Linoladiol N

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Linoladiol N 0,1 mg/g kremas

Estradiolis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g kremo yra 0,1 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sorbitano stearatas, oktildodekanolis, cetostearilo alkoholis, benzilo alkoholis, natrio citratas, polisorbatas 60, cetilo palmitatas, išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

kremas

25 g kremo. Aplikatorius.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į makštį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1303/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/LOT: { }

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

linoladiol n

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Vokietija.

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“.

Perpak. serija.: { }

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto išvaizda: lygiagrečiai importuojamas vaistas yra baltos arba gelsvos spalvos, referencinis vaistas yra baltos spalvos; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto papildomai negalima šaldyti ar užšaldyti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Linoladiol N 0,1 mg/g kremas

Estradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Linoladiol N ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Linoladiol N

3. Kaip vartoti Linoladiol N

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Linoladiol N

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Linoladiol N ir kam jis vartojamas

Linoladiol N – tai makšties kremas, kurio sudėtyje yra estradiolio.

• Estradiolis yra moteriškas lytinis hormonas.
• Jis priskiriamas prie hormonų, vadinamų estrogenais.
• Jis visiškai toks pat, kaip moters kiaušidėse gaminamas estradiolis.

Linoladiol N priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamų vietinio poveikio pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistais.

Jis vartojamas siekiant palengvinti makštyje juntamus pomenopauzinius simptomus, kaip antai sausumą arba sudirginimą. Medicinoje tai vadinama makšties atrofija. Ją sukelia organizme sumažėjęs estrogeno kiekis. Tai nutinka natūraliai po menopauzės.

Linoladiol N veikia pakaitinis estrogenas, kuris paprastai gaminamas moters kiaušidėse. Vaistas suleidžiamas į makštį, kad hormonas būtų atpalaiduotas ten, kur jo reikia. Tai gali palengvinti nemalonius makšties pojūčius.

1. Kas žinotina prieš vartojant Linoladiol N

Gydant Linoladiol N, kaskart pavartojus šio vaisto estradiolio koncentracija kraujo plazmoje laikinai padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą. Todėl, saugumo sumetimais, Linoladiol N reikia vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites.

Linoladiol N negalima vartoti vartojant kitus PHT vaistus, kaip antai estrogenų tabletes, pleistrus arba gelį karščio bangoms gydyti ar osteoporozei išvengti.

Sveikatos istorija ir nuolatiniai sveikatos patikrinimai

PHT kelia riziką, kurią būtina įvertinti prieš nusprendžiant, ar pradėti gydymą Linoladiol N ir ar toliau vartoti šį vaistą.

Prieš pradedant (ar atnaujinant) PHT, gydytojas jums užduos klausimų apie Jūsų ir Jūsų šeimos narių sveikatos istoriją. Jūsų gydytojas gali nutarti atlikti medicininę apžiūrą. Gydytojas gali apžiūrėti Jūsų krūtis ir (arba), prireikus, atlikti vidinę apžiūrą.

Atsižvelgdamos į gydytojo rekomendacijas, nuolat tikrinkitės savo krūtis.

Linoladiol N vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Linoladiol N medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija“);
• jeigu šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys;
• jeigu šiuo metu ar praeityje buvo diagnozuotas arba įtariamas estrogenams jautrus vėžys, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;
• esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties;
• smarkiai išvešėjus gimdos gleivinei (sergant gimdos gleivinės hiperplazija), kai netaikomas joks gydymas;
• jeigu šiuo metu arba praeityje venoje buvo susiformavęs trombas (trombozė), pvz., kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija);
• esant kraujo krešėjimo sutrikimui (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino trūkumui);
• sergant arba neseniai persirgus liga, kurią sukelia arterijose susiformavę trombai, pvz., širdies smūgiu, insultu arba krūtinės angina;
• sergant arba persirgus kepenų liga ir nesinormalizavus kepenų veiklos tyrimų rodikliams;
• esant retam kraujo sutrikimui, vadinamam porfirija, kuri yra paveldima.

Jeigu kuris nors iš minėtų sveikatos sutrikimų pirmą kartą pasireikštų vartojant Linoladiol N, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti ir nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą, pasakykite gydytojui, jeigu turite arba kada nors turėjote bent vieną iš toliau nurodytų problemų. Jeigu taip, turėtumėte dažniau tikrintis savo sveikatą pas gydytoją. Linoladiol N skirtas trumpalaikiam (4 savaičių trukmės) vietiniam makšties gydymui, ir jo absorbcija į kraują yra mažesnė. Todėl tikimybė, kad vartojant Linoladiol N, toliau nurodyti sveikatos sutrikimai pasunkės arba atsinaujins, yra mažesnė.

• Astma;
• epilepsija;
• diabetas;
• tulžies akmenligė;
• padidėjęs kraujospūdis;
• migrena arba (stiprus) galvos skausmas;
• kepenų veiklos sutrikimas, pvz., gerybinis kepenų navikas;
• gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba praeityje smarkiai išvešėjusi gimdos gleivinė (gimdos gleivinės hiperplazija);
• ausies būgnelius pažeidžianti ir klausą veikianti liga (otosklerozė);
• imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia daugelį organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);
• padidėjusi estrogenams jautraus vėžio rizika (pvz., motina, sesuo arba močiutė sirgo krūties vėžiu);
• padidėjusi trombų formavimosi rizika (žr. skyriuje „Trombų susidarymas venose (trombozė)“);
• fibromos gimdoje;
• labai didelis riebalų kiekis kraujyje (trigliceridai);
• dėl širdies ar inkstų veiklos sutrikimų organizme kaupiasi skysčiai.

Linoladiol N negalima vartoti vartojant kitų PHT preparatų, kaip antai estrogenų tablečių, pleistrų arba gelio karščio bangoms gydyti ar osteoporozei išvengti.

Nebevartokite Linoladiol N ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją

Jeigu taikant PHT, pastebėtumėte bent vieną iš šių reiškinių:

• migreninį galvos skausmą, kuris pasireiškia pirmą kartą;
• odos arba akių baltymų pageltimą (gelta) –tai gali būti kepenų ligos požymiai;
• smarkų kraujospūdžio padidėjimą (galimi simptomai: galvos skausmas, nuovargis, galvos sukimasis);
• bent vieną iš skyriuje „Linoladiol N vartoti negalima“ nurodytų sveikatos sutrikimų;
• ­­jeigu pastotumėte;
• jeigu pastebėtumėte trombų požymių, kaip antai:
• skausmingą kojų patinimą ir raudonį;
• staigų krūtinės skausmą;
• kvėpavimo sunkumus.

Daugiau informacijos rasite skyriuje „Trombų susidarymas venose (trombozė)“.

Toliau nurodyta rizika susijusi su PHT vaistais, kurie patenka į kraujotaką. Kaip šią riziką reikėtų vertinti vartojant vietinio poveikio vaistus, kaip antai Linoladiol N, nežinoma.

PHT ir vėžys

Smarkiai išvešėjusi gimdos gleivinė (gimdos gleivinės hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

PHT skirtas estrogeno tabletes vartojant ilgą laiką, gali padidėti gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio rizika. Ar ilgalaikis (daugiau kaip metus trunkantis) arba pakartotinis gydymas į makštį vartojamais vietinio poveikio estrogeno vaistais kelia panašią riziką, neaišku.

Jeigu jums prasidėtų protarpinis kraujavimas arba tepimas, paprastai dėl to neverta jaudintis, bet reikėtų susitarti su gydytoju dėl konsultacijos. Tai gali būti išvešėjusios gimdos gleivinės požymis.

Krūties vėžys

Turimi duomenys leidžia manyti, kad vartojant sudėtinius estrogeno ir progestageno vaistus ir galbūt taip pat taikant PHT vienais estrogenais, didėja krūties vėžio rizika. Papildoma rizika priklauso nuo to, kaip ilgai PHT taikoma. Papildoma rizika išryškėja per kelerius metus. Tačiau nutraukus gydymą, per keletą metų (ne daugiau kaip 5 metus) ši rizika sumažėja iki įprasto lygio.

Moterims, kurių gimda pašalinta ir kurioms 5 metus taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika nepadidėjo arba padidėjo labai nedaug.

Palyginimui

Per 5 metus krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 9–14 iš 1000 50–79 metų moterų, kurioms netaikoma PHT. Tarp 50–79 metų moterų, kurios sudėtinius estrogeno ir progestano PHT vaistus vartoja daugiau kaip 5 metus, bus nustatyta 13–20 krūties vėžio atvejų/1000 vartotojų (t. y. 4–6 papildomi atvejai).

Nuolat tikrinkitės savo krūtis. Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėtumėte šiuos pokyčius:

• įdubimus odoje;
• spenelio pokyčius;
• guzelius, kuriuos galima pamatyti arba užčiuopti.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžys nustatomas retai. Šiek tiek padidėjusi kiaušidžių vėžio rizika nustatyta moterims, kurioms PHT taikoma ne mažiau kaip 5–10 metų.

Per 5 metus kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 2 iš 1000 50–69 metų moterų, kurioms netaikoma PHT. Tarp moterų, kurioms PHT buvo taikoma 5 metus, bus nustatyti 2–3 kiaušidžių vėžio atvejai/1000 vartotojų (t. y. ne daugiau kaip 1 papildomas atvejis).

PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai

Trombų susidarymas venose (trombozė)

Pacientėms, kurioms taikoma PHT, trombų susidarymo venose rizika maždaug 1,3–3 kartus didesnė, nei toms, kurioms PHT netaikoma, ypač pirmaisiais gydymo metais.

Venose susidarę trombai gali turėti sunkių pasekmių; jeigu trombas nukeliautų į plaučius, tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, alpulį arba net mirtį.

Trombų susidarymo venose rizika didėja su amžiumi ir jeigu galima sau prisitaikyti toliau nurodytus teiginius. Pasakykite gydytojui, jeigu šios aplinkybės jums aktualios:

• Jūs negalite vaikščioti ilgą laiką dėl atliktos didelės operacijos, sužeidimo arba ligos;
• Jūs turite didelį antsvorį (KMI >30 kg/m²);
• Jūs turite krešėjimo sutrikimą, dėl kurio Jums būtinas ilgalaikis gydymas vaistu nuo trombų susidarymo;
• bent vienam iš artimų Jūsų giminaičių buvo diagnozuotas trombas kojoje, plaučiuose arba kituose organuose;
• Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
• Jūs sergate vėžiu.

Trombų sukeliami požymiai apibūdinti skyriuje „Nebevartokite Linoladiol N ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją“.

Palyginimui

Per 5 metų laikotarpį venų trombai turėtų susidaryti vidutiniškai 4–7 iš 1000 į 6-ą dešimtį įžengusių moterų, kurios nevartoja PHT preparatų.

Tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios daugiau kaip 5 metus vartojo estrogeno ir progestageno PHT vaistus, bus nustatyta 9–12 atvejų/1000 vartotojų (t. y. 5 papildomi atvejai).

Tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurioms buvo pašalinta gimda ir kurioms daugiau kaip 5 metus buvo taikoma PHT vienais estrogenais, bus nustatyta 5–8 atvejai/1000 vartotojų (t. y. 1 papildomas atvejis).

Širdies liga (širdies smūgis)

Duomenų, kurie patvirtintų, kad PHT padės išvengti širdies smūgio, nėra.

Vyresnėms nei 60 metų moterims, kurios vartoja sudėtinius estrogeno ir progestageno PHT vaistus, rizika susirgti širdies liga yra šiek tiek didesnė, nei toms, kurios nevartoja jokių PHT vaistų.

Moterims, kurių gimda buvo pašalinta ir kurioms taikoma terapija vienais estrogenais, rizika susirgti širdies liga nepadidėjusi.

Insultas

Moterims, kurioms taikoma PHT, insulto rizika yra maždaug 1,5 karto didesnė, nei toms, kurioms PHT netaikoma. Su PHT susijusių papildomų insulto atvejų skaičius didės su amžiumi.

Palyginimui

Per 5 metus tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios nevartoja PHT vaistų, turėtų būti nustatyti vidutiniškai 8 insulto atvejai/1000 vartotojų. Per 5 metus tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios vartoja PHT preparatus, turėtų būti nustatyta vidutiniškai 11 insulto atvejų/1000 vartotojų (t. y, 3 papildomi atvejai).

Kitos ligos

PHT nepadės išsaugoti atminties. Yra duomenų, kurie patvirtina, kad moterims, kurioms PHT pradėta taikyti sulaukus daugiau kaip 65 metų, atminties praradimo rizika yra didesnė. Patarimo kreipkitės į savo gydytoją.

Pastaba

Cetostearilio alkoholis gali sukelti vietinį odos sudirginimą (pvz., kontaktinį dermatitą).

Linoladiol N negalima vartoti prieš pat lytinę sueitį arba naudoti kaip lubrikantą, kad būtų išvengta galimo šalutinio poveikio partneriui.

Linoladiol N vartojant kartu su latekso gaminiais (pvz., prezervatyvais, diafragmomis), reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, nes šio vaisto sudėtyje yra pagalbinių medžiagų (kitų sudedamųjų dalių, visų pirma stearatų), kurios gali sumažinti tokių gaminių funkcionalumą ir taip padaryti juos ne tokius patikimus.

Jeigu makšties oda yra labai lengvai pažeidžiama, reikia stengtis aplikatorių į makštį įkišti labai atsargiai.

Kiti vaistai ir Linoladiol N

Linoladiol N sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Linoladiol N skirtas tik pomenopauzinio amžiaus moterims. Jeigu pastotumėte, Linoladiol N nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją. Linoladiol N neturi būti vartojamas žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie jokį poveikį nežinoma.

Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 20 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį sudirginimą.

Linoladiol sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

1. Kaip vartoti Linoladiol N

Visada vartokite Linoladiol N tiksliai kaip nurodyta šiame lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Nurodymai dėl dozavimo, vartojimo metodas ir trukmė

Toliau pateikiama informacija reikia vadovautis, jeigu gydytojas nenurodė Linoladiol N vartoti kitaip. Visada būtina laikytis nurodymų dėl vaisto vartojimo, priešingu atveju Linoladiol N gali būti neveiksmingas.

Kaip vartoti Linoladiol N

Linoladiol N – tai kremas skirtas vartoti į makštį.

Vyresnių kaip 65 metų moterų gydyta nedaug.

Linoladiol N galima pradėti vartoti bet kurią labiausiai jums tinkamą dieną.

Linoladiol N suleidžiamas į makštį naudojant aplikatorių.

Prieš einant miegoti, į makštį reikia suleisti 1 pilno aplikatoriaus turinį (= 2 g kremo). Pirmą gydymo savaitę Linoladiol N vartojamas kas antrą dieną, t. y. kas 48 valandas, o vėliau – du kartus per savaitę (palaikomoji dozė). Kaskart panaudojus, aplikatorių reikia išplauti šiltu vandeniu. Gydymo negalima tęsti ilgiau kaip 4 savaites. Užbaigus gydymo kursą, vaisto likučių vartoti negalima.

Naudojant aplikatorių, Linoladiol N įstumiamas į makštį taip:

1. Atidarius tūbelę, laikykite ją vertikaliai, atidarymo anga į viršų. Kita ranka prisukite aplikatorių. Švelniai pastoviai spausdami tūbelę, užpildykite aplikatorių kremu.
   Reikiama dozė yra tuomet, kai išstumiamo kremo spaudžiamas stūmoklis daugiau nebeslenka.
2. Atsigulus įstumkite aplikatorių giliai į makštį ir paspauskite stūmoklį.

Po naudojimo išvalykite aplikatorių.

Norint išvalyti aplikatorių, stūmoklis ištraukiamas iš aplikatoriaus tvirtai suspaudus rutulio formos galą (jei reikia, paspauskite ant kieto pagrindo). Stūmoklis ir aplikatoriaus snapelis gali būti išplauti šiltu vandeniu, o vėliau vėl surinkti.

Jeigu aplikatoriaus sugadintas, jo negalima naudoti ir apie tai reikia pranešti gamintojui.

Kiek laiko tęsti gydymą Linoladiol N?

Linoladiol N negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites.

Ar ilgalaikis gydymas ir pakartotinis gydymo kursas nesukels gimdos gleivinės išvešėjimo (gimdos gleivinės hiperplazijos) ir gimdos vėžio (endometriumo vėžio), nežinoma. Todėl vartoti šį vaistą ilgiau kaip 4 savaites nerekomenduojama. Jeigu makšties atrofijos simptomai išlieka daugiau kaip 4 savaites, reikia įvertinti galimybę taikyti kitokį gydymą. Pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu prasidėtų protarpinis kraujavimas arba tepimas, gydymą Linoladiol N reikia nutraukti. Paprastai dėl to neverta jaudintis, bet reikėtų susitarti su gydytoju dėl konsultacijos.

Ką daryti pavartojus per didelę Linoladiol N dozę

Pavartojus per didelę Linoladiol N dozę, gali pasireikšti tokie šalutiniai reiškiniai, kaip pykinimas. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Linoladiol N

Negalima vartoti dvigubos Linoladiol N dozės norint kompensuoti praleistą vieną dozę. Tęskite gydymą, kaip įprastai.

Nustojus vartoti Linoladiol N

Jūsų gydytojas paaiškins jums apie gydymo nutraukimo poveikį ir kada nutraukti gydymą. Taip pat jis aptars su jumis kitas gydymo galimybes.

1. Galimas šalutinis poveikis

Linoladiol N, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių suskirstymas į toliau nurodytas kategorijas, parodo jų dažnį.

Nedažni: laikinas nestiprus vietinis sudirginimas (pvz., niežėjimas, deginimo pojūtis) ir negausios išskyros.

Labai reti: alerginės reakcijos.

Toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti vartojant geriamuosius ir (arba) transderminius estrogenų vaistus:

• tulžies pūslės liga;
• įvairūs odos sutrikimai:
• odos, ypač veido arba kaklo odos spalvos pakitimai, dar vadinami nėštumo dėmėmis (chloazma);
• skausmingi rausvi odos mazgeliai (mazginė eritema);
• išbėrimas su židininiu paraudimu arba žaizdelėmis (daugiaformė raudonė).

Dažni

Depresija, plaukų slinkimas, sąnarių skausmas, kojų mėšlungis, patologinis kraujavimas iš gimdos, krūtų skausmas, krūtų jautrumas, padidėjusios krūtys, krūtų išskyros, padidėjęs arba sumažėjęs svoris, padidėjęs riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje.

Nedažni

Makšties uždegimas, įskaitant lyties organų grybelinę infekciją, padidėjęs jautrumas, lytinio potraukio pokyčiai, nuotaikos sutrikimai, galvos sukimasis, galvos skausmas, migrena, nerimas, kontaktinių lęšių netoleravimas, trombai venose (trombozė), pykinimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas, tulžies pūslės liga, odos, ypač veido arba kaklo odos spalvos pakitimai (chloazma), hirsutizmas, niežulys, išbėrimas, edema.

Šie nepageidaujami reiškiniai taip pat siejami su gydymu per burną ir (arba) per odą vartotais estrogenais:

• krūties vėžys;
• gimdos gleivinės hiperplazija ir karcinoma;
• kiaušidžių vėžys;
• trombai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);
• širdies liga;
• insultas;
• galimas atminties praradimas, jeigu pakaitinė hormonų terapija pradedama, kai pacientėms yra daugiau kaip 65 metai.

Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius reiškinius rasite 2 skyriuje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Jeigu šalutinis poveikis sustiprėtų arba pastebėtumėte šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį reiškinį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Linoladiol N

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas atidarius pakuotę: iki tinkamumo laiko pabaigos.

Pastebėjus ženklius kremo savybių pokyčius (spalva, kvapas, konsistencija) ar pasibaigus tinkamumo laikui, Linoladiol N vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Linoladiol N sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra estradiolis. 1 g makšties kremo yra 0,1033 mg estradiolio hemihidrato (atitinka 0,1 mg estradiolio).
• Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, cetilo palmitatas, cetostearilo alkoholis, natrio citratas (E331), oktildodekanolis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas (E491), išgrynintas vanduo.

Linoladiol N išvaizda ir kiekis pakuotėje

Linoladiol N yra baltas arba gelsvas, vienalytis kremas.

Aliuminio tūbelėje yra 25 g kremo.

Pakuotės su 25 g kremo tūbelėmis tiekiamos su aplikatoriumi.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-27

• 1. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto išvaizda: lygiagrečiai importuojamas vaistas yra baltos arba gelsvos spalvos, referencinis vaistas yra baltos spalvos; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto papildomai negalima šaldyti ar užšaldyti.