Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LIREZID 4 mg/ml injekcinis tirpalas
Lorazepamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
LIREZID priklauso tam tikrai raminančių ir migdančių vaistų grupei, vadinamai benzodiazepinais.
LIREZID yra naudojamas kaip raminamoji priemonė prieš pradedant tam tikras intervencijas (premedikacijai), pvz., mažas ar dideles chirurgines procedūras arba tam tikrus išsamius medicininius tyrimus.
LIREZID taip pat skiriamas žmonėms, patiriantiems stiprių baimių ar įtampos, ir kai dėl kokių nors priežasčių jie negali vartoti jokių tablečių.
LIREZID vartoti negalima:
LIREZID negalima leisti į arteriją.
Vaikams
LIREZID negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams .
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti LIREZID:
Pavartojus LIREZID , Jus toliau turėtų stebėti ateinančias 24 valandas. Pradėjus vaikščioti per anksti (8 valandų laikotarpyje po LIREZID vartojimo), galite nukristi ir susižeisti.
Budrumo sumažėjimas taip pat gali trukti ilgiau kaip 24 valandas, pavyzdžiui, jeigu esate vyresnis ar vartojate kitus vaistus.
Jei Jūs esate gydomas ambulatoriškai ir LIREZID yra vartojamas trumpalaikei procedūrai, išvykstant iš ligoninės Jus turi lydėti atsakingas suaugęs asmuo.
Jūs negalėsite vairuoti transporto priemonių arba imtis veiklos, reikalaujančios dėmesio, ateinančias 24 – 48 valandas po vaisto vartojimo.
Jūs galite neprisimini, ką patyrėte, tam tikrą laiką po LIREZID vartojimo.
Psichikos sutrikimų turintiems pacientams
LIREZID nėra pirmo pasirinkimo vaistas psichikos sutrikimų gydymui. Vien tik LIREZID depresijos ar baimių, susijusių su padidėėjusiu jautrumu, gydymui naudoti negalima.
Benzodiazepinai gali pašalinti slopinamąjį poveikį ir paskatinti depresija sergančius pacientus savižudybei.
Gydymą LIREZID turite mažinti palaipsniui.
LIREZID vartojimas gali sukelti priklausomybę
Benzodiazepinų vartojimas gali sukelti fizinę ar psichologinę priklausomybę. Norint sumažinti priklausomybės riziką, reikia vartoti mažiausią veiksmingą LIREZID dozę ir gydymas turi trukti kiek galima trumpiau.
Jeigu gydymą nutrauksite staiga, Jums gali pasireikšti nutraukimo simptomai: galvos skausmas, raumenų skausmas, didelė baimė, įtampa, neramumas, sumišimas, irzlumas, nuotaikos svyravimai, depresija ir nemiga.
Be to, simptomai, dėl kurių vartojote LIREZID, gali laikinai sugrįžti (taip pat žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti LIREZID“).
Senyviems arba silpniems pacientams ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų)
Senyviems pacientams ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų) gali pasireikšti visiškai priešingos reakcijos, nei tikimasi gydant LIREZID, pavyzdžiui: neramumas, jaudulys, agresyvumas, kliedesiai, pykčio priepuoliai, košmarai, tam tikri psichikos sutrikimai (psichozės), netinkamas ir kitoks priešiškas elgesys.
Jei pasireikš šios reakcijos, gydytojas nutrauks gydymą.
Kiti vaistai ir LIREZID
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
LIREZID negalima vartoti kartu su skopolaminu (vaistas nuo kelionės ligos).
Kartu vartojant šiuos vaistus, gali sustiprėti LIREZID raminantis ir (ar) malšinantis poveikis:
Kartu vartojant lorazepamą ir opioidus (stiprius vaistus nuo skausmo, vaistus, skirtus pakaitinei terapijai ir kai kuriuos vaistus nuo kosulio) padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir tai gali būti pavojinga gyvybei. Dėl to, tokio derinio vartojimas galėtų būti svarstomas tik tuomet, kai taikyti kitų gydymo būdų neįmanoma.
Tačiau, jei Jūsų gydytojas skiria LIREZID kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti vaisto dozę ir gydymo trukmę.
Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai vykdykite gydytojo rekomendacijas dėl dozavimo. Gali būti naudinga informuoti draugus ar artimuosius, kad jie žinotų apie anksčiau nurodytus požymius ir simptomus. Kai pasireiškia tokie simptomai, kreipkitės į gydytoją.
LIREZID vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
LIREZID raminantis ir (ar) malšinantis poveikis gali sustiprėti kartu vartojant alkoholinius gėrimus.Tai gali tęstis iki 48 valandų po LIREZID vartojimo.
Jūs neturėtumėte vartoti alkoholio 48 valandas po LIREZID vartojimo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
LIREZID vartoti nėštumo metu turėtumėte tik tada, kai tai yra absoliučiai būtina, kiek įmanoma trumpiau ir kiek įmanoma mažesnę dozę.
Lorazepamas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. LIREZID vartojimo metu žindyti nerekomenduojama.
Duomenų apie galimą injekcijomis vartojamo lorazepamo poveikį moterų vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Norint vairuoti transporto priemonę arba valdyti mašiną, turite sugebėti gerai ir greitai reaguoti ir priimti sprendimus. Jūs taip pat turite sugebėti greitai ir tiksliai judėti. Jeigu vartosite LIREZID, šių įgūdžių kontrolė gali sumažėti, nes LIREZID gali neigiamai paveikti budrumą, reakcijos greitį, atmintį ir raumenų judesių tikslumą.
Todėl Jūs negalite vairuoti transporto priemonės ar imtis kitos veiklos, kuriai reikia dėmesio sutelkimo 24 – 48 valandas po vaisto vartojimo.
LIREZID sudėtyje yra benzilo alkoholio ir propilenglikolio
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 21 mg benzilo alkoholio.
Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį arba sergate kepenų ar inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę)
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 840 mg propilenglikolio.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Šį vaistą Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas. Jis bus leidžiamas į veną arba į raumenis. Dozę parinks gydytojas ir ji priklausys nuo Jūsų kūno svorio. Vaistas Jums bus suleistas 15 – 20 minučių prieš procedūrą (kai leidžiama į veną), arba mažiausiai 2 valandas prieš procedūrą (kai leidžiama į raumenis).
Vaikams
LIREZID negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (taip pat žr. 2 skyrių).
Vartojimas senyviems ir silpniems pacientams
Gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Be to, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų sveikatos būklę ir koreguos dozę pagal Jūsų atsaką.
Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
LIREZID nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas. Kai LIREZID vartojamas paciento, kuriam yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę LIREZID dozę?
Jeigu Jums buvo suleista daugiau vaisto, nei reikia, Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip snaudulys, psichikos sumišimas ir mieguistumas, esant lengvam perdozavimui ir mažam kraujospūdžiui gali būti sunku kontroliuoti judėjimą, gali atsirasti kvėpavimo slopinimas ir sunkiais atvejais koma.
Nustojus vartoti LIREZID
Gydymą baigti arba nutraukti reikia tik nurodžius gydytojui.
Jeigu esate gydomas dėl sunkaus nerimo simptomų ir gydymas nutraukiamas staiga, reikia žinoti, kad gali pasireikšti vienas ar keli iš šių nutraukimo simptomų: galvos skausmas, raumenų skausmas, didelė baimė, nerimas, įtampa, jaudulys, neramumas, sumišimas, irzlumas, nuotaikos svyravimai, prakaitavimas, depresija ir nemiga.
Sunkesniais atvejais gali pasireikšti nutraukimo sindromai: jausmų praradimas, realybės suvokimo praradimas, kur (pažįstama) aplinka atrodo nereali, asmenybės susvetimėjimas ir sutrikusi savivertė (depersonalizacija), rankų ir kojų tirpimas ir dilgčiojimas, labai padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir lytėjimui, padidėjęs klausos pojūtis, ausų skausmas, nevalingi judesiai, vėmimas, iliuzijos (haliucinacijos) ar kritimo ligos priepuoliai (epilepsijos priepuoliai).
Be to, simptomai, dėl kurių vartojote LIREZID, gali laikinai sugrįžti.
Siekiant sumažinti šių simptomų riziką, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę ir nutraukti gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniai poveikiai paprastai pasireiškia gydymo pradžioje ir palaipsniui išnyksta gydymo metu arba sumažinus dozę.
Vartojant lorazepamą, buvo pranešta apie toliau nurodytus šalutinius poveikius:
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių
Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Kitas šalutinis poveikis:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C). Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Įrodyta, kad 2 °C – 8 °C temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu tirpalas išlieka stabilus 1 valandą. Mikrobiologiniu požiūriu šis vaistas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent ampulė atidaroma/praskiedžiama tokiu būdu, kad užkertamas kelias mikrobiologinės taršos pavojui. Jei vaistas nesuvartojamas iš karto, už jo laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
LIREZID sudėtis
LIREZID išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis hipertoninis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
LIREZID yra pakuojamas į I tipo (Ph. Eur) skaidraus stiklo 2 ml talpos ampules. Kiekvienoje ampulėje yra 1 ml tirpalo. Ampulės sudėtos į polivinilchlorido dėklus, kurie sandariai uždaryti apsaugine permatoma polietileno folija.
Kartono dėžutėje yra polivinilchlorido dėklas kartu su pakuotės lapeliu.
LIREZID dėžutėje yra 5 arba 10 ampulių po 1 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos street
3011 Limassol
Kipras
Gamintojas
Medochemie Ltd (Ampoule Injectable Facility)
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Medochemie Lithuania“
Gintaro 9-36
LT- 47198, Kaunas
Lietuva
Tel. +370 37 338358
Faksas +370 37 338357
El. paštas: lithuania@medochemie.com
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Nyderlandai | TEMELOR 4 mg/ml solution for injection |
Kipras | TEMELOR 4 mg/ml solution for injection |
Kroatija | TEMELOR 4 mg/ml otopina za injekciju |
Čekija | TEMELOR |
Bulgarija | TEMEЛOР 4 mg/ml инжекционен разтвор |
Rumunija | TEMELOR 4 mg/ml soluţie injectabilă |
Estija | TEMELOR 4 mg/ml süstelahus |
Malta | TEMELOR 4 mg/ml solution for injection |
Latvija | TEMELOR 4 mg/ml šķīdums injekcijām |
Lietuva | LIREZID 4 mg/ml injekcinis tirpalas |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/.