Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LORANS 0,5 mg tabletės
LORANS 1 mg tabletės
LORANS 2,5 mg tabletės
lorazepamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4.4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra LORANS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LORANS
3. Kaip vartoti LORANS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LORANS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra LORANS ir kam jis vartojamas
Jūsų vaistas yra vadinamas LORANS. Likusioje pakuotės lapelio dalyje jis yra vadinamas lorazepamu ar lorazepamo tabletėmis. Tabletėse yra lorazepamo.
Veiklioji medžiaga yra lorazepamas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai benzodiazepinais. Lorazepamas mažina nerimą ir vartojamas trumpalaikiam sunkaus, paciento veiklą ribojančio ar didelę kančią sukeliančio, nerimo ir nerimo sukeltos nemigos gydymui. Jis taip pat gali būti vartojamas kaip raminamasis vaistas prieš pat dantų ar chirurginę operaciją.
2. Kas žinotina prieš vartojant LORANS
LORANS vartoti draudžiama:
Jeigu bet kuris iš minėtų atvejų Jums tinka, nevartokite lorazepamo ir grįžkite pas savo gydytoją.
Įspėjimai atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti LORANS:
Nors lorazepamas gali vis dar Jums tikti, bet kuriuos Jums tinkančius minėtus punktus turite aptarti su savo gydytoju ar vaistininku. Tai padarykite prieš lorazepamo vartojimą.
Kiti vaistai ir LORANS
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiti vaistai gali daryti įtaką lorazepamo veikimui. Lorazepamas taip pat gali paveikti kitų vaistų veikimo būdą.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:
Lorazepamo vartojimas kartu su opioidais (vaistais stipriam skausmui malšinti, vaistais pakeičiamajam gydymui ir kai kuriais vaistais nuo kosulio) didina mieguistumo, kvėpavimo apsunkinimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turi būti svarstomas tik nesant kitų gydymo galimybių.
Vis dėlto, jei gydytojas Jums paskirtų lorazepamo kartu su opioidais, jis apribos dozę ir vartojimo kartu trukmę.
Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų dozavimo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Kreipkitės į gydytoją pajutus tokių simptomų.
LORANS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Lorazepamo vartojimo metu negerkite jokių alkoholinių gėrimų.
Jeigu visą savo dozę geriate vakare, ji turi būti nevartojama, kol po valgio nepraeis 4 valandos; priešingu atveju kitą dieną Jūs galite jausti „pagirių efektą“.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Lorazepamas turi būti nevartojamas nėštumo metu. Lorazepamas, vartojamas nėštumo laikotarpiu, gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jeigu lorazepamo vartojate vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu, Jūsų gimęs kūdikis gali būti mažiau aktyvus, negu kiti kūdikiai; jo raumenys gali būti minkšti ir suglebę, žema kūno temperatūra ir (ar) mažas kraujospūdis, kurį laiką jam gali būti kvėpavimo ir žindymo problemų ir jis gali būti suglebęs. Kurį laiką Jūsų kūdikis gali deramai nereaguoti į šaltį. Jeigu Jūs vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu reguliariai vartojate lorazepamo, Jūsų kūdikiui po gimimo gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Lorazepamas išskiriamas su žindyvės pienu, todėl šio vaisto žindymo metu turi būti nevartojama, nebent laukiama nauda moteriai viršija galimą riziką kūdikiui. Priešingu atveju Jūsų kūdikis gali nukentėti nuo raminamojo poveikio ir žindymo sunkumų. Tokiu atveju rekomenduojamas kūdikio sekimas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsisakykite vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti bet kokią užduotį, reikalaujančia susikaupimo, kol vartojate lorazepamo. Šis vaistas Jums gali sukelti mieguistumą ir svaigulį dienos metu bei paveikti Jūsų susikaupimą. Tai gali pasireikšti labiau, jeigu nepakankamai miegojote naktį.
LORANS sudėtyje yra laktozės monohidrato
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lorazepamo tabletės turi būti nuryjamos užsigeriant stikline vandens.
Didelė dozė prieš miegą gali sukelti mieguistumą ar svaigulį kitą dieną („pagirių efektas“), ypač jeigu Jūs miegate nepakankamai (reikalingas maždaug 7 - 8 valandų trukmės miegas) (žr. skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).
Jeigu Jums lorazepamo paskirta nuo nerimo ar miego problemų, gydymas paprastai trunka nuo kelių parų iki 4 savaičių, įskaitant dozės mažinimą palaipsniui gydymo pabaigoje.
Suaugę žmonėms (vyresni kaip 18 metų)
Nerimas: pradinė dozė yra 0,5 mg. Ji vartojama 2 - 3 kartus per parą. Ji gali būti padidinta iki 2,5 mg per parą (palaikomoji dozė). Paros dozę galima padalyti į 2 ar 3 vienkartines dozes, suvartojamas per kelis kartus dienos metu arba ją galima išgerti kaip vienkartinę dozę vakare, po valgio praėjus 4 valandoms ir likus pusei valandos prieš einant į lovą. Jūsų gydytojas nurodys, kaip dažnai turite gerti savo tablečių.
Turi būti neviršijama didžiausia paros dozė, t. y. 2,5 mg.
Nerimo sukelta nemiga: įprastinė pradinė dozė yra 1 mg prieš einant miegoti. Ji gali būti padidinta iki 1 – 2 mg prieš einant miegoti.
Dozavimas prieš chirurginę operaciją ar operacinį dantų gydymą: įprasta dozė yra 2 – 4 mg. Ji išgeriama likus vienai ar dviem valandoms iki operacijos.
Senyviems pacientams ir tokiems, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, gali būti skiriamos mažesnės dozės: įprastinė pradinė dozė yra maždaug pusė įprastinės suaugusio žmogaus dozės. Jūsų gydytojas pažiūrės, kaip Jūs reaguojate į vaistą ir prireikus pakeis dozę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Lorazepamo turi būti nevartojama vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, išskyrus toliau nurodytus gydymo atvejus.
Jaunesni kaip 6 metų vaikai
Jaunesni kaip 6 metų vaikai lorazepamu turi būti negydomi.
6 – 12 metų vaikai
Dozavimas prieš chirurginę operaciją ar dantų gydymo procedūras: įprasta dozė yra 0,5 mg – 1 mg, atsižvelgiant į vaiko svorį (turi būti neviršijama 0,05 mg/kg kūno svorio dozė), suvartojama iki operacijos likus ne mažiau kaip vienai valandai.
13 – 18 metų paaugliai
Dozavimas prieš chirurginę operaciją ar dantų gydymo procedūras: įprasta dozė yra 1 – 4 mg, suvartojama iki operacijos likus vienai – dviems valandoms.
1 mg tabletes galima perlaužti į dvi lygias dozes. Kiekvienoje pusėje tabletės yra 0,5 mg lorazepamo. 2,5 mg tabletes galima perlaužti į dvi lygias dozes. Kiekvienoje pusėje tabletės yra 1,25 mg lorazepamo.
Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę, kad ji Jums tiktų, atsižvelgiant į Jūsų reakciją ir kaip toleruojate tabletes. Daugiau gali paaiškinti Jūsų gydytojas. Visada laikykitės gydytojo nurodymų
Ką daryti pavartojus per didelę LORANS dozę
Jūs turite nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, t. y. arba skambinti savo gydytojui, arba vykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pats (pati) nevairuokite – paprašykite draugo ar kaimyno, kad jus nuvežtų, arba kvieskite greitąją pagalbą. Visada pasiimkite su savimi vaisto talpyklę, net jeigu ji tuščia. Tokiu atveju gydytojas sužinos, ko Jūs išgėrėte.
Lengvais atvejais galimas mieguistumas, protinis sumišimas ir apatija, sunkesniais atvejais gali pasireikšti kalbėjimo sunkumai, neaiški tartis, gremėzdiškumas ar netvirtumas, sumažėjęs raumenų tonusas, svaigulys ir pusiausvyros bei koordinacijos netekimas.
Pamiršus pavartoti LORANS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu esate gydomas nuo nerimo ir nuo pamištos išgerti dozės praėjo ne daugiau kaip 3 valandos, Jūs turite ją išgerti, kai tik prisiminėte, ir toliau laikytis įprasto dozavimo. Jeigu praėjo daugiau negu 3 valandos, nesijaudinkite, tiesiog gerkite kitą tabletę kada reikia.
Jeigu esate gydomas nuo miego sutrikimų, tabletę gerkite tik jeigu po to galėsite miegoti 7 ar 8 valandas.
Kol vartojate LORANS
Lorazepamo tabletės gali paveikti Jūsų susikaupimą ir sukelti mieguistumą dienos metu.
Išgėrę lorazepamo kai kurie senyvi pacientai gali jausti svaigulį ir jiems gali grėsti griuvimas.
Jums gali išsivystyti tolerancija lorazepamui. Po kelių savaičių gydymo palankus poveikis gali susilpnėti.
Jeigu Jums paskirta lorazepamo ilgiau negu 4 savaitėms, retkarčiais Jūsų gydytojui gali reikėti paimti kraujo mėginius, kad patikrinti Jūsų kraują ir kepenis. Lorazepamas retkarčiais gali paveikti kepenų funkciją ar Jūsų kraują.
Priklausomybė nuo lorazepamo gali pasireikšti po užsitęsusio gydymo. Lorazepamo tabletės paprastai yra išrašomos trumpam gydymo kursui, nuo kelių dienų iki keturių savaičių, įskaitant dozės mažinimą gydymo pabaigoje. Tai sumažina galimybę tapti priklausomu nuo lorazepamo ar patirti nemalonių poveikių, kai nutraukiate jo vartojimą. Daugiau informacijos pateikiama skyriuje toliau „Nustojus vartoti LORANS“.
Nustojus vartoti LORANS
Baigus paskirtą gydymą lorazepamu gydytojas nuspręs, ar Jums reikalingas tolesnis gydymas.
Lorazepamo tablečių skaičius ir jų vartojimo dažnumas turi būti visada mažinamas laipsniškai, prieš Jums visiškai nutraukiant jų vartojimą. Tai leis Jūsų organizmui įprasti būti be lorazepamo ir sumažins nemalonių poveikių galimybę, kai Jūs nutrauksite minėto vaisto vartojimą. Jūsų gydytojas nurodys, kaip tai padaryti.
Kai nutrauksite lorazepamo vartojimą, jums gali pasireikšti nutraukimo simptomai, tokie, kaip galvos skausmas, raumenų skausmas, nerimas, miego sutrikimas, įtampa, depresija, neramumas, svaigulys, šleikštulys, viduriavimas, apetito stoka, sumišimas, irzlumas, susijaudinimas, drebulys, skrandžio ir/ar raumenų skausmas, širdies ritmo pokyčiai, trumpalaikis atminties netekimas, kūno temperatūros padidėjimas ir prakaitavimas. Jums gali sugrįžti gydymo pradžioje buvęs miego sutrikimas. Jeigu pasireiškia bet kurie iš minėtų požymių, jie paprastai ilgai netrunka. Jeigu Jus kamuoja bet kuris iš šių požymių, pasikonsultuokite su savo gydytoju.
Nenutraukite lorazepamo vartojimo staigiai. Jums gali atsirasti daug sunkesnių nutraukimo požymių, tokių, kaip realybės jausmo praradimas, netikrumo ir atskyrimo nuo gyvenimo jausmas, nesugebėjimas jausti emocijų. Kai kuriems pacientams yra buvęs kojų ir rankų nutirpimas ar dilgčiojimas, vėmimas, ūžesys ausyse, trūkčiojimai, matymas ar girdėjimas nesančių dalykų, traukuliai, padidėjęs jautrumas lytėjimui, garsams ir šviesai. Jeigu Jums yra bet kuris iš šių požymių, nedelsiant pasikonsultuokite su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jums pasireiškė bet kuris iš šių požymių:
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Vartojant lorazepamo gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį, tačiau jo dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
LORANS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lorazepamas. Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg, 1 mg arba 2,5 mg lorazepamo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių), povidonas (K 30), krospovidonas (A tipo), kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas ir polakrilino kalio druska.
LORANS išvaizda ir kiekis pakuotėje
LORANS 0,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, suapvalintais kraštais, apytiksliai 4,7 mm skersmens.
LORANS 1 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, su vagele ir įspaudu „1.0”, apytiksliai 6,4 mm skersmens. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
LORANS 2,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, su vagele, apytiksliai 9,1 mm skersmens. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
LORANS tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 ar 500 tablečių (pastaroji pakuotė skirta tik vaistinėms ar gydymo įstaigoms).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Medochemie Ltd.
1–10 Constantinoupoleos Street
P.O Box 51409, CY – 3505 Limassol
Kipras
Gamintojas
Medochemie Ltd, Factory A-Z
2, Michael Erakleous Street
Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios Limassol
Kipras
arba
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. (FAL Duiven B.V.)
Dijkgraaf 30
6921 RL Duiven
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Medochemie Lithuania“
Gintaro 9-36,
Kaunas LT- 47198
Tel. +370 37 338358
El. paštas: lithuania@medochemie.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Graikija – Akivass (0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletės)
Lietuva, Estija – LORANS (0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletės)
Nyderlandai - Lorazepam-GenRx (0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletės)
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.