A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Linezolid G.E.S. 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Linezolidas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg linezolido. 300 ml infuzinio tirpalo (1 maišelyje) yra 600 mg linezolido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: gliukozė monohidratas, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas

10 maišelių po 300 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Stipriu paspaudimu patikrinti maišelio sandarumą. Jeigu iš jo teka, infuzinio tirpalo nevartoti.

Nesuvartotą infuzinį tirpalą išpilti.

Nemaišyti infuzinio tirpalo su kitais vaistais.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Pirmą kartą atidarius, infuzinį tirpalą suvartoti tuoj pat.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas butų apsaugotas nuo šviesos.Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. Lygiagretus ImPOrtuotjas

UAB Adeofarma

A. Goštauto g. 8-205

Vilnius LT-01108

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/L/19/0941/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

Gamintojas:

Infomed Fluids S.R.L, 50 Theodor Pallady blvd, District 3, 032266 Buchaest, Rumunija

arba Panpharma S.A., Z.I du Clairay-Fougeres F35133, Prancūzija

Perpakavo UAB “Entafarma“

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis bei tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaist.preparato tinkamumo laikas 24 mėn., o referencinio vaistinio preparato- 3 metai, referencinį vaist. preparatą laikyti originalioje pakuotėje, o lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas dar turi būti apsaugotas nuo šviesos, negalima užšaldyti.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Linezolid G.E.S. 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Linezolidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• 1. Kas yra Linezolid G.E.S. ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid G.E.S.
  3. Kaip vartoti Linezolid G.E.S.
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Linezolid G.E.S.
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Linezolid G.E.S. ir kam jis vartojamas

Linezolid G.E.S. yra infuzinis tirpalas, kuris lėtai suleidžiamas į veną. Šis procesas vadinamas infuzija.

Linezolid G.E.S. yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris slopina tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurie sukelia infekcines ligas, augimą. Linezolid G.E.S. vartojamas pneumonijai ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Gydytojas nuspręs, ar Linezolid G.E.S. tinka infekcinei ligai, kuria sergate, gydyti.

Linezolid G.E.S. gydomos jautrių bakterijų sukeltos infekcinės ligos:

• ligoninėje kilęs plaučių uždegimas (hospitalinė pneumonija);
• bendruomenėje kilęs plaučių uždegimas (bendruomenėje įgyta pneumonija);
• komplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos*.

*Gydymas Linezolid G.E.S. turi būti pradėtas tik ligoninėje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid G.E.S.

Linezolid G.E.S. vartoti negalima:

• jeigu yra alergija linezolidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote kitų vaistų, kurie vadinami monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (pvz.: fenelziną, izokarboksazidą, selegiliną, moklobemidą). Šiais vaistais gali būti gydoma depresija ir Parkinsono liga;
• žindymo laikotarpis, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Linezolid G.E.S. gali netikti, jeigu teigiamai atsakysite į bet kurį toliau esantį klausimą. Tokiu atveju pasakykite gydytojui, nes jis turės ištirti bendrąją Jūsų sveikatos būklę, išmatuoti kraujospūdį prieš gydymą ir matuoti kraujospūdį gydymo metu arba gali skirti kitokį, labiau Jums tinkamą gydymą.

Jeigu abejojate, ar Jums yra tokių aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.

• Ar yra padidėjęs kraujospūdis?
• Ar yra diagnozuotas skydliaukės suaktyvėjimas?
• Ar yra diagnozuotas antinksčių navikas (feochromocitoma) arba karcinoido sindromas (sukelia endokrininės sistemos navikai ir pasireiškia tokiais simptomais, kaip viduriavimas, odos paraudimas, švokštimas)?
• Ar sergate maniakine depresija, šizoafektiniu sutrikimu, psichikos sumišimu arba yra kitų psichikos sutrikimų?
• Ar vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų?

- Paburkimą mažinantys vaistai nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino.

- Vaistai astmai gydyti, pavyzdžiui, salbutamolis, terbutalinas, fenoterolis.

- Antidepresantai, vadinami tricikliais ar SSRI (selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pavyzdžiui, amitriptilinas, cipramilis, klomipraminas, dosulepinas, doksepinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, imipraminas, lofepraminas, paroksetinas, sertralinas.

- Vaistai, kurie vartojami migrenai gydyti, pavyzdžiui, sumatriptanas ir zolmitriptanas.

- Vaistai, kurie vartojami staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, adrenalinas (epinefrinas).

- Vaistai, kurie didina kraujospūdį, pavyzdžiui, noradrenalinas (norepinefrinas), dopaminas ir dobutaminas.

- Vaistai, kurie vartojami vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, pavyzdžiui, petidinas.

- Vaistai, kurie vartojami nerimo sutrikimams, gydyti, pavyzdžiui, buspironas.

- Antibiotikas, kuris vadinamas rifampicinu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Linezolid G.E.S.

• jeigu Jūs sergate trombocitopenija (būklė, kai kraujyje trūksta trombocitų, dėl to greičiau atsiranda mėlynės ir būna gausesnis kraujavimas);
• jeigu Jūs sergate anemija (trūksta hemoglobino kraujyje);
• jeigu Jūs sergate granuliocitopenija (kraujyje sumažėjęs leukocitų kiekis, dėl to padidėja pavojus sirgti infekcinėmis ligomis);
• jeigu esate patyręs traukulių priepuolių;
• jeigu sergate kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais, ypač jeigu atliekama dializė;
• jeigu pasireiškia viduriavimas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pasireiškia

• regėjimo sutrikimas, pavyzdžiui, pradedate matyti lyg per miglą, atsiranda spalvų matymo pokyčių, sunku įžiūrėti detales arba sumažėja regėjimo laukas;
• viduriavimas vartojant antibiotikus, įskaitant Linezolid G.E.S., arba po antibiotikų pavartojimo. Jeigu viduriavimas sunkėja arba nepraeina, arba pastebėjote, kad išmatose yra kraujo ar gleivių, nedelsdami nutraukite Linezolid G.E.S. vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Tokiomis aplinkybėmis negalima vartoti vaistų, kurie sustabdo arba lėtina žarnų peristaltiką;
• besikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba skausmas kvėpuojant.

Vartojant šį vaistą gali prireikti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, ypač jeigu sergate inkstų ligomis, vartojate kokius nors kitus vaistus, arba Jūsų gydytojas paskirs Linezolid G.E.S. vartoti ilgiau kaip 10‑14 parų. Priklausomai nuo kraujo tyrimų rezultatų, kartais gali tekti nutraukti linezolido vartojimą. Jūsų gydytojas pasikalbės apie tai su Jumis ir rekomenduos, jeigu reikia, kitokį gydymą.

Vartojant antibiotikų, gali prasidėti sunkus žarnyno uždegimas, vadinamas pseudomembraniniu kolitu (jį sukelia bakterija, vadinama Cl. dificille). Šiam sutrikimui būdingas besitęsiantis viduriavimas kraujingomis išmatomis. Jei gydymo Linezolid G.E.S. laikotarpiu prasideda viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gali tekti nutraukti gydymą. Pseudomembraninis kolitas gali prasidėti ir tada, kai Linezolid G.E.S. jau nebevartojama. Jei po gydymo Linezolid G.E.S. pasireiškia besitęsiantis viduriavimas, būtina kreiptis į gydytoją.

Jei gydymo metu Jūs vartojate antidepresantų, vadinamų SSRI, ir atsiranda sujaudinimas, sumišimas, kliedesys, sustingimas, drebulys, koordinacijos sutrikimas ar traukulių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Linezolid G.E.S. vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) paprastai neskiriamas.

Kiti vaistai ir Linezolid G.E.S.

Yra rizika, kad kartais Linezolid G.E.S. gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais ir sukelti nepageidaujamą poveikį, pavyzdžiui, kraujospūdžio, kūno temperatūros ar širdies susitraukimų dažnio pokyčius.

Jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui, nes vartojant arba neseniai vartojus šiuos vaistus, Linezolid G.E.S. vartoti negalima (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Linezolid G.E.S. vartoti negalima“).

• Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (pvz.: fenelzinas, izokarboksazidas, selegilinas, moklobemidas). Jais gali būti gydoma depresija arba Parkinsono liga.

Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Gydytojas vis tiek gali nuspręsti skirti Jums Linezolid G.E.S., bet turės dažniau tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę, prieš gydymą išmatuoti kraujospūdį ir matuoti kraujospūdį gydymo metu. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau skirti kitokį gydymą.

