Lipofundin MCT/LCT 20% infuzinė emulsija
rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
1. Kas yra Lipofundin MCT/LCT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lipofundin MCT/LCT
3. Kaip vartoti Lipofundin MCT/LCT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lipofundin MCT/LCT
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Lipofundin MCT/LCT ir kam jis vartojamas
Lipofundin MCT/LCT yra vandeninė aliejaus emulsija. Lipofundin MCT/LCT sudėtyje esantys riebalai teikia energijos, juose yra nepakeičiamųjų riebalų rūgščių, kurių reikia jūsų kūnui augti ar regeneruoti.
Lipofundin MCT/LCT leidžiama lašinant į veną (atliekant infuziją) kaip papildomas maitinimas, kai negalite maitintis natūraliu būdu arba negalima jūsų maitinti per vamzdelį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lipofundin MCT/LCT
Lipofundin MCT/LCT vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija kiaušiniams arba sojų baltymams, sojos ar žemės riešutų produktams, bet kuriai veikliajai ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu labai padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (sunki hiperlipidemija);
- esant sveikatos būklei, kurios metu kraujas tinkamai nekreša (sunki koaguliopatija, sunkėjančios hemoraginės diatezės);
- esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (sunkus kepenų nepakankamumas);
- sutrikus tulžies nutekėjimui (intrahepatinė cholestazė);
- esant būklėms, kai kraujo krešuliai ar riebalų lašeliai užkemša kraujagysles (ūminė tromboembolija, riebalų embolija);
- esant būklėms, kai kraujyje yra per daug rūgščių medžiagų (metabolinė acidozė);
- jeigu yra keliančios grėsmę gyvybei kraujotakos problemos (kolapsas ar šokas);
- esant nestabiliam metabolizmui, pvz., dėl sunkaus sužalojimo arba chirurginių procedūrų (poagresinis sindromas), visą kūną apimančioms infekcijoms (sunkus sepsis) ar nežinomos kilmės komai;
- esant ūminei širdies smūgio (miokardo infarkto) arba insulto fazei;
- esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui (sunkiam inkstų nepakankamumui) be gydymo dialize;
- esant negydomiems skysčių arba druskų (elektrolitų) pusiausvyros sutrikimams, pavyzdžiui, per mažas vandens ir druskų kiekis organizme (hipotoninė dehidratacija) arba mažas kalio kiekis (hipokalemija) kraujyje;
- esant širdies sutrikimui (dekompensuotas širdies nepakankamumas);
- plaučiuose kaupiantis skysčiams (ūmi plaučių edema).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Lipofundin MCT/LCT.
Infuzijos metu jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti riebalų kiekį (serumo trigliceridų) jūsų kraujyje. Jeigu riebalų kiekis kraujyje labai padidėja, gydytojas gali sumažinti infuzijos greitį arba sustabdyti infuziją.
Prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą, gydytojas turi ištaisyti visus esamus jūsų kūno skysčių ir druskų kiekio sutrikimus, o taip pat rūgščių-šarmų pusiausvyros pažeidimus.
Šio tirpalo vartojimo metu gydytojas turi patikrinti Jūsų kūno skysčių kiekį, druskų kiekį kraujyje ir rūgščių-šarmų pusiausvyrą, o taip pat širdies veikimą. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia vartoti šį tirpalą kelias savaites. Tokiu atveju turi būti stebima Jūsų kepenų funkcija ir kraujo krešėjimo funkcija, taip pat turi būti atliktas kraujo kūnelių skaičiavimas.
Alerginės reakcijos šiam vaistui pasireiškia itin retai. Jeigu vartojant šį vaistą pasireiškia alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip karščiavimas, drebulys, bėrimai ar kvėpavimo problemos, gydytojas turi nedelsiant nutraukti infuziją.
Su Lipofundin MCT/LCT papildomai jums gali būti leidžiamas angliavandenių tirpalas ir aminorūgščių tirpalas, skirtas apsisaugoti nuo metabolinių sąlygų, kuriomis jūsų kraujas tampa rūgštus (metabolinė acidozė).
Tam, kad Jūsų intraveninis maitinimas būtų pilnavertis, Jums gali būti leidžiami angliavandenių tirpalai ir aminorūgščių tirpalai. Slaugytojai taip pat gali imtis priemonių užtikrinti, kad būtų patenkinti jūsų kūno skysčių, elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų poreikiai.
Senyvi pacientai
Esant kai kurioms sveikatos būklėms gali suprastėti Jūsų organizmo gebėjimas tinkamai įsisavinti riebalus. Jūsų gydytojas atsižvelgs, kad kai kurios iš šių būsenų dažnai yra susijusios su vyresniu amžiumi, pvz., suprastėjusi širdies arba inkstų veikla.
