Linezolida Mylan

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 10 PLASTIKO MAIŠELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Linezolida Mylan 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Linezolidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename 300 g infuzijos maišelyje yra 600 mg linezolido.

Kiekviename ml yra 2 mg linezolido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: gliukozė monohidratas, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

Sudėtyje taip pat yra gliukozės ir natrio.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas.

10 plastiko maišelių po 300 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš naudojimą tirpalą reikia apžiūrėti, galima naudoti tik jei jis skaidrus ir be matomų dalelių.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

Pirmą kartą atidarius: vaistą vartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Iki pasiruošimo vartojimui, laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nenaudoti šių maišelių sujungus serijomis. Visą nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. Nejunkite dalinai išnaudotų maišelių.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/0969/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Nyderlandai arba Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Ispanija, arba Mylan S.A.S 117 Alee des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Linezolida Mylan 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Linezolidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Linezolida Mylan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolida Mylan

3. Kaip vartoti Linezolida Mylan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Linezolida Mylan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Linezolida Mylan ir kam jis vartojamas

Linezolida Mylan yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris slopina tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurios sukelia infekcines ligas, augimą. Jis vartojamas plaučių uždegimui ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Linezolida Mylan tinka Jūsų infekcinės ligos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolida Mylan

Linezolida Mylan vartoti negalima:

• jeigu yra alergija linezolidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote kitų vaistų, kurie yra žinomi kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI, pavyzdžiui, fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Šie vaistai gali būti vartojami depresijai ar Parkinsono (Parkinson) ligai gydyti;
• jeigu esate žindyvė. Tai yra todėl, kad Linezolida Mylan pereina į žindyvės pieną ir gali paveikti kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Linezolida Mylan.

Linezolida Mylan Jums gali netikti, jeigu atsakysite „taip“ į bet kurį toliau pateiktą klausimą. Tokiu atveju pasakykite savo gydytojui, nes jam gali reikėti tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą bei jo metu arba jis gali nuspręsti, kad kitoks gydymas Jums yra tinkamesnis.

Pasiklauskite savo gydytojo, jeigu abejojate, ar Jums tinka šios kategorijos:

• Ar yra padidėjęs kraujospūdis, ar vartojate jį mažinančių vaistų?
• Ar yra diagnozuotas padidėjęs skydliaukės aktyvumas?
• Ar yra diagnozuotas antinksčių navikas (feochromocitoma) arba karcinoido sindromas (sukeltas hormonų sistemos navikų ir pasireiškiantis tokiais simptomais kaip viduriavimas, odos paraudimas, švokštimas)?
• Ar Jus kamuoja maniakinė depresija, šizoafektinis sutrikimas, psichikos sutrikimas arba kitos psichikos problemos?

Specialios atsargumo priemonės vartojant Linezolida Mylan

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:

• lengvai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) ir kraujavimas;
• yra mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius);
• yra polinkis sirgti infekcinėmis ligomis;
• yra buvę traukulių;
• yra kepenų ar inkstų sutrikimų, ypač jeigu jums taikoma dializė;
• viduriuojate.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu jus kamuoja:

• regėjimo sutrikimas, pavyzdžiui, pradedate matyti lyg per miglą, atsiranda spalvų matymo pokyčių, sunku įžiūrėti detales arba sumažėja regėjimo laukas;
• sumažėja rankų arba kojų jautrumas arba jas ima dilgčioti, arba badyti;
• vartojant antibiotikų, įskaitant Linezolida Mylan, arba po jų pavartojimo, gali pasireikšti viduriavimas. Jeigu jis tampa sunkus arba nepraeina, arba pastebėjote, kad išmatose yra kraujo ar gleivių, turite nedelsiant nutraukti Linezolida Mylan vartojimą ir pasitarti su savo gydytoju. Tokiu atveju turite nevartoti vaistų, kurie stabdo arba lėtina žarnų judesius;
• pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba dažnas kvėpavimas.

