Lorista H

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lorista H 100 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska/Hidrochlorotiazidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos, atitinkančios 91,52 mg losartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

28 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: (MMMM mm)

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/19/1157/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot: (numeris)

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

lorista h 100 mg/12,5 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas Krka, d.d., Novo mesto, Slovėnija arba TAD Pharma GmbH, Vokietija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. serija

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Al/PVC/PVDC LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lorista H 100 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS

Actiofarma

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: (MMMM mm)

4. SERIJOS NUMERIS

Lot: (numeris)

5. KITA

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lorista H 100 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lorista H ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lorista H

3. Kaip vartoti Lorista H

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lorista H

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lorista H ir kam jis vartojamas

Lorista H sudėtyje yra angiotenzino II receptorių blokatoriaus (losartano) ir diuretiko (hidrochlorotiazido) derinys. Angiotenzinas II yra organizme susidaranti medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslių receptorių ir jas susiaurina, todėl padidėja kraujospūdis. Losartanas neleidžia angiotenzinui II jungtis prie šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja. Hidrochlorotiazidas skatina vandens ir druskų išsiskyrimą pro inkstus, tai taip pat padeda sumažinti kraujospūdį.

Lorista H gydoma pirminė arterinė hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas).

2. Kas žinotina prieš vartojant Lorista H

Lorista H vartoti negalima

• jeigu yra alergija losartano hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems sulfonamidų dariniams (pvz., kitiems tiazidams, kai kuriems antibakteriniams vaistams, tokiems, kaip kotrimoksazolui, jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją);
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu kraujyje yra mažas kalio, natrio arba didelis kalcio kiekis, kurio gydymo metu nepavyksta koreguoti;
• jeigu sergate podagra;
• jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai (Lorista H geriau nevartoti ir nėštumo pradžioje, žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba jeigu inkstai visiškai neišskiria šlapimo;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lorista H.

Jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, apie tai privalote pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Lorista H vartoti nerekomenduojama, be to, šio vaisto negalima vartoti, jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, nes jis gali labai pakenkti būsimam Jūsų kūdikiui, jeigu vartojamas šiuo laikotarpiu (žr. poskyrį apie nėštumą).

Svarbu pasakyti gydytojui, prieš vartojant Lorista H:

• jeigu anksčiau pasireiškė veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas;
• jeigu vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių);
• jeigu kontroliuojate su maistu suvartojamą druskos kiekį;
• jeigu pasireiškia ar pasireiškė sunkus vėmimas ir (arba) viduriavimas;
• jeigu sergate širdies nepakankamumu;
• jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi (žr. 2 skyrių „Lorista H vartoti negalima“);
• jeigu yra susiaurėjusios inkstų kraujagyslės (inkstų arterijų stenozė), funkcionuoja tik vienas inkstas arba neseniai buvo persodintas inkstas;
• jeigu yra susiaurėjusios kraujagyslės (aterosklerozė), pasireiškia krūtinės angina (krūtinės skausmas dėl širdies veiklos susilpnėjimo);
• jeigu pasireiškia aortos arba dviburio vožtuvo stenozė (širdies vožtuvų susiaurėjimas) arba hipertrofinė kardiomiopatija (liga, dėl kurios sustorėja širdies raumuo);
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sirgote podagra;
• jeigu yra arba buvo alerginė būklė, astma arba būklė, dėl kurios pasireiškia sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas (sisteminė raudonoji vilkligė);
• jeigu yra per didelė kalcio ar per maža kalio koncentracija kraujyje arba laikotės dietos, dėl kurios suvartojate mažai kalio;
• jeigu reikia taikyti anesteziją (net dantų gydytojo kabinete), bus atliekama chirurginė operacija arba prieskydinių liaukų funkcijos tyrimas, turite pasakyti gydytojui arba medicinos personalui, kad vartojate losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido tabletes;
• jeigu sergate pirminiu hiperaldosteronizmu (sindromas, susijęs su antinksčių hormono aldosterono sekrecijos padidėjimu dėl nenormalių pokyčių antinksčiuose);
• jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant Jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Lorista H saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių;
• jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas. Šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir odenos) arba padidėjusio akispūdžio požymiais ir gali įvykti po kelių valandų ar savaičių po Lorista H vartojimo. Tai gali lemti nuolatinį aklumą, jeigu negydoma. Jei Jums anksčiau buvo alergija penicilinui ar sulfonamidui, Jums gali būti didesnė rizika, kad tai išsivystys;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Lorista H vartoti negalima“.

Vaikams ir paaugliams

Lorista H vartojimo vaikams ir paaugliams iki 18 metų patirties nėra, todėl šio vaisto skirti vaikams ir paaugliams negalima.

Kiti vaistai ir Lorista H

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, pavyzdžiui, hidrochlorotiazidas, esantis Lorista H sudėtyje, gali sąveikauti su kitais vaistais. Jeigu paciento atidžiai neprižiūri gydytojas, Lorista H negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra ličio. Jeigu vartojate kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kalį organizme sulaikančių vaistų, kitokių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), kai kurių vidurių laisvinamųjų preparatų, vaistų nuo podagros, širdies susitraukimų dažnį reguliuojančių vaistų arba vaistų nuo diabeto (geriamųjų vaistų arba insuliną), gali prireikti specialių atsargumo priemonių (pvz., atlikti kraujo tyrimus).

Be to, labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kitų kraujospūdį mažinančių vaistų;
• steroidų;
• vaistų vėžiui gydyti;
• nuskausminamųjų preparatų;
• vaistų grybelinei infekcinei ligai gydyti;
• vaistų nuo artrito;
• didelį cholesterolio kiekį mažinančių dervų (pvz., kolestiramino);
• raumenis atpalaiduojančių vaistų;
• migdomųjų tablečių;
• opioidinių preparatų, pavyzdžiui, morfino;
• kraujospūdį didinančių aminų, pavyzdžiui, adrenalino ar kitų šios grupės vaistų;
• geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto ar insulino.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Lorista H vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu Jums bus atliekama radiologinė procedūra, kurios metu reikės vartoti kontrastinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo, pasakykite gydytojui, kad vartojate Lorista H.

Lorista H vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartojant šias tabletes, rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų. Alkoholis ir Lorista H gali sustiprinti vienas kito veikimą.

Per didelis valgomosios druskos kiekis maiste gali neutralizuoti Lorista H poveikį.

Lorista H galima vartoti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu galvojate, kad esate nėščia (arba galite pastoti), apie tai turite pasakyti gydytojui. Dažniausiai gydytojas rekomenduos nutraukti Lorista H vartojimą prieš pastojant arba iš karto, kai tik sužinosite, kad pastojote, ir vietoj Lorista H skirs vartoti kitokių vaistų. Lorista H nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir negalima vartoti, jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes po trečio nėštumo mėnesio vartojamas vaistas gali sunkiai pakenkti vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba pradėsite žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Lorista H nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, todėl jeigu norėsite žindyti kūdikį, gydytojas skirs kitokį gydymą.

Vartojimas senyviems pacientams

Lorista H veikia taip pat gerai ir yra taip pat gerai toleruojamas daugumos vyresnių, kaip ir jaunesnių suaugusių pacientų. Daugumai senyvų pacientų reikia tokių pat dozių, kaip jaunesniems pacientams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradėjus vartoti šį vaistą, negalima imtis veiklos, kuriai atlikti reikia didelio susikaupimo (pvz., vairuoti automobilį, dirbti su pavojingais mechanizmais), tol, kol nesužinosite, kaip toleruojate šį vaistą.

Lorista H sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Lorista H

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir tai, ar vartojate kitų vaistų, nustatys gydytojas. Kad kraujospūdis būtų tinkamai reguliuojamas, svarbu vartoti Lorista H visą gydytojo paskirtą laiką.

Tiekiamas trijų stiprumų Lorista H: Lortista H 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės, Lorista H 100 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės ir Lorista H 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės.

Kraujospūdžio padidėjimas

Įprasta Lorista H dozė daugumai pacientų, kurių kraujospūdis yra padidėjęs, yra viena Lorista H 50 mg/12,5 mg plėvele dengta tabletė per parą, kuri sunormalizuoja kraujospūdį 24 valandoms. Šią dozę galima padidinti iki dviejų Lorista H 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių vieną kartą per parą arba išgerti vieną Lorista H 100 mg/25 mg (stipresnę) plėvele dengtą tabletę per parą. Didžiausia paros dozė yra dvi Lorista H 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės per parą arba viena Lorista H 100 mg/25 mg plėvele dengta tabletė per parą.

Tiekiamos Lorista H 100 mg/12,5 mg (100 mg losartano/12,5 mg hidrochlorotiazido) plėvele dengtos tabletės pacientams, kuriems dozė padidinama iki 100 mg losartano ir kraujospūdį būtina reguliuoti papildomai.

Vartojimas

Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Lorista H dozę?

Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad kuo greičiau būtų suteikta medicininė pagalba. Dėl perdozavimo gali staigiai sumažėti kraujospūdis, būti juntamas pernelyg dažnas širdies plakimas, suretėti pulsas, atsirasti kraujo sudėties pokyčių ir organizmas netekti skysčių.

Pamiršus pavartoti Lorista H

Stenkitės kasdien išgerti paskirtą Lorista H dozę. Vis dėlto jeigu praleidote dozę, papildomos dozės gerti nereikia. Toliau vaistą vartokite pagal įprastą planą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, nutraukite Lorista H tablečių vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežėjimas, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas).

Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10000 vaistą vartojusių pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas, nosies ančių uždegimas, nosies ančių sutrikimas.
• Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, nevirškinimas.
• Raumenų skausmas arba mėšlungis, kojų skausmas, nugaros skausmas.
• Nemiga, galvos skausmas, galvos svaigulys.
• Silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas.
• Kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (dėl to gali sutrikti širdies plakimas), hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
• Inkstų funkcijos pakitimai, įskaitant inkstų nepakankamumą.
• Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Mažakraujystė, raudonos ar rusvos odos dėmės (kartais ypač ant pėdų, kojų, rankų ir sėdmenų srityje, atsirandančios kartu su sąnarių skausmu, rankų ir kojų patinimu bei pilvo skausmu), mėlynės, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, krešėjimo sutrikimai, trombocitų kiekio sumažėjimas.
• Apetito nebuvimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas arba podagra, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas, nenormali elektrolitų koncentracija kraujyje.
• Nerimas, nervingumas, panikos sutrikimas (besikartojantys panikos priepuoliai), sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimai, mieguistumas, atminties sutrikimas.
• Dilgčiojimas ar dygsėjimas arba panašūs jutimai, galūnių skausmas, drebulys, migrena, apalpimas.
• Miglotas matymas, akių deginimo arba perštėjimo jutimas, akių junginės uždegimas, regėjimo pablogėjimas, geltonų daiktų matymas.
• Skambėjimas, zvimbimas, ūžimas arba traškėjimas ausyse, galvos svaigimas (vertigo).
• Kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali būti susijęs su kūno padėties pakeitimu (apsvaigimo ar silpnumo pojūtis atsistojus), krūtinės angina (krūtinės skausmas), nenormalus širdies plakimas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), širdies priepuolis, pernelyg dažno širdies plakimo jutimas.
• Kraujagyslių uždegimas, kuris dažnai būna susijęs su odos išbėrimu ir mėlynėmis.
• Gerklės skausmas, dusulys, bronchitas, plaučių uždegimas, skystis plaučiuose (kuris apsunkina kvėpavimą), kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, nosies užsikimšimas.
• Vidurių užkietėjimas, sunkus vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, skrandžio sutrikimai, pilvo spazmai, vėmimas, burnos džiūvimas, seilių liaukų uždegimas, dantų skausmas.
• Gelta (akių ir odos pageltimas), kasos uždegimas.
• Dilgėlinė, niežėjimas, odos uždegimas, išbėrimas, odos paraudimas, jautrumas šviesai, odos sausmė, paraudimas, prakaitavimas, plaukų slinkimas.
• Rankų, pečių, klubų, kelių ar kitų sąnarių skausmas, sąnarių patinimas, sustingimas, raumenų silpnumas.
• Dažnas šlapinimasis, įskaitant šlapinimąsi naktį, nenormali inkstų funkcija, įskaitant inkstų uždegimą, šlapimo takų infekciją, cukraus šalinimą su šlapimu.
• Lytinio potraukio susilpnėjimas, impotencija.
• Veido patinimas, lokalus patinimas (edema), karščiavimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Hepatitas (kepenų uždegimas), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• • Odos ir lūpų vėžys (nemelanominis vėžys).
  • Į gripą panašūs simptomai.
  • Nepaaiškinamas raumenų skausmas su tamsios spalvos (arbatos spalvos) šlapimu (rabdomiolizė).
  • Mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija);
  • Bloga bendra savijauta (negalavimas).
  • Skonio pojūčio pokytis.
  • Regos susilpnėjimas ir akių skausmas dėl padidėjusio spaudimo (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir odenos) arba ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lorista H

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lorista H sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos, atitinkančios 91,52 mg losartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, o tabletės plėvelėje – hipromeliozė , makrogolis 4000, talkas, titano dioksidas (E171).

Lorista H išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lorista H yra baltos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Tabletės dydis: 13 mm x 8 mm.

Tiekiama pakuotė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės Al/PVC/PVDC lizdinėje plokštelėje.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.