Loceryl

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Loceryl 50 mg/ml vaistinis nagų lakas

Amorolfinas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 ml yra 50 mg amorolfino (amorolfino hidrochlorido pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinės medžiagos: Amonio metakrilato kopolimeras A, triacetatinas, butilacetatas, etilacetatas, bevandenis etanolis.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistinis nagų lakas

5 ml

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti ant pažeistos vietos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki /EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų. Negalima užšaldyti. Po buteliuko atidarymo vaistą galima naudoti 3 mėnesius.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. Lygiagretus importuotojas

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/21/1605/001

13. SERIJOS numeris

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

loceryl

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Laboratoires Galderma, ZI-Montdesir , 74540 Alby-sur-Cheran, Prancūzija

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, neužšaldyti, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamą vaistą po buteliuko atidarymo galima naudoti 3 mėnesius), pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotės dydis 5 ml, o referencinio – 2,5 ml).

Loceryl 50 mg/ml vaistinis nagų lakas

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Loceryl 50 mg/ml vaistinis nagų lakas

Amorolfinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Loceryl ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Loceryl

3. Kaip vartoti Loceryl

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Loceryl

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Loceryl ir kam jis vartojamas

Loceryl nagų laku gydoma grybelių sukelta nagų liga.

2. Kas žinotina prieš vartojant Loceryl

Loceryl vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

1. Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į akis, ausis ant gleivinių, pvz., burnos ar nosies landų. Lako įkvėpti draudžiama.

- Jeigu Loceryl lako patenka į akis ar ausis, būtina jas nuplauti vandeniu ir tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę.

- Loceryl nagų lako negalima tepti ant šalia nagų esančios odos.

- Gydymo amorolfinu metu negalima klijuoti dirbtinių nagų. Naudojant organinius tirpiklius, reikia mūvėti nepralaidžias pirštines, nes tirpiklis nuima amorolfino nagų laką.

Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų. Dažniausiai jos būna nesunkios, bet kai kurios gali būti sunkios. Pasireiškus tokioms reakcijoms, vaisto nebetepkite, nedelsiant pašalinkite jį nagų lako valikliu arba pakuotėje esančiais valomaisiais tamponais ir kreipkitės medicininės pagalbos. Pakartotinai vaisto netepkite. Jei pasireiškia nors vienas iš šių simptomų, medicininės pagalbos kreipkitės nedelsiant:

1. pasunkėja kvėpavimas
2. atsiranda veido, lūpų, liežuvio ar gerklės pabrinkimas
3. odoje atsiranda sunkus bėrimas

Vaikams

Loceryl laku nerekomenduojama gydyti vaikų, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.

Kiti vaistai ir Loceryl

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Reikiamų duomenų apie amorolfino vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį dauginimosi funkcijai. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Loceryl lako nėštumo ir žindymo metu vartoti nerekomenduojama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Loceryl gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Loceryl

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiems, įskaitant senyvus

Loceryl laku rankų ar kojų grybelių pažeistus nagus reikia tepti 1 – 2 kartus per savaitę.

Vartojimo metodas

1 etapas. Nudildyti nagą

Pakuotėje esančia dilde nudildykite pažeistą nagą tiek, kiek galima, įskaitant ir nago paviršių.

PASTABA. Sveikų nagų ta pačia dilde dildyti negalima, kadangi į juos gali patekti infekcija. Pasirūpinkite, kad kiti žmonės nenaudotų Jūsų dildės.

2 etapas. Nuvalyti nagą

Nudildytą nagą nuvalykite pakuotėje esančiu tamponu.

Kiekvieną ligos pažeistą nagą reikia dildyti ir valyti taip, kaip nurodyta 1 ir 2 etapuose.

3 etapas. Paimti lako iš buteliuko

Pamerkite mentelę į laką ir ištraukite nenubraukiant jos į buteliuko kakliuko kraštą.

4 etapas. Lakuoti nagą

Visą nago paviršių patepkite laku. Kiekvieną ligos pažeistą nagą reikia lakuoti taip, kaip nurodyta 3 ir 4 etapuose.

5 etapas. Džiovinti nagą

Laku pateptus nagus reikia maždaug 3 min. padžiovinti.

6 etapas. Nuvalyti mentelę

Pakuotėje esančias menteles galima naudoti pakartotinai. Todėl kiekvieną kartą atlikus procedūrą, mentelę gerai nuvalykite tuo tamponu, kuriuo buvo valomi nagai. Pateptų nagų tamponu liesti negalima.

Sandariai užsukite buteliuką. Pasirūpinkite, kad tamponą išmestumėte saugiai, nes jis degus.

Kartotinis nagų lakavimas

Pakartotinai tepant Loceryl, pakuotėje esančiu tamponu nuvalykite nuo nagų lako likučius, juos nudildykite ir patepkite laku taip, kaip aprašyta aukščiau.

Nudžiūvusio lako vanduo ir muilas nepažeidžia, todėl rankas ir kojas galima plauti taip, kaip įprasta.

Jeigu dirbant naudojami chemikalai (pvz., dažų skiediklis, vaitspiritas), reikia mūvėti gumines arba kitokias nepralaidžias pirštines, kad jų nepatektų ant laku pateptų nagų.

Loceryl nagų laku reikia gydyti tol, kol sunaikinama infekcija, t. y. tol, kol atauga sveikas nagas.

Gydymo trukmė

Rankų nagus paprastai reikia gydyti 6 mėn., kojų apie 9 - 12 mėn. Gydymo veiksmingumą maždaug kas 3 mėnesiai tikrins gydytojas.

Gydymo metu galima naudoti kosmetinį nagų laką. Jį reikia tepti praėjus mažiausiai 10 minučių po Loceryl nagų lako pavartojimo ir kruopčiai nuvalyti prieš pakartotinį Loceryl nagų lako vartojimą.

Gydymo metu negalima ant ligos pažeistų nagų klijuoti dirbtinių nagų.

Ką daryti pavartojus per didelę Loceryl dozę?

Lokaliai pavartojus per didelį nagų lako kiekį, sisteminio perdozavimo poveikio simptomų nepasireiškia. Jeigu per apsirikimą lako nuryjama, būtina tuoj pat kreptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Loceryl

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Loceryl

Per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti. Prieš nutraukiant gydymą šiuo vaistu, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis pasireiškia retai. Gali atsirasti nago pažeidimų (pvz., pakinta spalva, nagai tampa trapūs, lūžinėja). Toks nagų pokytis galimas ir dėl nagų grybelinės ligos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Nago pažeidimai, nagų lūžinėjimas, nagų spalvos pokytis, nagų trapumas.

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Odos deginimo pojūtis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Sisteminė alerginė reakcija (sunki alerginė reakcija, kuri gali būti susijusi su veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) sunkiu odos bėrimu).

Paraudimas, niežulys, kontaktinis dermatitas (odos uždegimas), dilgėlinė, pūslės, alerginė odos reakcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Loceryl

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų. Negalima užšaldyti.

Po buteliuko atidarymo vaistą galima naudoti 3 mėnesius.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Loceryl sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra amorolfino hidrochloridas. 1 ml Loceryl nagų lako yra 55,74 mg

amorolfino hidrochlorido (atitinka 50 mg amorolfino bazės).

1. Pagalbinės medžiagos yra amonio metakrilato kopolimeras A, triacetatinas,

butilacetatas, etilacetatas, bevandenis etanolis.

Loceryl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartono dėžutė, kurioje yra gintaro spalvos III tipo stiklo 5 ml lako buteliukas su prie dangtelio pritvirtinta mentele, 30 nagų dildžių ir 30 alkoholiu impregnuotų tamponų.

Gamintojas

Laboratoires Galderma

ZI-Montdesir

74540 Alby-sur-Cheran

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje šalyje yra Galderma International, Tour Europlaza-La Defense 4-20, avenue Andre Prothin, 92927 La Defense Cedex, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-04

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, neužšaldyti, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamą vaistą po buteliuko atidarymo galima naudoti 3 mėnesius), pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotės dydis 5 ml, o referencinio – 2,5 ml).