Kiti vaistai ir Linezolida Mylan

Yra rizika, kad kartais Linezolida Mylan gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais ir sukelti šalutinį poveikį, pvz., kraujospūdžio, kūno temperatūros ar širdies susitraukimų dažnio pokyčius.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes vartojant arba neseniai vartojus šių vaistų, Linezolida Mylan vartoti negalima (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį ,, Linezolida Mylan vartoti negalima“).

• monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI, pavyzdžiui, fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Jie gali būti vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti.

Be to, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Gydytojas vis dėlto gali nuspręsti skirti Jums Linezolida Mylan, bet turės dažniau tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą ir jo metu. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau tinka kitoks gydymas.

• Gleivinės paburkimą mažinančių vaistų nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino.
• Vaistų, vartojamų astmai gydyti, tokių kaip salbutamolis, terbutalinas, fenoterolis.
• Tam tikrų antidepresantų, žinomų kaip tricikliai ar SSRI (selektyūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Jų yra daug, įskaitant amitriptiliną, cipramilį, klomipraminą, dosulepiną, doksepiną, fluoksetiną, fluvoksaminą, imipraminą, lofepraminą, paroksetiną, sertraliną.
• Vaistų, vartojamų migrenai gydyti, tokių kaip sumatriptanas ir zolmitriptanas.
• Vaistų, vartojamų staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, tokių kaip adrenalinas (epinefrinas).
• Vaistų, kurie didina jūsų kraujospūdį, tokių kaip noradrenalinas (norepinefrinas), dopaminas ir dobutaminas.
• Vaistų, vartojamų vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, tokių kaip petidinas.
• Vaistų, vartojamų nerimo sutrikimams gydyti, tokių kaip buspironas.
• Vaistų, stabdančių kraujo krešėjimą, tokių kaip varfarinas.
• Antiobiotiko rifampicino.

Linezolida Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais

• Linezolida Mylan galima vartoti tiek prieš valgį, valgio metu, tiek nevalgius.
• Venkite valgyti didelį kiekį brandinto sūrio, mielių ar sojos pupelių ekstraktų, pvz., sojos padažo, ir gerti alkoholio, ypač pilstomo alaus ir vyno. Šis vaistas gali sąveikauti su medžiaga, vadinama tiraminu, kurio natūraliai būna kai kuriuose maisto produktuose. Dėl šios sąveikos gali padidėti Jūsų kraujospūdis.
• Jeigu pavalgius ar išgėrus prasidėjo tvinkčiojantis galvos skausmas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Linezolida Mylan poveikis nėščiai moteriai yra nežinomas. Todėl vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Linezolida Mylan, žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Linezolida Mylan, gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu toks poveikis pasireiškė, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Atminkite, kad Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs, jeigu jaučiatės blogai.

Gliukozė

Kiekvienoje dozėje yra 13,7 g gliukozės . Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Natris

Vieno šio vaistinio preparato tūrio vieneto sudėtyje yra 114 mg natrio (pagrindinio maistinės druskos komponento). Tai atitinka 5,7 % rekomenduojamos didžiausios per dieną su maistu vartojamos suaugusiojo dozės.

3. Kaip vartoti Linezolida Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Suaugusiesiems

Šį vaistą Jums sulašins (infuzija į veną) gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas. Įprastinė dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) yra 300 ml (600 mg linezolido) du kartus per parą, tokia dozė sulašinama į veną per 30‑120 min.

Jeigu Jums taikoma inkstų dializė, Linezolida Mylan turite vartoti po dializės procedūros.

Gydymo kursas paprastai trunka 10‑14 dienų, tačiau gali trukti iki 28 dienų. Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas, juo gydant ilgiau kaip 28 dienas, nėra nustatytas. Kiek laiko Jūs turite būti gydomas, nuspręs Jūsų gydytojas.

Kol vartosite Linezolida Mylan, gydytojas turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo ląstelių skaičių.

Jūsų gydytojas turėtų stebėti Jūsų regėjimą, jeigu Linezolida Mylan vartojate ilgiau kaip 28 dienas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Linezolida Mylan vaikai ir paaugliai (jaunesniems nei 18 metų) paprastai nėra gydomi.

