Loratin express

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loratin express 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (67,175 mg/tabletėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletė yra balta, elipsinė, su įranta ir įspaudu „LT 10“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginės slogos ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų vaikams

Reikia gerti kartą per parą 10 mg (vieną tabletę). Vaistinio preparato vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Vaikų populiacija

Nuo 2 iki 12 metų vaikai

Vaikai, sveriantys daugiau negu 30 kg.

Reikia gerti kartą per parą 10 mg (vieną tabletę).

Loratin express 10 mg tablečių netinka vartoti vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams loratadino saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, iš pradžių rekomenduojama gerti mažesnę dozę, kadangi gali būti sumažėjęs loratadino klirensas. Suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau negu 30 kg, iš pradžių rekomenduojama gerti kas antrą parą 10 mg dozę.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Loratin express 10 mg tablečių reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių).

Loratin express sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Informacija cukriniu diabetu sergantiems pacientams

Vienoje tabletėje yra mažiau kaip 0,01 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

Loratin express 10 mg tablečių vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki odos mėginio, nes priešingu atveju dėl antihistamininio vaistinio preparato poveikio gali nepasireikšti arba susilpnėti odos reakcijos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Psichomotorinio gebėjimo tyrimų metu nustatyta, kad Loratin express 10 mg tabletės, vartojamos kartu su alkoholiu, jo poveikio nestiprina.

Dėl didelio loratadino terapinio indekso klinikai reikšmingos šio vaistinio preparato sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nesitikima, o atliktų klinikinių tyrimų metu jos nepastebėta (žr. 5.2 skyrių).

Potenciali sąveika galima su CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriais, dėl ko gali padidėti loratadino koncentracija (žr. 5.2 skyrių) ir padaugėti nepageidaujamų reiškinių.

Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu loratadino koncentracijos plazmoje padidėjimas yra pastebėtas kartu vartojant jį su ketokonazolu, eritromicinu ar cimetidinu, bet kliniškai reikšmingų pokyčių (tarp jų ir elektrokardiografinių) nebuvo.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Didelis duomenų kiekis apie nėščias moteris (daugiau negu 1000 vaistiniu preparatu paveiktų nėštumų baigčių) rodo, kad loratadinas nesukelia apsigimimų ir toksinio poveikio vaisiui bei naujagimiui.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Dėl atsargumo, vartoti loratadino nėštumo metu pageidautina vengti.

Žindymas

Loratadinas išsiskiria su motinos pienu, todėl šio vaistinio preparato žindyvėms vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klinikinių gebėjimo vairuoti tyrimų metu loratadinas pacientams šio gebėjimo neblogino. Loratadinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vis dėlto pacientą reikia informuoti, kad labai retai kai kuriems žmonėms atsiranda mieguistumas, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės ir paaugliai, sergantys alergine sloga (AS) arba lėtine idiopatine dilgėline (LID), duomenimis, vartojant rekomenduojamą 10 mg loratadino dozę nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios dažniau, negu žmonėms, kurie vartojo placebo, pastebėtos 2 % pacientų. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos dažniau negu placebą vartojusiems žmonėms, buvo mieguistumas (1,2 %), galvos skausmas (0,6 %), apetito padidėjimas (0,5 %) ir nemiga (0,1 %).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistiniam preparatui esant rinkoje, yra išvardytos pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.

Vaikų populiacija

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2‑12 metų vaikai, metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos atsiradusios dažniau, negu placebo grupės pacientams, buvo galvos skausmas (2,7 %), nervingumas (2,3 %) ir nuovargis (1 %).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).

4.9 Perdozavimas

Loratadino perdozavimas dažnina ir stiprina anticholinerginio poveikio simptomus. Perdozavus pastebėtas mieguistumas, tachikardija, galvos skausmas.

Jei išgerta per didelė dozė, reikia pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą ir tęsti tol, kol būtina. Galima mėginti sugirdyti su vandeniu sumaišytos aktyvintosios anglies ir plauti skrandį.

Hemodialize loratadino iš kraujo plazmos pašalinti neįmanoma. Kiek vaistinio preparato galima pašalinti peritonine dialize, nežinoma. Suteikus neatidėliotiną pagalbą, ligonį dar kurį laiką būtina stebėti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antihistamininiai vaistiniai preparatai, kiti rezorbcinio veikimo antihistamininiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R06AX13.

Veikimo mechanizmas

Loratadinas, veiklioji Loratin express 10 mg tablečių medžiaga, yra triciklis antihistamininis vaistinis preparatas, sukeliantis selektyvų poveikį periferiniams H₁ receptoriams.

