Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Linezolid Norameda 2 mg/ml infuzinis tirpalas
linezolidas
Šio vaisto pavadinimas yra Linezolid Norameda 2 mg/ml infuzinis tirpalas, tačiau toliau lapelyje jis bus vadinamas Linezolid Norameda.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Linezolid Norameda ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Norameda
3. Kaip vartoti Linezolid Norameda
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Linezolid Norameda
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Linezolid Norameda ir kam jis vartojamas
Veiklioji Linezolid Norameda medžiaga yra linezolidas. Linezolid Norameda yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris veikia slopindamas tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurios sukelia infekcines ligas, augimą. Jis vartojamas plaučių uždegimui ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Linezolid Norameda tinka Jūsų infekcinės ligos gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Norameda
Linezolid Norameda vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Linezolid Norameda.
Linezolid Norameda Jums gali netikti, jeigu atsakysite „taip“ į bet kurį toliau pateiktą klausimą. Tokiu atveju pasakykite savo gydytojui, nes jam gali reikėti tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą bei jo metu arba jis gali nuspręsti, kad kitoks gydymas Jums yra tinkamesnis.
Pasiklauskite savo gydytojo, jeigu abejojate, ar Jums tinka toliau išvardyti teiginiai.
Specialios atsargumo priemonės vartojant Linezolid Norameda
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu Jums pasireiškia:
Kiti vaistai ir Linezolid Norameda
Yra rizika, kad kartais gali pasireikšti Linezolid Norameda ir kai kurių kitų vaistų sąveika bei atsirasti šalutinis poveikis, pvz., kraujospūdžio, kūno temperatūros ar širdies susitraukimų dažnio pokyčiai.
Jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes vartojant arba neseniai vartojus šių vaistų, Linezolid Norameda vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį,,Linezolid Norameda vartoti negalima“).
Be to, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Gydytojas vis dėlto gali nuspręsti skirti Jums Linezolid Norameda, bet turės dažniau tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą ir jo metu. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau tinka kitoks gydymas.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Linezolid Norameda vartojimas su maistu ir gėrimais
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Linezolid Norameda poveikis nėščiai moteriai yra nežinomas. Todėl vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant Linezolid Norameda, žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti poveikį kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Linezolid Norameda, gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu pasireiškė toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Atminkite, kad Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs, jeigu jaučiatės blogai.
Linezolid Norameda sudėtyje yra gliukozės
Kiekviename ml tirpalo yra 45,67 mg gliukozės (gliukozės monohidrato pavidalu), arba 13 700 mg gliukozės (gliukozės monohidrato pavidalu) dozėje (300 ml).
Jeigu sergate cukriniu diabetu, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Linezolid Norameda sudėtyje yra natrio
Kiekviename ml vaistinio preparato yra 0,38 mg natrio (114 mg dozėje, t. y 300 ml).
Jeigu ribojate natrio kiekį maiste, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
3. Kaip vartoti Linezolid Norameda
Suaugusiesiems
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šį vaistą Jums sulašins (infuzija į veną) gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas. Įprastinė dozė suaugusiesiems (vyresniems nei 18 metų) yra 300 ml (600 mg linezolido) du kartus per parą, tokia dozė sulašinama į veną per 30‑120 min.
Jeigu Jums taikoma inkstų dializė, Linezolid Norameda turite vartoti po dializės.
Gydymo kursas paprastai trunka 10‑14 dienų, tačiau gali trukti iki 28 dienų. Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas, juo gydant ilgiau kaip 28 dienas, nėra nustatytas. Kiek laiko Jūs turite būti gydomas, nuspręs Jūsų gydytojas.
Kol vartosite Linezolid Norameda, gydytojas turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo ląstelių skaičių.
Jūsų gydytojas turėtų stebėti Jūsų regėjimą, jeigu Linezolid Norameda vartojate ilgiau kaip 28 dienas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Linezolid Norameda vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų) paprastai nėra gydomi.
Ką daryti pavartojus per didelę Linezolid Norameda dozę?
Jei manote, kad Jums buvo sulašinta per daug Linezolid Norameda, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Pamiršus pavartoti Linezolid Norameda
Kadangi vartojant šio vaisto Jus atidžiai stebės, nėra tikėtina, kad Jums bus praleista dozė. Jei manote, kad Jums dozė buvo praleista, nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Linezolid Norameda metu, pastebėjote bet kurį toliau paminėtą šalutinį poveikį.
Sunkus šalutinis Linezolid Norameda poveikis (dažnis nurodytas skliaustuose)
Pranešta, kad pacientams, kurie vartojo Linezolid Norameda ilgiau kaip 28 dienas, pasireiškė nutirpimas, dilgčiojimas ar vaizdo ryškumo sumažėjimas. Jeigu sutriko regėjimas, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Taip pat pranešama apie tokį šalutinį poveikį (dažnis nežinomas, t. y. negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Linezolid Norameda
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, maišelio ar apvalkalo po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Iki paruošimo vartoti laikyti gamintojo pakuotėje (apvalkale ir dėžutėje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po atidarymo:
Cheminiu ir fiziniu požiūriu vaistas išlieka stabilus 24 valandas laikant 25 °C ir 2 °C -8 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia vartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobinio užterštumo rizikai. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už paruošto tirpalo laikymą ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Be to, būtina užtikrinti, jog tirpalas yra tinkamai laikomas dėžutėje ir apvalkale, kad būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Linezolid Norameda sudėtis
Linezolid Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje
Linezolid Norameda yra skaidrus, bespalvis arba geltonas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių. Viename infuziniame maišelyje yra 300 ml tirpalo (600 mg linezolido).
Dėžutėje yra 5 arba 30 maišelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas ir gamintojas
UAB Norameda
Meistrų 8A
Vilnius, LT-02189
Lietuva
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB Norameda
Meistrų 8A, Vilnius, LT-02189
Lietuva
Tel: +370 5 230 6511
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Estija | Linezolid Norameda |
Slovakija | Linezolid Norameda |
Suomija | Linezolid Norameda |
Latvija | Linezolid Norameda 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
Lietuva | Linezolid Norameda 2 mg/ml infuzinis tirpalas |
Vengrija | Linezolid Norameda |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
--------------------------TOLIAU YRA NUPLĖŠIAMA DALIS-------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Linezolid Norameda 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Linezolidas
SVARBU: prieš skiriant vaistinį preparatą, būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką.
Linezolidas neveiksmingas gydant infekcines ligas, sukeltas gramneigiamų ligos sukėlėjų. Būtina pradėti kartu taikyti specifinį gydymą nuo gramneigiamų mikroorganizmų, jeigu yra patvirtintas ar įtariamas gramneigiamas ligos sukėlėjas.
Aprašymas
Paruoštas vienkartiniam vartojimui, daugiasluoksnis poliolefino plėvelės infuzinis maišelis (be PVC, be latekso), supakuotas aliuminio apvalkale. Dėžutėse esančiuose maišeliuose yra 300 ml tirpalo. Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 30 infuzinių maišelių.
Pastaba. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Linezolid Norameda 2 mg/ml infuzinio tirpalo sudėtyje yra 2 mg/ml linezolido, tai yra izotoninis, skaidrus, bespalvis arba geltonas infuzinis tirpalas be matomų dalelių. Pagalbinės medžiagos yra gliukozė (gliukozės monohidrato pavidalu, t. y. tam tikra cukraus rūšis, žr. 2 skyrių), natrio citratas (E331, žr. 2 skyrių), citrinų rūgštis (E330), vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koreguoti), natrio hidroksidas (E524) (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Linezolido infuzinio tirpalo, plėvele dengtų tablečių ar geriamosios suspensijos galima vartoti nuo pat gydymo pradžios. Pradėjus gydymą parenteraliai vartojamu vaistiniu preparatu, jeigu kliniškai reikalinga, vėliau galima vartoti bet kurią geriamą vaistinio preparato formą. Tokiu atveju dozės keisti nereikia, nes geriamo linezolido biologinis prieinamumas yra apytiksliai 100%.
Rekomenduojamas vaistinio preparato dozavimas ir vartojimo trukmė suaugusiesiems
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sukėlėjo, infekcijos vietos ir jos sunkumo bei klinikinės paciento reakcijos.
Toliau pateiktos rekomendacijos dėl gydymo trukmės atspindi gydymo trukmę, taikytą klinikinių tyrimų metu. Kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti gali tikti trumpesni gydymo režimai, tačiau jie nebuvo įvertinti klinikiniuose tyrimuose.
Ilgiausia gydymo laikotarpio trukmė yra 28 dienos. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau nei 28 dienas, nėra nustatytas.
Infekcinių ligų, susijusių su bakteriemija, atvejais didinti rekomenduojamą dozę ar ilginti gydymo trukmę nereikia.
Infuzinio tirpalo ir tablečių ar granulių geriamajai suspensijai dozavimo rekomendacijos yra tokios pačios, jos pateikiamos toliau:
Infekcinė liga | Dozavimas | Vartojimo trukmė |
Ligoninėje įgyta pneumonija | 600 mg du kartus per parą | 10-14 dienų iš eilės |
Visuomenėje įgyta pneumonija | ||
Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos | 600 mg du kartus per parą |
Vaikų populiacija
Linezolido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Senyviems pacientams
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t. y. kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.)
