Lokren

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lokren 20 mg plėvele dengtos tabletės

Betaksololio hidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg betaksololio hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/14/0231/001.

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lokren 20 mg

Gamintojas: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Prancūzija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema”.

Perpakavo UAB „Entafarma”.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato  laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje; referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lokren 20 mg plėvele dengtos tabletės

Betaksololio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lokren ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lokren

3. Kaip vartoti Lokren

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lokren

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lokren ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra beta adrenerginių receptorių blokatorius. Jis mažina tam tikrą simpatinės nervų sistemos poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos reguliacijai.

Šio vaisto vartojama padidėjusio kraujospūdžio ligos gydymui ir įtampos krūtinės anginos (krūtinės skausmas, sukeltas deguonies trūkumo širdies raumenyje) priepuolio profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lokren

Lokren vartoti negalima:

• jeigu yra alergija betaksololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• buvusios anafilaksinės reakcijos;
• jeigu yra gydymu nekontroliuojamas širdies nepakankamumas;
• jeigu Jūsų širdies veikla suretėjusi (širdis plaka mažiau kaip 45-50 kartų per minutę);
• jeigu yra širdies laidžiosios sistemos sutrikimų;
• jeigu sergate sunkiomis periferinių arterijų ligomis ar Reino fenomenu;
• jeigu dėl širdies sutrikimų išsivystė šokas;
• jeigu sergate Prinzmetalio krūtinės angina (grynąja forma ir gydotės vienu vaistiniu preparatu);
• jeigu sumažėjęs kraujospūdis;
• jeigu Jums yra metabolinė acidozė (dėl medžiagų apykaitos sutrikimo parūgštėjusi vidinė Jūsų organizmo terpė);
• jeigu sergate tam tikra astmos ar obstrukcinės plaučių ligos forma;
• jeigu sergate feochromocitoma ir nesigydote;
• jei kartu vartojate floktafenino (vaisto nuo skausmo), sultoprido (vaisto nuo psichikos ligų) arba amjodarono (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo).

Jeigu abejojate, būtinai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lokren:

• jei esate nėščia ar žindote kūdikį;
• jei sergate astma, lėtine obstrukcine plaučių liga;
• jei sergate cukriniu diabetu;
• jei sergate inkstų ar širdies nepakankamumu;
• jei sergate periferinių arterijų ligomis;
• jei sergate žvyneline arba jei buvo pasireiškusi alergija;
• jei nustatyta tirotoksikozė (būklė, sukeliama pernelyg aktyvios skydliaukės veiklos) ar feochromocitoma (virš inksto esančios liaukos navikas).

Jei Jums bus atliekama operacija, pasakykite anesteziologui, kad vartojate šį vaistą.

Oftalmologas turi žinoti, kad Jūs vartojate betaksololį. Šis vaistas mažina akispūdį ir gali iškreipti glaukomos profilaktinio patikrinimo rezultatus.

Be gydytojo leidimo vaisto vartojimo nutraukti negalima.

Sportininkai

Sportininkams būtina žinoti, kad veiklioji šio vaisto medžiaga gali lemti teigiamą dopingo kontrolės testo rezultatą.

Jeigu abejojate, būtinai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.

Vaikams Lokren vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Lokren

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate floktafeniną, sultopridą, amjodaroną, bepridilį, diltiazemą, mibefradilį, verapamilį, antiaritminius vaistus (chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą), klonidiną, digoksiną, fingolimodą, vaistų nuo skausmo ir uždegimo (pvz., indometaciną, diklofenaką), kortikosteroidų (kortizoną, prednizoloną), meflokviną (vaistą nuo maliarijos), baklofeną, lidokainą ar jodo turinčius kontrastinius preparatus.

Pavartoję skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų, bent dvi valandas betaksololio negerkite.

Jei vartojate insuliną ar kitus vaistus nuo diabeto kartu su betaksololiu, turite sustiprinti gliukozės kiekio kraujyje savikontrolę, ypač pradėdami gydytis. Betaksololis gali slėpti kai kuriuos hipoglikemijos (gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo) simptomus, ypač sustiprėjusį širdies plakimą ir tachikardiją.

Jei ruošiatės operacijai, informuokite anesteziologą, kad vartojate Lokren.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartoti Lokren nėštumo metu nepatariama, nebent kitaip nuspręstų gydytojas.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gydantis šiuo vaistu, maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis.

Lokren sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti vaistą.

3. Kaip vartoti Lokren

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Arterinė hipertenzija

Paprastai reikia gerti 20 mg dozę vieną kartą per parą. Kai kuriems ligoniams pakankamą poveikį gali sukelti 10 mg paros dozė.

Įtampos krūtinės angina

Paprastai reikia gerti 20 mg dozę vieną kartą per parą.

Kai kuriems ligoniams gydymo pradžiai gydytojas gali paskirti 10 mg paros dozę.

Kai kuriems ligoniams gali būti paskirta 40 mg vaisto paros dozė.

Ligoniams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi

Ligoniams, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, reikia vartoti įprastinę dozę.

Sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, taip pat kraujo ar peritonine dialize gydomiems ligoniams gydymas pradedamas nuo 5 mg paros dozės. Jei laukiamo poveikio nėra, gydytojas dozę kas dvi savaites gali didinti po 5 mg per parą iki didžiausios leistinos 20 mg paros dozės.

Ligoniams, kuriems pasireiškė kepenų veiklos nepakankamumas, dozės keisti nereikia.

Senyviems ligoniams

Senyvo amžiaus žmonėms dozė gali būti sumažinta iki 5 mg per parą.

Vartojimo metodas

Vaistas yra geriamas.

Nesukramtytą tabletę nurykite užsigerdami skysčiu.

Ką daryti pavartojus per didelę Lokren dozę?

Šio vaisto perdozavimas gali būti pavojingas. Jei pavartojote per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią greitosios medicinos pagalbos įstaigą.

Pamiršus pavartoti Lokren

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Lokren

Be gydytojo leidimo vaisto vartojimą nutraukti draudžiama.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems pacientams Lokren vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1-10 vaistą vartojančių žmonių iš 100)

• Svaigulys, galvos skausmas.
• Astenija (silpnumo ar nuovargio pojūtis), nemiga.
• Skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
• Bradikardija (širdies susitraukimų suretėjimas), kuri gali būti sunki.
• Galūnių šaltumas.
• Impotencija (lytinės funkcijos sutrikimas).

Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1-10 vaistą vartojančių žmonių iš 10 000)

• Odos reakcijos, tarp jų į psoriazę panašūs bėrimai ar žvynelinės paūmėjimas.
• Depresija.
• Širdies nepakankamumas, kraujospūdžio kritimas, atrioventrikulinio laidumo mažėjimas ar esančios atrioventrikulinės blokados sustiprėjimas.
• Reino sindromas, esančio protarpinio šlubčiojimo pablogėjimas.
• Bronchospazmas.

Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 vaistą vartojančiam žmogui iš 10 000)

• Distalinė parestezija (adatėlių badymo, tirpimo pojūtis galūnėse).
• Sutrikęs matymas.
• Haliucinacijos, minčių susipainiojimas, naktiniai košmarai.
• Hipoglikemija (gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas), hiperglikemija (gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas).

Nežinomas šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Dilgėlinė, niežulys, padidėjęs prakaitavimas.
• Letargija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lokren

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lokren sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra betaksololio hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg betaksololio hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (tabletės branduolys), hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171) (tabletės plėvelė).

Lokren išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės baltos, išgaubtos, apvalios, dengtos plėvele, su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu kitoje pusėje. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.

14 plėvele dengtų tablečių PVC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.

Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Gamintojas

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours,

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

Vilnius 03231

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

Širvintų r. sav.
Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra SANOFI-AVENTIS FRANCE, 82, avenue Raspail, 94250 Gentilly, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-12-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato  laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje;referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.