Ką daryti pavartojus per didelę Linezolida Mylan dozę?

Jei manote, kad Jums buvo sulašinta per daug Linezolida Mylan, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pamiršus pavartoti Linezolida Mylan

Kadangi vartojant šio vaisto Jus atidžiai stebės, nėra tikėtina, kad Jums bus praleista dozė. Jei manote, kad Jums dozė buvo praleista, nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Linezolida Mylan metu, pastebėjote bet kurį toliau paminėtą šalutinį poveikį:

Sunkus šalutinis Linezolida Mylan poveikis (dažnis nurodytas skliausteliuose):

• stiprios odos reakcijos (dažnis nežinomas), patinimas, ypač veido ir kaklo srityje (dažnis nežinomas), švokštimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas (dažnis nežinomas). Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai ir gali būti privalu nutraukti Linezolida Mylan vartojimą; odos reakcijos, tokios, kaip skausmingas odos paraudimas ir pleiskanojimas (dermatitas) (nedažnas), išbėrimas (dažnas), niežėjimas (dažnas);
• regėjimo sutrikimai, tokie, kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas (nedažnas), spalvų matymo pokyčiai (dažnis nežinomas), negalėjimas įžiūrėti detalių (dažnis nežinomas) arba regėjimo lauko sumažėjimas (retas);
• sunkus viduriavimas išmatomis su krauju ir (arba) gleivėmis (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris labai retomis aplinkybėmis gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas (retas);
• pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba dažnas kvėpavimas (dažnis nežinomas);
• gauta pranešimų apie priepuolių ar traukulių (nedažnas) atsiradimą vartojant Linezolida Mylan. Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu pasireiškia susijaudinimas, sumišimas, kliedesiai, sąstingis, drebulys, koordinacijos sutrikimas ir priepuoliai kartu vartojant antidepresantų, vadinamų SSRI (žr. 2 skyrių) (dažnis nežinomas);
• nepaaiškinamas kraujavimas ar kraujosruvos (mėlynės), kurių gali atsirasti dėl tam tikrų kraujo ląstelių, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui arba mažakraujystės atsiradimui, kiekio pokyčių (dažnas);
• tam tikrų kraujo ląstelių, kurios gali paveikti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcijoms (dažnas), kiekio pokyčiai: bet koks karščiavimas (dažnas), gerklės skausmas (nedažnas), burnos opos (nedažnas) ir nuovargis (nedažnas).
• kasos uždegimas (nedažnas).
• traukuliai (nedažnas).
• praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis trumpalaikius simptomus, tokius kaip apakimas, kojų ir rankų silpnumas, neaiški kalba ir sąmonės netekimas) (nedažnas);
• spengimas ausyse (tinitas) (nedažnas).

Pranešta, kad pacientams, kurie vartojo Linezolida Mylan ilgiau kaip 28 dienas, pasireiškė nutirpimas, dilgčiojimas ar vaizdo ryškumo sumažėjimas. Jeigu sutriko regėjimas, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• grybelių sukeltos infekcinės ligos, ypač makšties arba burnos pienligė;
• galvos skausmas;
• metalo skonis burnoje;
• viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
• kai kurių kraujo tyrimų, įskaitant inkstų ar kepenų funkcijos arba cukraus kiekio kraujyje tyrimus, rodmenų pokyčiai;
• miego sutrikimai;
• kraujospūdžio padidėjimas;
• mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
• svaigulys;
• lokalus ar išplitęs pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• virškinimo sutrikimas;
• lokalus skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• makšties ar lytinių organų srities uždegimas moterims;
• tokie pojūčiai kaip dilgčiojimas ar nutirpimas;
• ištinęs, skausmingas liežuvis arba pakitusi liežuvio spalva;
• skausmas infuzijos (lašinės) vietoje ir aplink ją;
• venų uždegimas (įskaitant infuzijos (lašinės) vietą);
• padažnėjęs noras šlapintis;
• šaltkrėtis;
• troškulio pojūtis;
• sustiprėjęs prakaitavimas;
• baltymų, druskų ar fermentų, kuriais matuojama inkstų ar kepenų funkcija, pokyčiai kraujyje;
• hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje);
• inkstų nepakankamumas;
• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;
• pilvo pūtimas;
• skausmas injekcijos vietoje;
• kreatinino kiekio padidėjimas;
• pilvo skausmas;
• širdies susitraukimų dažnio pokyčiai (pvz., padažnėjimas).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• dantų paviršiaus spalvos pokytis, kurį galima pašalinti profesionalios dantų higienos būdu (dantų akmenų pašalinimas).

