

Tabletės dangale yra chinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, talkas, kalcio karbonatas, sacharozė.

Lindynette išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, cukrumi dengtos, abi jų pusės be įspaudų.

Tabletės supakuotos į PVC/PVDC/Al lizdines plokšteles. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė, vienoje kartoninėje dėžutėje − 3 lizdinės plokštelės ir laikymo maišelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői ut 19 – 21

Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt