A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Linezolid Hikma 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Linezolidas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 2 mg linezolido. 300 ml tirpalo (1 maišelyje) yra 600 mg linezolido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Gliukozės monohidratas, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas

1 maišelis po 300 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Stipriu paspaudimu patikrinti maišelio sandarumą. Jeigu iš jo teka, tirpalo nevartoti.

Nesuvartotą tirpalą išpilti.

Nemaišyti tirpalo su kitais preparatais.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Pirmą kartą atidarius, tirpalą suvartoti tuoj pat.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje. Saugoti nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Edupharma“

K.Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/19/0847/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas

Pharmaceuticals Works POLPHARMA, S.A, Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis – lygiagrečiai importuojamo – laikyti gamintojo pakuotėje. Saugoti nuo šviesos, referencinio -– laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaisto išvaizda - lygiagrečiai importuojamo bespalvis ar gelsvas tirpalas, referenciio – bespalvis tirpalas

Pagalbinėmis medžiagomis- lygiagrečiai importuojamo- nėra vandenilio chlorido rūgšties, referenciio – sudėtyje yra vandenilio clorido rūgštis

Dozuočių skaičiumi pakuotėje - lygiagrečiai importuojamo-N1, referenciio – N10

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LINEZOLID HIKMA 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Linezolidas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

• 1. Kas yra LINEZOLID HIKMA ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant LINEZOLID HIKMA
  3. Kaip vartoti LINEZOLID HIKMA,
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti LINEZOLID HIKMA
  6. Kita informacija

1. KAS YRA LINEZOLID HIKMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

LINEZOLID HIKMA yra tirpalas, kuris lėtai suleidžiamas į veną. Šis procesas vadinamas infuzija.

LINEZOLID HIKMA yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris slopina tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurie sukelia infekcines ligas, augimą. LINEZOLID HIKMA vartojamas pneumonijai ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Gydytojas nuspręs, ar LINEZOLID HIKMA tinka infekcinei ligai, kuria sergate, gydyti.

LINEZOLID HIKMA gydomos jautrių bakterijų sukeltos infekcinės ligos:

• ligoninėje kilęs plaučių uždegimas (hospitalinė pneumonija);
• bendruomenėje kilęs plaučių uždegimas (bendruomenėje įgyta pneumonija);
• komplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių)*.

*Gydymas LINEZOLID HIKMA turi būti pradėtas tik ligoninėje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LINEZOLID HIKMA

LINEZOLID HIKMA vartoti negalima:

1. jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) linezolidui arba bet kuriai pagalbinei LINEZOLID HIKMA medžiagai;
2. jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote kitų vaistų, kurie vadinami monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (pvz.: fenelziną, izokarboksazidą, selegiliną, moklobemidą). Šiais vaistais gali būti gydoma depresija ir Parkinsono liga;
3. žindymo laikotarpis, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

LINEZOLID HIKMA gali netikti, jeigu teigiamai atsakysite į bet kurį toliau esantį klausimą. Tokiu atveju pasakykite gydytojui, nes jis turės ištirti bendrąją Jūsų sveikatos būklę, išmatuoti kraujospūdį prieš gydymą ir matuoti kraujospūdį gydymo metu arba gali skirti kitokį, labiau Jums tinkamą gydymą.

Jeigu abejojate, ar Jums yra tokių aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.

• Ar yra padidėjęs kraujospūdis?
• Ar yra diagnozuotas skydliaukės suaktyvėjimas?
• Ar yra diagnozuotas antinksčių navikas (feochromocitoma) arba karcinoido sindromas (sukelia endokrininės sistemos navikai ir pasireiškia tokiais simptomais, kaip viduriavimas, odos paraudimas, švokštimas)?
• Ar sergate maniakine depresija, šizoafektiniu sutrikimu, psichikos sumišimu arba yra kitų psichikos sutrikimų?
• Ar vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų?

- Paburkimą mažinantys vaistai nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino.

- Vaistai astmai gydyti, pavyzdžiui, salbutamolis, terbutalinas, fenoterolis.

- Antidepresantai, vadinami tricikliais ar SSRI (selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pavyzdžiui, amitriptilinas, cipramilis, klomipraminas, dosulepinas, doksepinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, imipraminas, lofepraminas, paroksetinas, sertralinas.

- Vaistai, kurie vartojami migrenai gydyti, pavyzdžiui, sumatriptanas ir zolmitriptanas.

- Vaistai, kurie vartojami staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, adrenalinas (epinefrinas).

- Vaistai, kurie didina kraujospūdį, pavyzdžiui, noradrenalinas (norepinefrinas), dopaminas ir dobutaminas.

- Vaistai, kurie vartojami vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, pavyzdžiui, petidinas.

- Vaistai, kurie vartojami nerimo sutrikimams, gydyti, pavyzdžiui, buspironas.

- Antibiotikas, kuris vadinamas rifampicinu.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui prieš vartojant šį vaistą

1. jeigu Jūs sergate trombocitopenija (būklė, kai kraujyje trūksta trombocitų, dėl to greičiau atsiranda mėlynės ir būna gausesnis kraujavimas);
2. jeigu Jūs sergate anemija (trūksta hemoglobino kraujyje);
3. jeigu Jūs sergate granuliocitopenija (kraujyje sumažėjęs leukocitų kiekis, dėl to padidėja pavojus sirgti infekcinėmis ligomis);
4. jeigu esate patyręs traukulių priepuolių;
5. jeigu sergate kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais, ypač jeigu atliekama dializė;
6. jeigu pasireiškia viduriavimas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pasireiškia

• regėjimo sutrikimas, pavyzdžiui, pradedate matyti lyg per miglą, atsiranda spalvų matymo pokyčių, sunku įžiūrėti detales arba sumažėja regėjimo laukas;
• viduriavimas vartojant antibiotikus, įskaitant LINEZOLID HIKMA, arba po antibiotikų pavartojimo. Jeigu viduriavimas sunkėja arba nepraeina, arba pastebėjote, kad išmatose yra kraujo ar gleivių, nedelsdami nutraukite LINEZOLID HIKMA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Tokiomis aplinkybėmis reikia vartoti vaistų, kurie sustabdo arba lėtina žarnų peristaltiką;
• besikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba skausmas kvėpuojant.

Vartojant šį preparatą gali prireikti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, ypač jeigu sergate inkstų ligomis, vartojate kokius nors kitus vaistus, arba Jūsų gydytojas paskirs LINEZOLID HIKMA vartoti ilgiau kaip 10‑14 parų. Priklausomai nuo kraujo tyrimų rezultatų, kartais gali tekti nutraukti linezolido vartojimą. Jūsų gydytojas pasikalbės apie tai su Jumis ir rekomenduos, jeigu reikia, kitokį gydymą.

Vartojant antibiotikų, gali prasidėti sunkus žarnyno uždegimas, vadinamas pseudomembraniniu kolitu (jį sukelia bakterija, vadinama Cl. dificille). Šiam sutrikimui būdingas besitęsiantis viduriavimas kraujingomis išmatomis. Jei gydymo LINEZOLID HIKMA laikotarpiu prasideda viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gali tekti nutraukti gydymą. Pseudomembraninis kolitas gali prasidėti ir tada, kai LINEZOLID HIKMA jau nebevartojama. Jei po gydymo LINEZOLID HIKMA pasireiškia besitęsiantis viduriavimas, būtina kreiptis į gydytoją.

Jei gydymo metu Jūs vartojate antidepresantų, vadinamų SSRI, ir atsiranda sujaudinimas, sumišimas, kliedesys, sustingimas, drebulys, koordinacijos sutrikimas ar traukulių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Yra rizika, kad kartais LINEZOLID HIKMA gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais ir sukelti nepageidaujamą poveikį, pavyzdžiui, kraujospūdžio, kūno temperatūros ar širdies susitraukimų dažnio pokyčius.

Jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui, nes vartojant arba neseniai vartojus šiuos vaistus, LINEZOLID HIKMA vartoti negalima (žr. 2 skyriuje skyrelį ,, LINEZOLID HIKMA vartoti negalima“).

• Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (pvz.: fenelzinas, izokarboksazidas, selegilinas, moklobemidas). Jais gali būti gydoma depresija arba Parkinsono liga.

Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Gydytojas vis tiek gali nuspręsti skirti Jums LINEZOLID HIKMA, bet turės dažniau tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę, prieš gydymą išmatuoti kraujospūdį ir matuoti kraujospūdį gydymo metu. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau skirti kitokį gydymą.

• Paburkimą mažinantys vaistai nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino.
• Kai kurie vaistai astmai gydyti, pavyzdžiui, salbutamolis, terbutalinas, fenoterolis.
• Kai kurie antidepresantai, vadinami, tricikliais ar SSRI (selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Tokie yra dauguma iš jų, pavyzdžiui, amitriptilinas, cipramilis, klomipraminas, dosulepinas, doksepinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, imipraminas, lofepraminas, paroksetinas, sertralinas.
• Vaistai, kurie vartojami migrenai gydyti, pavyzdžiui, sumatriptanas ir zolmitriptanas.
• Vaistai, kurie vartojami staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, adrenalinas (epinefrinas).
• Vaistai, kurie didina kraujospūdį, pavyzdžiui, noradrenalinas (norepinefrinas), dopaminas ir dobutaminas.
• Vaistai, kurie vartojami vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, pavyzdžiui, petidinas.
• Vaistai, kurie vartojami nerimo sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, buspironas.
• Vaistais, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, pavyzdžiui, varfarinas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

LINEZOLID HIKMA vartojimas su maistu ir gėrimais

• LINEZOLID HIKMA galima vartoti prieš valgį, valgant ir po valgio.
• Nevalgykite didelių kiekių subrendusio sūrio, mielių ar sojos pupelių ekstraktų, pavyzdžiui, sojos padažo, ir negerkite alkoholio, ypač pilstomo alaus ir vyno. Šis vaistas gali sąveikauti su medžiaga, kuri vadinama tiraminu, kurio natūraliai būna kai kuriuose maisto produktuose, ir dėl to gali padidėti kraujospūdis.
• Jeigu pavalgius ar išgėrus prasidėjo tvinkčiojantis galvos skausmas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

LINEZOLID HIKMA poveikis nėštumo metu nežinomas. Todėl vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas. Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant LINEZOLID HIKMA, žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant LINEZOLID HIKMA, gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima. Prisiminkite, kad negaluojant Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LINEZOLID HIKMA medžiagas

Šiame preparate yra gliukozės, natrio citrato ir kitų medžiagų.

Viename LINEZOLID HIKMA tirpalo mililitre yra 45,7 mg gliukozės (13,7 g gliukozės maišelyje). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu sergate diabetu.

Viename LINEZOLID HIKMA tirpalo mililitre yra 0,38 mg natrio (114 mg natrio maišelyje). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu turite laikytis dietos su mažu druskos kiekiu.

3. KAIP VARTOTI LINZOLIDE HIKMA

Suaugusieji

Šį vaistą per lašelinę (infuzija į veną) suleis gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas. Įprasta dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) yra 300 ml (600 mg linezolido) du kartus per parą, kuri per lašelinę suleidžiama tiesiai į kraujotaką (infuzuojama į veną) per 30 ‑120 minučių.

Galima vartoti kitą LINEZOLID HIKMA vaisto formą, pvz., tabletes arba geriamąja suspensiją. Jeigu Jūsų gydytojas nutars gydymą pradėti LINEZOLID HIKMA tirpalu, būklei pagerėjus, toliau galima gerti tabletes ar geriamąją suspensiją.

Gydytojas nurodys, po kiek tablečių ar pilnų šaukštų suspensijos reikia gerti. Tabletėms ir suspensijai yra atskiri informaciniai lapeliai.

Jeigu atliekama dializė, LINEZOLID HIKMA Jums reikia vartoti po dializės seanso.

Gydymo kursas paprastai trunka 10‑14 parų, tačiau vaisto vartojimą galima tęsti iki 28 parų. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistą ilgiau kaip 28 paras, nėra nustatytas. Gydytojas nutars, kiek laiko reikia gydytis.

Vartojant LINEZOLID HIKMA, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują ir stebės kraujo ląstelių kiekį.

Jeigu LINEZOLID HIKMA vartosite ilgiau kaip 28 paras, gydytojas tirs Jūsų regėjimą.

Vaikai

LINEZOLID HIKMA vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) paprastai neskiriamas.

Pavartojus per didelę LINEZOLID HIKMA dozę

Kadangi LINEZOLID HIKMA tirpalas infuzuojamas prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, mažai tikėtina, kad bus vaisto perdozuota. Jeigu manote, kad LINEZOLID HIKMA infuzinio tirpalo buvo perdozuota, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti LINEZOLID HIKMA

Kadangi LINEZOLID HIKMA tirpalas infuzuojamas prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, mažai tikėtina, kad praleisite dozę. Jeigu manote, kad praleidote dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LINEZOLID HIKMA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai tai trunka neilgai ir dažniausiai LINEZOLID HIKMA vartojimo nutraukti nereikia.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui, jeigu gydantis LINEZOLID HIKMA, pastebėjote toliau išvardytų simptomų.

• Odos reakcijos, pavyzdžiui, skausmingas odos paraudimas ir pleiskanojimas (dermatitas), išbėrimas, niežulys ar patinimas, ypač veido ir kaklo srityje. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai ir gali tekti nutraukti gydymą LINEZOLID HIKMA.
• Regėjimo sutrikimai, pavyzdžiui, matymas lyg per miglą, spalvų matymo pokyčiai, negalėjimas įžiūrėti detalių arba regėjimo lauko sumažėjimas.
• Sunkus viduriavimas išmatomis su krauju ir (arba) gleivėmis (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kurio komplikacijos retomis aplinkybėmis gali būti mirtinos.
• Besikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba skausmas kvėpuojant.
• Pranešta apie priepuolių ir traukulių atsiradimą vartojant LINEZOLID HIKMA. Turite pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškia susijaudinimas, sumišimas, kliedesiai, sąstingis, drebulys, pusiausvyros sutrikimas ir priepuoliai vartojant kartu antidepresantus, kurie vadinami SSRI (žr. 2 skyrių).