• Paburkimą mažinantys vaistai nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino.
• Kai kurie vaistai astmai gydyti, pavyzdžiui, salbutamolis, terbutalinas, fenoterolis.
• Kai kurie antidepresantai, vadinami, tricikliais ar SSRI (selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Tokie yra dauguma iš jų, pavyzdžiui, amitriptilinas, cipramilis, klomipraminas, dosulepinas, doksepinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, imipraminas, lofepraminas, paroksetinas, sertralinas.
• Vaistai, kurie vartojami migrenai gydyti, pavyzdžiui, sumatriptanas ir zolmitriptanas.
• Vaistai, kurie vartojami staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, adrenalinas (epinefrinas).
• Vaistai, kurie didina kraujospūdį, pavyzdžiui, noradrenalinas (norepinefrinas), dopaminas ir dobutaminas.
• Vaistai, kurie vartojami vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, pavyzdžiui, petidinas.
• Vaistai, kurie vartojami nerimo sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, buspironas.
• Vaistais, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, pavyzdžiui, varfarinas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Linezolid G.E.S. vartojimas su maistu ir gėrimais

• Linezolid G.E.S. galima vartoti prieš valgį, valgant ir po valgio.
• Nevalgykite didelių kiekių subrendusio sūrio, mielių ar sojos pupelių ekstraktų, pavyzdžiui, sojos padažo, ir negerkite alkoholio, ypač pilstomo alaus ir vyno. Šis vaistas gali sąveikauti su medžiaga, kuri vadinama tiraminu, kurio natūraliai būna kai kuriuose maisto produktuose, ir dėl to gali padidėti kraujospūdis.
• Jeigu pavalgius ar išgėrus prasidėjo tvinkčiojantis galvos skausmas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Linezolid G.E.S. poveikis nėštumo metu nežinomas. Todėl vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas. Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant Linezolid G.E.S., žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Linezolid G.E.S., gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima. Prisiminkite, kad negaluojant Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

Linezolid G.E.S. sudėtyje yra gliukozės ir natrio

Kiekviename šio vaisto maišelyje (300 ml) yra 13,7 mg gliukozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Kiekviename šio vaisto maišelyje (300 ml) yra 114 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 5,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Linezolid G.E.S.

Suaugusieji

Šį vaistą per lašelinę (infuzija į veną) suleis gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas. Įprasta dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) yra 300 ml (600 mg linezolido) du kartus per parą, kuri per lašelinę suleidžiama tiesiai į kraujotaką (infuzuojama į veną) per 30 ‑120 minučių.

Galima vartoti kitą Linezolid G.E.S. vaisto formą, pvz., tabletes arba geriamąją suspensiją. Jeigu Jūsų gydytojas nutars gydymą pradėti infuziniu tirpalu, būklei pagerėjus, toliau galima gerti tabletes ar geriamąją suspensiją.

Gydytojas nurodys, po kiek tablečių ar pilnų šaukštų geriamosios suspensijos reikia gerti. Tabletėms ir geriamajai suspensijai yra atskiri pakuotės lapeliai.

Jeigu atliekama dializė, Linezolid G.E.S. Jums reikia vartoti po dializės seanso.

Gydymo kursas paprastai trunka 10‑14 parų, tačiau vaisto vartojimą galima tęsti iki 28 parų. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistą ilgiau kaip 28 paras, nėra nustatytas. Gydytojas nutars, kiek laiko reikia gydytis.

Vartojant Linezolid G.E.S., gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują ir stebės kraujo ląstelių kiekį.

Jeigu Linezolid G.E.S. vartosite ilgiau kaip 28 paras, gydytojas tirs Jūsų regėjimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Linezolid G.E.S. dozę?

Kadangi Linezolid G.E.S. tirpalas infuzuojamas prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, mažai tikėtina, kad bus vaisto perdozuota. Jeigu manote, kad Linezolid G.E.S. infuzinio tirpalo buvo perdozuota, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Linezolid G.E.S.

Kadangi Linezolid G.E.S. infuzuojamas prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, mažai tikėtina, kad praleisite dozę. Jeigu manote, kad praleidote dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai tai trunka neilgai ir dažniausiai Linezolid G.E.S. vartojimo nutraukti nereikia.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui, jeigu gydantis Linezolid G.E.S., pastebėjote toliau išvardytų simptomų.

• Odos reakcijos, pavyzdžiui, skausmingas odos paraudimas ir pleiskanojimas (dermatitas), išbėrimas, niežulys ar patinimas, ypač veido ir kaklo srityje. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai ir gali tekti nutraukti gydymą Linezolid G.E.S..
• Regėjimo sutrikimai, pavyzdžiui, matymas lyg per miglą, spalvų matymo pokyčiai, negalėjimas įžiūrėti detalių arba regėjimo lauko sumažėjimas.
• Sunkus viduriavimas išmatomis su krauju ir (arba) gleivėmis (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kurio komplikacijos retomis aplinkybėmis gali būti mirtinos.
• Besikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba skausmas kvėpuojant.
• Pranešta apie priepuolių ir traukulių atsiradimą vartojant Linezolid G.E.S.. Turite pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškia susijaudinimas, sumišimas, kliedesiai, sąstingis, drebulys, pusiausvyros sutrikimas ir priepuoliai vartojant kartu antidepresantus, kurie vadinami SSRI (žr. 2 skyrių).

