Linezolid Accord

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Linezolid Accord 600 mg plėvele dengtos tabletės

Linezolidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg linezolido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1041/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

linezolid accord 600 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Pharmadox HeaIthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės (E464), polakrilino kalio, bevandenio koloidinio silicio dioksido, makrogolio, karnaubo vaško, ref. vaisto sudėtyje yra mikrokristalinės celiuliozės, hidroksipropilceliuliozės-L, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, talko, lecitino (sojų), ksantano lipų); išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės vienoje pusėje įspausta „I“, kitoje – „22“, ref. vaisto tabletės vienoje pusėje įspausta „EQ1“, kita pusė lygi); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio – 2 metai); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Linezolid Accord 600 mg plėvele dengtos tabletės

Linezolidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Linezolid Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Accord

3. Kaip vartoti Linezolid Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Linezolid Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Linezolid Accord ir kam jis vartojamas

Linezolid Accord yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris slopina tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurios sukelia infekcines ligas, augimą. Jis vartojamas plaučių uždegimui ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Linezolid Accord tinka Jūsų infekcinės ligos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Accord

Linezolid Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija linezolidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote kitų vaistų, kurie yra žinomi kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI, pvz.: fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Šie vaistiniai preparatai gali būti vartojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti;
• jeigu krūtimi maitinate kūdikį. Tai yra todėl, kad jis pereina į žindyvės pieną ir gali pakenkti kūdikiui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Linezolid Accord.

Linezolid Accord Jums gali netikti, jeigu atsakysite „taip“ į bet kurį toliau pateiktą klausimą. Tokiu atveju pasakykite savo gydytojui, nes jam gali reikėti tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą bei jo metu arba jis gali nuspręsti, kad kitoks gydymas Jums yra tinkamesnis.

Pasiklauskite savo gydytojo, jeigu abejojate, ar Jums tinka šios kategorijos.

• Ar yra padidėjęs Jūsų kraujospūdis, nepriklausomai nuo to, ar vartojate vaistus jam sumažinti?
• Ar Jums yra diagnozuotas padidėjęs skydliaukės aktyvumas?
• Ar Jums yra diagnozuotas antinksčių navikas (feochromocitoma) arba karcinoido sindromas (sukeltas endokrininės sistemos navikų ir pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip viduriavimas, staigus odos paraudimas, švokštimas)?
• Ar Jus kamuoja maniakinė depresija, šizoafektinis sutrikimas, psichikos sutrikimas arba kitos psichikos problemos?
• Ar vartojate bet kurio iš išvardytų vaistų?
• Gleivinės paburkimą mažinančių vaistų nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino;
• vaistų, vartojamų astmai gydyti, pvz., salbutamolio, terbutalino, fenoterolio;
• antidepresantų, žinomų kaip tricikliai ar SSRI (selektyūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pvz., amitriptilino, citalopramo, klomipramino, dosulepino, doksepino, fluoksetino, fluvoksamino, imipramino, lofepramino, paroksetino, sertralino;
• vaistų, vartojamų migrenai gydyti, pvz., sumatriptano ir zolmitriptano;
• vaistų, vartojamų staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenalino (epinefrino);
• vaistų, kurie didina jūsų kraujospūdį, pvz., noradrenalino (norepinefrino), dopamino ir dobutamino;
• vaistų, vartojamų vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, pvz., petidino;
• vaistų, vartojamų nerimo sutrikimams gydyti, pvz., buspirono;
• antibiotiko, vadinamo rifampicinu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:

• lengvai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) ir kraujavimas;
• yra anemija;
• yra polinkis sirgti infekcinėmis ligomis;
• yra buvę priepuolių;
• yra kepenų ar inkstų sutrikimų, ypač, jeigu jums taikoma dializė;
• viduriuojate.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu jus kamuoja:

• regėjimo sutrikimas, pvz., pradedate matyti lyg per miglą, atsiranda spalvų matymo pokyčių, sunku įžiūrėti detales arba sumažėja regėjimo laukas;
• rankų ar kojų jautrumo netekimas arba dilgčiojimo ar badymo pojūtis rankose arba kojose;
• viduriavimas vartojant antibiotikų, įskaitant Linezolid Accord, arba po jų pavartojimo. Jeigu jis tampa sunkus arba nepraeina, arba pastebėjote, kad išmatose yra kraujo ar gleivių, turite nedelsiant nutraukti Linezolid Accord vartojimą ir pasitarti su savo gydytoju. Tokiu atveju turite nevartoti vaistų, kurie stabdo arba lėtina žarnų judesius;
• pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba hiperventiliacija.

Kiti vaistai ir Linezolid Accord

Yra rizika, kad kartais Linezolid Accord gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais ir sukelti šalutinį poveikį, pvz., kraujospūdžio, kūno temperatūros ar širdies susitraukimų dažnio pokyčius.

Jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes vartojant arba neseniai vartojus šių vaistų, Linezolid Accord vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį „Linezolid Accord vartoti negalima“).

• monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI, pvz., fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Jie gali būti vartojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote toliau išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui: Gydytojas vis dėlto gali nuspręsti skirti Jums Linezolid Accord, bet turės dažniau tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujo spaudimą prieš gydymą ir jo metu. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau tinka kitoks gydymas.

• Gleivinės paburkimą mažinančių vaistų nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino;
• kai kurių vaistų, vartojamų astmai gydyti, pvz., salbutamolio, terbutalino, fenoterolio;
• tam tikrų antidepresantų, žinomų kaip tricikliai ar SSRI (selektyūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pvz., amitriptilino, citalopramą, klomipramino, dosulepino, doksepino, fluoksetino, fluvoksamino, imipramino, lofepramino, paroksetino, sertralino;
• vaistų, vartojamų migrenai gydyti, pvz., sumatriptano ir zolmitriptano;
• vaistų, vartojamų staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenalino (epinefrino);
• vaistų, kurie didina jūsų kraujospūdį, pvz., noradrenalino (norepinefrino), dopamino ir dobutamino;
• vaistų, vartojamų vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti, pvz., petidino;
• vaistų, vartojamų nerimo sutrikimams gydyti, pvz., buspirono;
• antibiotiko, vadinamo rifampicinu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, ypač jei vartojate:

Linezolid Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• Linezolid Accord galite vartoti prieš valgant, valdymo metu arba pavalgius.
• Venkite valgyti didelių kiekių brandinto sūrio, mielių ar sojos pupelių ekstraktų, pvz., sojos padažo, ir gerti alkoholio, ypač pilstomo alaus ir vyno. Šis vaistas gali sąveikauti su medžiaga, vadinama tiraminu, kurio natūraliai būna kai kuriuose maisto produktuose ir kuris gali padidinti Jūsų kraujospūdį.
• Jeigu pavalgius ar išgėrus prasidėjo tvinkčiojantis galvos skausmas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Šio vaistinio preparato poveikis nėščiai moteriai yra nežinomas. Todėl šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Linezolid Accord, žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Linezolid Accord, gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu pasireiškė toks poveikis, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atminkite, kad Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs, jeigu jaučiatės blogai.

Linezolid Accord tabletėje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas sojai, nevartokite šio vaisto.

3. Kaip vartoti Linezolid Accord

Suaugusiems

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Rekomenduojama dozė yra 600 mg linezolido du kartus per parą (kas 12 valandų). Nurykite tabletę visą, su nedideliu kiekiu skysčio.

Jeigu Jums taikoma inkstų dializė, linezolido turite vartoti po jums atliktos dializės.

Gydymo kursas paprastai trunka 10‑14 parų, tačiau gali trukti iki 28 parų. Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas, juo gydant ilgiau kaip 28 paras, nėra nustatytas. Kiek laiko Jūs turite būti gydomas, nuspręs Jūsų gydytojas.

Kol vartosite Linezolid Accord, jūsų gydytojas turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo ląstelių skaičių. Jūsų gydytojas turėtų stebėti Jūsų regėjimo būklę, jeigu Linezolid Accord vartojate ilgiau kaip 28 paras.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Linezolid Accord vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) gydyti paprastai nevartojamas.

Ką daryti pavartojus per didelę Linezolid Accord dozę?

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Linezolid Accord

Kai tik prisiminsite, išgerkite pamirštąją tabletę. Kitą tabletę vartokite po 12 valandų ir toliau vartokite tabletes kas 12 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Linezolid Accord

Nebent jei Jūsų gydytojas nurodytų nutraukti gydymą, toliau vartokite linezolidą.

Jei nutrauksite vaisto vartojimą ir Jums atsiras pirminių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui, jeigu gydymo Linezolid Accord metu, pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų:

• odos reakcijos, tokios, kaip skausmingas odos paraudimas ir pleiskanojimas (dermatitas), išbėrimas, niežulys ar patinimas, ypač veido ir kaklo srityje. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai ir gali būti privalu nutraukti Linezolid Accord vartojimą;
• regėjimo sutrikimai, tokie, kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas, spalvų matymo pokyčiai, negalėjimas įžiūrėti detalių arba regėjimo lauko sumažėjimas;
• sunkų viduriavimą išmatomis su krauju ir (arba) gleivėmis (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris retomis aplinkybėmis gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas;
• pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba hiperventiliacija;
• gauta pranešimų apie priepuolių ar traukulių atsiradimą vartojant Linezolid Accord. Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu pasireiškia susijaudinimas, sumišimas, kliedesiai, sąstingis, drebulys, pusiausvyros sutrikimas ir priepuoliai kartu vartojant antidepresantų, vadinamų SSRI (žr. 2 skyrių).

