Livial 2,5 mg tabletės
Tibolonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašome šiame lapelyje?
1. Kas yra Livial ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Livial
3. Kaip vartoti Livial
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Livial
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Livial ir kam jis vartojamas
Kas yra Livial
Livial yra pakeičiamajai hormonų terapijai (PHT) vartojamas vaistas. Livial sudėtyje yra tibolono, kuris yra medžiaga, teigiamai veikianti įvairius Jūsų kūno organus, tokius kaip smegenys, makštis ir kaulai. Livial gali vartoti moterys po menopauzės, kurioms po paskutinių natūralių mėnesinių jau praėjo daugiau kaip 12 mėnesių.
Svarbiausi natūralūs moteriški lytiniai hormonai yra estrogenas ir progesteronas. Jie būtini normaliai moters lytinei raidai bei reguliuoja mėnesinių ciklą. Menopauze vadinamas laikotarpis, kai kiaušidėse estrogenų gamyba pradeda laipsniškai mažėti (paprastai apie 50-uosius gyvenimo metus). Po kiaušidžių pašalinimo operacijos (ovarektomijos) estrogenų gamyba sumažėja staiga.
Kam Livial vartojamas
Menopauzės simptomų mažinimui
Menopauzės laikotarpiu moters organizme sumažėja hormono estrogeno kiekis. Dėl silpnėjančios hormonų gamybos atsiranda vadinamųjų klimakterinių simptomų (pvz., karščio pylimas ir naktinis prakaitavimas). Dėl lytinių hormonų trūkumo makšties gleivinė plonėja ir sausėja, todėl lytiniai santykiai gali būti skausmingi, taip pat gali prisidėti infekcija. Kai kurioms moterims šiuos fizinius pokyčius lydi nuotaikos pokyčiai, nervingumas, depresija, irzlumas bei susilpnėjęs lytinis potraukis. Šiuos menopauzės simptomus gali palengvinti Livial. Gydytojas Jums paskirs Livial tik tokiu atveju, jeigu simptomai reikšmingai pablogina Jūsų kasdieninio gyvenimo kokybę.
Osteoporozės profilaktikai
Estrogenai labai svarbūs ir kaulų formavimuisi. Jaunystėje kaulų masė didėja, didžiausia ji būna 20‑30 metų moterims. Vėliau kaulų masė pradeda mažėti – iš pradžių lėtai, o vėliau vis greičiau, ypač po menopauzės. Kaulai darosi vis trapesni (išsivysto osteoporozė), todėl gali lengvai lūžti, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešų srityse. Dėl osteoporozės gali skaudėti nugarą, mažėti kūno svoris ir susidaryti nugaros kupra. Aptarkite su savo gydytoju visas prieinamas gydymo galimybes.
Jeigu Jums yra padidėjusi lūžių rizika dėl osteoporozės ir negalite vartoti kitų vaistų, tuomet osteoporozės profilaktikai po menopauzės galite vartoti Livial.
2. Kas žinotina prieš vartojant Livial
Medicininė istorija ir reguliarūs sveikatos patikrinimai
PHT ar Livial vartojimas kelia tam tikrus pavojus, kuriuos reikia apsvarstyti prieš nusprendžiant, ar pradėti arba tęsti jų vartojimą.
Moterų, kurioms menopauzė buvo ankstyva (dėl kiaušidžių nepakankamumo arba chirurginio pašalinimo), gydymo patirties yra nedaug. Jeigu Jums menopauzė atsirado anksti, PHT ar Livial vartojimo pavojai gali būti skirtingi. Pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš pirmą kartą ar pakartotinai skirdamas Jums Livial ar PHT, gydytojas išsiaiškins Jūsų ir kraujo giminaičių medicinines istorijas. Gydytojas gali atlikti Jūsų fizinį ištyrimą. Tai gali būti krūtų, pilvo organų ar vidinis ginekologinis tyrimas.
Jeigu jau pradėjote vartoti Livial, turėtumėte reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu su savo gydytoju aptarkite tolesnio gydymo Livial naudą bei pavojų.
Reguliariai, kaip rekomenduos gydytojas, tikrinkitės krūtis.
Livial vartoti negalima, jeigu:
- sergate arba kada nors sirgote krūties vėžiu, taip pat jei krūties vėžys yra įtariamas;
- Jums yra nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys (pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys);
- kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių;
- nenormaliai veša gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija) ir to nesigydote;
- turite arba turėjote kraujo krešulių venose (trombozė), pavyzdžiui, kojų venose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija);
- Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas, pavyzdžiui, baltymo C, baltymo S ar antitrombino stoka;
- sergate ar kada nors sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai arterijose, pvz., krūtinės angina, insultu arba patyrėte širdies priepuolį;
- sergate arba kada nors sirgote kepenų liga, o kepenų veiklos rodmenys netapo normalūs;
- sergate reta kraujo liga porfirija (paveldima liga);
- yra alergija tibolonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;
- žindote kūdikį.
Jeigu bet kuri iš anksčiau paminėtų sąlygų Jums tinka arba jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Livial. Jeigu bet kuri iš šių būklių vartojant Livial pasireiškia pirmą kartą, tuomet jo nebevartokite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Livial, jeigu Jums yra bet kuri iš žemiau paminėtų būklių, nes gydymo metu jos gali atsinaujinti arba pablogėti. Gydytojas dažniau tikrins Jūsų sveikatos būklę, jeigu Jums yra:
Livial nebegerkite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu vartojant PHT arba Livial Jums pasireiškė bet kuri iš šių būklių:
Daugiau informacijos rasite poskyryje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.
Atsiminkite, kad nuo pastojimo Livial Jūsų neapsaugos. Jeigu nuo paskutinių mėnesinių dar nepraėjo 12 mėnesių arba jeigu Jūs esate jaunesnė nei 50 metų, apsaugai nuo nėštumo Jums gali reikėti kontraceptinių priemonių. Klauskite gydytojo patarimo.
PHT ir vėžys
Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Tyrimų metu buvo pastebėtas padidėjęs gimdos gleivinės ląstelių augimas ar gimdos gleivinės vėžys Livial vartojusioms moterims. Ilgėjant vartojimo trukmei rizika susirgti gimdos gleivinės vėžiu didėja.
Nereguliarus kraujavimas
Jeigu Jums pradėjo nereguliariai kraujuoti arba teplioti pirmaisiais 3-6 Livial vartojimo mėnesiais, nerimauti neverta.
Tačiau nedelsdama turite kreiptis į gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas:
- trunka ilgiau kaip šešis pirmuosius mėnesius;
- prasideda po šešių Livial vartojimo mėnesių;
- išlieka net nutraukus Livial vartojimą.
Krūties vėžys
Iš įrodymų matyti, kad vartojant tiboloną, didėja krūties vėžio rizika. Toks rizikos padidėjimas priklauso nuo tibolono vartojimo trukmės. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT vaistus vartojote ilgiau nei 5 metus. Duomenų apie tai, kiek tokia rizika išlieka nutraukus tibolono vartojimą, nėra, bet negalima atmesti panašaus išliekančios rizikos pobūdžio. Moterims, vartojančioms Livial, krūties vėžio rizika yra mažesnė, negu vartojančioms sudėtinių PHT preparatų, bet panaši į vartojančių tik estrogenų turinčių PHT preparatų.
Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokių pokyčių:
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžiu sergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau).
Vartojant Livial, padidėjusi kiaušidžių vėžio rizika yra panaši į riziką, kylančią vartojant kitų rūšių PHT preparatų.
PHT poveikis širdžiai ar kraujotakai
Kraujo krešuliai venose (trombozė)
PHT vartojančioms moterims kraujo krešulių venose susidarymo pavojus yra 1,3 – 3 kartus didesnis, negu nevartojančioms, ypač pirmaisiais PHT taikymo metais. Kraujo krešuliai gali sąlygoti sunkią būklę, o jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, alpimas, pasunkėti kvėpavimas arba net ištikti mirtis.
Tikimybė, kad Jūsų venose susidarys kraujo krešulių, yra didesnė, jeigu esate vyresnio amžiaus arba jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų:
Kraujo krešulių požymiai yra aprašyti poskyryje „Livial nebegerkite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją“.
Palyginimui, vidutiniškai 4-7 iš 1000 penkiasdešimtmečių PHT nevartojančių moterų per 5 metus atsiras kraujo krešulių, o iš 1000 vartojančių PHT – 9-12 atvejų (t.y., papildomi 5 atvejai).
Vartojant Livial kraujo krešulių susidarymo pavojus padidėja mažiau, nei vartojant kitokią PHT.
Širdies liga (širdies smūgis)
Įrodymų, kad PHT ar Livial apsaugotų Jus nuo širdies smūgio, nėra.
Estrogeno ir progestageno PHT vartojančioms vyresnėms nei 60 metų moterims pavojus susirgti širdies liga yra šiek tiek didesnis, nei jokios PHT nevartojančioms moterims. Kadangi pavojus susirgti širdies liga labai priklauso nuo amžiaus, papildomų širdies ligų atvejų skaičius dėl estrogeno ir progestageno PHT vartojimo sveikoms moterims arti menopauzės yra labai mažas, tačiau su amžiumi didėja.
Įrodymų, rodančių, kad vartojant Livial miokardo infarkto pavojus skirtųsi nuo pavojaus vartojant kitokią PHT, nėra.
Insultas
Naujausi tyrimai rodo, kad PHT ir Livial padidina insulto riziką. Toks rizikos padidėjimas dažniausiai stebimas senyvoms (vyresnėms nei 60 metų) moterims po menopauzės.
Palyginimui, vidutiniškai 3 iš 1000 penkiasdešimtmečių Livial nevartojančių moterų per 5 metus patirs insultą, o vartojančių Livial – 7 iš 1000 (t.y., 4 papildomi atvejai). Be to, vidutiniškai 11 iš 1000 šešiasdešimtmečių Livial nevartojančių moterų per 5 metus patirs insultą, o vartojančių Livial – 24 iš 1000 (t.y., 13 papildomų atvejų).
Kitos būklės
Nuo atminties praradimo PHT neapsaugo. Kai kurie įrodymai rodo, kad 65 metų sulaukusioms moterims pradėjus taikyti PHT, atminties praradimo pavojus padidėja. Klauskite gydytojo patarimo.
Kiti vaistai ir Livial
Kiti vaistai gali turėti įtakos Livial poveikiui arba Livial gali paveikti kitų vaistų veikimą. Dėl to galėtų atsirasti nereguliarus kraujavimas. Tai svarbu, jei vartojate:
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, augalinių ar kitokių natūralių preparatų, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Livial vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodamos Livial, galite įprastai valgyti ir gerti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Livial yra skirtas tik moterims po menopauzės. Jeigu vartodama Livial pastosite, jo nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iki šiol sukauptais duomenimis, Livial gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Livial sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Livial
Livial reikia vartoti per burną. Vartokite po vieną tabletę per parą. Nurykite tabletę užgerdamos vandeniu arba kitu skysčiu. Tabletes vartokite kasdien tuo pačiu metu.
Ant Livial lizdinių plokštelių sužymėtos savaitės dienos. Pirmiausia vartokite tą tabletę, kuri pažymėta atitinkama savaitės diena. Pavyzdžiui, jei vaistą pradedate vartoti pirmadienį, imkite tabletę, lizdinės plokštelės viršutinėje eilutėje pažymėtą pirmadienio simboliu. Vartokite tabletes iš eilės pagal savaitės dienas, kol lizdinė plokštelė bus tuščia. Kitą dieną pradėkite tabletes iš naujos lizdinės plokštelės. Nedarykite pertraukų tarp vaisto lizdinių plokštelių ar pakuočių.
Livial pradėti vartoti anksčiau nei po 12 mėnesių po paskutinių natūralių mėnesinių negalima. Livial pradėjus vartoti anksčiau, gali padidėti nereguliaraus kraujavimo iš makšties rizika.
Jūsų gydytojas sieks paskirti mažiausią įmanomą dozę Jūsų simptomams gydyti kuo trumpesnį reikiamą laiką. Jeigu manote, kad Livial veikia per silpnai ar per stipriai, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Livial dozę?
Jeigu išgėrėte daugiau Livial negu reikėjo, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Išgėrus per daug Livial, labai nerimauti nereikia, tačiau turite nedelsdami pasitarti su gydytoju. Perdozavus vaisto, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar pradėti kraujuoti iš makšties.
Pamiršus pavartoti Livial
Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tuoj pat prisiminusi, nebent vėluojate daugiau nei 12 valandų. Jeigu vėluojate daugiau nei 12 valandų, pamirštosios tabletės vartojimą praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Livial
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu Jus reikia operuoti
Jeigu numatoma planinė operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Livial. Kraujo krešulių susidarymo pavojui sumažinti Jums gali tekti Livial vartojimą laikinai nutraukti likus 4‑6 savaitėms iki operacijos (žiūrėkite 2 skyriuje poskyrį „Kraujo krešuliai venose“). Klauskite gydytojo, kada vėl galėsite pradėti gerti Livial.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šios ligos PHT vartojančioms moterims buvo pastebėtos dažniau, nei PHT nevartojusioms:
Daugiau informacijos apie šiuos poveikius rasite 2 skyriuje.
Klinikinių tyrimų metu dažnai nustatytas šis šalutinis poveikis (pasireiškė 1‑10 % Livial vartojusių moterų):
- kraujavimas ar tepliojimas iš makšties;
- pilvo skausmas;
- padidėjęs kūno svoris;
- krūtų skausmas;
- nenatūralus plaukų augimas;
- makšties simptomai (pvz., išskyros, niežėjimas ir sudirginimas).
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė 0,1‑1 % Livial vartojusių moterų) – spuogai.
Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas Livial pateikus į rinką:
- galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena, depresija;
- išbėrimas arba niežulys;
- regos sutrikimai;
- virškinimo sutrikimai;
- skysčių susilaikymas;
- sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
- kepenų funkcijos pokyčiai.
Livial vartojusioms moterims buvo pastebėti krūties vėžio, gimdos gleivinės ląstelių išvešėjimo ar vėžio atvejai.
Jeigu prasideda tepliojimas ar kraujavimas iš makšties arba jei bet kuris anksčiau paminėtas šalutinis poveikis vargina ir nepraeina, pasakykite gydytojui.
Šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant kitų tipų PHT:
- tulžies pūslės liga;
- įvairūs odos sutrikimai:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Livial
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Livial sudėtis
- Veiklioji medžiaga – tibolonas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg tibolono.
- Pagalbinės medžiagos: bulvių krakmolas, laktozė, askorbilo palmitatas, magnio stearatas.
Livial išvaizda ir kiekis pakuotėje
Livial 2,5 mg yra baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta “MK2”, o kitoje – ,,Organon”. Tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotės po 28 tabletes.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nyderlandai
Gamintojas:
N.V. Organon
P.O.Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/