Dozės koreguoti nereikia. Kadangi dviejų svarbiausių linezolido metabolitų didesnės (iki 10 kartų) ekspozicijos klinikinė reikšmė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, yra nežinoma, tokiems pacientams linezolidą reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.
Per 3 hemodializės valandas pašalinama apytiksliai 30% linezolido dozės, todėl šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams linezolido reikia skirti po dializės. Nors hemodializės metu iš organizmo pašalinamas tam tikras pagrindinių linezolido metabolitų kiekis, tačiau dializuojamiems pacientams šių metabolitų koncentracija vis tiek būna gerokai didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas.
Taigi, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir yra atliekama dializė, linezolidą reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.
Linezolido vartojimo patirties pacientams, kuriems atliekama nuolatinė peritoninė dializė ambulatorinėmis sąlygomis ar taikomas kitoks inkstų nepakankamumo gydymas (ne hemodializė), kol kas nėra.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia. Vis dėlto, klinikinių duomenų yra nedaug ir rekomenduojama, kad tokiems pacientams linezolidas turi būti vartojamas tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.
Vartojimo metodas
Rekomenduojama linezolido dozė turi būti vartojama į veną du kartus per parą.
Vartojimo būdas: leisti į veną.
Infuzinį tirpalą reikia suleisti per 30‑120 minučių.
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas linezolidui arba bet kuriai 6 sk. nurodytai pagalbinei medžiagai.
Linezolido neturi būti skiriama pacientams, vartojantiems arba dviejų pastarųjų savaičių laikotarpiu vartojusiems bet kokių kitų vaistinių preparatų, kurie slopina monoaminooksidazę A ar B (pvz., fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido).
Išskyrus atvejus, kai yra sąlygos atidžiai stebėti ir matuoti kraujospūdį, linezolido negalima vartoti pacientams, kuriems yra šios klinikinės būklės arba kurie kartu vartoja nurodytų vaistinių preparatų.
Reikia nutraukti žindymą prieš pradedant vartoti linezolidą ir nežindyti gydymo linezolidu metu.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kaulų čiulpų slopinimas
Gauta pranešimų, kad linezolidą vartojantiems pacientams pasireiškė kaulų čiulpų slopinimas (įskaitant anemiją, leukopeniją, pancitopeniją ir trombocitopeniją). Atvejais, kai ligos baigtis yra žinoma, nutraukus linezolido vartojimą, paveikti kraujo tyrimų rodmenys grįžo į lygį, buvusį prieš pradedant gydymą. Manoma, kad šio poveikio keliama rizika yra susijusi su gydymo trukme. Linezolidu gydomiems senyviems pacientams kraujo sutrikimų rizika gali būti didesnė, nei jaunesniems pacientams. Trombocitopenija gali dažniau pasireikšti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, nepriklausomai nuo to, taikoma dializė ar ne. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti bendro kraujo tyrimo rodmenis pacientams, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinio preparato buvo anemija, granulocitopenija ar trombocitopenija, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių mažinti hemoglobino kiekį kraujyje, mažinti kraujo ląstelių kiekį ar nepalankiai veikti trombocitų kiekį bei veiklą, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir kurie yra gydomi ilgiau kaip 10‑14 dienų. Tokiems pacientams linezolidą galima vartoti tik jeigu įmanoma atidžiai stebėti hemoglobino, kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį kraujyje.
Jeigu vartojant linezolido pasireiškia reikšmingas kaulų čiulpų slopinimas, gydymą reikia nutraukti, nebent nusprendžiama, kad tęsti gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra neabejotinai būtina, tokiu atveju reikia atidžiai stebėti bendrojo kraujo tyrimo rodmenis ir pradėti taikyti reikiamą gydymo strategiją.
Be to, rekomenduojama kas savaitę atlikti bendrą kraujo tyrimą (įskaitant hemoglobino, trombocitų kiekį ir bendrą leukocitų kiekį ir leukogramą) pacientams, vartojantiems linezolidą, nepaisant, kokie buvo bendro kraujo tyrimo rodmenys prieš pradedant gydymą.
,,Paskutinės vilties“ tyrimų metu gauta pranešimų apie sunkios anemijos atvejų padažnėjimą pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau nei ilgiausią rekomenduojamą 28 dienų gydymo laikotarpį. Šiems pacientams dažniau prireikė kraujo perpylimo. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pranešta apie anemijos, dėl kurios prireikė kraujo perpylimo, atvejus, kurie buvo dažnesni pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau kaip 28 dienas.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie sideroblastinės anemijos atvejus. Tais atvejais, kai buvo žinomas atsiradimo laikas, daugumai pacientų gydymas linezolidu buvo taikytas ilgiau kaip 28 dienas. Nutraukus linezolido vartojimą dauguma pacientų visiškai arba iš dalies pasveiko, dėl jų anemijos taikant gydymą ar jo netaikant.
Mirtingumo disbalansas klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys su kateteriu susijusiomis gramteigiamų mikroorganizmų sukeltomis kraujo infekcinėmis ligomis, metu
Atviro tyrimo, kuriame dalyvavusiems sunkia liga sergantiems pacientams nustatyta infekcinė liga, susijusi su kraujagyslėje buvusiu kateteriu, metu vartojant linezolidą, palyginti su vankomicino/dikloksaciklino/oksacilino vartojimu, buvo nustatytas mirtingumo padidėjimas (78 iš 363 [21,5%], palyginti su 58 iš 363 [16,0%]). Pagrindinis veiksnys, turėjęs įtakos mirtingumui, buvo prieš pradedant gydymą buvusi gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga. Pacientų, kuriems nustatyta vien tik gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga, mirtingumas buvo panašus (šansų santykis 0,96; 95% pasikliautinasis intervalas: 0,58‑1,59), bet reikšmingai didesnis (p=0,0162) linezolido grupės pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo nustatytas koks nors kitas ligos sukėlėjas arba sukėlėjas neidentifikuotas (šansų santykis 2,48; 95% pasikliautinasis intervalas: 1,38‑4,46). Didžiausias disbalansas nustatytas gydymo metu ir per 7 dienas po gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pabaigos. Daugiau pacientų linezolido grupėje tyrimo metu užsikrėtė gramneigiamais mikroorganizmais ir mirė nuo gramneigiamų ligos sukėlėjų sukeltos ir polimikrobinės infekcijos. Todėl komplikuotas odos ir mintųjų audinių infekcines ligas gydyti linezolidu pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama ir gramneigiamų mikroorganizmų infekcija, galima tik jeigu nėra galimybės pasirinkti alternatyvų gydymą. Tokiomis aplinkybėmis kartu turi būti pradėtas gydymas nuo gramneigiamų mikroorganizmų.
Su antibiotiko vartojimu susiję viduriavimas ir kolitas
Vartojant beveik visų antibiotikų, įskaitant linezolido, pranešta apie su antibiotiko vartojimu susijusį viduriavimą ir su antibiotiko vartojimu susijusį kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (sutrikimo sunkumas gali būti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito). Todėl svarbu turėti omenyje šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo metu arba baigus gydymą linezolidu pasireiškia sunkus viduriavimas. Jeigu įtariamas arba patvirtinamas su antibiotiko vartojimu susijęs viduriavimas arba su antibiotiko vartojimu susijęs kolitas, gydymą antibakteriniais vaistiniais preparatais, įskaitant linezolidą, reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti taikyti reikiamą gydymą. Tokiu atveju yra draudžiama skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų.
Pieno rūgšties acidozė
Pranešta apie pieno rūgšties acidozės atvejus vartojant linezolido. Pacientams, kuriems linezolido vartojimo metu atsirado metabolinės acidozės požymių ir simptomų, įskaitant besikartojantį pykinimą ar vėmimą, pilvo skausmą, mažą bikarbonatų kiekį ar hiperventiliaciją, būtina skubi medicininė apžiūra. Jeigu pasireiškė pieno rūgšties acidozė, reikia įvertinti tolimesnio gydymo linezolidu naudos ir galimos rizikos santykį.
Mitochondrijų funkcijos sutrikimas
Linezolidas slopina baltymų sintezę mitochondrijose. Dėl šio slopinimo gali pasireikšti nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, pieno rūgšties acidozė, anemija ir neuropatija (regos nervo ir periferinė). Tokie reiškiniai dažnesni vaistinio preparato vartojant ilgiau kaip 28 dienas.
Serotonino sindromas
Gauta spontaninių pranešimų apie serotonino sindromą, susijusį su linezolido vartojimu kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antidepresantus, tokiais, kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Todėl linezolido vartojimas kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais yra draudžiamas, išskyrus atvejus, kai linezolidą vartoti kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais būtina. Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda serotonino sindromo požymių ir simptomų, pavyzdžiui, pažinimo funkcijos sutrikimas, hiperpireksija, hiperrefleksija ar koordinacijos sutrikimas. Jei atsiranda tokių požymių ar simptomų, gydytojas turi apsvarstyti, ar nutraukti vienos, ar abiejų medžiagų vartojimą. Jei nutraukiamas gydymas kartu su linezolidu vartotais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Periferinė ir regos nervo neuropatija
Buvo gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos, taip pat regos nervo neuropatijos ir regos nervo neurito, kai kuriais atvejais progresuojančių iki apakimo, atvejus pacientams, gydytiems linezolidu. Tokie pranešimai visų pirma buvo pacientams, kurie buvo gydomi ilgiau nei rekomenduojamą ilgiausią 28 dienų laikotarpį.
Visiems pacientams reikia patarti, kad praneštų apie atsiradusius regėjimo sutrikimo simptomus, pavyzdžiui, regėjimo aštrumo pokyčius, spalvų skyrimo pokyčius, matymą lyg per miglą ar regėjimo lauko defektus. Tokiais atvejais rekomenduojamas skubus ištyrimas ir oftalmologo konsultacija pagal poreikį. Jeigu pacientas linezolidą vartoja ilgiau, negu rekomenduojamos 28 dienos, turi būti reguliariai tikrinama jo regėjimo funkcija.
Jeigu pasireiškė periferinė ar regos nervo neuropatija, turi būti apsvarstyta tolimesnio gydymo linezolidu nauda ir galima rizika.
Neuropatijos rizika gali būti didesnė, linezolidą vartojant pacientams, kurie jau gydomi arba neseniai vartojo antimikobakterinių vaistinių preparatų tuberkuliozei gydyti.
Traukuliai
Buvo gauta pranešimų apie pasireiškusius traukulius linezolidu gydomiems pacientams. Daugeliu šių atvejų buvo pranešta apie anksčiau pasireiškusius priepuolius arba rizikos veiksnius priepuoliams atsirasti. Pacientai turi būti informuoti, kad pasakytų savo gydytojui, jeigu jiems anksčiau yra buvę priepuolių.
Monoaminooksidazės inhibitoriai
Linezolidas yra grįžtamojo poveikio, neselektyvus monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI). Vis dėlto, jis, vartojamas dozėmis antibakteriniam gydymui, antidepresinio poveikio nesukelia. Yra tik labai riboti sąveikos tyrimų duomenys apie linezolido vartojimo saugumą pacientams, kuriems yra pagrindinė liga ir (arba) jie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali kelti riziką dėl MAO slopinimo. Todėl tokiomis aplinkybėmis vartoti linezolidą nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra įmanoma atidžiai stebėti ir tikrinti vaistinio preparato vartojantį pacientą.
Maisto, kuriame gausu tiramino, vartojimas
Pacientai turi būti informuoti, kad vengtų valgyti maistą, kuriame gausu tiramino.
Superinfekcija
Linezolido poveikis normaliai florai klinikinių tyrimų metu neįvertintas.
Antibiotikų vartojimas gali retkarčiais sukelti labai greitą nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Pavyzdžiui, apytikriai 3% pacientų, vartojusių rekomenduojamas linezolido dozes, klinikinių tyrimų metu pasireiškė su vaistinio preparato vartojimu susijusi kandidozė. Jeigu gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Ypatingos populiacijos
Linezolidą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, reikia vartoti labai atsargiai ir tik jeigu manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, rekomenduojama linezolidą vartoti tik jeigu laukiama nauda svarbesnė už teorinę riziką.
Vaisingumo sutrikimas
Linezolidas grįžtamai slopina vaisingumą ir sutrikdo normalią spermos morfologiją suaugusiems žiurkių patinams esant maždaug tokiai pat ekspozicijai, kuri yra tikėtina žmogaus organizme. Galimas linezolido poveikis vyrų reprodukcijos sistemai nežinomas.
Klinikiniai tyrimai
Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau kaip 28 dienas, nenustatytas.
Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kuriems buvo žaizdų kojose dėl cukrinio diabeto, pragulų ar išeminių pažeidimų, sunkių nudegimų ar gangrena. Todėl linezolido vartojimo patirtis gydant šias būkles yra ribota.
Pagalbinės medžiagos
Kiekviename ml tirpalo yra 45,67 mg gliukozės (gliukozės monohidrato forma), arba 13 700 mg gliukozės (gliukozės monohidrato forma) dozėje (300 ml). Į tai turi būti atsižvelgta pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kuriems yra kita būklė, susijusi su gliukozės netoleravimu. Be to, kiekviename ml tirpalo yra 0,38 mg (114 mg/300 ml) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Monoaminooksidazės inhibitoriai
Linezolidas yra grįžtamojo pobūdžio, neselektyvus monaminooksidazės inhibitorius (MAOI). Yra tik labai riboti sąveikos duomenys iš vaistinių preparatų sąveikos tyrimų ir apie linezolido saugumą jo vartojant pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių kelti riziką dėl MAO slopinimo. Todėl tokiomis aplinkybėmis linezolido vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra įmanoma atidžiai stebėti ir tikrinti vaistinio preparato vartojantį pacientą.
Galimos sąveikos, sukeliančios kraujospūdžio padidėjimą
Sveikiems savanoriams, kurių kraujospūdis buvo normalus, linezolidas sustiprino pseudoefedrino ir fenilpropanolamino hidrochlorido sukeltą kraujospūdžio padidėjimą. Linezolido vartojimas kartu su pseudoefedrinu ar fenilpropanolaminu žmogui sukėlė vidutinį sistolinio kraujospūdžio padidėjimą 30‑40 mmHg, palyginti su 11‑15 mmHg padidėjimu, kurį sukėlė vien linezolido vartojimas, 14‑18 mmHg padidėjimu, kurį sukėlė vien pseudoefedrino ar vien fenilpropanolamino vartojimas, ir 8‑11 mmHg padidėjimu, kurį sukėlė placebo vartojimas. Panašūs tyrimai su hipertenzija sergančiais pacientais neatlikti. Rekomenduojama atidžiai titruoti kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų, įskaitant dopaminerginius, dozę, norint sukelti pageidaujamą reakciją, jeigu jų vartojama kartu su linezolidu.
Galimos serotoninerginės sąveikos
Tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, buvo tirta galima sąveika su dekstrometorfanu. Tiriamieji vartojo dekstrometorfano (dvi 20 mg dozės išgertos su 4 valandų pertrauka) kartu su linezolidu arba be jo. Sveikiems tiriamiesiems, vartojusiems linezolido kartu su dekstrometorfanu, serotonino sindromas (sumišimas, kliedesys, neramumas, tremoras, paraudimas, prakaitavimas, karščiavimas) nepasireiškė.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gautas vienas pranešimas apie poveikį, panašų į serotonino sindromą, pasireiškusį linezolido kartu su dekstrometorfanu vartojusiam pacientui, kuris išnyko, nutraukus abiejų vaistinių preparatų vartojimą.
Klinikinio vartojimo metu gauta pranešimų apie serotonino sindromo atvejus vartojant linezolido kartu su serotoninerginėmis medžiagomis, įskaitant antidepresantus, tokius, kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Taigi, nors vartojimas kartu yra draudžiamas, kaip prižiūrėti pacientus, kuriems gydymas linezolidu ir serotoninergine medžiaga yra būtinas, aprašyta įspėjimų ir atsargumo priemonių skyriuje.
Vartojimas kartu su maistu, kuriame gausu tiramino
Reikšmingo poveikio tiriamųjų, kurie linezolido vartojo kartu su mažiau kaip 100 mg tiramino, kraujospūdžiui nepastebėta. Tai rodo, kad tik reikia vengti vartoti didelį kiekį maisto ir gėrimų, kuriuose yra daug tiramino (pvz., brandinto sūrio, mielių ekstraktų, nedistiliuotų alkoholinių gėrimų ir fermentuotų sojos pupelių produktų, tokių, kaip sojų padažas).
Citochromo P450 metabolizuojami vaistiniai preparatai
Nenustatyta, kad linezolidą metabolizuotų citochromo P450 (CYP) fermentų sistema, ir jis kliniškai reikšmingai neslopina žmogaus CYP izofermentų (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Taip pat linezolidas neindukuoja P450 izofermentų žiurkėms. Vadinasi, linezolido sąveika su CYP450 indukuojančias vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
Rifampicinas
Rifampicino poveikio linezolido farmakokinetikai tyrimo metu šešiolika sveikų suaugusių savanorių vyrų 2,5 dienos 2 kartus per parą vartojo po 600 mg linezolido kartu su 8 dienas vieną kartą per parą vartojama 600 mg rifampicino doze arba be jos. Rifampicinas sumažino linezolido Cmax ir AUC atitinkamai vidutiniškai 21% (90% PI, 15, 27) ir vidutiniškai 32% (90% PI, 27, 37). Šios sąveikos mechanizmas ir jos klinikinė reikšmė nežinomi.
Varfarinas
Linezolido pusiausvyros apykaitos sąlygomis pradėjus kartu vartoti varfarino, nustatytas 10% mažesnis vidutinis didžiausias tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) ir 5% mažesnis TNS AUC. Nepakanka duomenų apie pacientus, kurie kartu vartojo linezolido ir varfarino, kad būtų galima nustatyti šio reiškinio klinikinę reikšmę, jeigu tokia yra.
Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie nėščių moterų gydymą linezolidu nepakanka. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Egzistuoja potenciali rizika žmogui.
Linezolido nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinu atveju, t. y. tik jeigu galima nauda svarbesnė už teorinę riziką.
Žindymas
Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad linezolido ir jo metabolitų gali patekti į motinos pieną ir todėl prieš pradedant vartoti linezolidą žindymą reikia nutraukti ir gydymo juo metu nežindyti.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu linezolidas sumažino vaisingumą.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia įspėti, kad vartojant linezolidą, gali pasireikšti svaigulys arba regos sutrikimo simptomų, ir patarti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų.
Nepageidaujamas poveikis
Toliau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurių pasireiškimo dažnis pagrįstas visų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 000 suaugusių pacientų, vartojusių rekomenduojamas linezolido dozes ne ilgiau kaip 28 dienas, duomenimis.
Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo viduriavimas (8,4%), galvos skausmas (6,5%), pykinimas (6,3%) ir vėmimas (4,0%).
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, dėl kurių pacientai nutraukė gydymą, buvo galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Maždaug 3% pacientų nutraukė gydymą dėl su vaistinio preparato vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką, įrašytos į lentelę nurodant, kad jų dažnis yra nežinomas, kadangi tikslaus dažnio nebuvo galima apskaičiuoti remiantis turimais duomenimis.
Vartojant linezolidą, pasireiškė ir buvo pranešta apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000),
labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasės | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) |
|---|---|---|---|---|
Infekcijos ir infestacijos | kandidozė, burnos kandidozė, makšties kandidozė grybelių sukeltos infekcijos | vaginitas | su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą* | |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | anemija*† | leukopenija*, neutropenija, trombocitopenija*, eozinofilija | pancitopenija* | kaulų čiulpų slopinimas*, sideroblastinė anemija* |
Imuninės sistemos sutrikimai | anafilaksija | |||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | hiponatremija | pieno rūgšties acidozė* | ||
Psichikos sutrikimai | nemiga | |||
Nervų sistemos sutrikimai | galvos skausmas, skonio pojūčio pokyčiai (metalo skonis burnoje), svaigulys | traukuliai*, hipestezija, parestezija | serotonino sindromas**, periferinė neuropatija* | |
Akių sutrikimai | sumažėjęs vaizdo ryškumas* | regėjimo lauko defektas* | regos nervo neuropatija*, regos nervo neuritas*, apakimas*, regėjimo aštrumo pokyčiai*, spalvų regėjimo pokyčiai* | |
Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | |||
Širdies sutrikimai | aritmija (tachikardija) | |||
Kraujagyslių sutrikimai | hipertenzija | praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai, venų uždegimas, tromboflebitas | ||
Virškinimo trakto sutrikimai | viduriavimas, pykinimas, vėmimas, lokalus ar išplitęs pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija | pankreatitas, gastritas, pilvo išpūtimas, burnos sausmė, glositas, beformės išmatos, stomatitas, liežuvio spalvos pokytis ar kitokie sutrikimai | dantų paviršiaus spalvos pokytis | |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, AST, ALT ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas | bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas | ||
Odos ir poodinio audinio sutrikimas | niežėjimas, išbėrimas | dilgėlinė, dermatitas, prakaitavimas | pūsliniai odos sutrikimai, pavyzdžiui, tokie, kurie vadinami Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromu ir toksine epidermio nekrolize, angioneurozinė edema, alopecija | |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje | inkstų nepakankamumas, kreatinino kiekio padidėjimas, gausus šlapinimasis | ||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | moters išorinių lyties organų ir makšties sutrikimas | |||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | karščiavimas, lokalus skausmas | šaltkrėtis, nuovargis, skausmas injekcijos vietoje, padidėjęs troškulys | ||
Tyrimai | Biocheminiai LDH, kreatinkinazės, lipazės, amilazės aktyvumo padidėjimas ar gliukozės kiekio pavalgius padidėjimas. Bendrojo baltymo, albuminų, natrio ar kalcio kiekio sumažėjimas. Kalio ar bikarbonatų kiekio padidėjimas arba sumažėjimas. Hematologiniai Padidėjęs neutrofilų ar eozinofilų kiekis. Sumažėjęs hemoglobino kiekis, hematokritas ar eritrocitų kiekis. Padidėjęs ar sumažėjęs trombocitų ar leukocitų kiekis. | Biocheminiai Natrio ar kalcio kiekio padidėjimas. Gliukozės kiekio pavalgius sumažėjimas. Chloridų kiekio padidėjimas arba sumažėjimas. Hematologiniai Padidėjęs retikulocitų kiekis. Sumažėjęs neutrofilų kiekis. |
* Žr. skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
** Žr. skyrius „Kontraindikacijos“ ir „Sąveika“
† žr. žemiau.