Taip pat buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį (Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alopecija (plaukų slinkimas);
• kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• silpnumas ir (arba) jutimo pokyčiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Linezolida Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, maišelių ir viršutinio maišelio po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite originalioje pakuotėje, kol bus parengta naudoti, taip apsaugant nuo šviesos.

Ligoninės personalas pasirūpins, kad Linezolida Mylan nebūtų vartojamas, jeigu yra pasibaigęs ant maišelio nurodytas tinkamumo laikas ir, kad vaistas būtų vartojamas iš karto, kai pažeidžiamas uždoris. Tirpalas prieš vartojimą bus apžiūrėtas, galima vartoti tik skaidrų tirpalą be pašalinių dalelių. Taip pat bus pasirūpinta, kad tirpalas būtų laikomas teisingai: dėžutėje ir folijos plėvelėje tam, kad iki vartojimo vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Linezolida Mylan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra linezolidas. Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg linezolido. Kiekviename 300 ml infuzijų maišelyje yra 600 mg linezolido.
• Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas (cukraus rūšis), natrio citratas dihidratas (E331), citrinų rūgštis monohidratas (E330), vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH reguliavimui) arba natrio hidroksidas (E524) (pH reguliavimui) ir injekcinis vanduo.

Linezolida Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Linezolida Mylan yra skaidrus tirpalas atskiruose infuziniuose maišeliuose, kuriuose yra 300 ml (600 mg linezolido) tirpalo.

Mišeliai yra tiekiami dėžutėse po 10 maišelių.

Gamintojai

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Ispanija

arba

Mylan S.A.S

117 Alee des Parcs

69800 Saint-Priest

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje: Mylan, Lda. Parque Expo - Edifício Atlantis Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa, Portugalija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-04

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Linezolida Mylan 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Linezolidas

Svarbu: prieš skirdami pasiskaitykite preparato charakteristikų santrauką.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą linezolidu būtina pradėti tik ligoninėje ir tik po tiesiogiai susijusio specialisto, tokio, kaip mikrobiologas ar infekcinių ligų specialistas, konsultacijos.

Pradėjus gydymą parenteraliai vartojamu vaistiniu preparatu, jeigu kliniškai reikalinga, vėliau galima vartoti bet kurią geriamą vaistinio preparato formą. Tokiu atveju dozės keisti nereikia, nes geriamo linezolido biologinis prieinamumas yra apytiksliai 100 %.

Infuzinis tirpalas turi būti sulašinamas per 30-120 minučių.

Rekomenduojamą linezolido dozę reikia leisti į veną arba išgerti du kartus per parą.

Rekomenduojamas dozavimas ir vartojimo trukmė suaugusiesiems

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sukėlėjo, infekcijos vietos ir jos sunkumo bei klinikinės paciento reakcijos.

Toliau pateiktos rekomendacijos dėl gydymo trukmės atspindi gydymo trukmę, taikytą klinikinių tyrimų metu. Kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti gali tikti trumpesni gydymo režimai, tačiau jie nebuvo įvertinti klinikiniuose tyrimuose.

Ilgiausia gydymo laikotarpio trukmė yra 28 dienos. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau nei 28 dienas, nėra nustatytas.

Infekcinių ligų, susijusių su bakteriemija, atvejais didinti rekomenduojamą dozę ar ilginti gydymo trukmę nereikia. Infuzinio tirpalo ir tablečių ar granulių geriamajai suspensijai dozavimo rekomendacijos yra tokios pačios, jos pateikiamos toliau.

