INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LOMEXIN 200 mg ovulės
fentikonazolo nitratas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje ovulėje yra 200 mg fentikonazolo nitrato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra vidutinės grandinės trigliceridų, koloidinio bevandenio silicio dioksido (E551), želatinos, glicerolio (E422), titano dioksido (E171), etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217).
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Ovulės
3 ovulės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į makštį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/ EXP: mm MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/13/0136/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/ Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Grybelių sukelto išorinių lyties organų ir makšties uždegimo (pienligės) gydymas.
Vartoti tris paras iš eilės po vieną 200 mg makšties kapsulę (prieš miegą).
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
lomexin 200 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: CATALENT ITALY, S.P.A., Via Nettunense, Km 20,100, Aprilia (LT) 04011, Italija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis – lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, o referencinį reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LOMEXIN 600 mg ovulė
fentikonazolo nitratas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje ovulėje yra 600 mg fentikonazolo nitrato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra skystojo parafino, baltojo vazelino ir sojų lecitino, želatinos, glicerolio (E422), titano dioksido (E171), etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217).
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Ovulės
1 ovulė
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į makštį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/ EXP: mm MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/13/0136/002.
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/ Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Grybelių sukelto išorinių lyties organų ir makšties uždegimo (pienligės) gydymas.
Vartoti vieną kartą vieną 600 mg makšties kapsulę (prieš miegą).
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
lomexin 600 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: CATALENT ITALY, S.P.A., Via Nettunense, Km 20,100, Aprilia (LT) 04011, Italija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis – lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, o referencinį reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LOMEXIN 200 mg ovulės
LOMEXIN 600 mg ovulė
fentikonazolo nitratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra LOMEXIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LOMEXIN
3. Kaip vartoti LOMEXIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LOMEXIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra LOMEXIN ir kam jis vartojamas
LOMEXIN sudėtyje yra fentikonazolo nitrato. Fentikonazolas yra vaistas nuo grybelio, kuris slopina kai kurių rūšių grybelių augimą ir naikina kai kurių rūšių grybelius. Ypač gerai jis naikina pienligės sukėlėją – Candida albicans.
LOMEXIN vartojamas grybelių sukelto išorinių lyties organų ir makšties uždegimo (pienligės) gydymui.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant LOMEXIN
LOMEXIN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija fentikonazolo nitratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
- Jūs esate nėščia ar maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“),
- Jūs naudojate „barjerinį“ kontracepcijos metodą pagamintą iš latekso (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Lomexin“). Kol vartojate šį vaistą, Jūs turite naudoti kitokias apsisaugojimo priemones,
- Jūs naudojate spermicidus, makšties ploviklius (dušus) ar kitus makšties produktus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Lomexin“),
- Jūs patiriate bet kokį dirginimą ar jautrumą vaistui,
- Jūsų simptomai nepagerėja per vieną savaitę ar būklė pablogėja arba simptomai pasikartoja,
- Jūsų partneris taip pat serga,
- Jums infekcija pasikartoja daugiau nei du kartus per pastaruosiuos 6 mėnesius,
- Jūs ar Jūsų partneris kada nors sirgote lytiškai plintančiomis ligomis,
- Jums kada nors buvo pasireiškęs jautrumas imidazolams ar kitiems priešgrybeliniams vaistams,
- Jums daugiau nei 60 metų,
- Jūs patiriate bet kurį iš šių simptomų:
• nenormalus ar nereguliarus kraujavimas iš makšties,
• kraujingos makšties išskyros,
• vulvos ar makšties žaizdos, opos arba pūslelės,
• apatinės pilvo dalies skausmas arba sutrikęs šlapinimasis,
• nepageidaujamas poveikis, toks kaip paraudimas, niežėjimas ar išbėrimas, susijęs su gydymu.
Vaikams
LOMEXIN nevartojamas vaikams gydyti.
Kiti vaistai ir LOMEXIN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Riebiosios pagalbinės medžiagos ir aliejai, esantys makšties minkštųjų kapsulių sudėtyje gali pažeisti kontraceptines priemones pagamintas iš latekso, tokias kaip prezervatyvai ir diafragmos (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nerekomenduojama kartu vartoti spermicidus (medžiaga, vartojama į makštį, kuri sunaikina spermatozoidus ir yra naudojama kaip vienintelis kontracepcijos metodas, arba kartu su kitomis priemonėmis, pvz., diafragma). Lokaliai vartojamas kontraceptinis spermicidas gali tapti neveiksmingas dėl bet kokio vietinio makšties gydymo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Lomexin nėštumo ir žindymo metu turėtų būti vartojamas su gydytojo priežiūra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LOMEXIN gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
LOMEXIN sudėtyje yra etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217).
Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojama tris dienas iš eilės po vieną 200 mg makšties minkštąją kapsulę (simptomai gali išnykti greitai, tačiau vaistą būtina vartoti visą nurodytą laiką) arba vieną kartą - viena 600 mg makšties minkštoji kapsulė. Makšties kapsulę reikia įsikišti į makštį prieš miegą.
LOMEXIN skirtas vartoti tik į makštį.
Kaip įsikišti makšties kapsulę?
Atsigulkite, sulenkite kelius ir išskėskite kojas. Įstumkite makšties kapsulę į makštį kiek įmanoma giliau, tačiau tiek, kad neatsirastų nemalonių pojūčių.
Visada įsikišusi makšties kapsulę, nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su švelniu muilu.
Jeigu būklė negerėja, pablogėja ar pienligė kartojasi, kreipkitės į gydytoją.
Vartojimas vaikams
Dozavimo reklomendacijos vyresniems nei 16 metų vaikams yra tokios pačios, kaip suaugusiesiems.
Ką daryti pavartojus per didelę LOMEXIN dozę?
Netyčia nurijus LOMEXIN, nedelsdami kreipkitės į gydymo įstaigą.
Pamiršus pavartoti LOMEXIN
Prisiminus, užmirštą dozę reikėtų vartoti tuoj pat ir toliau tęsti įprastinį gydymą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti LOMEXIN
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali atsirasti nestiprus deginimo pojūtis, įvedus vaistą į makštį. Jis greitai praeina. Vartojant kaip rekomenduojama, Lomexin absorbuojama nedaug, todėl nėra gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, susijusį su visu organizmu (sisteminį poveikį).
Vietinis vaistų vartojimas, ypač ilgalaikis, gali sukelti padidėjusį jautrumą (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, vartojant Lomexin:
Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 10000):
• išorinių lytinių organų ir makšties deginimo pojūtis,
• odos eritema, niežulys ir išbėrimas.
Dažnis nežinomas:
• padidėjęs jautrumas vartojimo vietoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
LOMEXIN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fentikonazolo nitratas. Kiekvienoje ovulėje yra 200 mg arba 600 mg fentikonazolo nitrato.
- Pagalbinės medžiagos. LOMEXIN 200 mg ovulės: vidutinės grandinės trigliceridai, koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), želatina, glicerolis (E422), titano dioksidas (E171), etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217). LOMEXIN 600 mg ovulė: skystasis parafinas, baltasis vazelinas, sojų lecitinas, želatina, glicerolis (E422), titano dioksidas (E171), etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217).
LOMEXIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
200 mg ovulės
Dramblio kaulo spalvos, lašo formos, minkšta ovulė. 3 ovulės PVC-PVDC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje.
600 mg ovulė
Dramblio kaulo spalvos, lašo formos, minkšta ovulė. 1 ovulė PVC-PVDC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje.
Gamintojas
CATALENT ITALY, S.P.A.,Via Nettunense, Km 20,100, Aprilia (LT) 04011, Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra CASEN RECORDATI, S.L., Autovía de Logroño, Km. 13,300 – 50180 Utebo (Zaragoza), Ispanija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis – lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, o referencinį reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.