Linezolid Krka

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Linezolid Krka 2 mg/ml infuzinis tirpalas

linezolidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Linezolid Krka ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Krka

3. Kaip vartoti Linezolid Krka

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Linezolid Krka

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Linezolid Krka ir kam jis vartojamas

Linezolid Krka yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris suaugusiems žmonėms slopina tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurios sukelia infekcines ligas, augimą. Jis vartojamas plaučių uždegimui ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Linezolid Krka tinka Jūsų infekcinės ligos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Krka

Linezolid Krka vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija linezolidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote kitų vaistų, kurie yra žinomi kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI, pvz., fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Jie gali būti vartojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti;
• jeigu esate žindyvė. Tai yra todėl, kad Linezolid Krka pereina į žindyvės pieną ir gali paveikti kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Linezolid Krka.

Linezolid Krka Jums gali netikti, jeigu atsakysite „taip“ į bet kurį toliau pateiktą klausimą. Tokiu atveju pasakykite savo gydytojui, nes jam gali reikėti tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą bei jo metu arba jis gali nuspręsti, kad kitoks gydymas Jums yra tinkamesnis.

Pasiklauskite savo gydytojo, jeigu abejojate, ar Jums tinka šios kategorijos:

• Ar yra padidėjęs kraujospūdis, ar vartojate jį mažinančių vaistų?
• Ar yra diagnozuotas padidėjęs skydliaukės aktyvumas?
• Ar yra diagnozuotas antinksčių navikas (feochromocitoma) arba karcinoido sindromas (sukeltas hormonų sistemos navikų ir pasireiškiantis tokiais simptomais kaip viduriavimas, odos paraudimas, švokštimas)?
• Ar Jus kamuoja maniakinė depresija, šizoafektinis sutrikimas, psichikos sutrikimas arba kitos psichikos problemos?
• Ar vartojate bet kurio iš išvardytų vaistų?
• gleivinės paburkimą mažinančių vaistų nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino;
• vaistų, vartojamų astmai gydyti, pvz., salbutamolio, terbutalino, fenoterolio;
• antidepresantų, žinomų kaip tricikliai ar SSRI (selektyūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pavyzdžiui, amitriptilino, citalopramo, klomipramino, dosulepino, doksepino, fluoksetino, fluvoksamino, imipramino, lofepramino, paroksetino, sertralino ar
• vaisto buprenorfino, vartojamo nuo stipraus skausmo ir priklausomybei nuo vaistų gydyti. Šių vaistų sąveika su Linezolid Krka gali sukelti serotonino sindromą, galimai pavojingą gyvybei ligą (žr. „Kiti vaistai ir Linezolid Krka”). Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nevalingas, ritmiškas raumenų, įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judesius, susitraukinėjimas, sujaudinimas, haliucinacijos, koma, gausus prakaitavimas, tremoras, pernelyg sustiprėję refleksai, padidėjęs raumenų tonusas, virš 38 °C pakilusi kūno temperatūra. Pajutus tokius simptomus, reikia kreiptis į gydytoją;
• vaistų, vartojamų migrenai gydyti, pvz., sumatriptano ir zolmitriptano;
• vaistų, vartojamų staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenalino (epinefrino);
• vaistų, kurie didina kraujospūdį, pvz., noradrenalino (norepinefrino), dopamino ir dobutamino;
• vaistų, vartojamų vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, pvz., petidino;
• vaistų, vartojamų nerimo sutrikimams gydyti, pvz., buspirono;
• antibiotiko, vadinamo rifampicinu.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Linezolid Krka

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:

• lengvai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) ir kraujavimas;
• yra mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
• yra polinkis sirgti infekcinėmis ligomis;
• yra buvę traukulių;
• yra kepenų ar inkstų sutrikimų, ypač jeigu jums taikoma dializė;
• viduriuojate.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu Jus kamuoja:

• regėjimo sutrikimas, pvz., pradedate matyti lyg per miglą, atsiranda spalvų matymo pokyčių, sunku įžiūrėti detales arba sumažėja regėjimo laukas;
• rankų ar kojų jautrumo sumažėjimas arba dilgčiojimo ar badymo pojūtis rankose ar kojose;
• viduriavimas vartojant antibiotikų, įskaitant Linezolid Krka, arba po jų pavartojimo. Jeigu jis tampa sunkus arba nepraeina, arba pastebėjote, kad išmatose yra kraujo ar gleivių, turite nedelsiant nutraukti Linezolid Krka vartojimą ir pasitarti su savo gydytoju. Tokiu atveju turite nevartoti vaistų, kurie stabdo arba lėtina žarnų judesius;
• pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba dažnas kvėpavimas.

Kiti vaistai ir Linezolid Krka

Yra rizika, kad kartais Linezolid Krka gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais ir sukelti šalutinį poveikį, pvz., kraujospūdžio, kūno temperatūros ar širdies susitraukimų dažnio pokyčius.

Jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes vartojant arba neseniai vartojus šių vaistų, Linezolid Krka vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį,,Linezolid Krka vartoti draudžiama“).

• monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI, pvz., fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Jie gali būti vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti.

Be to, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Gydytojas vis dėlto gali nuspręsti skirti Jums Linezolid Krka, bet turės dažniau tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą ir jo metu. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau tinka kitoks gydymas.

