Linezolid Krka

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Linezolid Krka 600 mg plėvele dengtos tabletės

linezolidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Linezolid Krka ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Krka

3. Kaip vartoti Linezolid Krka

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Linezolid Krka

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Linezolid Krka ir kam jis vartojamas

Linezolid Krka yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris slopina tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurios sukelia infekcines ligas, augimą. Jis vartojamas plaučių uždegimui ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Linezolid Krka tinka Jūsų infekcinės ligos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Krka

Linezolid Krka vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija linezolidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote kitų vaistų, kurie yra žinomi kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI, pvz.: fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Jie gali būti vartojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti;
• jeigu esate žindyvė. Tai yra todėl, kad linezolidas pereina į žindyvės pieną ir gali paveikti kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Linezolid Krka.

Linezolid Krka Jums gali netikti, jeigu atsakysite „taip“ į bet kurį toliau pateiktą klausimą. Tokiu atveju pasakykite savo gydytojui, nes jam gali reikėti tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą bei jo metu arba jis gali nuspręsti, kad kitoks gydymas Jums yra tinkamesnis.

Pasiklauskite savo gydytojo, jeigu abejojate, ar Jums tinka šios kategorijos:

• Ar yra padidėjęs kraujospūdis, ar vartojate vaistus dėl to?
• Ar yra diagnozuotas padidėjęs skydliaukės aktyvumas?
• Ar yra diagnozuotas antinksčių navikas (feochromocitoma) arba karcinoido sindromas (sukeltas endokrininės sistemos navikų ir pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip viduriavimas, staigus odos paraudimas, švokštimas)?
• Ar Jus kamuoja maniakinė depresija, šizoafektinis sutrikimas, psichikos sutrikimas arba kitos psichikos problemos?
• Ar vartojate bet kurio iš išvardytų vaistų?
• gleivinės paburkimą mažinančių vaistų nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino;
• vaistų, vartojamų astmai gydyti, pvz., salbutamolio, terbutalino, fenoterolio;
• antidepresantų, žinomų kaip tricikliai ar SSRI (selektyūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pvz., amitriptilino, citalopramo, klomipramino, dosulepino, doksepino, fluoksetino, fluvoksamino, imipramino, lofepramino, paroksetino, sertralino, ar vaistų su buprenorfinu, vartojamų nuo stipraus skausmo. Šių vaistų sąveika su Linezolid Krka gali sukelti serotonino sindromą, galimai pavojingą gyvybei ligą (žr. „Kiti vaistai ir Linezolid Krka”). Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nevalingas, ritmiškas raumenų, įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judesius, susitraukinėjimas, sujaudinimas, haliucinacijos, koma, gausus prakaitavimas, tremoras, pernelyg sustiprėję refleksai, padidėjęs raumenų tonusas, virš 38 °C pakilusi kūno temperatūra. Pajutus tokius simptomus, reikia kreiptis į gydytoją;
• vaistų, vartojamų migrenai gydyti, pvz., sumatriptano ir zolmitriptano;
• vaistų, vartojamų staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenalino (epinefrino);
• vaistų, kurie didina jūsų kraujospūdį, pvz., noradrenalino (norepinefrino), dopamino ir dobutamino;
• vaistų, vartojamų vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, pvz., petidino;
• vaistų, vartojamų nerimo sutrikimams gydyti, pvz., buspirono;
• antibiotiko, vadinamo rifampicinu.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Linezolid Krka

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Linezolid Krka, jeigu:

• lengvai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) ir kraujavimas;
• yra anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
• yra polinkis sirgti infekcinėmis ligomis;
• yra buvę priepuolių (traukulių);
• yra kepenų ar inkstų sutrikimų, ypač jeigu jums taikoma dializė;
• viduriuojate.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu jus kamuoja:

• regėjimo sutrikimas, pvz., pradedate neryškiai matyti, atsiranda spalvų matymo pokyčių, sunku įžiūrėti detales arba sumažėja regėjimo laukas;
• rankų ar kojų nutirpimas arba dilgčiojimo ar badymo pojūtis rankose ar kojose;
• viduriavimas vartojant antibiotikų, įskaitant Linezolid Krka, arba po jų pavartojimo. Jeigu jis tampa sunkus arba nepraeina, arba pastebėjote, kad išmatose yra kraujo ar gleivių, turite nedelsiant nutraukti Linezolid Krka vartojimą ir pasitarti su savo gydytoju. Tokiu atveju turite nevartoti vaistų, kurie stabdo arba lėtina žarnų judesius;
• pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba dažnas kvėpavimas.