Pranešta, kad pacientams, kurie vartojo Linezolid G.E.S. ilgiau kaip 28 paras, pasireiškė nutirpimas, dilgčiojimas ar matymas lyg per miglą. Jeigu sutriko regėjimas, turite kuo greičiau kreiptis į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• grybelių sukeltos infekcinės ligos, ypač makšties arba burnos pienligė;
• galvos skausmas;
• metalo skonis burnoje;
• viduriavimas, pykinimas ir vėmimas;
• kai kurių kraujo tyrimų, įskaitant inkstų ar kepenų funkcijos arba gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimus, rodmenų pokyčiai;
• nepaaiškinamas kraujavimas ar mėlynės, kurių gali atsirasti dėl kai kurių kraujo ląstelių, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui arba anemijos atsiradimui, kiekio pokyčių.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• makšties ir lytinių organų uždegimas moterims;
• kai kurių kraujo ląstelių, kurios turi įtakos organizmo atsparumui infekcijoms, kiekio pokyčiai;
• miego sutrikimai;
• galvos svaigimas, tokie pojūčiai, kaip dilgsėjimas ar nutirpimas;
• matymas kaip per miglą;
• spengimas ausyse;
• kraujospūdžio padidėjimas, venų uždegimas;
• nevirškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas;
• burnos džiūvimas ar skausmas, liežuvio patinimas, skausmas ir spalvos pokytis;
• odos išbėrimas;
• dažnesnis šlapinimasis;
• karščiavimas ar šaltkrėtis, diegliai ir skausmai;
• nuovargio ar troškulio jutimas;
• kasos uždegimas;
• prakaitavimo sustiprėjimas;
• baltymų, druskų ar fermentų, kurie tiriami norint įvertinti inkstų ar kepenų funkciją, pokyčiai kraujyje;
• kraujo ląstelių, kurios padeda apsisaugoti nuo infekcijų, kiekio pokyčiai.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• širdies plakimo pokyčiai (pvz., padažnėjimas);
• praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, kuris sukelia tokius simptomus: apakimas, kojų ir rankų silpnumas, neaiški tartis, sąmonės pritemimas);
• inkstų funkcijos nepakankamumas.

Dažnis nežinomas

• Serotonino sindromas (simptomai gali būti dažnas pulsas, sumišimas, nenormalus prakaitavimas, haliucinacijos, nevalingi judesiai, šaltkrėtis ir drebulys).
• Pieno rūgšties acidozė (simptomai gali būti besikartojantis pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, kvėpavimo sustiprėjimas).
• Sunkūs odos sutrikimai.
• Traukuliai.
• Dantų paviršiaus spalvos pokytis, kurį galima pašalinti profesionalios dantų higienos būdu (dantų akmenų pašalinimas).
• Alopecija (plaukų slinkimas).
• Hiponatremija (maža natrio koncentracija kraujyje).
• Spalvų matymo pokytis, negalėjimas įžiūrėti detalių arba regėjimo lauko sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Linezolid G.E.S.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas butų apsaugotas nuo šviesos.Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir maišelio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Linezolid G.E.S. sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra linezolidas. Viename mililitre infuzinio tirpalo yra 2 mg linezolido. 300 ml infuzinio tirpalo (1 maišelyje) yra 600 mg linezolido.

- Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas, natrio citratas (E331), bevandenė citrinų rūgštis (E330), vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas (E524), injekcinis vanduo.

Linezolid G.E.S. išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus infuzinis tirpalas, tiekiamas maišeliuose po 300 ml (600 mg linezolido). Maišeliai yra dėžutėse po 10 kiekvienoje.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje:

G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio, S.A.U.

C/Colquide n6, Portal 2, 1a planta –Oficina F

28230 Las Rozas ( Madrid), Ispanija

Gamintojas:

Infomed Fluids S.R.L,

50 Theodor Pallady blvd,

District 3, 032266 Buchaest,

Rumunija

arba

Panpharma S.A.,

Z.I du Clairay-Fougeres F35133,

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

A.Goštauto g.8-205

Vilnius LT-01108

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis bei tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaist.preparato tinkamumo laikas 24 mėn., o referencinio vaistinio preparato- 3 metai, referencinį vaist. preparatą laikyti originalioje pakuotėje, o lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas dar turi būti apsaugotas nuo šviesos, negalima užšaldyti.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.