Lopedium

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lopedium 2 mg kietosios kapsulės

loperamido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lopedium ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lopedium

3. Kaip vartoti Lopedium

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lopedium

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lopedium ir kam jis vartojamas

Lopedium 2 mg kietosios kapsulės yra vaistas nuo viduriavimo. Jis slopina stumiamuosius žarnų judesius bei retina išsituštinimus, todėl išmatos tampa kietesnės.

Lopedium vartojamas simptominiam viduriavimo gydymui tokiu atveju, jei neįmanoma pašalinti šią ligą sukėlusių priežasčių.

Lopedium vartojamas viduriavimui gydyti, kuris trunka ne ilgiau kaip 48 valandas. Jei viduriavimas tęsiasi ilgiau kaip 48 valandas reikia pasitarti su gydytoju.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lopedium

Lopedium vartoti draudžiama, jeigu:

• yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• yra būklė, kurios metu reikia vengti bet kokio žarnų veiklos sulėtėjimo dėl galimų padarinių rizikos. Turite nedelsiant nutraukti Lopedium vartojimą, jeigu pasireiškia pilvo padidėjimas ar išpūtimas, vidurių užkietėjimas ar žarnų nepraeinamumas;
• pasireiškia viduriavimas, kurio metu pakyla temperatūra bei išmatose atsiranda kraujo (tai gali būti ūminė dizenterija – liga, pasireiškianti geriant užteršto vandens arba valgant užteršto maisto);
• paūmėja opinis kolitas (opinis storųjų žarnų uždegimas);
• yra žarnyno uždegimas (enterokolitas);
• viduriavimas pasireiškė antibiotikų vartojimo metu arba po jo (tai gali būti su antibiotikų poveikiu susijęs pseudomembraninis kolitas);
• jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lopedium, jeigu:

• viduriavimo priežasties neįmanoma pašalinti. Lopedium sustabdys Jūsų viduriavimą, tačiau priežasties nepašalins;
• yra didelis skysčio ir druskų netekimas, ypač vaikams. Skysčio netekimo atveju vaikas gali tapti apsvaigęs ir pradėti vemti. Esant viduriavimui svarbiausia priemonė yra pakankamas skysčio vartojimas ir druskų (elektrolitų) kiekio papildymas. Vaikams loperamido hidrochlorido galima duoti tik paskyrus gydytojui ar prižiūrint medikui;
• Jums yra AIDS ir nuo viduriavimo esate gydomas Lopedium. Atsiradus pirmųjų pilvo didėjimo ar išpūtimo požymių nedelsiant nutraukite Lopedium vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją. Retais atvejais buvo pranešimų apie toksinės megacolon (didelės gaubtinės žarnos) atvejus AIDS sergantiems pacientams su virusinės ir bakterinės kilmės infekciniu storųjų žarnų uždegimu (kolitu), kurie buvo gydyti loperamido hidrochloridu;
• sergate arba sirgote kepenų liga, kadangi esant sunkiai kepenų ligai loperamido hidrochloridas gali būti lėčiau ardomas. Tokiu atveju Lopedium Jūs galite vartoti tik pasikonsultavę su gydytoju.

Šio vaisto negalima vartoti kita nei numatyta paskirtimi (žr. 1 skyrių) ir vartoti didesnio nei rekomenduojama jo kiekio (žr. 3 skyrių). Gauta pranešimų apie sunkius širdies veiklos sutrikimus (jų simptomai – pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas) pacientams, kurie išgėrė per daug loperamido hidrochlorido (veikliosios Lopedium medžiagos).

Lopedium gydomasis poveikis paprastai pasireiškia per 48 valandas. Jeigu per šį laikotarpį vaistas viduriavimo nesustabdo, nutraukite vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Lopedium negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 12 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo.

Kiti vaistai ir Lopedium

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:

- ritonaviro (vartojamo AIDS gydyti),

- chinidino (vartojamo sutrikusiam širdies ritmui gydyti),

- geriamojo desmopresino (padidėjusiam šlapinimuisi slopinti),

- itrakonazolo ar ketokonazolo (grybelinių infekcijų gydymui),

- gemfibrozilio (cholesteroliui mažinti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims, nebent gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtina.

Nedidelis kiekis veikliosios šio vaisto medžiagos patenką į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Lopedium kietųjų kapsulių.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Esant viduriavimui gali atsirasti nuovargis, svaigulys arba mieguistumas. Jūs turite būti atsargus vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus.

Lopedium sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Lopedium sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lopedium

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams

Ūminis viduriavimas

Gydymo pradžioje reikia išgerti 2 kapsules (tai atitinka 4 mg loperamido). Vėliau reikia gerti po 1 kapsulę (tai atitinka 2 mg loperamido) po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis.

Didžiausia paros dozė yra 6 kapsulės (12 mg loperamido). Jos viršyti negalima.

Jei viduriavimas per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Lėtinis viduriavimas

Rekomenduojama paros dozė yra 2 kapsulės (tai atitinka 4 mg loperamido). Esant reikalui, gydytojas gali skirti didesnę dozę.

Senyviems pacientams

Dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Reikia vartoti atsargiai.

Jaunesniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams

Šio vaisto draudžiama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

Lopedium kietąsias kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant šiek tiek skysčio.

Ką daryti pavartojus per didelę Lopedium dozę

Jeigu pavartojote per daug Lopedium, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba ligoninę.

Jums gali pasireikšti šie simptomai: padažnėjęs širdies plakimas, nereguliarus širdies ritmas, pakitęs širdies plakimas (šie simptomai gali turėtų sunkių, grėsmę gyvybei keliančių padarinių), raumenų stingulys, nekoordinuoti judesiai, mieguistumas, šlapinimosi sunkumai arba paviršutiniškas kvėpavimas, vidurių užkietėjimas, žarnų praeinamumo sutrikimas bei centrinės nervų sistemos apnuodijimo simptomai: mėšlungis, apatija, nevalingų raumenų judesių padažnėjimas.

Palyginti su suaugusiaisiais, vaikai stipriau reaguoja į didelį Lopedium kiekį. Jeigu vaikas išgėrė per didelę vaisto dozę arba jam pasireiškė bent vienas iš pirmiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Lopedium

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Lopedium

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bent viena iš šių nepageidaujamų reakcijų, nebevartokite vaisto ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Toliau išvardyti savanoriški pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius įvairiose organizmo sistemose yra suskirstyti pagal dažnumą:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Galvos skausmas, svaigulys, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pykinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Mieguistumas, pilvo skausmas, diskomfortas pilvo srityje, sausa burna, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dispepsija (nevirškinimas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką) ir anafilaktoidinės reakcijos, koordinacijos sutrikimai, sąmonės pritemimas, hipertonija (padidėjęs raumenų tonusas), sąmonės netekimas, stingulys, miozė (vyzdžio susitraukimas), žarnų nepraeinamumas (įskaitant paralyžinį nepraeinamumą), megacolon, įskaitant toksinę megacolon (storosios žarnos išsiplėtimas, kai dėl uždegimo žarnyno sienelė pasidaro labai plona, trapi ir gali net suplyšti), pilvo išsipūtimas, angioedema (staigus gilesnių odos sluoksnių, poodžio ir gleivinių paburkimas), pūslinio tipo išbėrimas, įskaitant ir Stivenso-Džonsono sindromą (atsisluoksniuojantis odos uždegimas), daugiaformę eritemą (odos ir gleivinių kraujagyslių liga) ir toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, niežulys, šlapimo susilaikymas, nuovargis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Viršutinės pilvo dalies skausmas, į nugarą plintantis pilvo skausmas, pilvo skausmingumas prisilietus, karščiavimas, padažnėjęs pulsas, pykinimas, vėmimas, kurie gali būti kasos uždegimo (ūminio pankreatito) simptomai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lopedium

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lopedium sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinyje yra želatina, laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, talkas. Kapsulės korpuse yra želatina, juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171); kapsulės dangtelyje yra želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), Patent mėlynasis V (E131), juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Lopedium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietosios kapsulės korpusas tamsiai pilkos spalvos, kapsulės dangtelis žalios spalvos, kapsulė užpildyta homogeniniais baltais ar beveik baltais milteliais.

Kartono dėžutėje yra 30 kietųjų kapsulių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Registruotojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben

Vokietija

arba

LEK S.A.

Ul.Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lenkija

arba

S.C. Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street

540472 Targu Mures

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/