Lisdexamfetamine dimesylate STADA

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 20 mg kietosios kapsulės

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 30 mg kietosios kapsulės

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 40 mg kietosios kapsulės

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 50 mg kietosios kapsulės

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 60 mg kietosios kapsulės

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 70 mg kietosios kapsulės

lisdeksamfetamino dimezilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lisdexamfetamine dimesylate STADA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lisdexamfetamine dimesylate STADA

3. Kaip vartoti Lisdexamfetamine dimesylate STADA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lisdexamfetamine dimesylate STADA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lisdexamfetamine dimesylate STADA ir kam jis vartojamas

Kas yra Lisdexamfetamine dimesylate STADA

Lisdexamfetamine dimesylate STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos lisdeksamfetamino dimezilato, kuris padeda palaikyti smegenų aktyvumą. Tai padeda pagerinti Jūsų dėmesį, padeda susikaupti ir sumažina impulsyvumą. Šis vaistas veikia ilgai, jo poveikis pasireiškia palaipsniui 13 valandų laikotarpiu.

Kam Lisdexamfetamine dimesylate STADA vartojamas

Lisdexamfetamine dimesylate STADA skiriamas dėmesio trūkumui ir hiperaktyvumo sutrikimui (DTHS) (DTHS) gydyti. Jis skiriamas:

• 6–18 metų vaikams ir jaunuoliams, kurie anksčiau buvo gydomi metilfenidatu, tačiau poveikis DTHS nebuvo pakankamas. Šio vaisto vartojimą galima tęsti ir suaugus, jei gydytojas mano, kad gydymas Jums naudingas.

Jei po vieno gydymo mėnesio nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, turite pasitarti su gydytoju.

Šis vaistas nėra skirtas jaunesnių nei 6 metų vaikų DTHS gydymui, nes nežinoma, ar jis yra saugus ir naudingas tokiems jauniems žmonėms.

Kaip veikia Lisdexamfetamine dimesylate STADA

Lisdexamfetamine dimesylate STADA pagerina tam tikrų nepakankamai aktyvių smegenų dalių veiklą. Vaistas gali padėti pagerinti dėmesį ir susikaupimą bei sumažinti impulsyvų elgesį.

Vaistas skiriamas kaip dalis gydymo programos, kurią paprastai sudaro:

• psichologinė terapija;
• edukacinė terapija;
• socialinė terapija.

Šį vaistą skiria tik gydytojai, turintys patirties gydant žmones, kuriems pasireiškia elgesio problemų.

Apie DTHS

Žmonėms, sergantiems DTHS, sunku:

• ramiai sėdėti;
• susikaupti.

Tokie pacientai nėra kalti dėl to, kad negali ramiai sėdėti ar susikaupti. Vis dėlto DTHS gali sukelti problemų kasdieniame gyvenime. Vaikams ir jauniems žmonėms, kuriems yra DTHS, gali būti sunku mokytis ir atlikti namų darbus. Jiems sunku gerai elgtis namuose, mokykloje ar kitose vietose.

DTHS nesukelia poveikio vaiko ar jaunuolio intelektui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lisdexamfetamine dimesylate STADA

Lisdexamfetamine dimesylate STADA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate depresijai gydyti skirtą vaistą, vadinamą monoaminooksidazės inhibitoriumi (MAOI), arba MAOI vartojote per pastarąsias 14 parų;
• jeigu yra skydliaukės problemų;
• jeigu jaučiatės neįprastai susijaudinęs, pernelyg aktyvus arba neužslopintas;
• jeigu kada nors buvo širdies problemų, tokių kaip širdies priepuolis, neritmiškas širdies plakimas, krūtinės skausmas ir diskomfortas, širdies nepakankamumas, širdies liga arba jeigu yra įgimta širdies liga;
• jeigu yra aukštas arba labai aukštas kraujospūdis arba susiaurėjusios kraujagyslės;
• jeigu yra padidėjęs akispūdis (glaukoma).

