Linezolid Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Linezolid Accord 600 mg plėvele dengtos tabletės

linezolidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Linezolid Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Accord

3. Kaip vartoti Linezolid Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Linezolid Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Linezolid Accord ir kam jis vartojamas

Linezolid Accord yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris slopina tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurios sukelia infekcines ligas, augimą. Jis vartojamas plaučių uždegimui ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Linezolid Accord tinka Jūsų infekcinės ligos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Accord

Linezolid Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija linezolidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote kitų vaistų, kurie yra žinomi kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI, pvz.: fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Šie vaistiniai preparatai gali būti vartojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti;
• jeigu krūtimi maitinate kūdikį. Tai yra todėl, kad jis pereina į žindyvės pieną ir gali pakenkti kūdikiui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Linezolid Accord.

Linezolid Accord Jums gali netikti, jeigu atsakysite „taip“ į bet kurį toliau pateiktą klausimą. Tokiu atveju pasakykite savo gydytojui, nes jam gali reikėti tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą bei jo metu arba jis gali nuspręsti, kad kitoks gydymas Jums yra tinkamesnis.

Pasiklauskite savo gydytojo, jeigu abejojate, ar Jums tinka šios kategorijos.

• Ar yra padidėjęs Jūsų kraujospūdis, nepriklausomai nuo to, ar vartojate vaistus jam sumažinti?
• Ar Jums yra diagnozuotas padidėjęs skydliaukės aktyvumas?
• Ar Jums yra diagnozuotas antinksčių navikas (feochromocitoma) arba karcinoido sindromas (sukeltas endokrininės sistemos navikų ir pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip viduriavimas, staigus odos paraudimas, švokštimas)?
• Ar Jus kamuoja bipolinis sutrikimas, šizoafektinis sutrikimas, psichikos sutrikimas arba kitos psichikos problemos?
• Ar Jums yra buvusi hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje) arba Jūs vartojote vaistų, kurie mažina natrio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, tam tikrų diuretikų (taip pat dar vadinamų „vandens tabletės“), tokių kaip hidrochlorotiazidas?
• Ar Jūs vartojate opioidus?

Kai kurių vaistų, įskaitant antidepresantus ir opioidus, vartojimas kartu su Linezolid Accord gali sukelti serotonino sindromą, galimai pavojingą gyvybei sutrikimą (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Linezolid Accord“ ir 4 skyrių).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:

• esate senyvo amžiaus;
• lengvai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) ir kraujavimas;
• yra anemija;
• yra polinkis sirgti infekcinėmis ligomis;
• yra buvę priepuolių;
• yra kepenų ar inkstų sutrikimų, ypač, jeigu jums taikoma dializė;
• viduriuojate.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu jus kamuoja:

• regėjimo sutrikimas, pvz., pradedate matyti lyg per miglą, atsiranda spalvų matymo pokyčių, sunku įžiūrėti detales arba sumažėja regėjimo laukas;
• rankų ar kojų jautrumo netekimas arba dilgčiojimo ar badymo pojūtis rankose arba kojose;
• viduriavimas vartojant antibiotikų, įskaitant Linezolid Accord, arba po jų pavartojimo. Jeigu jis tampa sunkus arba nepraeina, arba pastebėjote, kad išmatose yra kraujo ar gleivių, turite nedelsiant nutraukti Linezolid Accord vartojimą ir pasitarti su savo gydytoju. Tokiu atveju turite nevartoti vaistų, kurie stabdo arba lėtina žarnų judesius;
• pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba dažnas kvėpavimas;
• pykinimas ir prasta savijauta kartu su raumenų silpnumu, galvos skausmu, sumišimu ir atminties praradimu, kurie gali rodyti hiponatremiją (mažą natrio kiekį kraujyje).

Kiti vaistai ir Linezolid Accord

Yra rizika, kad kartais Linezolid Accord gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Ši sąveika gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., kraujospūdžio, kūno temperatūros ar širdies susitraukimų dažnio pokyčius.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote toliau išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes vartojant arba neseniai vartojus šių vaistų, Linezolid Accord vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį „Linezolid Accord vartoti draudžiama“).

• monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI, pvz., fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Jie vartojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote toliau išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui: Gydytojas vis dėlto gali nuspręsti skirti Jums Linezolid Accord, bet turės dažniau tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujo spaudimą prieš gydymą ir jo metu. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau tinka kitoks gydymas.

