LOPERAMIDE-GRINDEKS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

LOPERAMIDE-GRINDEKS 2 mg kietosios kapsulės

loperamido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra LoperamidE-Grindeks ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant LoperamidE-Grindeks

3. Kaip vartoti LoperamidE-Grindeks

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti LoperamidE-Grindeks

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra LOPERAMIDE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas

LoperamidE-Grindeks 2 mg kietosios kapsulės yra viduriavimą slopinantis vaistas. Jis slopina žarnų susitraukimus ir dėl to žarnynu lėčiau slenka jo turinys, gerėja vandens ir druskų įsiurbimas iš žarnyno, t.y. silpnėja viduriavimas, ir organizmas išvengia vandens ir elektrolitų netekimo.

LoperamidE-Grindeks yra vartojamas suaugusiųjų ir vyresnių nei 12 metų paauglių ūminio nespecifinio viduriavimo simptominiam gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant LOPERAMIDE-GRINDEKS

LoperamidE-Grindeks vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija loperamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūsų išmatose yra kraujo ir karščiuojate (dizenterijos požymiai);
• jeigu sergate ūminiu storosios žarnos uždegimu (opiniu kolitu) ar antibiotikų sukeltu storosios žarnos uždegimu (pseudomembraniniu kolitu);
• jeigu sergate plonosios ir storosios žarnos uždegimu, kurį sukėlė bakterijos (bakterinis enterokolitas);
• vaikams ir paaugliams iki 12 metų;
• pacientams, kuriems reikia vengti žarnų peristaltikos sumažėjimo, pvz., jei užkietėjo viduriai ar išpučia pilvą.

Jei nežinote, ar kuri nors iš anksčiau aprašytų situacijų Jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Viduriavimo gydymas su LOPERAMIDE-GRINDEKS yra tik simptominis, ir priežasties nepašalina. Jei viduriavimo priežastis yra žinoma, ją reikia gydyti.

Pasitarkite su savo gydytoju, prieš vartodami LOPERAMIDE-GRINDEKS:

• jeigu Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi (vaistas gali kauptis Jūsų organizme). Vartojant šio vaisto, gali reikėti atidžiai Jus stebėti.

Nutraukite LOPERAMIDE-GRINDEKS vartojimą ir pasitarkite su gydytoju:

• jeigu išpučia pilvą ar pasireiškia kiti šalutiniai poveikiai (pvz., stiprus pilvo skausmas, vėmimas, mieguistumas);
• jeigu ūminio viduriavimo simptomai po 48 valandų neišnyksta ar pasireiškia karščiavimas.

Viduriuojant gali pasireikšti skysčių ir druskų trūkumas. Norint išvengti dehidratacijos (skysčių netekimo), prarastą skysčių kiekį reikia kompensuoti geriant daug skysčių. Tai ypač svarbu vaikams. Gydymo metu reikia laikytis atitinkamos dietos.

Šio vaisto negalima vartoti kitaip nei numatyta paskirtimi (žr. 1 skyrių) ir vartoti didesnio nei rekomenduojama jo kiekio (žr. 3 skyrių). Gauta pranešimų apie sunkius širdies veiklos sutrikimus (jų simptomai – pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas) pacientams, kurie išgėrė per daug loperamido, veikliosios LOPERAMIDE-GRINDEKS medžiagos.

Loperamide-Grindeks reikėtų atsargiai skirti vaikams ir senyviems žmonėms, nes šiose amžiaus grupėse didėja nepageidaujamo vaisto poveikio pavojus.

Jeigu sergate AIDS ir viduriavimui gydyti vartojate šio vaisto, pasireiškus pirmiems pilvo išpūtimo simptomams nedelsiant nutraukite LOPERAMIDE-GRINDEKS vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 12 metų.

Kiti vaistai ir LOPERAMIDE-GRINDEKS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradėdami vartoti LOPERAMIDE-GRINDEKS, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• chinidiną (vartojamą širdies ritmo sutrikimų gydymui);
• ritonavirą (vaistą AIDS gydyti);
• itrakonazolą ar ketokonazolą (grybelinių infekcijų gydymui);
• gemfibrozilį (vaistą, mažinantį cholesterolio kiekį);
• desmopresiną (vartojamą necukrinio diabeto ir šlapinimosi į lovą gydymui);
• stiprių vaistų nuo skausmo (opioidų); vartojant kartu gali sukelti vidurių užkietėjimą;
• kotrimoksazolą (vartojamą infekcijų gydymui).

Vaistai, turintys panašų poveikį kaip loperamidas, gali stiprinti LOPERAMIDE-GRINDEKS veikimą, o vaistai, kurie aktyvina žarnyno motoriką, jo poveikį gali mažinti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto vartojimas nėštumo metu, ypač pirmus tris nėštumo mėnesius, yra nerekomenduojamas ir gali būti skiriamas tik Jūsų gydytojo.

Nedidelis kiekis loperamido gali patekti į motinos pieną. Todėl žindančioms motinoms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pasireiškus viduriavimui, galite jausti nuovargį, svaigulį ar mieguistumą. Todėl vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus patartina būti atsargiems.

Loperamide-Grindeks sudėtyje yra laktozės monohidrato ir dažiklio Ponso 4R (E124)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

LOPERAMIDE-GRINDEKS kietosios kapsulės sudėtyje yra dažiklio Ponso 4R, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti LOPERAMIDE-GRINDEKS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti per burną. Kapsules reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

Pradinė dozė – 2 kapsulės (4 mg), paskui – po 1 kapsulę (2 mg) po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis. Didžiausia paros dozė – 6 kapsulės (12 mg).

Loperamido nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 48 valandas. Jei simptomai per 2 dienas neišnyko, pasitarkite su gydytoju.

Jei išmatų konsistencija sunormalėja greičiau, reikia liautis vartojus Loperamide-Grindeks.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaisto vartoti reikia atsargiai (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 12 metų.

Ką daryti pavartojus per didelę Loperamide-Grindeks dozę

Jeigu pavartojote per daug LOPERAMIDE-GRINDEKS, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba ligoninę. Jums gali pasireikšti šie simptomai: padažnėjęs širdies plakimas, nereguliarus širdies ritmas, pakitęs širdies plakimas (šie simptomai gali turėtų sunkių, grėsmę gyvybei keliančių padarinių), raumenų stingulys, nekoordinuoti judesiai, mieguistumas, šlapinimosi sunkumai arba paviršutiniškas kvėpavimas.

Palyginti su suaugusiaisiais, vaikai stipriau reaguoja į didelį LOPERAMIDE-GRINDEKS kiekį. Jeigu vaikas išgėrė per didelę vaisto dozę arba jam pasireiškė bent vienas iš pirmiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Loperamide-Grindeks

Išgerkite kitą dozę, kai tik atsiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą vartokite kaip įprastai.

Nustojus vartoti Loperamide-Grindeks

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti šį vaistą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė:

• Bėrimas, kvėpavimo pasunkėjimas, patinimas, svaigulys, pykinimas ar vėmimas, sąmonės praradimas, šokas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės, anafilaktoidinės) požymiai.
• Sunkūs odos ir (arba) gleivinės pažeidimai kartu su išbėrimu, paraudimu, uždegimu, opomis ar pūslėmis (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinio epidermio nekrolizė ir daugiaformė eritema).
• Staigus veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir ryti. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos, vadinamos angioneurozine edema, požymiai.

Šie poveikiai pasireiškia retai, pasitaiko rečiau nei 1 asmeniui iš 1000.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Viršutinės pilvo dalies skausmas, į nugarą plintantis pilvo skausmas, pilvo skausmingumas prisilietus, karščiavimas, padažnėjęs pulsas, pykinimas, vėmimas, kurie gali būti kasos uždegimo (ūminio pankreatito) simptomai.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas, svaigulys
• Vidurių užkietėjimas, pykinimas, dujų kaupimasis žarnyne

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Mieguistumas
• Pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, nevirškinimas (dispepsija)
• Išbėrimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos
• Sąmonės praradimas
• Visiškas judrumo išnykimas ir nutirpimas be sąmonės netekimo (stuporas)
• Sumažėjęs sąmonės laipsnis
• Labai padidėjęs raumenų tonusas, koordinacijos sutrikimai
• Labai susiaurėję vyzdžiai
• Žarnyno nepraeinamumas (įskaitant paralyžinį)
• Nenormalus gaubtinės žarnos praplatėjimas (didelė gaubtinė žarna, įskaitant toksinę didelę gaubtinę žarną)
• Liežuvio skausmas
• Pilvo pūtimas
• Dilgėlinė, niežulys
• Šlapimo susilaikymas
• Nuovargis

Bendrai, gydant ūminį viduriavimą loperamidu, šalutinio poveikio reiškiniai suaugusiesiems ir vaikams buvo panašūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Loperamide-Grindeks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Loperamide-Grindeks sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

Kietoji želatininė kapsulė: Kapsulės dangtelis: želatina, dažikliai: Patent mėlynasis V (E131), kvinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172); Kapsulės korpusas: želatina, dažikliai: Patent mėlynasis V (E131), Ponso 4R (E124), titano dioksidas (E171).

Loperamide-Grindeks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltais milteliais užpildytos kietosios kapsulės su tamsiai žalios spalvos dangteliu ir rausvu korpusu.

Lizdinėje plokštelėje yra 10 kapsulių; dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė (10 kapsulių).

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga LV-1057,

Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

El. paštas: grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.