Farmakodinaminis poveikis

Vartojamas rekomenduojamomis dozėmis daugumai žmonių loratadinas nesukelia klinikai reikšmingo raminamojo ir anticholinerginio poveikio.

Vaistinio preparato vartojant ilgai, neatsiranda klinikai reikšmingų gyvybinių funkcijų, laboratorinių tyrimų rodmenų, klinikinio tyrimo rodmenų ar EKG pokyčių.

Loratadinas nedaro reikšmingos įtakos H₂ receptoriams, neslopina noradrenalino absorbcijos ir beveik neveikia širdies ir kraujagyslių funkcijos bei nedaro tiesioginio poveikio širdies ritmo vedliams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas loratadinas greitai ir gana gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Loratadino ir jo aktyvių metabolitų biologinis prieinamumas yra proporcingas vaistinio preparato dozei.

Biotransformacija

Pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu daug vaistinio preparato metabolizuoja kepenų fermentai (daugiausia CYP 3A4 ir CYP2D6). Pagrindinis metabolitas desloratadinas (DL) yra farmakologiškai aktyvus ir sukelia didžiąją dalį klinikinių pokyčių. Išgėrus loratadino, jo ir DL didžiausia koncentracija plazmoje (T_max) atsiranda atitinkamai po 1‑1,5 val. ir po 1,5‑3,7 val.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, ketokonazolas, eritromicinas ir cimetidinas, vartojami kartu su loratadinu, didina šio vaistinio preparato koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau klinikai reikšmingų pokyčių, įskaitant elektrokardiogramos pokyčius, neatsiranda.

Pasiskirstymas

97‑99 % loratadino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, su jais jungiasi 73‑76 % aktyvių metabolitų.

Sveikų savanorių organizme loratadino ir jo aktyvių metabolitų pusinio pasiskirstymo plazmoje laikas trunka maždaug 1‑2 valandas. Sveikiems savanoriams, vidutinis galutinės loratadino pusinės eliminacijos laikas trunka 8,4 valandos (nuo 3 iki 20 valandų), pagrindinio aktyvaus metabolito – 28 valandas (nuo 8,8 iki 92 valandų).

Eliminacija

Per 10 parų maždaug 40 % vaistinio preparato dozės iš organizmo pašalinama su šlapimu, maždaug 42 % - su išmatomis, daugiausia konjuguotų metabolitų pavidalu. Per pirmas 24 valandas su šlapimu pašalinama maždaug 27 % vartotos dozės. Veiklios medžiagos, t. y. nepakitusio loratadino ir DL, forma su šlapimu šalinama mažiau negu 1 % dozės.

Loratadinas ir jo aktyvus metabolitas išsiskiria su žindyvės pienu.

Senyvi pacientai

Loratadino jo aktyvių metabolitų farmakokinetika pagyvenusių ir jaunesnių sveikų savanorių organizme yra panaši.

Maisto įtaka

Maistas, vartojamas kartu su loratadinu, gali šiek tiek lėtinti jo absorbciją, tačiau šis pokytis klinikiniam poveikiui įtakos nedaro.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų veiklos sutrikimas, loratadino ir jo metabolitų AUC ir didžiausia koncentracija plazmoje (C_max) yra didesnė už analogiškus rodmenis pacientams, kurių inkstų veikla normali. Sergančių žmonių ir sveikų savanorių vidutinis loratadino ir jo metabolitų pusinės eliminacijos periodas skiriasi nereikšmingai. Ligonių, sergančių lėtiniu inkstų veiklos sutrikimu, organizme loratadino ar jo veiklių metabolitų farmakokinetikai kraujo dializė įtakos nedaro.

Sutrikusi kepenų funkcija

Žmonėms, sergantiems alkoholio sukelta lėtine kepenų liga, loratadino AUC ir C_max yra dvigubai didesni, tačiau jo veiklių metabolitų farmakokinetika beveik tokia pati, kaip žmonių, kurių kepenų veikla normali, organizme. Loratadino ir jo aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos laikas trunka atitinkamai 24 ir 37 valandas. Kuo sunkesnis kepenų veiklos sutrikimas, tuo jis ilgesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinio poveikio dauginimuisi metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Vis dėlto, žiurkėms, kurių plazmoje veikliosios medžiagos kiekis (AUC) buvo 10 kartų didesnis už vaistinio preparato kiekį, kuris atsiranda vartojant gydomąsias dozes, pailgėjo jauniklių atsivedimo laikas ir sumažėjo jų išgyvenamumas.

Tyrimo su žiurkėnais, kuriems 5 paras kasdien į žando maišelį buvo dedama net iki 12 tablečių (120 mg) geriamojo liofilizato, metu gleivinės dirginimo nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 10 tablečių, supakuotų aliuminio/polivinilchlorido lizdinėje plokštelėje ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Vokietija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-AI)

LT/1/02/1384/002

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2002 m. kovo 13 d.

Paskutinio perregistravimo data 2008 m. gruodžio 18 d

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2018 m. liepos 25 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

arba

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loratin express10 mg tabletės

Loratadinum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės palelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/02/1384/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Simptominis alerginės slogos ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

Dozavimas. Suaugusiesiems – 1 tabletė per parą. Vaikams - priklausomai nuo kūno svorio.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Loratin express

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loratin express10 mg tabletės

Loratadinum

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Loratin express 10 mg tabletės

Loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Loratin express ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Loratin express

3. Kaip vartoti Loratin express

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Loratin express

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Loratin express ir kam jis vartojamas

Loratin express priklauso antihistamininių vaistų grupei.

Loratin express vartojamas palengvinti:

• alerginės slogos simptomams (čiauduliui, niežuliui, išskyrų iš nosies tekėjimui) bei akių niežėjimui ir perštėjimui.
• lėtinės dilgėlinės sukeltam odos niežuliui, paraudimui bei ruplėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant Loratin express

Loratin express vartoti negalima:

• jeigu yra alergija loratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Loratin express:

• jeigu yra labai sutrikusi Jūsų kepenų veikla. Žr. dozavimo rekomendacijas 3 skyriaus poskyryje „Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi“.
• jeigu Jums reikia atlikti bet kokį odos tyrimą. Gali prireikti pertraukti Loratin express vartojimą likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki tyrimo, nes šis vaistas gali pakeisti jo rezultatus.

Kiti vaistai ir Loratin express

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nebuvo pastebėta reikšmingos Loratin express sąveikos su kitais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Loratin express tablečių.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik įsitikinus, kad Loratin express nesukelia Jums mieguistumo.

Loratin express sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Loratin express

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems negu 12 metų

• 1 tabletė per dieną.

Vartojimas vaikams

Vaikams nuo 2 iki 12 metų

• jei kūno svoris didesnis nei 30 kg: 1 tabletė per dieną.
• jei kūno svoris mažesnis nei 30 kg: Loratin express vartoti negalima.

Vaikams, jaunesniems nei 2 metų

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Loratin express saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei ligonis serga sunkia kepenų liga, gydymo pradžioje rekomenduojama gerti vieną tabletę (10 mg loratadino) kas antrą dieną. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas

Tabletę reikia išgerti nekramtytą, užsigeriant trupučiu skysčio.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Paprastai vaisto vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos ir neturėtų trukti ilgiau kaip 6 mėnesius.

Kadangi ilgesnio gydymo patirtis nepakankama, dilgėlinę gydyti šiuo vaistu rekomenduojama ne ilgiau kaip 4 savaites.

Vaikams nuo 2 iki 12 metų vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 2 savaites.

Ką daryti pavartojus per didelę Loratin express dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Loratin express tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavus gali atsirasti labai didelis mieguistumas, galvos skausmas, padidėti širdies susitraukimų dažnis.

Pamiršus pavartoti Loratin express

Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Toliau vaisto vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Loratin express

Prieš nutraukiant ar pertraukiant Loratin express vartojimą, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali vėl atsirasti ligos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai poveikiai gali pasireikšti tokiu dažnumu:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

• nervingumas ir nuovargis vaikams,
• galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

• miego sutrikimai,
• apetito padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

• sunki alerginė reakcija, pasireiškianti staiga pasunkėjusiu kvėpavimu, labai stipriu galvos svaigimu ar kolapsu, veido ar gerklės pabrinkimu. Jeigu Jums atsiranda bet kuris minėtas simptomas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar greitąją medicinos pagalbą.
• galvos svaigimas,
• širdies plakimo padažnėjimas,
• smarkaus širdies plakimo pojūtis,
• pykinimas,
• burnos džiūvimas,
• skrandžio gleivinės uždegimas,
• nenormali kepenų funkcija,
• išbėrimas,
• plaukų slinkimas,
• traukuliai,
• nuovargis.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• padidėjęs kūno svoris.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Loratin express

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Loratin express sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Loratin express išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė yra balta, elipsinė, su įranta ir įspaudu „LT 10“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutė, kurioje yra 10 tablečių, supakuotų aliuminio/polivinilchlorido lizdinėje plokštelėje ir pakuotės lapelis.

Registruotojas

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen, Vokietija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben, Vokietija

arba

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-02-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.