Nevartokite šio vaisto, jei Jums tinka bet kuri aukščiau paminėta būklė. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Lisdexamfetamine dimesylate STADA gali pasunkinti šias problemas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lisdexamfetamine dimesylate STADA, jeigu:

• kada nors piktnaudžiavote receptiniais vaistais ar narkotikais;
• turėjote inkstų problemų;
• buvo pasireiškę priepuoliai (traukuliai, epilepsija) arba gauti bet kokie nenormalūs smegenų skenavimo (EEG) rezultatai;
• prasidėjo menstruacijos (tik mergaitėms) (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• yra sunkiai kontroliuojamas ir pasikartojantis bet kokių kūno dalių trūkčiojimas arba kartojami garsai ir žodžiai;
• yra didelis kraujospūdis;
• Jums ar Jūsų giminaičiams yra buvęs neritmiškas širdies ritmas (matomas elektrokardiogramoje) arba jei sergate liga ir (arba) vartojate vaistų, skatinančių neritmiško širdies plakimo arba druskų pusiausvyros sutrikimo pasireiškimą;
• sergate širdies liga, kuri nepaminėta aukščiau esančiame poskyryje „Lisdexamfetamine dimesylate STADA vartoti draudžiama“;
• yra psichikos sveikatos sutrikimų. Tai gali būti:
• nuotaikos svyravimai (nuo manijos iki depresijos, vadinamasis „bipolinis sutrikimas“);
• agresyvumo arba nedraugiškumo (priešiškumo) pasireiškimas arba agresyvumo padidėjimas;
• dalykų, kurių nėra, matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos);
• tikėjimas dalykais, kurie nėra tiesa (kliedesiai);
• neįprasto įtarumo jausmas (paranoja);
• sujaudinimo, nerimo ar įsitempimo pojūtis;
• depresijos arba kaltės jausmas.

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradedant gydymą. Lisdexamfetamine dimesylate STADA gali pasunkinti šias problemas. Gydytojas norės stebėti, kaip vaistas Jus veikia.

Šis vaistas kai kuriems pacientams gali sukelti širdies ritmo sutrikimų. Jeigu gydymo metu jaučiate stiprų ar nereguliarų širdies plakimą, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui. Didinant dozę, gali padidėti širdies sutrikimų rizika. Dėl šios priežasties reikia laikytis rekomenduojamo dozavimo.

Patikra, kurią gydytojas atliks prieš pradedant vartoti Lisdexamfetamine dimesylate STADA

Atlikus šią patikrą bus nuspręsta, ar Lisdexamfetamine dimesylate STADA yra Jums tinkamas vaistas. Gydytojas Jūsų paklaus:

• apie bet kokius kitus vartojamus vaistus;
• ar Jūsų giminaičiams nebuvo staigios neaiškių priežasčių sukeltos mirties atvejų;
• ar Jums arba Jūsų giminaičiams nėra bet kokių kitų medicininių problemų (pvz., širdies problemų);
• kaip Jūs jaučiatės, pvz., jaučiatės laimingas ar liūdnas, ar kyla keistų minčių arba ar tokia savijauta buvo pasireiškusi anksčiau;
• ar giminaičiams yra buvę „tikų“ (sunkiai suvaldomų, pasikartojančių bet kokių kūno dalių trūkčiojimų arba pasikartojančių garsų ir žodžių);
• apie bet kokias psichikos sveikatos ar elgesio problemas, kada nors pasireiškusias Jums ar Jūsų giminaičiams. Gydytojas peržiūrės Jūsų psichikos sveikatos istoriją ir patikrins, ar kuris nors iš Jūsų giminaičių bandė nusižudyti, sirgo bipoliniu sutrikimu (nuotaikos svyravimais nuo manijos iki depresijos) ar depresija.

Svarbu, kad pateiktumėte kuo daugiau informacijos. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar Lisdexamfetamine dimesylate STADA yra Jums tinkamas vaistas. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums prieš pradedant vartoti šį vaistą reikia atlikti kitus medicininius tyrimus.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.

