• 1. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loratin 10 mg tabletės loratadinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP: mm MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB "Lex ano", Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1651/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

loratin

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Vokietija arba Lek S.A., Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, Lenkija

Perpakavo: UAB "Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

UAB "ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loratin 10 mg tabletės

2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP:

3. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

4. KITA

{perpakavimo serija}

PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Loratin 10 mg tabletės

loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Loratin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Loratin
3. Kaip vartoti Loratin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Loratin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Loratin ir kam jis vartojamas Loratin priklauso antihistamininių vaistų grupei. Loratin vartojamas palengvinti:

• alerginės slogos simptomams (čiauduliui, niežuliui, išskyrų iš nosies tekėjimui) bei akių niežėjimui ir perštėjimui.
• lėtinės dilgėlinės sukeltam odos niežuliui, paraudimui bei ruplėms.

Kas žinotina prieš vartojant Loratin Loratin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija loratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Loratin:

• jeigu yra labai sutrikusi Jūsų kepenų veikla. Žr. dozavimo rekomendacijas 3 skyriaus poskyryje

„Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi“.

• jeigu Jums reikia atlikti bet kokį odos tyrimą. Gali prireikti pertraukti Loratin vartojimą likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki tyrimo, nes šis vaistas gali pakeisti jo rezultatus.

Kiti vaistai ir Loratin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nebuvo pastebėta reikšmingos Loratin sąveikos su kitais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Loratin tablečių.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik įsitikinus, kad Loratin nesukelia Jums mieguistumo.

Loratin sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kaip vartoti Loratin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems negu 12 metų

• • 1 tabletė per dieną.

Vartojimas vaikams

Vaikams nuo 2 iki 12 metų

• • jei kūno svoris didesnis negu 30 kg: 1 tabletė per dieną.
  • jei kūno svoris mažesnis negu 30 kg: Loratin vartoti negalima.

Vaikams, jaunesniems nei 2 metų

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Loratin saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei ligonis serga sunkia kepenų liga, gydymo pradžioje rekomenduojama gerti vieną tabletę (10 mg

loratadino) kas antrą dieną. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, dozės koreguoti

nereikia.

Vartojimo metodas

Tabletę reikia išgerti nekramtytą, užsigeriant trupučiu skysčio.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Paprastai vaisto vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos ir neturėtų trukti ilgiau kaip 6 mėnesius.

Kadangi ilgesnio gydymo patirtis nepakankama, dilgėlinę gydyti šiuo vaistu rekomenduojama ne ilgiau kaip 4 savaites.

Vaikams nuo 2 iki 12 metų vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 2 savaites.

Ką daryti pavartojus per didelę Loratin dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Loratin tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavus gali atsirasti labai didelis mieguistumas, galvos skausmas, padidėti širdies susitraukimų dažnis.

Pamiršus pavartoti Loratin

Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Toliau vaisto vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Loratin

Prieš nutraukiant ar pertraukiant Loratin vartojimą pasitarkite su gydytoju, kadangi gali vėl atsirasti ligos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutiniai poveikiai gali pasireikšti tokiu dažnumu:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

• • nervingumas ir nuovargis vaikams,
  • galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

• • apetito padidėjimas,
  • miego sutrikimai.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

• Sunki alerginė reakcija, pasireiškianti staiga pasunkėjusiu kvėpavimu, labai stipriu galvos svaigimu ar kolapsu, veido ar gerklės pabrinkimu. Jeigu Jums atsiranda bet kuris minėtas simptomas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar greitąją medicinos pagalbą.
• galvos svaigimas,
• širdies plakimo padažnėjimas,
• smarkaus širdies plakimo pojūtis,
• pykinimas,
• burnos džiūvimas,
• skrandžio gleivinės uždegimas,
• nenormali kepenų funkcija,
• išbėrimas,
• plaukų slinkimas,
• traukuliai,
• nuovargis.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• padidėjęs kūno svoris.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Loratin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija Loratin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Loratin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė yra balta, elipsinė, su įranta ir įspaudu „LT 10“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutė, kurioje yra 30 tablečių, supakuotų aliuminio/polivinilchlorido lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių ir pakuotės lapelis.

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Vokietija

arba

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB "Lex ano", Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB "ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB "Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43- 47, Vengrija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-04

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.