Pacientai, kurių lipidų apykaita sutrikusi
Esant kai kurioms sveikatos būklėms gali suprastėti Jūsų organizmo gebėjimas tinkamai įsisavinti riebalus. Todėl yra svarbu, kad Jūsų gydytojas žinotų:
- ar sergate cukriniu diabetu;
- ar sergate kasos uždegimu (pankreatitu);
- ar suprastėjusi jūsų kepenų ar inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų funkcija);
- ar sergate kraujo užkrėtimu (sepsiu);
- ar susilpnėjusi skydliaukės funkcija (hipotiroidizmas).
Jeigu Jūsų gebėjimas tinkamai įsisavinti riebalus yra pažeistas, gydytojas turi atidžiai stebėti riebalų kiekį kraujyje (trigliceridų koncentraciją serume).
Vaikai
Kūdikiams, kuriems kyla pavojus susirgti gelta, gydytojas turi stebėti riebalų kiekį kraujyje (trigliceridų koncentraciją serume) ir bilirubino kiekį. Gali būti, kad gydytojas turės koreguoti riebalų paros dozę.
Kai vaistas lašinamas neišnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus , emulsija (įskaitant esančią infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugota nuo šviesos po paruošimo infuzijai ir kol lašinimas bus užbaigtas. Dėl šviesos poveikio parenterinės mitybos mišiniams, kurių sudėtyje yra Lipofundin MCT/LCT, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, tirpale susidaro peroksidų ir kitų degradacijos produktų, kurių kiekį galima sumažinti tirpalą apsaugant nuo šviesos.
Kiti vaistai ir Lipofundin MCT/LCT
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lipofundin MCT/LCT gali sąveikauti su kitais vaistais. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote tam tikrų vaistų, skirtų kontroliuoti kraujo krešėjimą, tokių kaip:
- heparinas;
- kumarino dariniai, pavyzdžiui, varfarinas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia, šis vaistas jums bus skiriamas tik jei gydytojas nuspręs, kad tai yra būtina Jūsų gydymui. Duomenų apie Lipofundin MCT/LCT vartojimą nėštumo metu nėra.
Žindyti nerekomenduojama, jeigu motinai taikomas parenterinis maitinimas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lipofundin MCT/LCT paprastai leidžiamas imobilizuotiems pacientams kontroliuojamoje aplinkoje (ligoninėje ar klinikoje). Tokiu būdu vairavimas ir mechanizmų valdymas neaktualus.
Lipofundin MCT/LCT sudėtyje yra natrio
Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) litre, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Šis vaistas leidžiamas intravenine infuzija (lašinant), kuri atliekama per mažą vamzdelį, įkištą tiesiogiai į veną.
Kai vaistas lašinamas neišnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus, emulsija (įskaitant esančią infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugota nuo šviesos po paruošimo infuzijai ir iki kol lašinimas bus užbaigtas (žr. 2 skyrių).
Toliau nurodytos dozės yra rekomendacinio pobūdžio. Gydytojas nuspręs, kiek šio vaisto Jums reikia ir kiek laiko turėsite būti juo gydomi.
Suaugusieji
Įprasta lipidų dozė yra 0,7–1,5 g/kg kūno svorio (k. s.) per parą. Gydytojas neturėtų viršyti maksimalios lipidų dozės 2,0 g/kg k. s. per parą, kuri leidžiama, pavyzdžiui, esant padidintam energijos poreikiui arba esant riebalų skaidymo padidėjimui (pvz., onkologiniams pacientams).
Šiems pacientams į veną negalima leisti daugiau kaip 1,0 g/kg k. s. lipidų:
70 kg sveriantiems pacientams 2,0 g/kg k. s./d. atitinka didžiausią 700 ml Lipofundin MCT/LCT 20% paros dozę.
Vaikų populiacija
Laipsniškas lipidų vartojimo didinimas po 0,5–1,0 g/kg k. s. per parą gali būti naudingas, nes tai padeda stebėti triglicerido kiekio kraujyje padidėjimą ir apsaugoti nuo hiperlipidemijos.
Neišnešioti, laiku gimę naujagimiai, kūdikiai ir vaikščioti pradedantys maži vaikai
Rekomenduojama, kad lipidų kiekis neviršytų 3,0 g/kg k. s. per parą. Negalima viršyti 4,0 g/kg k. s. per parą.
Neišnešiotiems, laiku gimusiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikščioti pradedantiems mažiems vaikams lipidų paros dozė turi būti suleidžiama taikant nepertraukiamą infuziją per maždaug 24 val.
2 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai
Rekomenduojama, kad paros lipidų dozė neviršytų 2,0–3,0 g/kg k. s. per parą.
Infuzijos greitis
Infuzija turi būti kuo lėtesnė. Pirmąsias 15 minučių infuzijos greitis neturi viršyti 50% didžiausio taikomo infuzijos greičio.
Pacientas turi būti atidžiai stebimas, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Didžiausias infuzijos greitis
Suaugusieji
Lipidų kiekis – iki 0,15 g/kg k. s./val.
70 kg sveriančiam pacientui tai atitinka didžiausią 52,5 ml Lipofundin MCT/LCT per valandą infuzijos greitį. Tokiu būdu leidžiamų lipidų kiekis yra 10,5 g per valandą.
Neišnešioti, laiku gimę naujagimiai ir kūdikiai
Lipidų kiekis – iki 0,17 g/kg k. s./val.
Vaikai ir paaugliai
Lipidų kiekis – iki 0,13 g/kg k. s./val.
Ką daryti pavartojus per didelę Lipofundin MCT/LCT dozę
Jeigu Jums buvo sulašinta per daug Lipofundin MCT/LCT, gali padidėti riebalų kiekis kraujyje (hiperlipidemija), Jūsų kraujyje gali atsirasti per daug rūgščių medžiagų (metabolinė acidozė) arba galite patirti vadinamąjį „riebalų pertekliaus sindromą“. Riebalų pertekliaus sindromo simptomus žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).
Jeigu gydymo metu buvo perdozuota Lipofundin MCT/LCT, infuziją reikia nutraukti. Infuzija negali būti atnaujinta, kol Jūsų organizmo būklė neatsistatys iki normalios. Gali būti, kad gydytojas turės koreguoti riebalų paros dozę. Jūsų gydytojas nuspręs, kokio papildomo gydymo reikia.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti rimtas. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui, jis nutrauks šio vaisto infuziją:
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
● alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos reakcijos, greitas kvėpavimas, lūpų, burnos ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas;
● kvėpavimo problemos (dispnėja);
● pamėlusi oda (cianozė).
Kitas šalutinis poveikis:
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
● padidėjęs kraujo polinkis krešėti (hiperkoaguliacija);
● neįprastai didelis riebalų kiekis kraujyje (hiperlipidemija);
● neįprastai didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
● metabolinės būsenos, kai Jūsų kraujyje gali atsirasti per daug rūgščių medžiagų (metabolinė acidozė, ketoacidozė);
● kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas;
● veido ir kaklo paraudimas;
● mieguistumas;
● pykinimas, vėmimas, apetito netekimas;
● galvos skausmas;
● odos raudonė (eritema);
● aukšta kūno temperatūra;
● prakaitavimas;
● jaučiamas šaltis, drebulys;
● nugaros, kaulų, krūtinės skausmas ir skausmas juosmens srityje.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Riebalų pertekliaus sindromas
Lipofundin MCT/LCT perdozavimas arba suprastėjęs gebėjimas šalinti trigliceridus gali sukelti „riebalų pertekliaus sindromą“. Jūsų būklės pasikeitimas (inkstų funkcijos suprastėjimas ar infekcija) gali įtakoti organizmo riebalų apykaitą. Simptomai išnyksta nutraukus infuzijos vartojimą. Riebalų pertekliaus sindromas gali pasireikšti šiais simptomais:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).
5. Kaip laikyti Lipofundin MCT/LCT
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Neužšaldyti. Užšalę vaistai turi būti išmesti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistą galima vartoti tik jeigu buteliukas nepažeistas ir jeigu emulsija yra homogeniška ir balta, pieno konsistencijos, be matomų aliejaus lašelių.
Kai vaistas lašinamas neišnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus, emulsija (įskaitant esančią infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugota nuo šviesos po paruošimo infuzijai ir iki kol lašinimas bus užbaigtas (žr. 2 skyrių).
Buteliukai yra tik vienkartinio naudojimo. Visa po infuzijos likusi emulsija ir buteliukas po naudojimo turi būti išmesti.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lipofundin MCT/LCT 20% sudėtis
Veikliosios medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus ir vidutinės grandinės trigliceridai. 1000 ml Lipofundin MCT/LCT yra :
rafinuoto sojų aliejaus 100,0 g
vidutinės grandinės trigliceridų (MCT) 100,0 g
Nepakeičiamųjų riebiųjų rūgščių kiekiai:
Linolo rūgštis 48,0–58,0 g/l
α-linoleno rūgštis 5,0–11,0 g/l
Energinė vertė [kJ/l (kcal/l)] | 8095 (1935) |
Teorinis osmosiškumas [mOsm/l] | 380 |
Titruojamas rūgštingumas arba šarmingumas (iki pH 7,4) [mmol/l] | < 0,5 |
pH | 6,0–8,5 |
Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, kiaušinio fosfolipidai (injekciniai), visų racematų alfa tokoferolis, natrio oleatas ir injekcinis vanduo.
Lipofundin MCT/LCT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lipofundin MCT/LCT 20% yra balta, pieno konsistencijos infuzinė emulsija.