Išvardytos nepageidaujamos reakcijos į linezolidą retais atvejais gali būti įvertintos kaip sunkios: lokalus pilvo skausmas, praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai ir hipertenzija.
† Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu linezolidą vartojant trumpiau kaip 28 dienas, anemija buvo nustatyta 2,0% pacientų. ,,Paskutinės vilties“ tyrimų programos metu sergantiesiems gyvybei pavojingomis infekcinėmis kartu su pagrindinėmis ligomis anemija pasireiškė 2,5% (33 iš 1 326) pacientų, gydytų linezolidu ≤ 28 dienas, palyginti su 12,3% (53 iš 430) pacientų, gydytų > 28 dienas. Sunkios anemijos, kai prireikė kraujo perpylimo, atvejų buvo 9% (3 iš 33) pacientams, gydytiems ≤ 28 dienas, ir 15% (8 iš 53) – gydytiems > 28 dienas.
Vaikų populiacija
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 500 pediatrinių pacientų (nuo gimimo iki 17 metų), saugumo duomenys nerodo, kad linezolido saugumo savybės pediatriniams pacientams skirtųsi nuo suaugusių pacientų duomenų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).
Perdozavimas
Specifinio priešnuodžio nėra.
Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta. Vis dėlto, toliau pateikta informacija gali būti naudinga:
Patartina taikyti palaikomąjį gydymą tuo pat metu užtikrinant glomerulų filtraciją. Per 3 hemodializės valandas pašalinama maždaug 30% linezolido dozės, bet duomenų apie linezolido šalinimą peritoninės dializės ir hemoperfuzijos metu nėra. Tam tikrą dviejų svarbiausių linezolido metabolitų kiekį taip pat galima pašalinti hemodializės būdu.
Žiurkėms, kurios vartojo 3 000 mg/kg linezolido paros dozę, atsirado toksinio poveikio požymių: sumažėjo aktyvumas ir pasireiškė ataksija. Šunims, kurie vartojo 2 000 mg/kg kūno svorio paros dozę, pasireiškė vėmimas ir tremoras.
Nesuderinamumas
Maišyti tirpalo su kitomis medžiagomis negalima. Jei vartojant linezolidą vartojama kitų vaistinių preparatų, jų reikia vartoti atskirai, laikantis kiekvienam vaistiniam preparatui skirtų nurodymų. Atitinkamai, jei bus naudojama ta pati sistema infuzuoti keletui vaistinių preparatų į veną, prieš skiriant linezolido, infuzijų sistemą reikia praplauti suderinamu infuziniu tirpalu.
Žinoma, kad linezolido infuzinis tirpalas fizikiniu požiūriu yra nesuderinamas su šiomis medžiagomis: amfotericinu B, chlorpromazino hidrochloridu, diazepamu, pentamidino izetionatu, eritromicino laktobionatu, fenitoino natrio druska ir sulfametoksazolu / trimetoprimu. Be to, vartojant kartu su ceftriaksono natrio druska pasireiškia cheminis nesuderinamumas.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Tik vienkartiniam vartojimui. Apvalkalą nuimkite tik pasiruošę vartoti. Vieną minutę tvirtai paspaudę maišelį, patikrinkite, ar iš jo nelaša tirpalas. Jei iš maišelio laša tirpalas, jo vartoti negalima, nes tirpalas jame gali būti nesterilus. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Šių maišelių negalima jungti nuosekliai. Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia sunaikinti. Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Iš dalies suvartotų maišelių vėl prijungti negalima.
Linezolido infuzinis tirpalas yra suderinamas su šiais tirpalais: 5 % gliukozės intraveniniu infuziniu tirpalu, 0,9 % natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu, Ringerio laktato injekciniu tirpalu (Hartmano injekciniu tirpalu). Suderinamumas palaikomas 24 valandas laikant 25 °C arba 2-8 °C temperatūroje.
Specialios laikymo sąlygos
Iki paruošimo vartoti laikyti gamintojo pakuotėje (apvalkale ir dėžutėje), kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tinkamumo laikas
Prieš atidarymą: 2 metai
Po atidarymo/praskiedimo: nustatyta, kad vaistinis preparatas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 24 valandas laikant 25°C ir 2 C -8°C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobinio užterštumo rizikai. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už paruošto tirpalo laikymą ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.