• Gleivinės paburkimą mažinančių vaistų nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino.
• Vaistų, vartojamų astmai gydyti, pvz., salbutamolio, terbutalino, fenoterolio.
• Tam tikrų antidepresantų, žinomų kaip tricikliai ar SSRI (selektyūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pvz., amitriptilino, citalopramo, klomipramino, dosulepino, doksepino, fluoksetino, fluvoksamino, imipramino, lofepramino, paroksetino, sertralino.
• Vaisto buprenorfino, vartojamų nuo stipraus skausmo ir priklausomybei nuo vaistų gydyti. Šių vaistų sąveika su Linezolid Krka gali sukelti serotonino sindromą (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Vaistų, vartojamų migrenai gydyti, pvz., sumatriptano ir zolmitriptano.
• Vaistų, vartojamų staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenalino (epinefrino).
• Vaistų, kurie didina jūsų kraujospūdį, pvz., noradrenalino (norepinefrino), dopamino ir dobutamino.
• Vaistų, vartojamų vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, pvz., petidino.
• Vaistų, vartojamų nerimo sutrikimams gydyti, pvz., buspirono.
• Vaistų, stabdančių kraujo krešėjimą, tokių kaip varfarinas.
• Antibiotiko rifampicino.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Linezolid Krka vartojimas su maistu ir gėrimais

• Linezolid Krka galima vartoti tiek valgio metu, tiek nevalgius.
• Venkite valgyti didelių kiekių brandinto sūrio, mielių ar sojos pupelių ekstraktų, pvz., sojos padažo, ir gerti alkoholio, ypač pilstomo alaus ir vyno. Šis vaistas gali sąveikauti su medžiaga, vadinama tiraminu, kurio natūraliai būna kai kuriuose maisto produktuose. Dėl šios sąveikos gali padidėti Jūsų kraujospūdis.
• Jeigu pavalgius ar išgėrus prasidėjo tvinkčiojantis galvos skausmas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Linezolid Krka poveikis nėščiai moteriai yra nežinomas. Todėl vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Linezolid Krka, žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Linezolid Krka, gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu pasireiškė toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Atminkite, kad Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs, jeigu jaučiatės blogai.

Linezolid Krka sudėtyje yra gliukozės

300 ml infuzinio tirpalo yra 13,7 g gliukozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Linezolid Krka sudėtyje yra natrio

300 ml infuzinio tirpalo yra 114 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 5,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Linezolid Krka

Suaugusiesiems

Šį vaistą Jums sulašins (infuzija į veną) gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas. Įprastinė dozė suaugusiesiems (vyresniems nei 18 metų) yra 300 ml (600 mg linezolido) du kartus per parą, tokia dozė sulašinama į veną per 30‑120 min.

Jeigu Jums taikoma inkstų dializė, Linezolid Krka turite vartoti po dializės.

Gydymo kursas paprastai trunka 10‑14 dienų, tačiau gali trukti iki 28 dienų. Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas, juo gydant ilgiau kaip 28 dienas, nėra nustatytas. Kiek laiko Jūs turite būti gydomas, nuspręs Jūsų gydytojas.

Kol vartosite Linezolid Krka, gydytojas turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo ląstelių skaičių.

Jūsų gydytojas turėtų stebėti Jūsų regėjimą, jeigu Linezolid Krka vartojate ilgiau kaip 28 dienas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Linezolid Krka vaikai ir paaugliai (jaunesniems nei 18 metų) paprastai nėra gydomi.

Ką daryti pavartojus per didelę Linezolid Krka dozę

Jei manote, kad Jums buvo sulašinta per daug Linezolid Krka, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pamiršus pavartoti Linezolid Krka

Kadangi vartojant šio vaisto Jus atidžiai stebės, nėra tikėtina, kad Jums bus praleista dozė. Jei manote, kad Jums dozė buvo praleista, nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Linezolid Krka metu, pastebėjote bet kurį toliau paminėtą šalutinį poveikį:

• odos reakcijos, tokios, kaip skausmingas odos paraudimas ir pleiskanojimas (dermatitas), išbėrimas, niežėjimas ar patinimas, ypač veido ir kaklo srityje, švokštimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai ir gali būti privalu nutraukti Linezolid Krka vartojimą;
• regėjimo sutrikimai, tokie, kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas (nedažnas), spalvų matymo pokyčiai (dažnis nežinomas), negalėjimas įžiūrėti detalių (dažnis nežinomas) arba regėjimo lauko sumažėjimas (retas);
• sunkus viduriavimas išmatomis su krauju ir (arba) gleivėmis (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris labai retomis aplinkybėmis gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas (retas);
• pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba dažnas kvėpavimas (dažnis nežinomas);
• gauta pranešimų apie priepuolių ar traukulių atsiradimą vartojant šio vaisto. Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu pasireiškia susijaudinimas, sumišimas, kliedesiai, sąstingis, drebulys, koordinacijos sutrikimas ir priepuoliai kartu vartojant antidepresantų, vadinamų SSRI (žr. 2 skyrių);
• nepaaiškinamas kraujavimas ar kraujosruvos (mėlynės), kurių gali atsirasti dėl tam tikrų kraujo ląstelių, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui arba mažakraujystės atsiradimui, kiekio pokyčių (dažnas);
• tam tikrų kraujo ląstelių, kurios gali paveikti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcijoms (dažnas), kiekio pokyčiai: bet koks karščiavimas (dažnas), gerklės skausmas (nedažnas), burnos opos (nedažnas) ir nuovargis (nedažnas);
• kasos uždegimas (nedažnas);
• traukuliai (nedažnas);
• praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis trumpalaikius simptomus, tokius kaip apakimas, kojų ir rankų silpnumas, neaiški kalba ir sąmonės netekimas) (nedažnas);
• spengimas ausyse (tinitas) (nedažnas).

Pranešta, kad pacientams, kurie vartojo Linezolid Krka ilgiau kaip 28 dienas, pasireiškė nutirpimas, dilgčiojimas ar vaizdo ryškumo sumažėjimas. Jeigu sutriko regėjimas, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• grybelių sukeltos infekcinės ligos, ypač makšties arba burnos pienligė;
• galvos skausmas;
• metalo skonis burnoje;
• viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
• kai kurių kraujo tyrimų, įskaitant inkstų ar kepenų funkcijos arba cukraus kiekio kraujyje tyrimus, rodmenų pokyčiai;
• miego sutrikimai;
• kraujospūdžio padidėjimas;
• mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
• svaigulys;
• lokalus ar išplitęs pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• virškinimo sutrikimas;
• lokalus skausmas;
• karščiavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• makšties ar lytinių organų srities uždegimas moterims;
• tokie pojūčiai kaip dilgčiojimas ar nutirpimas;
• sumažėjęs vaizdo ryškumas;
• venų uždegimas;
• burnos sausmė ar skausmas, liežuvio patinimas, skausmas ar spalvos pokytis;
• skausmas infuzijos vietoje ar aplink ją;
• venų uždegimas (taip pat ir venos, į kurią atliekama infuzija);
• padažnėjęs noras šlapintis;
• šaltkrėtis;
• nuovargio ar troškulio pojūtis;
• sustiprėjęs prakaitavimas;
• baltymų, druskų ar fermentų, kuriais matuojama inkstų ar kepenų funkcija, pokyčiai kraujyje;
• hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje);
• inkstų nepakankamumas;
• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;
• pilvo pūtimas;
• injekcijos vietos reakcija;
• odos uždegimas;
• kreatinino kiekio padidėjimas;
• pilvo skausmas;
• širdies susitraukimų dažnio pokyčiai (pvz., padažnėjimas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• regėjimo lauko sumažėjimas;
• dantų paviršiaus spalvos pokytis, kurį galima pašalinti profesionalios dantų higienos būdu (dantų akmenų pašalinimas).

Taip pat pranešama apie tokį šalutinį poveikį (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• serotonino sindromas (simptomai gali būti dažnas pulsas, minčių susipainiojimas, nenormalus prakaitavimas, haliucinacijos, nevalingi judesiai, drebulys ir virpėjimas);
• pieno rūgšties acidozė (simptomai gali būti pasikartojantis pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, dažnas kvėpavimas);
• sunkūs odos sutrikimai;
• sideroblastinė mažakraujystė (tam tikra mažakraujystės rūšis (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis));
• alopecija (plaukų slinkimas);
• spalvų matymo pokytis ar negalėjimas įžiūrėti detalių;
• kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• silpnumas ir (arba) jutimo pokyčiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Linezolid Krka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po atidarymo: cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas kambario temperatūroje pirminiame maišelyje, pašalinus antrinę pakuotę (išorinį maišelį). Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir naudojimo sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus, bespalvis, geltonas ar gelsvai rudas, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Linezolid Krka sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra linezolidas. 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg linezolido. Kiekviename 300 ml infuziniame maišelyje yra 600 mg linezolido.
• Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Linezolid Krka sudėtyje yra gliukozės ir natrio“

Linezolid Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis, geltonas arba gelsvai rudas tirpalas (pH: 4,6‑5,2, osmoliališkumas: 270‑320 mOsmol/kg).

Linezolido infuzinis tirpalas

Pirminė pakuotė:

daugiasluoksnis poliolefino plastiko maišelis (300 ml) su daugiasluoksnio poliolefino plastiko jungties vamzdeliu ir nusukamu poliolefino konektoriumi.

Antrinė pakuotė:

daugiasluoksnis dengiamasis maišelis. Maišelio plėvelę sudaro šie sluoksniai (vardijant nuo išorinio iki vidinio): poliesterio, aliuminio, poliesterio, propileno. Dėžutėje yra 1 arba 10 maišelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Linezolid Krka 2 mg/ml infuzinis tirpalas

linezolidas

SVARBU: prieš skiriant vaistinį preparatą, būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką.

Linezolidas neveiksmingas gydant infekcines ligas, sukeltas gramneigiamų ligos sukėlėjų. Būtina pradėti kartu taikyti specifinį gydymą nuo gramneigiamų mikroorganizmų, jeigu yra patvirtintas ar įtariamas gramneigiamas ligos sukėlėjas.

Aprašymas

Skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Dėžutėse esančiuose maišeliuose yra 300 ml tirpalo. Kiekvienoje dėžutėje yra 1 arba 10 infuzinių maišelių.

Linezolid Krka 2 mg/ml infuzinio tirpalo sudėtyje yra 2 mg/ml linezolido, tai yra skaidrus, bespalvis, geltonas arba gelsvai rudas tirpalas. Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą linezolidu būtina pradėti tik ligoninėje ir tik po tiesiogiai susijusio specialisto, tokio, kaip mikrobiologas ar infekcinių ligų specialistas, konsultacijos.

Pradėjus gydymą parenteraliai vartojamu vaistiniu preparatu, jeigu kliniškai reikalinga, vėliau galima vartoti bet kurią geriamą vaistinio preparato formą. Tokiu atveju dozės keisti nereikia, nes geriamo linezolido biologinis prieinamumas yra apytiksliai 100 %.

Infuzinis tirpalas turi būti sulašinamas per 30-120 minučių.

Rekomenduojamą linezolido dozę reikia leisti į veną du kartus per parą.

Rekomenduojamas dozavimas ir vartojimo trukmė suaugusiesiems

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sukėlėjo, infekcijos vietos ir jos sunkumo bei klinikinės paciento reakcijos.

Toliau pateiktos rekomendacijos dėl gydymo trukmės atspindi gydymo trukmę, taikytą klinikinių tyrimų metu. Kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti gali tikti trumpesni gydymo režimai, tačiau jie nebuvo įvertinti klinikiniuose tyrimuose.

Ilgiausia gydymo laikotarpio trukmė yra 28 dienos. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau nei 28 dienas, nėra nustatytas.

Infekcinių ligų, susijusių su bakteriemija, atvejais didinti rekomenduojamą dozę ar ilginti gydymo trukmę nereikia. Infuzinio tirpalo ir tablečių ar granulių geriamajai suspensijai dozavimo rekomendacijos yra tokios pačios, jos pateikiamos toliau.

Vaikų populiacija. Linezolido saugumas ir veiksmingumas vaikams (iki 18 metų) nustatytas nebuvo. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti preparato charakteristikų santraukos 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Senyvi: dozės koreguoti nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas: dozės koreguoti nereikia.

Sunkus inkstų sutrikimas (t. y. kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.). Dozės koreguoti nereikia. Kadangi dviejų svarbiausių linezolido metabolitų didesnės (iki 10 kartų) ekspozicijos klinikinė reikšmė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, yra nežinoma, tokiems pacientams linezolidą reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.

Per 3 hemodializės valandas pašalinama apytiksliai 30 % linezolido dozės, todėl Linezolid Krka gydomiems pacientams linezolido reikia skirti po dializės. Nors hemodializės metu iš organizmo pašalinamas tam tikras pagrindinių linezolido metabolitų kiekis, tačiau dializuojamiems pacientams šių metabolitų koncentracija vis tiek būna gerokai didesnė didesnės nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Taigi, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir yra atliekama dializė, linezolidą reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.

Linezolido vartojimo patirties pacientams, kuriems atliekama nuolatinė peritoninė dializė ambulatorinėmis sąlygomis ar taikomas kitoks inkstų nepakankamumo gydymas (ne hemodializė), kol kas nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimas: pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (A ir B klasės pagal Child-Pugh) dozės koreguoti nereikia.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh). Dozės koreguoti nereikia, nes linezolidas metabolizuojamas nefermentiniu būdu, todėl kepenų veiklos sutrikimas neturėtų reikšmingai keisti jo metabolizmo. Tačiau klinikinių duomenų nepakanka ir šiems pacientams rekomenduojama linezolidą vartoti ypač atsargiai ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Linezolido neturi būti skiriama pacientams, vartojantiems arba dviejų pastarųjų savaičių laikotarpiu vartojusiems bet kokių kitų vaistinių preparatų, kurie slopina monoaminooksidazę A ar B (pvz., fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido).

Išskyrus atvejus, kai yra sąlygos atidžiai stebėti ir matuoti kraujospūdį, linezolido negalima vartoti pacientams, kuriems yra šios klinikinės būklės arba kurie kartu vartoja nurodytų vaistinių preparatų.

• Pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, feochromocitoma, karcinoidas, tireotoksikozė, bipolinė depresija, šizoafektinis sutrikimas, ūminės sumišimo būklės.
• Pacientams, kurie vartoja bet kurio iš šių vaistinių preparatų: serotonino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių antidepresantų, serotonino 5-HT₁ receptorių agonistų (triptanų), tiesioginio ir netiesioginio poveikio simpatikomimetikų (įskaitant adrenerginius bronchus plečiančius vaistinius preparatus, pseudoefedriną ir fenilpropanolaminą), kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų (pvz., epinefrino, norepinefrino), dopaminerginių medžiagų (pvz., dopamino, dobutamino), petidino ar buspirono.

Reikia nutraukti žindymą prieš pradedant vartoti linezolidą ir nežindyti gydymo linezolidu metu.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaulų čiulpų slopinimas

Gauta pranešimų, kad linezolidą vartojantiems pacientams pasireiškė kaulų čiulpų slopinimas (įskaitant anemiją, leukopeniją, pancitopeniją ir trombocitopeniją). Atvejais, kai ligos baigtis yra žinoma, nutraukus linezolido vartojimą, paveikti kraujo tyrimų rodmenys grįžo į lygį, buvusį prieš pradedant gydymą. Manoma, kad šio poveikio keliama rizika yra susijusi su gydymo trukme. Linezolidu gydomiems senyviems pacientams kraujo sutrikimų rizika gali būti didesnė, nei jaunesniems pacientams. Trombocitopenija gali dažniau pasireikšti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, nepriklausomai nuo to, taikoma dializė ar ne. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti bendro kraujo tyrimo rodmenis pacientams, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinio preparato buvo anemija, granulocitopenija ar trombocitopenija, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių mažinti hemoglobino kiekį kraujyje, mažinti kraujo ląstelių kiekį ar nepalankiai veikti trombocitų kiekį bei veiklą, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir kurie yra gydomi ilgiau kaip 10‑14 dienų. Tokiems pacientams linezolidą galima vartoti tik jeigu įmanoma atidžiai stebėti hemoglobino, kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį kraujyje.

Jeigu vartojant linezolido pasireiškia reikšmingas kaulų čiulpų slopinimas, gydymą reikia nutraukti, nebent nusprendžiama, kad tęsti gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra neabejotinai būtina. Tokiu atveju reikia atidžiai stebėti bendrojo kraujo tyrimo rodmenis ir pradėti taikyti reikiamą gydymo strategiją.

Be to, rekomenduojama kas savaitę atlikti bendrą kraujo tyrimą (įskaitant hemoglobino, trombocitų kiekį ir bendrą leukocitų kiekį ir leukogramą) pacientams, vartojantiems linezolidą, nepaisant, kokie buvo bendro kraujo tyrimo rodmenys prieš pradedant gydymą.

,,Paskutinės vilties“ tyrimų metu gauta pranešimų apie sunkios anemijos atvejų padažnėjimą pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau nei ilgiausią rekomenduojamą 28 dienų gydymo laikotarpį. Šiems pacientams dažniau prireikė kraujo perpylimo. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pranešta apie anemijos, dėl kurios prireikė kraujo perpylimo, atvejus, kurie buvo dažnesni pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau kaip 28 dienas.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie sideroblastinės anemijos atvejus. Tais atvejais, kai buvo žinomas atsiradimo laikas, daugumai pacientų gydymas linezolidu buvo taikytas ilgiau kaip 28 dienas. Nutraukus linezolido vartojimą dauguma pacientų visiškai arba iš dalies pasveiko, dėl jų anemijos taikant gydymą ar jo netaikant.

Mirtingumo disbalansas klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys su kateteriu susijusiomis gramteigiamų mikroorganizmų sukeltomis kraujo infekcinėmis ligomis, metu

Atviro tyrimo, kuriame dalyvavusiems sunkia liga sergantiems pacientams nustatyta infekcinė liga, susijusi su kraujagyslėje buvusiu kateteriu, metu vartojant linezolidą, palyginti su vankomicino/dikloksaciklino/oksacilino vartojimu, buvo nustatytas mirtingumo padidėjimas (78 iš 363 [21,5 %], palyginti su 58 iš 363 [16,0 %]). Pagrindinis veiksnys, turėjęs įtakos mirtingumui, buvo prieš pradedant gydymą buvusi gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga. Pacientų, kuriems nustatyta vien tik gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga, mirtingumas buvo panašus (santykinė rizika 0,96; 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,58‑1,59), bet reikšmingai didesnis (p= 0,0162) linezolido grupės pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo nustatytas koks nors kitas ligos sukėlėjas arba sukėlėjas neidentifikuotas (santykinė rizika 2,48; 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,38‑4,46). Didžiausias disbalansas nustatytas gydymo metu ir per 7 dienas po gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pabaigos. Daugiau pacientų linezolido grupėje tyrimo metu užsikrėtę gramneigiamais mikroorganizmais ir mirė nuo gramneigiamų ligos sukėlėjų sukeltos ir polimikrobinės infekcijos. Todėl komplikuotas odos ir poodinio audinio infekcines ligas gydyti linezolidu pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama ir gramneigiamų mikroorganizmų infekcija, galima tik jeigu nėra galimybės pasirinkti alternatyvų gydymą. Tokiomis aplinkybėmis kartu turi būti pradėtas gydymas nuo gramneigiamų mikroorganizmų.

Su antibiotiko vartojimu susiję viduriavimas ir kolitas

Vartojant beveik visų antibiotikų, įskaitant linezolido, pranešta apie su antibiotiko vartojimu susijusį viduriavimą ir su antibiotiko vartojimu susijusį kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (sutrikimo sunkumas gali būti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito). Todėl svarbu turėti omenyje šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo metu arba baigus gydymą linezolidu pasireiškia sunkus viduriavimas. Jeigu įtariamas arba patvirtinamas su antibiotiko vartojimu susijęs viduriavimas arba su antibiotiko vartojimu susijęs kolitas, gydymą antibakteriniais vaistiniais preparatais, įskaitant linezolidą, reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti taikyti reikiamą gydymą. Tokiu atveju yra draudžiama skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų.

Pieno rūgšties acidozė

Pranešta apie pieno rūgšties acidozės atvejus vartojant linezolido. Pacientams, kuriems linezolido vartojimo metu atsirado metabolinės acidozės požymių ir simptomų, įskaitant besikartojantį pykinimą ar vėmimą, pilvo skausmą, mažą bikarbonatų kiekį ar hiperventiliaciją, būtina skubi medicininė apžiūra. Jeigu pasireiškė pieno rūgšties acidozė, reikia įvertinti tolimesnio gydymo linezolidu naudos ir galimos rizikos santykį.

Mitochondrijų funkcijos sutrikimas

Linezolidas slopina baltymų sintezę mitochondrijose. Dėl šio slopinimo gali pasireikšti nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, pieno rūgšties acidozė, anemija ir neuropatija (regos nervo ir periferinė). Tokie reiškiniai dažnesni vaistinio preparato vartojant ilgiau kaip 28 dienas.

Serotonino sindromas

Gauta spontaninių pranešimų apie serotonino sindromą, susijusį su linezolido vartojimu kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antidepresantus, tokius, kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), ar buprenorfiną (atskirai arba kartu su naloksonu). Todėl linezolido vartojimas kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais yra draudžiamas, išskyrus atvejus, kai linezolidą vartoti kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais būtina.

Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda serotonino sindromo požymių ir simptomų, pavyzdžiui, pažinimo funkcijos sutrikimas, hiperpireksija, hiperrefleksija ar koordinacijos sutrikimas. Jei atsiranda tokių požymių ar simptomų, gydytojas turi apsvarstyti, ar nutraukti vienos, ar abiejų medžiagų vartojimą. Jei nutraukiamas gydymas kartu su linezolidu vartotais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Periferinė ir regos nervo neuropatija

Buvo gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos, taip pat regos nervo neuropatijos ir regos nervo neurito, kai kuriais atvejais progresuojančių iki apakimo, atvejus pacientams, gydytiems linezolidu. Tokie pranešimai visų pirma buvo pacientams, kurie buvo gydomi ilgiau nei rekomenduojamą ilgiausią 28 dienų laikotarpį.

Visiems pacientams reikia patarti, kad praneštų apie atsiradusius regėjimo sutrikimo simptomus, pavyzdžiui, regėjimo aštrumo pokyčius, spalvų skyrimo pokyčius, matymą lyg per miglą ar regėjimo lauko defektus. Tokiais atvejais rekomenduojamas skubus ištyrimas ir oftalmologo konsultacija pagal poreikį. Jeigu pacientas Linezolid Krka vartoja ilgiau, negu rekomenduojamos 28 dienos, turi būti reguliariai tikrinama jo regėjimo funkcija.

Jeigu pasireiškė periferinė ar regos nervo neuropatija, turi būti apsvarstyta tolimesnio gydymo linezolidu nauda ir galima rizika.

Neuropatijos rizika gali būti didesnė, linezolidą vartojant pacientams, kurie jau gydomi arba neseniai vartojo antimikobakterinių vaistinių preparatų tuberkuliozei gydyti.

Traukuliai

Buvo gauta pranešimų apie pasireiškusius traukulius linezolidu gydomiems pacientams. Daugeliu šių atvejų buvo pranešta apie anksčiau pasireiškusius priepuolius arba rizikos veiksnius priepuoliams atsirasti. Pacientai turi būti informuoti, kad pasakytų savo gydytojui, jeigu jiems anksčiau yra buvę priepuolių.

Monoaminooksidazės inhibitoriai

Linezolidas yra grįžtamojo poveikio, neselektyvus monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI). Vis dėlto, jis, vartojamas dozėmis antibakteriniam gydymui, antidepresinio poveikio nesukelia. Yra tik labai riboti sąveikos tyrimų duomenys apie linezolido vartojimo saugumą pacientams, kuriems yra pagrindinė liga ir (arba) jie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali kelti riziką dėl MAO slopinimo. Todėl tokiomis aplinkybėmis vartoti linezolidą nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra įmanoma atidžiai stebėti ir tikrinti vaistinio preparato vartojantį pacientą (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Maisto, kuriame gausu tiramino, vartojimas

Pacientai turi būti informuoti, kad vengtų valgyti maistą, kuriame gausu tiramino.

Superinfekcija

Linezolido poveikis normaliai florai klinikinių tyrimų metu neįvertintas.

Antibiotikų vartojimas gali retkarčiais sukelti labai greitą nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Pavyzdžiui, apytikriai 3 % pacientų, vartojusių rekomenduojamas linezolido dozes, klinikinių tyrimų metu pasireiškė su vaistinio preparato vartojimu susijusi kandidozė. Jeigu gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.

Ypatingos populiacijos

Linezolidą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, reikia vartoti labai atsargiai ir tik jeigu manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, rekomenduojama linezolidą vartoti tik jeigu laukiama nauda svarbesnė už teorinę riziką.

Vaisingumo sutrikimas

Linezolidas grįžtamai slopina vaisingumą ir sutrikdo normalią spermos morfologiją suaugusiems žiurkių patinams esant maždaug tokiai pat ekspozicijai, kuri yra tikėtina žmogaus organizme. Galimas linezolido poveikis vyrų reprodukcijos sistemai nežinomas.

Klinikiniai tyrimai

Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau kaip 28 dienas, nenustatytas.

Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kuriems buvo žaizdų kojose dėl cukrinio diabeto, pragulų ar išeminių pažeidimų, sunkių nudegimų ar gangrena. Todėl linezolido vartojimo patirtis gydant šias būkles yra ribota.

Pagalbinės medžiagos

300 ml tirpalo yra 13,7 g gliukozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

300 ml tirpalo yra 114 mg (5 mmol) natrio, tai atitinka 5,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Sąveika

Monoaminooksidazės inhibitoriai

Linezolidas yra grįžtamojo pobūdžio, neselektyvus monaminooksidazės inhibitorius (MAOI). Yra tik labai riboti sąveikos duomenys iš vaistinių preparatų sąveikos tyrimų ir apie linezolido saugumą jo vartojant pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių kelti riziką dėl MAO slopinimo. Todėl tokiomis aplinkybėmis linezolido vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra įmanoma atidžiai stebėti ir tikrinti vaistinio preparato vartojantį pacientą.

Galimos sąveikos, sukeliančios kraujospūdžio padidėjimą

Sveikiems savanoriams, kurių kraujospūdis buvo normalus, linezolidas sustiprino pseudoefedrino ir fenilpropanolamino hidrochlorido sukeltą kraujospūdžio padidėjimą. Linezolido vartojimas kartu su pseudoefedrinu ar fenilpropanolaminu žmogui sukėlė vidutinį sistolinio kraujospūdžio padidėjimą 30‑40 mmHg, palyginti su 11‑15 mmHg padidėjimu, kurį sukėlė vien linezolido vartojimas, 14‑18 mmHg padidėjimu, kurį sukėlė vien pseudoefedrino ar vien fenilpropanolamino vartojimas, ir 8‑11 mmHg padidėjimu, kurį sukėlė placebo vartojimas. Panašūs tyrimai su hipertenzija sergančiais pacientais neatlikti. Rekomenduojama atidžiai titruoti kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų, įskaitant dopaminerginius, dozę, norint sukelti pageidaujamą reakciją, jeigu jų vartojama kartu su linezolidu.

Galimos serotoninerginės sąveikos

Tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, buvo tirta galima sąveika su dekstrometorfanu. Tiriamieji vartojo dekstrometorfano (dvi 20 mg dozės išgertos su 4 valandų pertrauka) kartu su linezolidu arba be jo. Sveikiems tiriamiesiems, vartojusiems linezolido kartu su dekstrometorfanu, serotonino sindromas (sumišimas, kliedesys, neramumas, tremoras, paraudimas, prakaitavimas, karščiavimas) nepasireiškė.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gautas vienas pranešimas apie poveikį, panašų į serotonino sindromą, pasireiškusį linezolido kartu su dekstrometorfanu vartojusiam pacientui, kuris išnyko, nutraukus abiejų vaistinių preparatų vartojimą.

Klinikinio vartojimo metu gauta pranešimų apie serotonino sindromo atvejus vartojant linezolido kartu su serotoninerginėmis medžiagomis, įskaitant antidepresantus, tokius, kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Taigi, nors vartojimas kartu yra draudžiamas, kaip prižiūrėti pacientus, kuriems gydymas linezolidu ir serotoninergine medžiaga yra būtinas, aprašyta skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Linezolidą reikia vartoti atsargiai vartojant kartu su buprenorfinu (atskirai arba kartu su naloksonu), nes padidėja serotonino sindromo, galimai pavojingo gyvybei, rizika (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas kartu su maistu, kuriame gausu tiramino

Reikšmingo poveikio tiriamųjų, kurie linezolido vartojo kartu su mažiau kaip 100 mg tiramino, kraujospūdžiui nepastebėta. Tai rodo, kad tik reikia vengti vartoti didelį kiekį maisto ir gėrimų, kuriuose yra daug tiramino (pvz., brandinto sūrio, mielių ekstraktų, nedistiliuotų alkoholinių gėrimų ir fermentuotų sojos pupelių produktų, tokių, kaip sojų padažas).

Citochromo P450 metabolizuojami vaistiniai preparatai

Nenustatyta, kad linezolidą metabolizuotų citochromo P450 (CYP) fermentų sistema, ir jis kliniškai reikšmingai neslopina žmogaus CYP izofermentų (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Taip pat linezolidas neindukuoja P450 izofermentų žiurkėms. Vadinasi, linezolido sąveika su CYP450 indukuojančias vaistiniais preparatais nėra tikėtina.

Rifampicinas

Rifampicino poveikio linezolido farmakokinetikai tyrimo metu šešiolika sveikų suaugusių savanorių vyrų 2,5 dienos 2 kartus per parą vartojo po 600 mg linezolido kartu su 8 dienas vieną kartą per parą vartojama 600 mg rifampicino doze arba be jos. Rifampicinas sumažino linezolido C_max ir AUC atitinkamai vidutiniškai 21 % (90 % PI, 15, 27) ir vidutiniškai 32 % (90% PI, 27, 37). Šios sąveikos mechanizmas ir jos klinikinė reikšmė nežinomi.

Varfarinas

Linezolido pusiausvyros apykaitos sąlygomis pradėjus kartu vartoti varfarino, nustatytas 10 % mažesnis vidutinis didžiausias tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) ir 5 % mažesnis TNS AUC. Nepakanka duomenų apie pacientus, kurie kartu vartojo linezolido ir varfarino, kad būtų galima nustatyti šio reiškinio klinikinę reikšmę, jeigu tokia yra.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie nėščių moterų gydymą linezolidu yra ribotas kiekis. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Egzistuoja potenciali rizika žmogui.