Vaikams ir paaugliams

Linezolid Krka vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) nėra rekomenduojamas.

Kiti vaistai ir Linezolid Krka

Yra rizika, kad kartais Linezolid Krka gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais ir sukelti šalutinį poveikį, pvz., kraujospūdžio, kūno temperatūros ar širdies susitraukimų dažnio pokyčius.

Jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes vartojant arba neseniai vartojus šių vaistų, Linezolid Krka vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį ,,Linezolid Krka vartoti draudžiama“).

• monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI, pvz., fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Jie gali būti vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti.

Be to, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Gydytojas vis dėlto gali nuspręsti skirti Jums Linezolid Krka, bet turės dažniau tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujo spaudimą prieš gydymą ir jo metu. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau tinka kitoks gydymas.

• gleivinės paburkimą mažinančių vaistų nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino;
• vaistų, vartojamų astmai gydyti, pvz., salbutamolio, terbutalino, fenoterolio;
• tam tikrų antidepresantų, žinomų kaip tricikliai ar SSRI (selektyūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pvz., amitriptilino, citalopramo, klomipramino, dosulepino, doksepino, fluoksetino, fluvoksamino, imipramino, lofepramino, paroksetino, sertralino, ar vaistų, vartojamų nuo stipraus skausmo, tokių kaip buprenorfinas. Šių vaistų sąveika su Linezolid Krka gali sukelti serotonino sindromą (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• vaistų, vartojamų migrenai gydyti, pvz., sumatriptano ir zolmitriptano;
• vaistų, vartojamų staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenalino (epinefrino);
• vaistų, kurie didina jūsų kraujospūdį, pvz., noradrenalino (norepinefrino), dopamino ir dobutamino;
• vaistų, vartojamų vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, pvz., petidino;
• vaistų, vartojamų nerimo sutrikimams gydyti, pvz., buspirono;
• vaistų, stabdančių kraujo krešėjimą, tokių, kaip varfarinas;
• antibiotiko, vadinamo rifampicinu.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Linezolid Krka vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• Lenezolid Krka gali būti vartojamas tiek valgio metu, tiek nevalgius.
• Venkite valgyti didelių kiekių brandinto sūrio, mielių ar sojos pupelių ekstraktų, pvz., sojos padažo, ir gerti alkoholio, ypač pilstomo alaus ir vyno. Linezolid Krka gali sąveikauti su medžiaga, vadinama tiraminu, kurio natūraliai būna kai kuriuose maisto produktuose. Dėl šios sąveikos gali padidėti Jūsų kraujospūdis.
• Jeigu pavalgius ar išgėrus prasidėjo tvinkčiojantis galvos skausmas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Linezolid Krka poveikis nėščiai moteriai yra nežinomas. Todėl vaisto nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Linezolid Krka, žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Linezolid Krka, galite jausti svaigulį arba sutrikti regėjimas. Jeigu pasireiškė toks poveikis, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atminkite, kad Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs, jeigu jaučiatės blogai.

Linezolid Krka sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Linezolid Krka

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (600 mg) du kartus per parą (kas dvylika valandų). Nurykite tabletę sveiką, užsigeriant šiek tiek vandens.

Jeigu Jums taikoma inkstų dializė, Linezolid Krka turite vartoti po dializės.

Gydymo kursas paprastai trunka 10‑14 parų, tačiau gali trukti iki 28 parų. Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas, juo gydant ilgiau kaip 28 paras, nėra nustatytas. Kiek laiko Jūs turite būti gydomas, nuspręs Jūsų gydytojas.

Kol vartosite Linezolid Krka, jūsų gydytojas turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo ląstelių skaičių.

Jūsų gydytojas turėtų stebėti Jūsų regėjimo būklę, jeigu Linezolid Krka vartojate ilgiau kaip 28 paras.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Linezolid Krka vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) nėra rekomenduojamas.

Ką daryti pavartojus per didelę Linezolid Krka dozę

Nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Linezolid Krka

Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite. Kitą tabletę reikia išgerti po 12 valandų ir toliau tabletes vartoti kas 12 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Linezolid Krka

Yra svarbu tęsti Linezolid Krka vartojimą, nebent Jūsų gydytojas nurodytų baigti gydymą.

Jeigu nutraukus Linezolid Krka vartojimą atsinaujino buvę simptomai, apie tai nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus Linezolid Krka šalutinis poveikis (dažnis skliausteliuose) yra:

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, jeigu gydymo Linezolid Krka metu, pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių:

• sunkus odos sutrikimas (nežinomas), ypač veido ir kaklo patinimas (nežinomas), švokštimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas (nežinomas). Tai gali būti alerginės reakcijos požymis, todėl gali tekti nustoti vartoti Linezolid Krka. Odos reakcijos, tokios kaip paraudusi oda ir pleiskanojimas (dermatitas) (nedažnas), išbėrimas (dažnas), niežėjimas (dažnas).
• regėjimo sutrikimai, tokie, kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas (nedažnas), spalvų matymo pokyčiai (nežinomas), negalėjimas įžiūrėti detalių (nežinomas) arba regėjimo lauko sumažėjimas (retas);
• sunkų viduriavimą išmatomis su krauju ir (arba) gleivėmis (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris labai retomis aplinkybėmis gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas (retas);
• pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba dažnas kvėpavimas (nežinomas);
• gauta pranešimų apie priepuolių ar traukulių (nedažnas) atsiradimą vartojant Linezolid Krka. Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu pasireiškia susijaudinimas, sumišimas, kliedesiai, sąstingis, drebulys, pusiausvyros sutrikimas ir priepuoliai kartu vartojant antidepresantų, vadinamų SSRI (žr. 2 skyrių) (nežinomas);
• nepaaiškinamas kraujavimas ar kraujosruvos, atsirandančios dėl tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus pokyčių, galinčių turėti įtakos kraujo krešėjimui ar sukelti anemiją (dažnas);
• tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai, kurie gali turėti įtakos jūsų gebėjimui kovoti su infekcija (dažnas). Kai kurie infekcijos požymiai yra: karščiavimas (dažnas), ryklės skausmas (nedažnas), burnos opos (nedažnas) ir nuovargis (nedažnas);
• kasos uždegimas (nedažnas);
• traukuliai (nedažnas);
• praeinantys išeminiai priepuoliai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis trumpalaikius simptomus, tokius kaip regėjimo praradimas, kojų ir rankų silpnumas, kalbos susilpnėjimas ir sąmonės praradimas) (nedažnas).
• „skambėjimas“ ausyse (ūžesys) (nedažnas).

Pranešta, kad pacientams, kurie vartojo Linezolid Krka ilgiau kaip 28 paras, pasireiškė nutirpimas, dilgčiojimas ar vaizdo ryškumo sumažėjimas. Jeigu sutriko regėjimas, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• grybelių sukeltos infekcinės ligos, ypač makšties arba burnos pienligė;
• galvos skausmas;
• metalo skonis burnoje;
• viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
• kai kurių kraujo tyrimų, įskaitant inkstų ar kepenų funkcijos arba cukraus kiekio kraujyje tyrimus, rodmenų pokyčiai;
• miego sutrikimai;
• kraujospūdžio padidėjimas;
• anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
• svaigulys;
• lokalus ar išplitęs pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• virškinimo sutrikimas;
• lokalus skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• makšties ar lytinių organų srities uždegimas moterims;
• tokie pojūčiai, kaip dilgčiojimas ar nutirpimas;
• venų uždegimas;
• burnos sausmė ar skausmas, liežuvio patinimas, skausmas ar spalvos pokytis;
• padažnėjęs noras šlapintis;
• drebulys;
• nuovargio ar troškulio pojūtis;
• sustiprėjęs prakaitavimas;
• baltymų, druskų ar fermentų, kuriais matuojama inkstų ar kepenų funkcija, pokyčiai kraujyje;
• hiponatremija (maža natrio koncentracija kraujyje);
• inkstų nepakankamumas;
• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;
• pilvo pūtimas;
• skausmas injekcijos vietoje;
• kreatinino kiekio padidėjimas;
• pilvo skausmas;
• širdies ritmo pokyčiai (pvz., padažnėjimas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• dantų paviršiaus spalvos pokytis, kurį galima pašalinti profesionalios dantų higienos būdu (dantų akmenų pašalinimas).

Taip pat pranešama apie šiuos šalutinius poveikius (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alopecija (plaukų slinkimas);
• kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• silpnumas ir (arba) jutimo pokyčiai.

Jeigu bet kuris iš šalutinių poveikių pasunkėja arba pastebėjote kitą, šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Linezolid Krka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti draudžiama. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Linezolid Krka sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra linezolidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg linezolido.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė (EF tipo), magnio stearatas tabletės šerdyje ir hipromeliozė 3mPas, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000 ir talkas tabletės plėvelėje. Žr. 2 skyrių „Linezolid Krka sudėtyje yra natrio“.

Linezolid Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus šiek tiek išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Tabletės matmenys: 18 x 9 mm.

Linezolid Krka tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 10, 20, 30 plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.