Kiti vaistai ir Lisdexamfetamine dimesylate STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA vartoti draudžiama:

• jeigu Jums yra alergija deksamfetaminui arba kitiems amfetamino junginiams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate depresijai gydyti skirtą vaistą, vadinamą monoaminooksidazės inhibitoriumi (MAOI), arba MAOI vartojote per pastarąsias 14 parų. MAOI vartojimas kartu su Lisdexamfetamine dimesylate STADA gali sukelti staigų kraujospūdžio padidėjimą. Gydytojas arba vaistininkas galės pasakyti, ar vartojate vaistus, kurie yra MAOI.

Šis vaistas ir kai kurie kiti vaistai gali veikti vienas kitą. Jeigu vartojate bet kurio nors iš toliau išvardytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Lisdexamfetamine dimesylate STADA, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

• vaistų nuo sunkių psichikos sveikatos sutrikimų;
• vaistų, vartojamų kraujospūdžiui mažinti arba didinti;
• vaistų, vartojamų operacijos metu, pvz., skausmą malšinančių vaistų;
• vaistų nuo kosulio ir peršalimo. Kai kuriuose iš jų yra medžiagų, galinčių paveikti kraujospūdį, todėl svarbu pasitarti su vaistininku, kai įsigyjate bet kurį iš šių vaistų;
• vaistų, galinčių aryti įtaką įtakos šlapimo rūgštingumui, pvz., vitamino C (askorbo rūgšties) arba natrio bikarbonato (jo yra, pvz., vaistuose nuo virškinimo sutrikimų).

Jei nesate tikri, ar vartojate aukščiau išvardytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Lisdexamfetamine dimesylate STADA, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Narkotikų tyrimas

Šis vaistas gali sukelti teigiamą rezultatą tiriant dėl narkotikų vartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Turimi duomenys apie lisdeksamfetamino vartojimą pirmuosius tris nėštumo mėnesius nerodo padidėjusios kūdikio apsigimimo rizikos, tačiau vartojant šį vaistą gali padidėti preeklampsijos (būklės, paprastai pasireiškiančios po 20-osios nėštumo savaitės, kuriai būdingas padidėjęs kraujospūdis ir nustatomas baltymas šlapime) bei priešlaikinio gimdymo rizika. Naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo amfetaminą, gali pasireikšti vartojimo nutraukimo simptomai (drebulys, dirglumas, padidėjęs raumenų tonusas). Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Lisdexamfetamine dimesylate STADA vartoti negalima, nebent gydytojas aiškiai patarė kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Lisdexamfetamine dimesylate STADA, gali pasireikšti svaigulys, pablogėti gebėjimas susikaupti arba matomas vaizdas tapti neryškus. Jei taip atsitiks, bus pavojinga atlikinėti tam tikrus veiksmus, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus, važiuoti dviračiu, joti ant žirgo ar lipti į medžius.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

[Skirta 40 mg]

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 40 mg kapsulėse yra dažiklio Alura raudonojo (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Lisdexamfetamine dimesylate STADA

Kiek vaisto vartoti

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA skirtas tik Jums. Neduokite šio vaisto niekam kitam, net jei simptomai atrodo panašūs.

Kaip vartoti Lisdexamfetamine dimesylate STADA

• Lisdexamfetamine dimesylate STADA išgerkite ryte prieš pusryčius. Jį galima vartoti valgio metu arba kitu laiku.
• Yra du šio vaisto vartojimo būdai:
• Kapsulę nurykite sveiką užsigerdami vandeniu.
• Atidarykite kapsulę ir jos turinį išpilkite į:
• minkštą maistą, pavyzdžiui, jogurtą;
• stiklinę vandens arba apelsinų sulčių.

Šaukštu susmulkinkite bet kokius gabalėlius ir maišykite Lisdexamfetamine dimesylate STADA ir jogurtą, vandenį arba apelsinų sultis, kol jie visiškai susimaišys. Suvalgykite visą jogurtą arba išgerkite visą vandenį arba apelsinų sultis iš karto po sumaišymo su šiuo vaistu. Nelaikykite jo. Nesijaudinkite, jei po to stiklinėje ar talpyklėje liko plėvelė – tai nėra veiklioji medžiaga.

Dozė

• Gydytojas nurodys, kokio stiprumo kapsulę gerti kiekvieną dieną.
• Rekomenduojama dozė gydymo pradžioje yra 30 mg, tačiau gydytojas gali nuspręsti gydymą pradėti nuo 20 mg dozės. Vėliau gydytojas dozę gali padidinti. Didžiausia paros dozė yra 70 mg.
• Jeigu yra bet kokių su inkstais susijusių sutrikimų, gydytojas dozę gali sumažinti.
• Nedalinkite kapsulės dozės; išgerkite visą kapsulės turinį. Nevartokite mažiau nei vienos kapsulės per dieną.

Jeigu po 1 mėnesio gydymo nesijaučiate geriau

Jei nesijaučiate geriau, pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti kitokio gydymo.

Netinkamas Lisdexamfetamine dimesylate STADA vartojimas

Jei Lisdexamfetamine dimesylate STADA vartojamas netinkamai, tai gali sukelti neįprastą elgesį. Taip pat galite pradėti jausti, kad Jums reikia vaisto dėl kitų priežasčių nei DTHS. Pasakykite gydytojui, jei kada nors turėjote problemų dėl alkoholio, receptinių vaistų ar narkotikų vartojimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Lisdexamfetamine dimesylate STADA dozę

Jei vaisto išgėrėte per daug, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasakykite jiems, kiek vaisto pavartojote.

Galimi perdozavimo požymiai yra: neramumas, drebulys, sustiprėję nekontroliuojami judesiai, raumenų trūkčiojimas, dažnas kvėpavimas, minčių susipainiojimas, polinkis kovoti ar ginčytis, dalykų, kurie nėra tikri, matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos), panikos būsena, didelis karščiavimas arba raumenų irimas. Gali atsirasti nuovargis ir depresija. Galimi širdies plakimo pokyčiai (retas, dažnas ar netolygus plakimas), aukštas arba žemas kraujospūdis, kraujotakos kolapsas, traukuliai ir koma. Taip pat gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas, viduriavimas ir pilvo spazmai.

Pamiršus pavartoti Lisdexamfetamine dimesylate STADA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti dozę, palaukite kitos dienos. Venkite vaisto vartoti po pietų, nes galimi miego sutrikimai (nemiga).

Nustojus vartoti Lisdexamfetamine dimesylate STADA

Jei nustosite vartoti šį vaistą, DTHS simptomai gali atsinaujinti.

Nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Šio vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga savo nuožiūra.

Ką gydytojas darys Lisdexamfetamine dimesylate STADA vartojimo metu

Gydytojas atliks kai kuriuos tyrimus:

• prieš pradedant gydymą, kad įsitikintų, jog Lisdexamfetamine dimesylate STADA yra saugus ir Jums bus naudingas;
• pradėjus gydymą. Gydytojas atliks tyrimus ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, bet galbūt ir dažniau. Tyrimai taip pat bus atliekami pakeitus dozę. Šie tyrimai apims:
• apetito patikrinimą;
• ūgio ir kūno svorio nustatymą;
• kraujospūdžio ir širdies plakimo dažnio matavimą;
• patikrinimą, ar neturite kokių nors su nuotaika, mintimis ar kitais neįprastais pojūčiais susijusių problemų ir ar jos nepasunkėjo vartojant šį vaistą.

Ilgalaikis gydymas

Šio vaisto nereikia vartoti neribotą laiką. Jei Lisdexamfetamine dimesylate STADA vartojate ilgiau nei metus, gydytojas turi trumpam nutraukti gydymą; tai gali nutikti per atostogas. Tai parodys, ar Jums vis dar reikia vaisto.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas su Jumis aptars šalutinį poveikį.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu pasireiškė bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• netolygus širdies plakimas (palpitacija);
• krūtinės skausmas (tai gali būti širdies sutrikimų požymis).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• dalykų, kurių realiai nėra, matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos);
• neįprasto sujaudinimo, pernelyg didelio aktyvumo arba slopinimo stokos pojūtis (manija);
• alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);
• dusulys arba kojų patinimas (širdies raumens ligos požymiai).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas staigus kraujospūdžio sumažėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir dilgėlinė/ niežėjimas (anafilaksinė reakcija);
• dalykų, kurie nėra tikri, matymas, jutimas ar girdėjimas, paranoja, kliedesiai (psichozės epizodai);
• priepuoliai (traukuliai);
• nenormalus širdies plakimas, gyvybei pavojų keliantis nereguliarus širdies plakimas (matomas elektrokardiogramoje). Žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• alerginis kepenų pažeidimas, pasireiškiantis kaip galimas akių ir (arba) odos pageltimas (eozinofilinis hepatitas);
• odos patinimas (angioneurozinė edema) arba sunkus odos išbėrimas, pasireiškiantis kaip sunkios odos ir gleivinės pūslės (Stivenso-Džonsono sindromas).

Jeigu pasireiškė bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Toliau yra išvardytas kitoks šalutinis poveikis. Jeigu jis pasunkėja, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs apetitas;
• kūno svorio mažėjimas;
• negalėjimas užmigti;
• burnos džiūvimas;
• pilvo skausmas;
• galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sujaudinimo, įtampos, nerimo, depresijos, agresyvumo, irzlumo pojūtis arba nuotaikų kaita;
• neįprastas mieguistumas, nuovargis ar neramumas;
• nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos arba lytinio potraukio pokytis;
• svaigulio pojūtis;
• nekontroliuojamas virpėjimas, trūkčiojimas, drebėjimas, drebulys ar neįprastas aktyvumas;
• dažnas ar netolygus širdies plakimas (tachikardija);
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• pykinimas, vėmimas ar viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• aukšta temperatūra (karščiavimas) arba gausus prakaitavimas;
• išbėrimas;
• griežimas dantimis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• per daug kalbama;
• depresijos, nerimo, liūdnumo ar susirūpinimo jausmas (disforija);
• pernelyg didelis laimės ar sujaudinimo pojūtis (euforija);
• per didelis odos žnaibymas;
• nekontroliuojamas kūno virpėjimas ar trūkčiojimas;
• niežėjimas, išbėrimas arba iškilus raudonas niežtintis išbėrimas (dilgėlinė);
• neryškus matomas vaizdas;
• per didelis akių vyzdžių išsiplėtimas;
• bloga kraujotaka, dėl kurios kojų pirštai nutirpsta ir pabąla (Reino sindromas);
• aukštas kraujospūdis;
• metalo skonis arba skonio pakitimai (disgeuzija);
• alpimas.

Poveikis kūno svoriui

Lisdexamfetamine dimesylate STADA gali sumažinti kai kurių vaikų ir paauglių kūno svorį.

• Kūno svoris gali didėti nepakankamai.
• Gydytojas atidžiai stebės Jūsų ūgį ir kūno svorį bei ar tinkamai maitinatės.
• Jei augate ne taip, kaip tikimasi, gydytojas gali trumpam nutraukti gydymą šiuo vaistu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lisdexamfetamine dimesylate STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei kapsulės atrodo kaip nors pažeistos, šio vaisto vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistą grąžinkite į vaistinę.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lisdexamfetamine dimesylate STADA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra lisdeksamfetamino dimezilatas.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 20 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg lisdeksamfetamino dimezilato, atitinkančio 5,9 mg deksamfetamino.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 30 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg lisdeksamfetamino dimezilato, atitinkančio 8,9 mg deksamfetamino.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 40 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg lisdeksamfetamino dimezilato, atitinkančio 11,9 mg deksamfetamino.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 50 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg lisdeksamfetamino dimezilato, atitinkančio 14,8 mg deksamfetamino.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 60 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg lisdeksamfetamino dimezilato, atitinkančio 17,8 mg deksamfetamino.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 70 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 70 mg lisdeksamfetamino dimezilato, atitinkančio 20,8 mg deksamfetamino.

- Pagalbinės medžiagos yra:

⸰ Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b).

⸰ Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), spausdinimo rašalas (šelakas, propilenglikolis ir juodasis geležies oksidas E172), titano dioksidas (E171).

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 30 mg kapsulės

Kapsulės sudėtyje taip pat yra eritrozino (E127) ir chinolino geltonojo (E104).

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 40 mg kapsulės

Kapsulės sudėtyje taip pat yra briliantinio mėlynojo (E133) ir alura raudonojo (E129).

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 50 mg kapsulės

Kapsulės sudėtyje taip pat yra briliantinio mėlynojo (E133).

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 60 mg kapsulės

Kapsulės sudėtyje taip pat yra briliantinio mėlynojo (E133) ir eritrozino (E127).

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 70 mg kapsulės

Kapsulės sudėtyje taip pat yra briliantinio mėlynojo (E133), eritrozino (E127) ir chinolino geltonojo (E104).

Lisdexamfetamine dimesylate STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 20 mg kapsulės

Kiekviena kietoji kapsulė turi baltą dangtelį ir baltą korpusą, ant balto dangtelio ašine kryptimi atspausdinta „ALV“, ant balto korpuso ašine kryptimi atspausdinta „563“, viskas atspausdinta pilkos spalvos rašalu. Kapsulėje yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 30 mg kapsulės

Kiekviena kietoji kapsulė turi oranžinį dangtelį ir baltą korpusą, ant oranžinio dangtelio ašine kryptimi atspausdinta „ALV“, ant balto korpuso ašine kryptimi atspausdinta „564“, viskas atspausdinta pilkos spalvos rašalu. Kapsulėje yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 40 mg kapsulės

Kiekviena kietoji kapsulė turi šviesiai mėlyną dangtelį ir baltą korpusą, ant šviesiai mėlyno dangtelio ašine kryptimi atspausdinta „ALV“, ant balto korpuso ašine kryptimi atspausdinta „565“, viskas atspausdinta pilkos spalvos rašalu. Kapsulėje yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 50 mg kapsulės

Kiekviena kietoji kapsulė turi tamsiai mėlyną dangtelį ir baltą korpusą, ant tamsiai mėlyno dangtelio ašine kryptimi atspausdinta „ALV“, ant balto korpuso ašine kryptimi atspausdinta „566“, viskas atspausdinta pilkos spalvos rašalu. Kapsulėje yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 60 mg kapsulės

Kiekviena kietoji kapsulė turi mėlyną dangtelį ir mėlyną korpusą, ant mėlyno dangtelio ašine kryptimi atspausdinta „ALV“, ant mėlyno korpuso ašine kryptimi atspausdinta „567“, viskas atspausdinta pilkos spalvos rašalu. Kapsulėje yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių.

Lisdexamfetamine dimesylate STADA 70 mg kapsulės

Kiekviena kietoji kapsulė turi oranžinį dangtelį ir mėlyną korpusą, ant oranžinio dangtelio ašine kryptimi atspausdinta „ALV“, ant mėlyno korpuso ašine kryptimi atspausdinta „568“, viskas atspausdinta pilkos spalvos rašalu. Kapsulėje yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių.

Kapsulės supakuotos į baltus DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu (PP) baltu dangteliu ir silikagelio sausiklio talpykla. Negalima praryti sausiklio.

Kiekviename buteliuke yra 30 arba 100 kapsulių. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojai

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park, Building 1

Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

arba

Entafarma UAB

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. Sav., Jauniūnų sen.

LT-19156

Lietuva

arba

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-07.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Informacija vaikams ir jaunuoliams

Ši informacija yra skirta Jums padėti įgyti pagrindinių žinių apie vaistą pavadinimu Lisdexamfetamine dimesylate STADA.

Jei nemėgstate skaityti, kas nors, pavyzdžiui, Jūsų mama, tėtis ar globėjas gali Jums ją perskaityti ir atsakyti į bet kokius klausimus.

Jums gali būti lengviau skaityti po nedidelę informacijos dalį.

Kodėl gydytojas Jums skyrė šį vaistą?

Šis vaistas gali padėti gydyti aktyvumo ir dėmesio sutrikimą (DTHS).

Dėl DTHS galite:

• nenustygti vietoje;
• negebėti sukaupti dėmesio;
• veikti greitai, negalvojant, kas nutiks po to (impulsyviai).

Tai turi įtakos mokymuisi, draugų susiradimui ir Jūsų nuomonei apie save. Tai nėra Jūsų kaltė.

Vaisto vartojimo laikotarpiu

• Gydytojas ne tik paskirs Jums šio vaisto, bet ir pasirūpins, kad išmoktumėte, kaip elgtis esant DTHS, pavyzdžiui, bendrausite su žmonėmis, kurie gali duoti patarimų ar išmokyti Jus įvairių būdų atlikti įprastus veiksmus.
• Vaistas turėtų padėti Jums gydyti DTHS.
• Jums reikės keletą kartą apsilankyti pas gydytoją pasitikrinti. Tai daroma siekiant įsitikinti vaisto poveikiu ir kad Jūs tinkamai augate ir vystotės.
• Jei vaisto vartosite ilgiau nei vienerius metus, gydytojas gali nutraukti vaisto vartojimą, kad patikrintų, ar Jums jo vis dar reikia. Tai gali nutikti per mokyklines atostogas.
• Jeigu esate mergina ir manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Kai kuriems žmonėms šio vaisto vartoti negalima

Šio vaisto vartoti negalima, jeigu:

• Jums yra širdies sutrikimų;
• Jums pasireiškia neįprastas susijaudinimas arba pernelyg didelis aktyvumas.

Kai kuriems žmonėms prieš šio vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju

Turite pasitarti su gydytoju, jeigu:

• Jus ištinka priepuoliai;
• esate nėščia arba žindote;
• vartojate kitų vaistų – gydytojas turi žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus;
• Jums pasireiškia sunkių inkstų veiklos sutrikimų.

Kaip vartoti šį vaistą (kapsules)?

• Kapsulę nurykite užsigerdami vandeniu arba atidarykite kapsulę ir visą jos turinį ištirpinkite stiklinėje su vandeniu arba apelsinų sultimis. Taip pat galite išmaišyti kapsulės turinį minkštame maiste, pavyzdžiui, jogurte.
• Po sumaišymo iš karto suvartokite visą jogurtą arba išgerkite visą vandenį ar apelsinų sultis.
• Vartokite po vieną kapsulę kiekvieną rytą su maistu arba nevalgius.
• Nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
• Jei pamiršote pavartoti vaisto, pasakykite suaugusiajam. NEGALIMA vartoti 2 kapsulių, kad kompensuotumėte pamirštą dozę.

Galimas šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis – tai nepageidaujami reiškiniai, kurie gali pasireikšti vartojant vaistą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių, nedelsiant pasakykite suaugusiajam, kad jis galėtų pasitarti su gydytoju. Pagrindiniai Jums galintys pasireikšti reiškiniai yra šie:

• pojūtis, kad širdis plaka greičiau nei įprastai arba širdies plakimas yra netolygus;
• netikrų dalykų matymas, jautimas arba girdėjimas;
• neįprasto susijaudinimo pojūtis arba pernelyg didelis aktyvumas;
• sunki alerginė reakcija. Ji gali pasireikšti galvos svaigimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir niežuliu;
• Jus gali ištikti priepuolis;
• akių ir (arba) odos pageltimas;
• odos patinimas arba stiprus odos bėrimas, pavyzdžiui, pūslės ant odos ar kitose vietose.

Jei vaisto vartojimo metu pasireiškia kokia nors bloga savijauta, nedelsiant pasakykite apie tai suaugusiajam.

Kiti atmintini dalykai

• Įsitikinkite, kad vaistą laikote saugioje vietoje, kad niekas kitas jo nepaimtų.
• Vaistas skirtas tik Jums – NELEISKITE jo vartoti niekam kitam. Jis Jums gali padėti, bet kam nors kitam gali pakenkti.
• Jei pamiršote pavartoti vaisto, kitą kartą nevartokite 2 kapsulių. Kitą rytą tiesiog vartokite 1 kapsulę įprastu laiku.
• Svarbu nevartoti per didelės vaisto dozės, nes galite susirgti.
• Jei pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami pasakykite mamai, tėčiui arba globėjui.
• Nenutraukite vaisto vartojimo, kol gydytojas nepasakys, kad jį galima nutraukti.

Kam turėčiau užduoti klausimus, jei ko nors nesuprantu?

Jums padės mama, tėtis, globėjas, gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.