Pranešta, kad pacientams, kurie vartojo Linezolid Accord ilgiau kaip 28 paras, pasireiškė nutirpimas, dilgčiojimas ar vaizdo ryškumo sumažėjimas. Jeigu sutriko regėjimas, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali paveikti iki 1 iš 10 žmonių):

• grybelių sukeltos infekcinės ligos, ypač makšties arba burnos pienligė;
• galvos skausmas;
• metalo skonis burnoje;
• viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
• kai kurių kraujo tyrimų, įskaitant inkstų ar kepenų funkcijos arba cukraus kiekio kraujyje tyrimus, rodmenų pokyčiai;
• nepaaiškinamas kraujavimas ar kraujosruvos (mėlynės), kurių gali atsirasti dėl tam tikrų kraujo ląstelių, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui arba anemijos atsiradimui, kiekio pokyčių;
• miego sutrikimai;
• padidėjęs kraujospūdis;
• anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
• kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcijomis, kiekio pasikeitimai;
• odos išbėrimas;
• odos niežėjimas;
• svaigulys;
• lokalus ar išplitęs pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• nevirškinimas;
• lokalus skausmas;
• karščiavimas.

Nedažnas (gali paveikti iki 1 iš 100 žmonių):

• makšties ar lytinių organų srities uždegimas moterims;
• tokie pojūčiai, kaip dilgčiojimas ar nutirpimas;
• miglotas matymas;
• spengimas ausyse (tinitas);
• venų uždegimas (tik intraveninis);
• burnos sausmė ar skausmas, liežuvio patinimas, skausmas ar spalvos pokytis;
• padažnėjęs noras šlapintis;
• šaltkrėtis;
• nuovargio ar troškulio pojūtis;
• kasos uždegimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• baltymų, druskų ar fermentų, kuriais matuojama inkstų ar kepenų funkcija, pokyčiai kraujyje;
• traukuliai;
• hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje);
• inkstų nepakankamumas;
• trombocitų kiekio sumažėjimas;
• pilvo pūtimas;
• praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis trumpalaikius simptomus, tokius, kaip apakimas, kojų ir rankų silpnumas, neaiški kalbėsena ir sąmonės netekimas);
• skausmas injekcijos vietoje;
• odos uždegimas;
• kreatinino kiekio padidėjimas;
• skrandžio skausmas;
• širdies ritmo pokyčiai (pvz., padažnėjimas).

Retas (gali paveikti iki 1 iš 1000 žmonių):

• regėjimo lauko sumažėjimas;
• dantų paviršiaus spalvos pokytis, kurį galima pašalinti profesionalios dantų higienos būdu (dantų akmenų pašalinimas).

Taip pat gauta pranešimų apie toliau pateiktą šalutinį poveikį (nežinomas: pagal turimus duomenis negali būti nustatytas):

• serotonino sindromas (simptomai gali būti dažnas pulsas, sumišimas, nenormalus prakaitavimas, haliucinacijos, nevalingi judesiai, drebulys ir virpėjimas);
• pieno rūgšties acidozė (simptomai gali būti pasikartojantis pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, hiperventiliacija);
• sunkūs odos sutrikimai;
• sideroblastinė mažakraujystė (tam tikros rūšies mažakraujystė, t. y. mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
• alopecija (plaukų slinkimas);
• spalvų matymo pokytis, negalėjimas įžiūrėti detalių ar regėjimo lauko sumažėjimas;
• kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• silpnumas ir (arba) jutimų pokyčiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Linezolid Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Linezolid Accord sudėtis

- Veiklioji šio vaisto medžiaga yra linezolidas. Kiekvienoje tabletėje yra 600 mg linezolido.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), polakrilino kalis, magnio stearatas, bevandenio koloidinio silicio dioksidas. Plėvelės sudedamosios medžiagos yra hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis ir karnaubo vaškas (E903).

Linezolid Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Linezolid Accord 600 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalo formos, plėvele dengtos tabletės, maždaug 18,4 mm ilgio ir 9,6 mm pločio, vienoje pusėje įspausta „I“, kitoje - „22“.

Tabletės tiekiamos aliuminio lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes.

Kiekvienoje aliuminio-aliuminio lizdinių plokštelių dėžutėje yra 10 tablečių.

Gamintojas

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center Moll de

Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona, Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-19

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės (E464), polakrilino kalio, bevandenio koloidinio silicio dioksido, makrogolio, karnaubo vaško, ref. vaisto sudėtyje yra mikrokristalinės celiuliozės, hidroksipropilceliuliozės-L, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, talko, lecitino (sojų), ksantano lipų); išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės vienoje pusėje įspausta „I“, kitoje – „22“, ref. vaisto tabletės vienoje pusėje įspausta „EQ1“, kita pusė lygi); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio – 2 metai); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia).