Loratadine Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Loratadine Accord 10 mg tabletės

loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Loratadine Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Loratadine Accord

3. Kaip vartoti Loratadine Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Loratadine Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Loratadine Accord ir kam jis vartojamas

Pilnas Jūsų vaisto pavadinimas yra Loratadine Accord 10 mg tabletės.

Kas yra Loratadine Accord

Loratadine Accord tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos loratadino, kuris priklauso antihistamininiais vadinamų vaistų grupei.

Kaip veikia Loratadine Accord

Loratadine Accord padeda mažinti alergijos simptomus, slopindamas histaminu vadinamos medžiagos, išsiskiriančios Jūsų organizme, kai esate kažkam alergiškas, veikimą.

Kam vartojamas Loratadine Accord

Loratadine Accord lengvina alerginės slogos (pvz., šienligės) simptomus, tokius kaip čiaudulys, varvanti, ar niežtinti nosis ir perštinčios ar niežtinčios akys.

Loratadine Accord taip pat galima vartoti dilgėlinės sukelto odos niežėjimo, paraudimo ir ruplių skaičiaus bei dydžio mažinimui.

Loratadine Accord poveikis tęsis visą dieną ir turėtų padėti Jums tęsti įprastą kasdienę veiklą ir miegoti.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Loratadine Accord

Loratadine Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija loratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Loratadine Accord, jeigu:

• sergate kepenų liga;
• Jums numatoma atlikti kokius nors odos tyrimus dėl alergijos. Nevartokite Loratadine Accord 2 paras iki tokių tyrimų. To reikia, nes šis vaistas gali paveikti šio tyrimo rezultatus.

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka arba nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Loratadine Accord.

Vaikams

Loratadine Accord tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba vaikams, kurie sveria 30 kg arba mažiau. Jaunesniems kaip 6 metų ar sveriantiems 30 kg ar mažiau vaikams yra kitų tinkamesnių formų vaistų.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Loratadine Accord saugumas ir veiksmingumas neištirti. Duomenų nėra.

Kiti vaistai ir Loratadine Accord

Loratadine Accord nepageidaujamų reiškinių dažnis gali padidėti kartu vartojant vaistų, kurie keičia kai kurių fermentų, atsakingų už vaistų metabolizmą kepenyse, veiklą. Vis dėlto klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnio padidėjimo vartojant su vaistais, kurie keičia šių fermentų veiklą, nenustatyta.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Loratadine Accord vartojimas su alkoholiu

Loratadine Accord vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais, alkoholio poveikis nesustiprėja.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Laikantis atsargumo nėštumo metu Loratadine Accord geriau nevartoti.

Jeigu žindote, Loratadine Accord nevartokite. Loratadino patenka į motinos pieną,

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, pacientams, vartojusiems loratadino, jokių sutrikimų nenustatyta. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Loratadine Accord neturėtų sukelti mieguistumo ar sumažinti budrumo. Vis dėlto labai retais atvejais, kai kurie žmonės jaučia mieguistumą, kuris gali paveikti jų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Loratadine Accord sudėtyje yra laktozės

Loratadine Accord sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Loratadine Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletės vagelė skirta tik padėti sulaužyti tabletę, jeigu Jums sunku nuryti ją visą.

Šio vaisto davimas vaikams

Svarbu žinoti, kiek sveria Jūsų vaikas, kad įsitikintumėte, jog duodate tinkamą vaisto kiekį. Jei abejojate, pasverkite savo vaiką ir vadovaukitės lentelėje pateiktomis instrukcijomis.

Negalima duoti vaikams, sveriantiems 30 kg ar mažiau. Yra kitų vaistų formų, tinkamesnių vaikams iki 6 metų arba sveriantiems 30 kg ar mažiau. Nerekomenduojama vaikams iki 2 metų.

Kiek vartoti:

Ką daryti pavartojus per didelę Loratadine Accord dozę

Pavartojus per didelę Loratadine Accord dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rimtų problemų nesitikima, tačiau Jums gali skaudėti galvą, padažnėti širdies plakimas arba galite jausti mieguistumą.

Pamiršus pavartoti Loratadine Accord

• Jeigu pamiršote laiku išgerti vaisto, padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite ir toliau vartokite kaip paskirta.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams nustatyti šalutinio poveikio reiškiniai buvo:

• mieguistumas,
• galvos skausmas,
• padidėjęs apetitas,
• miego sutrikimai.

Dažniausi 2–12 metų vaikams nustatyti šalutinio poveikio reiškiniai buvo:

• galvos skausmas,
• nervingumas,
• nuovargis.

Toliau išvardyti labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

taip papt buvo nustatyti loratadinui esant rinkoje:

• sunkios alerginės reakcijos (įskaitant tinimą),
• svaigulys,
• traukuliai,
• dažnas ar nereguliarus širdies plakimas,
• pykinimas,
• burnos džiūvimas,
• skrandžio sutrikimas,
• kepenų funkcijos sutrikimas,
• plaukų slinkimas,
• išbėrimas,
• nuovargis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs kūno svoris.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Loratadine Accord

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Pastebėjus, kad atsirado kokių nors tabletės išvaizdos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Loratadine Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas (E470b).

Loratadine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Loratadine Accord yra baltos arba beveik baltos spalvos, 8 mm, apvalios, plokščios, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „KH“, o kitoje pusėje – vagelė.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne padalinti į lygas dozes.

Loratadine Accord yra tiekiamas skaidriomis polivinilchlorido (PVC)-aliuminio lizdinėmis plokštelėmis po 14, 20, 28, 30, 50, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Ispanija

arba

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.