Vaikų populiacija: Linezolido saugumas ir veiksmingumas vaikams (iki 18 metų) nustatytas nebuvo Šiuo metu turimi duomenys aprašyti preparato charakteristikų santraukos 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Senyvi: Dozės koreguoti nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas: Dozės koreguoti nereikia.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t. y. kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.). Dozės koreguoti nereikia. Kadangi dviejų svarbiausių linezolido metabolitų didesnės (iki 10 kartų) ekspozicijos klinikinė reikšmė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, yra nežinoma, tokiems pacientams linezolidą reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.

Per 3 hemodializės valandas pašalinama apytiksliai 30 % linezolido dozės, todėl Linezolida Mylan gydomiems pacientams linezolido reikia skirti po dializės. Nors hemodializės metu iš organizmo pašalinamas tam tikras pagrindinių linezolido metabolitų kiekis, tačiau dializuojamiems pacientams šių metabolitų koncentracija vis tiek būna gerokai didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Taigi, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir yra atliekama dializė, linezolidą reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką.

Linezolido vartojimo patirties pacientams, kuriems atliekama nuolatinė peritoninė dializė ambulatorinėmis sąlygomis ar taikomas kitoks inkstų nepakankamumo gydymas (ne hemodializė), kol kas nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (A ir B klasės pagal Child-Pugh) dozės koreguoti nereikia.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh). Dozės koreguoti nereikia, nes linezolidas metabolizuojamas nefermentiniu būdu, todėl kepenų veiklos sutrikimas neturėtų reikšmingai keisti jo metabolizmo. Tačiau pacientų, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, gydymo linezolidu klinikinės patirties duomenų nepakanka ir rekomenduojama linezolidą vartoti tokiems pacientams tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Reikalavimai vaistinio preparato ruošimui ir vartojimui

Tik vienkartiniam vartojimui. Apsauginę plėvelę nuimkite tik pasiruošę vartoti, tuomet vieną minutę tvirtai paspaudę maišelį, patikrinkite, ar iš jo nelaša tirpalas. Jei iš maišelio laša tirpalas, jo vartoti negalima, nes tirpalas jame gali būti nesterilus. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Šių maišelių negalima jungti nuosekliai. Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išpilti. Iš dalies suvartotų maišelių vėl prijungti negalima.

Linezolida Mylan infuzinis tirpalas yra suderinamas su šiais tirpalais: 5 % gliukozės intraveniniu infuziniu tirpalu, 0,9 % natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu, Ringerio laktato injekciniu tirpalu (Hartmano injekciniu tirpalu).

Nesuderinamumas

Maišyti tirpalo su kitomis medžiagomis negalima. Jei vartojant linezolidą vartojama kitų vaistinių preparatų, jų reikia vartoti atskirai, laikantis kiekvienam vaistiniam preparatui skirtų nurodymų. Atitinkamai, jei bus naudojama ta pati sistema infuzuoti keletui vaistinių preparatų į veną, prieš skiriant linezolido ir po linezolido vartojimo, infuzijų sistemą reikia praplauti suderinamu infuziniu tirpalu.

Žinoma, kad Linezolida Mylan infuzinis tirpalas fizikiniu požiūriu yra nesuderinamas su šiomis medžiagomis: amfotericinu B, chlorpromazino hidrochloridu, diazepamu, pentamidino izetionatu, eritromicino laktobionatu, fenitoino natrio druska ir sulfametoksazolu / trimetoprimu. Be to, vartojant kartu su ceftriaksono natrio druska pasireiškia cheminis nesuderinamumas.

Tinkamumo laikas

Po atidarymo: mikrobiologiniu požiūriu tirpalą būtina suvartoti iš karto, nebent atidarymo metu naudojamas kelią mikrobinio užterštumo rizikai užkertantis metodas. Jei nesuvartojama tuoj pat, už tinkamumo laiką ir laikymo iki vartojimo sąlygas atsako vartotojas.