INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LOMEXIN 2 % kremas
fentikonazolo nitratas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
100 g kremo yra 2 g fentikonazolo nitrato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis (E1520), hidrinti vilnų riebalai, natūralusis migdolų aliejus, riebalų rūgščių poliglicerolio esteriai, cetilo alkoholis, glicerolio monostearatas, natrio edetatas ir išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kremas
30 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/23/1861/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
lomexin 2 % kremas
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali, 1-20148 Milano, Italija arba VAMFARMA S.R.L., Via Kennedy, 5, 26833 Comazzo (Lodi), Italija
Cefea Sp. z o.o. S.K., Lenkija
Medezin sp. z o.o., Lenkija
Perpakavimo serija
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LOMEXIN 2 % kremas
fentikonazolo nitratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra LOMEXIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LOMEXIN
3. Kaip vartoti LOMEXIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LOMEXIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra LOMEXIN ir kam jis vartojamas
LOMEXIN fungistatiškai (slopina dalijimąsi) ir fungicidiškai (sunaikina) veikia dermatofitus (jie sukelia daugumą grybelinių odos infekcijų), patogeninius mielinius grybelius, dviejų formų grybelius ir pelėsinius grybelius.
LOMEXIN vartojamas šioms ligoms gydyti:
- įvairios lokalizacijos (galvos, kūno, blauzdų, atleto pėdos, plaštakų, veido, barzdos, nagų) grybelinės odos ligos, sukeltos tam tikros rūšies grybelių – dermatofitų;
- odos kandidozė (mielių grybelių sukeltos infekcinės ligos), įskaitant atvejus, kai pažeista tarpvietė, kapšelis, varpos galvutė ir apyvarpė;
- įvairiaspalvė dedervinė (grybelinė odos liga, kurią sukelia tam tikri grybeliai Pityrosporum orbiculare ar Pityrosporum ovale);
- eritrazma (grybelinė odos liga, kurią sukelia grybelis Microsporun minutissimum);
- seborėjinis dermatitas (odos uždegimo, kai oda pasidengia pilkšvai gelsvomis, riebiomis, plonomis pleiskanomis), sukeltas tam tikrų mieliagrybių Pityrosporum, ar Pityriasis capitis.
2. Kas žinotina prieš vartojant LOMEXIN
LOMEXIN vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LOMEXIN.
Vietinis vaistų vartojimas (ypač ilgalaikis) gali sąlygoti padidėjusį jautrumą. Jam atsiradus reikia vaisto vartojimą nutraukti ir pasikonsultuoti su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
LOMEXIN saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Vaikams jo vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir LOMEXIN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Fentikonazolo poveikio vaisingumui tyrimų su žmonėmis neatlikta, tačiau tyrimai su gyvūnais neparodė vaisto poveikio vaisingumui.
Lomexin nėštumo metu arba žindymo laikotarpiu reikia vartoti prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LOMEXIN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
LOMEXIN sudėtyje yra propilenglikolio (E1520), cetilo alkoholio ir vilnos riebalų (lanolino)
Kiekviename šio vaisto grame yra 50 mg propilenglikolio. Propilenglikolis gali sukelti odos sudirginimą. Nevartokite šio vaisto jaunesniems kaip 4 savaičių kūdikiams, kuriems yra atvirų žaizdų ar didelių pažeistos ar pakenktos odos plotų (pvz., nudegimų) nepasitarus su gydytoju ar vaistininku.
Šio vaisto sudėtyje yra cetilo alkoholio ir vilnų riebalų (lanolino), kurie gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas ir vartojimo būdas
Suaugusiesiems, įskaitant senyvus
Vaisto vartojama 1–2 kartus per parą, pagal gydytojo nurodymą. Prieš vartojant šio vaisto, reikia nuplauti pažeistą vietą ir leisti jai išdžiūti.
Kremas vartojamas neplaukuotai odai, odos raukšlėms ir gleivinei gydyti. Pažeista vieta švelniai įtrinama. Kremas ypač tinka gydyti sausosioms mikozėms: įvairiaspalvei dedervinei, eritrazmai ir nagų mikozei (sergant nagų mikoze, kremu įtrinta vieta aprišama sandarinamuoju tvarsčiu). Be to, kremas tinka vyriškųjų lytinių organų mikozei gydyti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Po vartojimo gali atsirasti lengvas, trumpalaikis deginimo pojūtis. Vartojant pagal rekomendacijas, Lomexin yra absorbuojamas prastai, todėl sisteminio nepageidaujamo poveikio nesitikima.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
odos paraudimas, niežulys, išbėrimas, išbėrimas su odos paraudimu, odos sudirginimas arba deginimo pojūtis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „EXP“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
LOMEXIN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fentikonazolo nitratas. 100 g kremo yra 2 g fentikonazolo nitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis (E1520), hidrinti vilnų riebalai, natūralusis migdolų aliejus, riebalų rūgščių poliglicerolio esteriai, cetilo alkoholis, glicerolio monostearatas, natrio edetatas ir išgrynintas vanduo.
LOMEXIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos spalvos homogeninis kremas. 30 g kremo aliumininėje tūbelėje.
Registruotojas eksportuojančioje šalyje
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East, Ringaskiddy Co., Cork
Airija
Gamintojas
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali, 1-20148 Milano
Italija
arba
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5, 26833 Comazzo (Lodi)
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Cefea Sp. z o.o. S.K.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszaw
Lenkija
arba
Medezin sp. z o.o.
Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-07
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/