Linezolido nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinu atveju, t. y. tik jeigu galima nauda svarbesnė už teorinę riziką.

Žindymas

Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad linezolido ir jo metabolitų gali patekti į motinos pieną ir todėl prieš pradedant vartoti linezolidą žindymą reikia nutraukti ir gydymo juo metu nežindyti.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu linezolidas sumažino vaisingumą.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti, kad vartojant linezolidą, gali pasireikšti svaigulys arba regos sutrikimo simptomai, ir patarti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų.

Nepageidaujamas poveikis

Toliau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurių pasireiškimo dažnis pagrįstas visų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2000 suaugusių pacientų, vartojusių rekomenduojamas linezolido dozes ne ilgiau kaip 28 dienas, duomenimis.

Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo viduriavimas (8,4 %), galvos skausmas (6,5 %), pykinimas (6,3 %) ir vėmimas (4,0 %).

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, dėl kurių pacientai nutraukė gydymą, buvo galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Maždaug 3 % pacientų nutraukė gydymą dėl su vaistinio preparato vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių.

Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką, įrašytos į lentelę nurodant, kad jų dažnis yra nežinomas, kadangi tikslaus dažnio nebuvo galima apskaičiuoti remiantis turimais duomenimis.

Vartojant linezolidą, pasireiškė ir buvo pranešta apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

* Žr. skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

** Žr. skyrius „Kontraindikacijos“ „Sąveika“.

^† Žr. žemiau.

Išvardytos nepageidaujamos reakcijos į linezolidą retais atvejais gali būti įvertintos kaip sunkios: lokalus pilvo skausmas, praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai ir hipertenzija.

^† Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu linezolidą vartojant trumpiau kaip 28 dienas, anemija buvo nustatyta 2,0 % pacientų.,,Paskutinės vilties“ tyrimų programos metu sergantiesiems gyvybei pavojingomis infekcinėmis kartu su pagrindinėmis ligomis anemija pasireiškė 2,5 % (33 iš 1326) pacientų, gydytų linezolidu ≤ 28 dienas, palyginti su 12,3 % (53 iš 430) pacientų, gydytų > 28 dienas. Sunkios anemijos, kai prireikė kraujo perpylimo, atvejų buvo 9 % (3 iš 33) pacientams, gydytiems ≤ 28 dienas, ir 15 % (8 iš 53) – gydytiems > 28 dienas.

Vaikų populiacija

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 500 kūdikių, vaikų ir paauglių (nuo gimimo iki 17 metų), saugumo duomenys nerodo, kad linezolido saugumo savybės kūdikiams, vaikams ir paaugliams skirtųsi nuo suaugusių pacientų duomenų.

Perdozavimas

Specifinio priešnuodžio nėra.

Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta. Vis dėlto, toliau pateikta informacija gali būti naudinga:

Patartina taikyti palaikomąjį gydymą tuo pat metu užtikrinant glomerulų filtraciją. Per 3 hemodializės valandas pašalinama maždaug 30 % linezolido dozės, bet duomenų apie linezolido šalinimą peritoninės dializės ir kraujo perpylimo metu nėra.

Reikalavimai vaistinio preparato ruošimui ir vartojimui

Tik vienkartiniam vartojimui. Išorinį maišelį nuimkite tik pasiruošę vartoti. Vieną minutę tvirtai paspaudę maišelį, patikrinkite, ar iš jo nelaša tirpalas. Jei iš maišelio laša tirpalas, jo vartoti negalima, nes tirpalas jame gali būti nesterilus. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Šių maišelių negalima jungti nuosekliai. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti. Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Iš dalies suvartotų maišelių vėl prijungti negalima.

Linezolid Krka infuzinis tirpalas yra suderinamas su šiais tirpalais: 5 % gliukozės intraveniniu infuziniu tirpalu, 0,9 % natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu, Ringerio laktato injekciniu tirpalu (Hartmano injekciniu tirpalu).

Nesuderinamumas

Maišyti tirpalo su kitomis medžiagomis negalima. Jei vartojant linezolidą vartojama kitų vaistinių preparatų, jų reikia vartoti atskirai, laikantis kiekvienam vaistiniam preparatui skirtų nurodymų. Atitinkamai, jei bus naudojama ta pati sistema infuzuoti keletui vaistinių preparatų į veną, prieš ir po linezolido skyrimo, infuzijų sistemą reikia praplauti suderinamu infuziniu tirpalu.

Žinoma, kad linezolido infuzinis tirpalas fizikiniu požiūriu yra nesuderinamas su šiomis medžiagomis: amfotericinu B, chlorpromazino hidrochloridu, diazepamu, pentamidino izetionatu, eritromicino laktobionatu, fenitoino natrio druska ir sulfametoksazolu / trimetoprimu. Be to, vartojant kartu su ceftriaksono natrio druska pasireiškia cheminis nesuderinamumas.

Tinkamumo laikas

2 metai

Po atidarymo: po pirminio maišelio išėmimo iš antrinės pakuotės (išorinio maišelio) tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu kambario temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą būtina suvartoti iš karto. Jei tirpalas tuoj pat nesuvartojamas, už tinkamumo laiką ir laikymo iki vartojimo sąlygas atsako vartotojas.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.