Ji tiekiama stikliniuose buteliukuose, užsandarintuose guminiais kamšteliais, kuriuose yra:
● 100 ml, 10 x 100 ml pakuotėmis
● 250 ml, 10 x 250 ml pakuotėmis
● 500 ml, 10 x 500 ml pakuotėmis
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Carl-Braun-Straße 1 Pašto adresas:
34212 Melsungen, Vokietija 34209 Melsungen, Vokietija
Tel.: +49-5661-71-0
Faksas: +49-5661-71-4567
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB B. Braun Medical Viršuliškių skg. 34-1 LT - 05132 Vilnius Lietuva Tel. + 370 5 2374 333 |
El. paštas: office.lt@bbraun.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo metodas
Kai vaistinis preparatas lašinamas neišnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus , emulsija (įskaitant esančią infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugota nuo šviesos po paruošimo infuzijai ir iki kol infuzija bus užbaigta.
Papildomi specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Maišant su nesuderinamomis medžiagomis gali būti pažeistas emulsijos stabilumas arba nusėsti dalelės, dėl abiejų šių priežasčių gali padidėti embolijos rizika.
Didesnės lipidų koncentracijos tirpaluose (pvz., Lipofundin MCT/LCT), emulsiklio (fosfolipidų) santykis su aliejumi yra mažesnis, nei mažiau koncentruotose lipidų emulsijose. Tai užtikrina palankią mažesnę trigliceridų, fosfolipidų, laisvųjų riebiųjų rūgščių, o taip pat patologinio lipoproteino X koncentraciją paciento kraujyje. Todėl pageidautina geriau naudoti didesnės koncentracijos lipidų emulsiją, tokią kaip Lipofundin MCT/LCT.
Šviesos poveikis intraveninei parenterinei mitybai skirtiems mišiniams, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, gali turėti neigiamos įtakos naujagimių klinikiniams gydymo rezultatams, nes juose gali susidaryti peroksidų ir kitų degradacijos produktų. Kai vaistinis preparatas lašinamas neišnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus, Lipofundin MCT/LCT turi būti apsaugotas nuo šviesos po paruošimo infuzijai ir iki kol infuzija bus užbaigta.
Įtaka laboratoriniams tyrimams
Lipidai gali trukdyti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus (pvz., bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies prisotinimo), kai kraujo mėginys imamas prieš pašalinant iš kraujotakos lipidus; tai gali užtrukti nuo 4 iki 6 val.
Nesuderinamumas
Lipofundin MCT/LCT 20% infuzinė emulsija negali būti maišoma su elektrolitų koncentratais ar kitais vaistiniais preparatais, jo nekontroliuojant negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais, nes negarantuojamas emulsijos stabilumas.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš vartojimą lengvai suplakti.
Prieš infuziją reikia palaukti, kad emulsija natūraliai sušils iki kambario temperatūros, t. y. vaistinio preparato negalima šildyti kaitinimo prietaisais (pvz., orkaitėje ar mikrobangų krosnelėje).
Jeigu naudojami filtrai, jie turi būti laidūs lipidams.
Prieš atliekant lipidų emulsijos infuziją kartu su kitais tirpalais per Y formos jungtį arba šuntavimo rinkinį, šių skysčių suderinamumas turi būti patikrintas, ypač tais atvejais, kai kartu leidžiami nešantieji tirpalai, į kuriuos buvo įdėta vaistinių preparatų. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas kartu leidžiant tirpalus, kurių sudėtyje yra dvivalenčių elektrolitų (pvz., kalcio ar magnio).
Kai vaistinis preparatas lašinamas neišnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus, parenterinės mitybos mišinius, kurių sudėtyje yra Lipofundin MCT/LCT, reikia apsaugoti nuo šviesos po paruošimo infuzijai ir iki kol infuzija bus užbaigta. Dėl šviesos poveikio tokiems mišiniams, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, tirpale susidaro peroksidų ir kitų degradacijos produktų, kurių kiekį galima sumažinti tirpalą apsaugant nuo šviesos.
Dozavimas
Didžiausios dienos dozės turi būti leidžiamos didinant tik palaipsniui, kruopščiai stebint, kaip lipidų emulsija lašinama į periferinę veną, taip pat galima vartoti atskirai į periferinę veną kaip sudedamąją bendro parenterinio maitinimo dalį.
Jei lipidų emulsijas tenka infuzuoti kartu su aminorūgščių ir angliavandenių tirpalais, „Y“ formos ar apeinamoji jungtis turi būti kuo arčiau paciento.
Dažniausiai Lipofundin MCT/LCT vartojimo trukmė yra 1–2 savaitės. Jei ir toliau būtinas parenterinis maitinimas lipidų emulsija, Lipofundin MCT/LCT galima skirti ilgiau tik atidžiai stebint pacientą.