• Gleivinės paburkimą mažinančių vaistų nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino;
• kai kurių vaistų, vartojamų astmai gydyti, pvz., salbutamolio, terbutalino, fenoterolio;
• tam tikrų antidepresantų, žinomų kaip tricikliai antidepresantai ar SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Yra daug jų tipų, įskaitant amitriptiliną, citalopramą, klomipraminą, dosulepiną, doksepiną, fluoksetiną, fluvoksaminą, imipraminą, lofepraminą, paroksetiną, sertraliną;
• vaistų, vartojamų migrenai gydyti, pvz., sumatriptano ir zolmitriptano;
• vaistų, vartojamų staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenalino (epinefrino);
• vaistų, kurie didina jūsų kraujospūdį, pvz., noradrenalino (norepinefrino), dopamino ir dobutamino;
• opioidų, pvz., petidino, vartojamų vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti;
• vaistų, vartojamų nerimo sutrikimams gydyti, pvz., buspirono;
• vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, pavyzdžiui, varfarino;
• antibiotiko, vadinamo rifampicinu.

Linezolid Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• Linezolid Accord galite vartoti prieš valgant, valgymo metu arba pavalgius.
• Venkite valgyti didelių kiekių brandinto sūrio, mielių ar sojos pupelių ekstraktų, pvz., sojos padažo, ir gerti alkoholio, ypač pilstomo alaus ir vyno. Šis vaistas gali sąveikauti su medžiaga, vadinama tiraminu, kurio natūraliai būna kai kuriuose maisto produktuose ir kuris gali padidinti Jūsų kraujospūdį.
• Jeigu pavalgius ar išgėrus prasidėjo tvinkčiojantis galvos skausmas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Šio vaistinio preparato poveikis nėščiai moteriai yra nežinomas. Todėl šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Linezolid Accord, žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Linezolid Accord, gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu pasireiškė toks poveikis, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atminkite, kad Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs, jeigu jaučiatės blogai.

Linezolid Accord tabletėje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas sojai, nevartokite šio vaisto.

Natris

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Linezolid Accord

Suaugusiems

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 600 mg linezolido du kartus per parą (kas 12 valandų). Nurykite tabletę visą, su nedideliu kiekiu skysčio.

Jeigu Jums taikoma inkstų dializė, linezolido turite vartoti po jums atliktos dializės.

Gydymo kursas paprastai trunka 10‑14 parų, tačiau gali trukti iki 28 parų. Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas, juo gydant ilgiau kaip 28 paras, nėra nustatytas. Kiek laiko Jūs turite būti gydomas, nuspręs Jūsų gydytojas.

Kol vartosite Linezolid Accord, jūsų gydytojas turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo ląstelių skaičių. Jūsų gydytojas turėtų stebėti Jūsų regėjimo būklę, jeigu Linezolid Accord vartojate ilgiau kaip 28 paras.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Linezolid Accord vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) gydyti paprastai nevartojamas.

Ką daryti pavartojus per didelę Linezolid Accord dozę?

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Linezolid Accord

Kai tik prisiminsite, išgerkite pamirštąją tabletę. Kitą tabletę vartokite po 12 valandų ir toliau vartokite tabletes kas 12 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Linezolid Accord

Nebent jei Jūsų gydytojas nurodytų nutraukti gydymą, toliau vartokite linezolidą.

Jei nutrauksite vaisto vartojimą ir Jums atsiras pirminių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui, jeigu gydymo Linezolid Accord metu, pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių:

Sunkūs linezolido šalutinio poveikio reiškiniai (dažnis nurodytas skliausteliuose) yra:

• sunkios odos reakcijos (nedažnos), patinimas, ypač veido ir kaklo srityje (nedažnas), švokštimas ir (arba) kvėpavimo sutrikimai (reti). Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai ir gali būti privalu nutraukti Linezolid Accord vartojimą; odos reakcijos, pvz., iškilus išbėrimas violetinėmis dėmėmis dėl kraujagyslių uždegimo (retas), raudona, skausminga, pleiskanojanti oda (dermatitas) (nedažnas), odos išbėrimas (dažnas), niežėjimas (dažnas);
• regėjimo sutrikimai (nedažni), tokie, kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas (nedažnas), spalvų matymo pokyčiai (dažnis nežinomas), negalėjimas įžiūrėti detalių (dažnis nežinomas) arba regėjimo lauko sumažėjimas (retas);
• sunkus viduriavimas išmatomis su krauju ir (arba) gleivėmis (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris retomis aplinkybėmis gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas (nedažnas);
• pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba dažnas kvėpavimas (reti);
• serotonino sindromas (dažnis nežinomas): jeigu kartu su Linezolid Accord vartojate antidepresantų, vadinamų SSRI (selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais) arba opioidus (žr. 2 skyrių) ir pastebėjote susijaudinimą, sumišimą, kliedesį, neramumą, drebulį, koordinacijos stoką, traukulius, dažną širdies plakimą, sunkius kvėpavimo sutrikimus ir viduriavimą (tai gali rodyti serotonino sindromą), pasakykite gydytojui;
• nepaaiškinamas kraujavimas arba mėlynės. Tai gali sukelti tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai, kurie gali turėti įtakos kraujo krešėjimui arba gali sukelti anemiją (dažni);
• ląstelių, kovojančių su infekcijomis, skaičiaus pokyčiai kraujyje (nedažni). Kai kurie infekcijos simptomai yra: karščiavimas (dažnas), gerklės skausmas (nedažnas), burnos opos (nedažnos) ir nuovargis (nedažnas);
• kasos uždegimas (nedažnas);
• traukuliai (nedažni);
• laikini smegenų išemijos priepuoliai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis trumpalaikius simptomus, tokius kaip regėjimo praradimas, kojų ir rankų silpnumas, neaiški kalba ir sąmonės netekimas) (nedažni);
• spengimas ausyse (tinnitus) (nedažnas).

Pranešta, kad pacientams, kurie vartojo Linezolid Accord ilgiau kaip 28 paras, pasireiškė nutirpimas, dilgčiojimas ar vaizdo ryškumo sumažėjimas. Jeigu sutriko regėjimas, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• grybelių sukeltos infekcinės ligos, ypač makšties arba burnos pienligė;
• galvos skausmas;
• metalo skonis burnoje;
• viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
• kai kurių kraujo tyrimų, įskaitant inkstų ar kepenų funkciją rodančių baltymų, druskų ar fermentų, arba cukraus kiekio kraujyje tyrimus, rodmenų pokyčiai;
• miego sutrikimai;
• padidėjęs kraujospūdis;
• anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
• svaigulys;
• lokalus ar išplitęs pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• nevirškinimas;
• lokalus skausmas;
• karščiavimas;
• trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• makšties ar lytinių organų srities uždegimas moterims;
• tokie pojūčiai, kaip dilgčiojimas ar nutirpimas;
• liežuvio patinimas, skausmas ar spalvos pokytis;
• burnos sausmė;
• padažnėjęs noras šlapintis;
• šaltkrėtis;
• troškulio pojūtis;
• nenormalus prakaitavimas;
• hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje);
• inkstų nepakankamumas;
• pilvo pūtimas;
• kreatinino kiekio padidėjimas;
• skrandžio skausmas;
• širdies ritmo pokyčiai (pvz., padažnėjimas);
• kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
• pojūčių silpnumas ir (arba) pokyčiai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• dantų paviršiaus spalvos pokytis, kurį galima pašalinti profesionalios dantų higienos būdu (dantų akmenų pašalinimas).

Taip pat gauta pranešimų apie toliau pateiktą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alopecija (plaukų slinkimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Linezolid Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius DTPE buteliuko pakuotę tabletės tinkamos vartoti 90 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Linezolid Accord sudėtis

- Veiklioji šio vaisto medžiaga yra linezolidas. Kiekvienoje tabletėje yra 600 mg linezolido.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė-L, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas. Plėvelės sudedamosios medžiagos yra iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, lecitinas (sojų) ir ksantano lipai.

Linezolid Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Linezolid Accord 600 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „EQ1“, kita pusė lygi.

Tabletės tiekiamos aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, arba DTPE buteliukuose su baltu nepermatomu polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuris turi tamponą su sandarinančia tarpine, ir sausiklio disku.

Kiekvienoje aliuminio-aliuminio lizdinių plokštelių dėžutėje yra 1, 10, 20, 30, 50, 60 arba 100 tablečių.

Kiekviename DTPE buteliuke yra 10, 30 ar 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.