Pranešta, kad pacientams, kurie vartojo LINEZOLID HIKMA ilgiau kaip 28 paras, pasireiškė nutirpimas, dilgčiojimas ar matymas lyg per miglą. Jeigu sutriko regėjimas, turite kuo greičiau kreiptis į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

1. grybelių sukeltos infekcinės ligos, ypač makšties arba burnos pienligė;
2. galvos skausmas;
3. metalo skonis burnoje;
4. viduriavimas, pykinimas ir vėmimas;
5. kai kurių kraujo tyrimų, įskaitant inkstų ar kepenų funkcijos arba gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimus, rodmenų pokyčiai;
6. nepaaiškinamas kraujavimas ar mėlynės, kurių gali atsirasti dėl kai kurių kraujo ląstelių, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui arba anemijos atsiradimui, kiekio pokyčių.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

1. makšties ir lytinių organų uždegimas moterims;
2. kai kurių kraujo ląstelių, kurios turi įtakos organizmo atsparumui infekcijoms, kiekio pokyčiai;
3. miego sutrikimai;
4. galvos svaigimas, tokie pojūčiai, kaip dilgsėjimas ar nutirpimas;
5. matymas kaip per miglą;
6. spengimas ausyse;
7. kraujospūdžio padidėjimas, venų uždegimas;
8. nevirškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas;
9. burnos džiūvimas ar skausmas, liežuvio patinimas, skausmas ir spalvos pokytis;
10. odos išbėrimas;
11. dažnesnis šlapinimasis;
12. karščiavimas ar šaltkrėtis, diegliai ir skausmai;
13. nuovargio ar troškulio jutimas;
14. kasos uždegimas;
15. prakaitavimo sustiprėjimas;
16. baltymų, druskų ar fermentų, kurie tiriami norint įvertinti inkstų ar kepenų funkciją, pokyčiai kraujyje;
17. kraujo ląstelių, kurios padeda apsisaugoti nuo infekcijų, kiekio pokyčiai.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

1. širdies plakimo pokyčiai (pvz., padažnėjimas);
2. praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, kuris sukelia tokius simptomus: apakimas, kojų ir rankų silpnumas, neaiški tartis, sąmonės pritemimas);
3. inkstų funkcijos nepakankamumas.

Be to, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas)

1. Serotonino sindromas (simptomai gali būti dažnas pulsas, sumišimas, nenormalus prakaitavimas, haliucinacijos, nevalingi judesiai, šaltkrėtis ir drebulys).
2. Pieno rūgšties acidozė (simptomai gali būti besikartojantis pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, kvėpavimo sustiprėjimas).
3. Sunkūs odos sutrikimai.
4. Traukuliai.
5. Dantų paviršiaus spalvos pokytis, kurį galima pašalinti profesionalios dantų higienos būdu (dantų akmenų pašalinimas).
6. Alopecija (plaukų slinkimas).
7. Hiponatremija (maža natrio koncentracija kraujyje).
8. Spalvų matymo pokytis, negalėjimas įžiūrėti detalių arba regėjimo lauko sumažėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LINEZOLID HIKMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Saugoti nuo šviesos.

Ant dėžutės ir maišelio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LINEZOLID HIKMA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

LINEZOLID HIKMA sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra linezolidas. Viename mililitre tirpalo yra 2 mg linezolido. 300 ml tirpalo (1 maišelyje) yra 600 mg linezolido.

- Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas, natrio citratas (E331), bevandenė citrinų rūgštis (E330), injekcinis vanduo.

LINEZOLID HIKMA išvaizda ir kiekis pakuotėje

LINEZOLID HIKMA yra skaidrus tirpalas, tiekiamas maišeliuose po 300 ml (600 mg linezolido). Maišelis yra dėžutėje.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13, 82152 Martinsried

Vokietija

Gamintojas

Pharmaceuticals Works POLPHARMA, S.A..

19 Palplinska Str., 83-200 Starograd Gdanski

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Edupharma“

K.Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis – lygiagrečiai importuojamo – laikyti gamintojo pakuotėje. Saugoti nuo šviesos, referencinio -– laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaisto išvaizda - lygiagrečiai importuojamo bespalvis ar gelsvas tirpalas, referenciio – bespalvis tirpalas

Pagalbinėmis medžiagomis- lygiagrečiai importuojamo- nėra vandenilio chlorido rūgšties, referenciio – sudėtyje yra vandenilio clorido rūgštis

Dozuočių skaičiumi pakuotėje - lygiagrečiai importuojamo-N1, referenciio – N10

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-05

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt