I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIVOSIL 140 mg kietosios kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra: 215,38 – 350 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (22-27:1), atitinkančio 140 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibininą.
Ekstrakcijos tirpiklis: acetonas : vanduo (95:5).
arba
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 215,38 – 350 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (36-44:1), atitinkančio 140 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibininą.
Ekstrakcijos tirpiklis: etilacetatas
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Kietoji kapsulė
Kapsulės yra kaštoninės spalvos, cilindro formos, užpildytos geltonos spalvos milteliais.
Papildomas lėtinio hepatito, kepenų cirozės ir toksinio kepenų pažeidimo gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama LIVOSIL dozė yra 280 – 420 mg per parą. Galima gerti arba po vieną 140 mg kietąją kapsulę du kartus per parą, arba vieną 140 mg kietąją kapsulę tris kartus per parą.
Vaikų populiacija
LIVOSIL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 paaugliams, nes duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Remiantis esamais duomenimis, ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Senyviems pacientams
Rekomenduojama stebėti senyvus pacientus, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, ar nereikia mažesnės preparato dozės.
Vartojimo metodas
Kapsulių nekramtyti, užgerti nedideliu kiekiu skysčio.
Gydymo kurso trukmė turėtų būti ne trumpesnė kaip 3 mėnesiai.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Teoriškai, silimarinas gali mažinti gliukozės koncentraciją kraujyje. Todėl rekomenduojama stebėti pacientus, sergančius diabetu ar su sumažėjusia gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) ir kurie vartoja preparatų, maisto papildų ar kitokių produktų, darančių įtaką gliukozės koncentracijai.
Vaikų populiacija
LIVOSIL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 paaugliams, nes duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Remiantis publikuotais duomenimis, silimarinas nesukelia farmakokinetinės sąveikos su indinaviru, irinotekanu, digoksinu ir midazolamu.
Sąveikos tyrimų duomenimis, negalima atmesti farmakokinetinės sąveikos su metronidazolu ir kitais preparatais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 fermentai CYP3A ir CYP2C9.
Pacientus, vartojančius LIVOSIL kapsules ir vaistinius preparatus, kurių metabolizmą veikia CYP3A ir CYP2C9 fermentai, reikia atidžiai stebėti.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie silimarino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystimuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Žindymas
Nežinoma ar silimarino patenka į motinos pieną.
LIVOSIL nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Esamais duomenimis LIVOSIL kapsulės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Remiantis klinikinių tyrimų ir poregistracinio saugumo stebėjimo duomenimis, rekomenduojamomis dozėmis vartojamas silimarinas yra saugus ir gerai toleruojamas. Nepageidaujamas poveikis pasireiškė labai retai.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: galvos skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: epigastrinis skausmas, viduriavimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas: svaigulys.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: niežulys ir dilgėlinė.
Pacientams, kurių padidėjęs jautrumas kai kuriems augalams ar augaliniams preparatams, gali pasireikšti alergija silimarinui. Literatūros duomenimis, keletui pacientų pavartojus silimarino tablečių ir arbatos, pasireiškė anafilaksinis šokas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Duomenų apie vaistinio preparato perdozavimą nėra.
Farmakoterapinė grupė – hepatoprotektoriai. ATC kodas – A05BA03.
Silimarinas yra iš tikrojo margainio (Silybum marianum) sėklų išskiriama augalinės kilmės veiklioji medžiaga. Silimarinas yra keturių flavonolignanų izomerų mišinys. Silimarinas ir vienas iš jo sudėtinių dalių, silibinas pasižymi apsauginiu poveikiu kepenims.
Veikimo mechanizmas
Remiantis literatūros duomenimis, silimarinas ir silibinas veikia keturiomis kryptimis: sukelia (1) antioksidacinį bei viduląstelinę gliutationo koncentraciją ir laisvųjų radikalų surišimą reguliuojantį poveikį; (2) stabilizuoja ląstelės membraną ir reguliuoja jos pralaidumą, tokiu būdu stabdo hepatotoksinių medžiagų patekimą į hepatocitus; (3) skatina RNR sintezę ribosomose bei stimuliuoja kepenų regeneraciją ir (4) slopina hepatocitų virtimą į miofibroblastus – procesą, atsakingą už kolageno skaidulų kaupimąsi kepenų cirozės metu. Manoma, kad svarbiausias preparato veikimo būdas, užtikrinantis kepenų apsaugines savybes, yra laisvųjų radikalų surišimas ir pašalinimas. Nustatyta, kad silimarinas taip pat sukelia uždegimą slopinantį ir priešvėžinį poveikį. Gyvūnų modeliuose, silimarinas neutralizuoja kai kurių medžiagų, įskaitant A. phalloides, etanolio, paracetamolio (acetaminofeno) bei anglies tetrachlorido hepatotoksinį poveikį.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Klinikinių tyrimų ir jų sisteminių apžvalgų duomenimis, silimarinas gali pagerinti klinikinę ūmaus ir lėtinio virusinio, vaistų ar toksinių medžiagų sukelto hepatito eigą, o vartojant kartu su kitais vaistais yra tinkamas gydyti alkoholinę ir Child A klasės kepenų cirozę. Publikuoti pavienių klinikinių atvejų aprašymai parodė silimarino ir/arba silibino veiksmingumą gydant apsinuodijimus (Amanita phalloides). Silimariną vartojantiems pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydomi ar turėjo kitokį kontaktą su hepatotoksinėmis medžiagomis (butirofenonais, fenotiazinais, toluenu, ksilenu, organiniais fosfatais), stebėtas kepenų funkcijos rodiklių pagerėjimas.
Absorbcija
Silibinas yra mažai tirpus vandenyje, todėl jis prastai absorbuojamas iš virškinamojo trakto, o jo biologinis prieinamumas yra mažas. Didžiausia silibino koncentracija sveikų savanorių plazmoje pasiekiama praėjus 1,3-1,8 val. po silimarino išgėrimo.
Pasiskirstymas
Didžioji dalis silibino stipriai jungiasi su albuminu.
Biotransformacija
Didžioji dalis silibino (75-90 %) konjugacijos būdu greitai jungiasi su sulfato grupe ir glukurono rūgštimi.
Eliminacija
Silibino pusinės eliminacijos laikas yra apie 6 val. Tik 1-5 % išgerto silimarino išsiskiria su šlapimu nepakitęs, o 20-40 % silibino dozės konjuguotoje formoje patenka į tulžį.
Sutrikusi inkstų funkcija
Nėra duomenų apie silibino farmakokinetiką inkstų nepakankamumu sergančių pacientų, senyvų žmonių ir vaikų organizmuose.
Sutrikusi kepenų funkcija
Silibino farmakokinetika kepenų ciroze sergančių pacientų organizme yra panaši kaip ir sveikų savanorių.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Silimarino ūminis toksiškumas tirtas su įvairiomis gyvūnų rūšimis. Sugirdžius 20 g/kg pelėms ir 1 g/kg kūno svorio dozę šunims, gyvūnai liko gyvi ir nepasireiškė jokio nepageidaujamo poveikio. 50 % mirtinos dozės (LD 50) silimarino infuzuojant į veną pelėms yra 400 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 385 mg/kg ir triušiams bei šunims – 140 mg/kg kūno svorio. Remiantis šiais duomenimis, galima teigti, kad silimarino ūminis toksiškumas yra labai nedidelis. Taip pat nedidelis ir poūmis bei lėtinis preparato toksiškumas. Silimarinas nesukelia embriotoksinio poveikio.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Talkas
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Kapsulės korpusas
Želatina
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Duomenys nebūtini.
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Skaidri PVC/Al folijos lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 15 kietųjų kapsulių.
Kartono dėžutėje yra 15, 30, 45 arba 60 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
UAB Aconitum
Inovacijų g. 4
Biruliškių k.
Kauno r.sav.
Lietuva
Tel. +370 37 328008
Faksas +370 37 338487
el. paštas info@aconitum.lt
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N15 - LT/1/10/1983/003
N30 - LT/1/10/1983/001
N45 - LT/1/10/1983/002
N60 - LT/1/10/1983/004
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2010 m. gegužės 12 d.
Paskutinio perregistravimo data 2015 m. birželio mėn. 30 d.
2017-07-12
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
UAB Aconitum
Inovacijų g. 4
Biruliškių k.
Kauno r. sav.
Lietuva
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIVOSIL 140 mg kietosios kapsulės
Silimarinas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 215,38 – 350 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (22-27:1), atitinkančio 140 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibininą.
Ekstrakcijos tirpiklis: acetonas : vanduo (95:5).
arba
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 215,38 – 350 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (36-44:1), atitinkančio 140 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibininą.
Ekstrakcijos tirpiklis: etilacetatas.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kietoji kapsulė
15 kietųjų kapsulių
30 kietųjų kapsulių
45 kietosios kapsulės
60 kietųjų kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB Aconitum
Inovacijų g. 4
Biruliškių k.
Kauno r. sav.
Lietuva
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N15 - LT/1/10/1983/003
N30 - LT/1/10/1983/001
N45 - LT/1/10/1983/002
N60 - LT/1/10/1983/004
13. SERIJOS NUMERIS
Serija {serijos numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vartojama kartu su kitais vaistais ir priemonėmis lėtinio hepatito, kepenų cirozės ir toksinio kepenų pažeidimo gydymui.
Įprasta dozė suaugusiesiems yra 280 - 420 mg per parą. Galima gerti po vieną kapsulę du kartus per parą arba po vieną kapsulę tris kartus per parą.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
LIVOSIL 140 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIVOSIL 140 mg kietosios kapsulės
Silimarinas
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Aconitum
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
4. SERIJOS NUMERIS
Serija {serijos numeris}
5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
LIVOSIL 140 mg kietosios kapsulės
Silimarinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra LIVOSIL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LIVOSIL
3. Kaip vartoti LIVOSIL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LIVOSIL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra LIVOSIL ir kam jis vartojamas
LIVOSIL veiklioji medžiaga yra iš tikrojo margainio (Silybum marianum) sėklų išskiriama augalinės kilmės veiklioji medžiaga silimarinas. Silimarinas pasižymi apsauginiu poveikiu kepenims. Tyrimų duomenimis, silimarinas sukelia stiprų antioksidacinį bei gliutationo koncentraciją ląstelės viduje reguliuojantį poveikį ir suriša laisvuosius radikalus, stabdo kepenims žalingų medžiagų patekimą į kepenų ląsteles, skatina kepenų atsinaujinimą ir slopina kolageno skaidulų kaupimąsi kepenyse. Tokių sutrikimų atsiranda kepenų cirozės metu.
LIVOSIL kietosios kapsulės, kaip papildoma priemonė, vartojamos suaugusiųjų toksiniam kepenų pažeidimui gydyti. Taip pat preparatas gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais lėtiniam hepatitui ir kepenų cirozei gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant LIVOSIL
LIVOSIL vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) silimarinui arba bet kuriai pagalbinei LIVOSIL medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LIVOSIL.
Jeigu sergate diabetu ar yra sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje arba vartojate vaistų, maisto
papildų ar kitų produktų, įtakojančių gliukozės koncentraciją kraujyje. LIVOSIL gali mažinti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Vaikams ir paaugliams
Vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir LIVOSIL
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nenustatyta, kad LIVOSIL sąveikautų su kitais vaistais.
LIVOSIL vartojimas su maistu ir gėrimais
LIVOSIL galima vartoti valgio metu ir nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar po gimdymo neparodė. Tyrimų su nėščiosiomis ir žindyvėmis nėra, todėl šiais laikotarpiais vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LIVOSIL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama LIVOSIL dozė suaugusiesiems yra 280 - 420 mg per parą. Galima gerti po vieną 140 mg kietąją kapsulę du kartus per parą arba po vieną 140 mg kietąją kapsulę tris kartus per parą.
Vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti ilgiau nei 3 mėnesius.
Senyviems pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
LIVOSIL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Ką daryti pavartojus per didelę LIVOSIL dozę?
Jeigu išgėrėte per didelę vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pamiršus pavartoti LIVOSIL
Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai, kai tik prisimisite. Jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant LIVOSIL, gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
sutrikimai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): galvos skausmas, svaigulys, nemalonus jausmas pilvo viduryje, viduriavimas, niežulys ir dilgėlinė.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimai apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
LIVOSIL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra silimarinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 215,38 – 350 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (22-27:1), atitinkančio 140 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibininą.
Ekstrakcijos tirpiklis: acetonas : vanduo (95:5).
arba
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 215,38 – 350 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (36-44:1), atitinkančio 140 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibininą.
Ekstrakcijos tirpiklis: etilacetatas.
- Pagalbinės medžiagos kapsulės turinyje yra bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kapsulės korpuse – želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).
LIVOSIL išvaizda ir kiekis pakuotėje
LIVOSIL kietosios kapsulės yra kaštoninės spalvos, cilindro formos, užpildytos geltonos spalvos milteliais.
LIVOSIL supakuotos lizdinėse plokštelėse po 15 kapsulių. Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutes, kuriose yra 15, 30, 45 arba 60 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
UAB Aconitum
Inovacijų g. 4
Biruliškių k.
Kauno r. sav.
Lietuva
Tel. +370 37 328008
Faksas +370 37 338487
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-12
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.