INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LOMEXIN 2 % kremas
fentikonazolo nitratas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
100 g kremo yra 2 g fentikonazolo nitrato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Propilenglikolis, hidrinti vilnų riebalai, natūralusis migdolų aliejus, riebalų rūgščių poliglicerolio esteriai, cetilo alkoholis, glicerolio monostearatas, natrio edetatas ir išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kremas
30 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/ Exp: mm MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/22/1685/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/ Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
lomexin 2% kremas
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali, 1-20148 Milano, Italija arba VAMFARMA S.R.L., Via Kennedy, 5, 26833 Comazzo (Lodi), Italija
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LOMEXIN 2 % kremas
fentikonazolo nitratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra LOMEXIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LOMEXIN
3. Kaip vartoti LOMEXIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LOMEXIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra LOMEXIN ir kam jis vartojamas
LOMEXIN fungistatiškai (slopina dalijimąsi) ir fungicidiškai (sunaikina) veikia dermatofitus (jie sukelia daugumą grybelinių odos infekcijų), patogeninius mielinius grybelius, dviejų formų grybelius ir pelėsinius grybelius.
LOMEXIN vartojamas šių ligų gydymui:
- įvairios lokalizacijos (galvos, kūno, blauzdų, sportininko pėdos, plaštakų, veido, barzdos, nagų) grybelinių odos ligų, sukeltų tam tikros rūšies grybelių - dermatofitų.
- odos kandidozės (mielių grybelių sukeltos infekcinės ligos), įskaitant atvejus, kai pažeista tarpvietė, kapšelis, varpos galvutė ir apyvarpė, gydymas.
- įvairiaspalvės dedervinės (grybelinės odos ligos, kurią sukelia tam tikri grybeliai Pityrosporum orbiculare ar Pityrosporum ovale).
- eritrazmos (grybelinės odos ligos, kurią sukelia grybelis Microsporun minutissimum).
- seborėjinio dermatito (odos uždegimo, kai oda pasidengia pilkšvai gelsvomis, riebiomis, plonomis pleiskanomis), sukelto tam tikrų mieliagrybių Pityrosporum, ar Pityriasis capitis.
2. Kas žinotina prieš vartojant LOMEXIN
LOMEXIN vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija fentikonazolo nitratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LOMEXIN.
Vietinis vaistų vartojimas (ypač ilgalaikis) gali sąlygoti padidėjusį jautrumą. Jam atsiradus pacientas turėtų toliau vaisto nevartoti ir pasikonsultuoti su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
LOMEXIN saugumas ir veiksmingumas neištirti. Vaikams jo vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir LOMEXIN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nors per odą ir makšties gleivinę fentikonazolo rezorbuojasi mažai, nėščiosioms jo vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų apie bet kokį neigiamą LOMEXIN, vartojamą rekomenduojamomis dozėmis, poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
LOMEXIN sudėtyje yra vilnų riebalų bei cetilo alkoholio galintys sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
LOMEXIN sudėtyje yra propilenglikolio
Gali sudirginti odą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaistas vartojamas 1-2 kartus per parą, pagal gydytojo nurodymą. Prieš vartojant šį vaistą, reikia nuplauti pažeistą vietą ir leisti jai išdžiūti.
Kremas vartojamas neplaukuotai odai, odos raukšlėms ir gleivinei gydyti. Pažeista vieta švelniai įtrinama. Kremas ypač tinka gydyti sausosioms mikozėms: įvairiaspalvei dedervinei, eritrazmai ir nagų mikozei (sergant nagų mikoze, kremu įtrinta vieta aprišama sandarinamuoju tvarsčiu). Be to, kremas tinka vyriškųjų lytinių organų mikozei gydyti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tiek ant odos, tiek ant gleivinės vartojamas fentikonazolas paprastai toleruojamas gerai. Išimtiniais atvejais pasireiškia lengvų ir trumpalaikių eriteminių reakcijų (paraudimas). Be to, gali atsirasti nestiprus deginimo pojūtis, kuris dažniausiai greitai išnyksta.
Jei suerzinimas nepraeina ilgiau arba išsivysto atsparių mikroorganizmų, daugiau šio vaisto nevartokite ir pasikonsultuokite su gydytoju.
LOMEXIN rezorbuojasi mažai, todėl, vartojant pagal aukščiau pateiktus nurodymus, poveikio visam organizmui neturėtų pasireikšti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
LOMEXIN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fentikonazolo nitratas. 100 g kremo yra 2 g fentikonazolo nitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, hidrinti vilnų riebalai, natūralusis migdolų aliejus, riebalų rūgščių poliglicerolio esteriai, cetilo alkoholis, glicerolio monostearatas, natrio edetatas ir išgrynintas vanduo.
LOMEXIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos spalvos homogeninis kremas. 30 g kremo aliumininėje tūbelėje.
Gamintojas
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali, 1-20148 Milano, Italija
arba
VAMFARMA S.R.L., Via Kennedy, 5, 26833 Comazzo (Lodi), Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje šalyje yra Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy Co., Cork, Airija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-28
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/