Lomilan

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lomilan 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (71,3 mg/tabletėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, su įranta vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Simptominis alerginės slogos ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams

Viena tabletė vieną kartą per parą.

Vaikams nuo 2 iki 12 metų (kai kūno masė didesnė kaip 30 kg)

Viena tabletė vieną kartą per parą.

Vaikams nuo 2 iki 12 metų (kūno masė mažesnė kaip 30 kg)

Pusė tabletės vieną kartą per parą.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymas pradedamas mažesne, t. y. 5 mg, doze.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vaikams iki 12 metų rekomenduojama skirti suspensiją.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nors loratadinas paprastai gerai toleruojamas, jo vartoti pacientams, kurių sunkiai sutrikusi kepenų funkcija, reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

Lomilan vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki odos mėginių atlikimo, nes vaistinis preparatas gali daryti mažiau pastebimus padidėjusio odos jautrumo tyrimo rezultatus.

Lomilan sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Loratadinas alkoholio, diazepamo ar barbitūratų poveikio nesustiprina. Jis nesukelia kliniškai reikšmingo anticholinerginio poveikio. Loratadino terapinis indeksas yra platus, todėl kliniškai reikšminga sąveika nėra tikėtina ir nebuvo pastebėta atliktuose klinikiniuose tyrimuose.

Potenciali sąveika galima su CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriais, dėl ko gali padidėti loratadino koncentracija (žr. 5.2 skyrių) ir padaugėti nepageidaujamų reiškinių.

Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu loratadino koncentracijos plazmoje padidėjimas yra pastebėtas kartu vartojant jį su ketokonazolu, eritromicinu ar cimetidinu, bet kliniškai reikšmingų pokyčių (tarp jų ir elektrokardiografinių) nebuvo.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Didelis duomenų kiekis apie nėščias moteris (daugiau negu 1000 vaistiniu preparatu paveiktų nėštumų baigčių) rodo, kad loratadinas nesukelia apsigimimų ir toksinio poveikio vaisiui bei naujagimiui.

Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Vis dėlto, atsargumo dėlei, nėštumo metu pageidautina vengti loratadino vartojimo.

Žindymas

Loratadinas išsiskiria su motinos pienu, todėl šio vaistinio preparato žindyvėms vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, pacientams, vartojusiems loratadino, jokių sutrikimų nenustatyta. Loratadinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto pacientai turi būti informuoti, kad labai retai kai kuriems žmonėms atsiranda mieguistumas, kuris gali veikti jų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, sergantys alerginiu rinitu ir lėtine idiopatine dilgėline, vartojant rekomenduojamą 10 mg per parą loratadino dozę, metu 2 % daugiau pacientų pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, nei vartojant placebą. Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, lyginant su placebu, buvo mieguistumas (1,2 %), galvos skausmas (0,6 %), padidėjęs apetitas (0,5 %) ir nemiga (0,1 %).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Žemiau esančioje lentelėje pateiktos kitos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistiniam preparatui esant rinkoje, yra išvardytos pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.

Vaikų populiacija

Atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2‑12 metų amžiaus vaikai, metu dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos, lyginant su placebu, buvo galvos skausmas (2,7 %), nervingumas (2,3 %) ir nuovargis (1 %).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9. Perdozavimas

Perdozavus loratadino, padažnėja anticholinerginių simptomų. Perdozavus, pastebėtas mieguistumas, tachikardija ir galvos skausmas.

Jei išgerta per didelė dozė, reikia nedelsiant pradėti bendrąjį simptominį ir palaikomąjį gydymą bei tęsti jį tiek, kiek reikia. Galima mėginti duoti gerti aktyvintosios anglies suspensijos vandenyje ir plauti skrandį. Loratadinas hemodializuojant nepasišalina. Kiek vaistinio preparato pašalinama peritonine dialize, nežinoma. Suteikus skubią pagalbą, reikia stebėti paciento būklę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antihistamininiai vaistiniai preparatai, kiti rezorbcinio veikimo antihistamininiai vaistiniai preparatai, ATC kodas – R06AX13.

Pacientai, sergantys alerginiu rinitu, dilgėline ir dalinai astma, labai veiksmingai gydomi loratadinu. Šis vaistinis preparatas priklauso neturintiems sedatyvinio poveikio ilgai veikiantiems antihistamininiams vaistiniams preparatams. Be to, jis turi dalinį selektyvumą periferiniams H₁-receptoriams ir blogai prasiskverbia į centrinę nervų sistemą.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad loratadino afinitetas cholinerginiams ir adrenerginiams receptoriams yra nedidelis. Tyrimais in vivo nustatyta, kad loratadinas neturi anticholinerginių savybių.

Tyrimais su jūros kiaulytėmis in vivo nustatyta, kad loratadinas yra veiksmingesnis ir veikia ilgiau (nuo 18 iki 24 val.) nei terfenadinas (pastarojo veikimo trukmė – 6‑8 val.), taip pat astemizolas, prometazinas ir difenhidraminas.

Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais in vivo loratadino antialerginis aktyvumas buvo akivaizdus, atliekant standartinius mėginius. Nustatyta, kad žiurkėms loratadinas slopina histamino atsipalaidavimą iš mastocitų.

Loratadinas neturi poveikio psichomotoriniams rodikliams. Manoma, kad to priežastis yra jo nedidelis afinitetas histamino receptoriams centrinėje nervų sistemoje. Skirtingai nuo terfenadino, nuo vienkartinės intraveninės loratadino dozės (iki 100 mg/kg kūno masės) nestebėta statistiškai reikšmingų elektrokardiogramos pokyčių.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus loratadino (nepriklausomai nuo vaistinio preparato formos), jis gerai ir greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia loratadino koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 val. ‑ 1,5 val., jo metabolito deskarboetoksiloratadino – kiek vėliau. Loratadino farmakokinetinės savybės, dozių intervale nuo 10 mg iki 40 mg, nuo dozės nepriklauso; taip pat, ir ilgiau gydant šiuo vaistiniu preparatu, beveik nesikeičia.

Pasiskirstymas

Loratadinas stipriai (jo metabolitas deskarboetoksiloratadinas – vidutiniškai) jungiasi su plazmos baltymais. Loratadinas ir jo metabolitas neprasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą. Vaistinio preparato menamas pasiskirstymo tūris yra didelis.

Loratadinas išsiskiria su žindyvės pienu pasyvios difuzijos būdu, per placentą į vaisių patenkančio loratadino kiekis yra minimalus. Didžiausias loratadino kiekis išsiskiria su pienu per 8 valandas, tačiau bendras jo kiekis yra minimalus. Loratadino koncentracija vaisiaus audiniuose yra mažesnė, negu motinos organizme.

Biotransformacija

Išgertas loratadinas dalinai metabolizuojamas kepenyse. Loratadinas metabolizuojamas iki 4 kartus aktyvesnio metabolito; šį procesą katalizuoja citochromas P450 CYP3A4 ir, alternatyviai, citochromas CYP2D6, todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais pasireiškia nedažnai.

Eliminacija

Vienkartinės loratadino dozės pusinės eliminacijos periodas yra 10 val., jo pagrindinio metabolito – 17 val. Įvairių pacientų organizme loratadino farmakokinetiniai rodikliai labai įvairuoja. Loratadino aktyvus metabolitas hidroksilintame pavidale išsiskiria su šlapimu ir išmatomis. Loratadino ir jo aktyvaus metabolito patenka į motinos pieną, todėl vaistinio preparato žindyvėms vartoti nerekomenduojama.

Ypatingos populiacijos

Loratadino farmakokinetika vaikų organizme yra praktiškai tokia pati kaip ir suaugusiųjų organizme.

Senyviems pacientams loratadino vidutinė ir didžiausia koncentracija kraujyje yra didesnė, bet vaistinio preparato eliminacijos laikas ir menamas pasiskirstymo tūris nepakinta. Tas pats pasakytina ir apie inkstų nepakankamumu sergančius pacientus. Hemodializė nekeičia loratadino ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikos.

Sutrikusi kepenų funkcija

Sergantiesiems kepenų ciroze loratadino vidutinė ir didžiausia koncentracija kraujyje yra 2 kartus didesnė, pusinės eliminacijos laikas žymiai pailgėja.

Maisto įtaka

Maistas sumažina loratadino rezorbciją ir didina jo vidutinę koncentraciją kraujo serume; maisto poveikis šiems deskarboetoksiloratadino farmakokinetiniams rodikliams yra mažesnis.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus toksiškumas

Ūmaus toksiškumo tyrimais nustatyta, kad loratadinas yra mažai toksiška medžiaga.

Sušerto loratadino LD₅₀ pelių patelėms buvo 3918 mg/kg, pelių patinams – 4779 mg/kg kūno masės; žiurkių patelėms 4483 mg/kg, žiurkių patinams – 5738 mg/kg masės.

Lėtinis toksiškumas

Loratadino lėtinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su abiejų lyčių Wistar linijos žiurkėmis ir biglių veislės šunimis (tyrimų trukmė 26 savaitės). Buvo tirtos šios dozės: žiurkėms 15 mg/kg, 25 mg/kg ir 60 mg/kg per dieną, šunims - 12,5 mg/kg, 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno masės per dieną. Tyrimų metu kokių nors klinikinių apsinuodijimo požymių nestebėta.

Dvi iš trijų tirtųjų kalių pykino, joms atsirado ataksija ir tremoras. Tyrimų metu buvo atliekami standartiniai laboratoriniai kraujo ir šlapimo tyrimai.

Žiurkių patinams, kuriems buvo skiriama maksimali loratadino dozė, padidėjo kepenų transaminazės aktyvumas.

Kokių nors tiriamosios ir kontrolinės grupės gyvūnų makroskopinių ir mikroskopinių skirtumų neaptikta.

Teratogeninis poveikis

Loratadino teratogeninio poveikio tyrimams buvo naudotos Wistar linijos žiurkių ir Naujosios Zelandijos triušių patelės.

Žiurkių patelėms nuo šeštosios iki šešioliktosios gestacijos, o triušių - nuo šeštosios iki dvidešimt pirmosios dienos buvo skiriama 5 mg/kg, 15 mg/kg ir 45 mg/kg loratadino per dieną. Tyrimų metu kokių nors klinikinių ar apsinuodijimo požymių pokyčių nepastebėta. Žiurkės, kurios gavo didžiausią loratadino dozę, priaugo mažiau svorio ir dažniau persileido. Šių žiurkių gimę jaunikliai buvo mažesni ir mažiau gyvybingi.

Kokių nors vidaus organų ir griaučių kaulų makroskopinių ar mikroskopinių skirtumų tarp kontrolinės ir tiriamosios grupės žiurkių neaptikta.

Reprodukcijos ir vaisingumo tyrimai

Loratadino poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atliekami su abiejų lyčių Wistar linijos žiurkėmis. Per dieną žiurkėms buvo sušeriama 5 mg/kg, 15 mg/kg ir 45 mg/kg loratadino: patinams 63 dienas prieš rują, patelėms - 14 dienų prieš rują, rujos ir viso gestacijos periodo metu.

Loratadino gavusios žiurkių patelės dažniau persileido, jų jaunikliai buvo mažesni, žindymo periodu dažniau žuvo, fiziškai ir protiškai lėčiau vystėsi.

Gimusių jauniklių reprodukcinis pajėgumas buvo normalus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas krakmolas

Magnio stearatas

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės

6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų po 10 PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJOAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/97/2325/002

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1997 m. gruodžio 22 d.

Paskutinio perregistravimo data 2011 m. vasario 9 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2018 m. liepos 25 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Lek Pharmacaeuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lomilan 10 mg tabletės

Loratadinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana

Slovėnija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/97/2325/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lomilan 10 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lomilan 10 mg tabletės

Loratadinas

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lomilan 10 mg tabletės

Loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lomilan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lomilan

3. Kaip vartoti Lomilan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lomilan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lomilan ir kam jis vartojamas

Lomilan priklauso antihistamininių vaistų grupei.

Lomilan vartojamas palengvinti:

• alerginės slogos simptomams (čiauduliui, niežuliui, išskyrų iš nosies tekėjimui) bei akių niežėjimui ir perštėjimui.
• lėtinės dilgėlinės sukeltam odos niežuliui, paraudimui bei ruplėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lomilan

Lomilan vartoti negalima:

• jeigu yra alergija loratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lomilan:

• jeigu yra labai sutrikusi Jūsų kepenų veikla.

Žr. dozavimo rekomendacijas 3 skyriaus poskyryje „Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi“.

• jeigu Jums reikia atlikti bet kokį odos tyrimą.

Gali prireikti pertraukti Lomilan vartojimą likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki tyrimo, nes šis vaistas gali iškreipti jo rezultatus.

Vaikams, jaunesniems nei 2 metų

Lomilan vartoti nerekomenduojama tokio amžiaus vaikams, kadangi saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Kiti vaistai ir Lomilan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nebuvo pastebėta reikšmingos sąveikos su kitais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Lomilan tablečių.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmus galima tik įsitikinus, kad Lomilan nesukelia Jums mieguistumo.

Lomilan sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Lomilan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems kaip 12 metų:

• 1 tabletė vieną kartą per parą.

Vaikams nuo 2 iki 12 metų:

• jei kūno svoris didesnis nei 30 kg: 1 tabletė vieną kartą per parą.
• jei kūno svoris mažesnis nei 30 kg: pusė tabletės vieną kartą per parą.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

• Pradinė dozė: pusė tabletės vieną kartą per parą.

Vartojimo metodas

Vaistą galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Tabletę nurykite užsigerdami stikline vandens.

Gydymo trukmė

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikės vartoti Lomilan.

Ką daryti pavartojus per didelę Lomilan dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę dozę, gali pasireikšti mieguistumas, greitas širdies plakimas ir galvos skausmas.

Pamiršus pavartoti Lomilan

Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Toliau vaisto vartokite kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai poveikiai gali pasireikšti tokiu dažnumu:

Dažnai, pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 vartotojų

• mieguistumas,
• galvos skausmas,
• nervingumas.

Nedažnai, pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 vartotojų

• nuovargis,
• nemiga,
• apetito padidėjimas.

Labai retai, pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 vartotojų

• sunki alerginė reakcija, paveikianti visą kūną,
• galvos svaigimas,
• širdies plakimo padažnėjimas,
• smarkaus širdies plakimo pojūtis,
• pykinimas,
• burnos džiūvimas,
• skrandžio gleivinės uždegimas,
• nenormali kepenų funkcija,
• traukuliai,
• išbėrimas,
• plaukų slinkimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• padidėjęs kūno svoris.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lomilan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lomilan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.

Lomilan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, su įranta vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Lomilan 10 mg tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių, kurios sudėtos į dėžutes. Dėžutėje yra 30 tablečių.

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57, 1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių g. 3A,

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 26 36 037

Faksas: +370 5 26 36 036

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-02-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.