Losartan Ingen Pharma

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Losartan Ingen Pharma 25 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Ingen Pharma 50 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Ingen Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Losartan Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Losartan Ingen Pharma

3. Kaip vartoti Losartan Ingen Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Losartan Ingen Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Losartan Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

Losartanas priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių blokatorių pavadinimu, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslėse esančių receptorių ir jas susiaurina. Tai sukelia kraujospūdžio padidėjimą. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl sukelia kraujagyslių atsipalaidavimą, dėl kurio mažinamas kraujospūdis. Losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukrinis diabetas.

Losartan Ingen Pharma vartojamas:

• gydyti pacientus, įskaitant suaugusiuosius, 6 – 18 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija);
• saugoti inkstus hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra laboratorinių inkstų funkcijos sutrikimo įrodymų ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė, kurios metu šlapime padidėja baltymo kiekis);
• gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakakamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu nereikia;
• gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio sienelė. Nustatyta, kad Losartan Ingen Pharma mažina insulto riziką ("LIFE tyrimas").

2. Kas žinotina prieš vartojant Losartan Ingen Pharma

Losartan Ingen Pharma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti (žr. ir poskyrį "Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis");
• jeigu esate žindyvė;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Losartan Ingen Pharma:

• jeigu Jums yra buvusi agioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) (žr. ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu Jus kamuoja gausus vėmimas arba viduriavimas ir dėl to organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir (arba) druskų;
• jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");
• jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu neseniai persodintas inkstas;
• jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyrių "Losartano vartoti negalima" ir 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");
• jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, arba susijusiu su sunkiu, gyvybei grėsmingu širdies ritmo sutrikimu. Jeigu kartu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, būtinas specialus atsargumas;
• jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;
• jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia smegenų kraujotakos susilpnėjimas);
• jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

- aliskireną

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Losartan Ingen Pharma vartoti negalima“.

Vaikams ir paaugliams

Losartan Ingen Pharma poveikio vaikams tyrimai buvo atlikti. Daugiau informacijos teiraukitės savo gydytojo.

Kiti vaistai ir Losartan Ingen Pharma

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių arba natūralios kilmės preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Taip pat kraujospūdį gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas;
• jeigu vartojate vaistų, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį sulaikančių vaistų, kaip antai, tam tikrų diuretikų (amilorido, triamtereno, spironolaktono) arba heparino;
• jeigu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, indometacino, įskaitant COX-2 inhibitorius (vaistus, kurie mažina uždegimą ir kurių galima vartoti skausmui malšinti), nes jie gali susilpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, šie vaistai ją gali susilpninti;
• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su losartanu vartoti negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri gydytojas, kadangi gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).
• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Losartan Ingen Pharma vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Losartan Ingen Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Losartan Ingen Pharma galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galėtumėte būti nėščia), privalote apie tai pasakyti savo gydytojui. Jūsų gydytojas patars Jums nutraukti Losartan Ingen Pharma vartojimą prieš pastojant arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, bei vietoje Losartan Ingen Pharma paskirs Jums vartoti kitokius vaistus. Nėštumo pradžioje Losartan Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama, o nuo 3‑iojo nėštumo mėnesio jį vartoti draudžiama, nes tuo metu vartojamas jis gali rimtai pakenkti Jūsų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate tai daryti, pasakykite savo gydytojui. Krūtimi maitinančioms motinoms Losartan Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama, todėl, jeigu norite žindyti, gydytojas Jums gali paskirti kitokį gydymą. Tai ypač svarbu, jei žindysite naujagimį ar prieš laiką gimusį kūdikį.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nesitikima, kad Losartan Ingen Pharma paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kai kuriems žmonėms losartanas, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškė galvos svaigimas arba mieguistumas, pasitarkite su gydytoju prieš užsiimdami tokia veikla.

Losartan Ingen Pharma sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Losartan Ingen Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tikslią dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu Losartan Ingen Pharma vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte tinkamai kontroliuoti savo kraujospūdį.

Suaugusieji, sergantys didelio kraujospūdžio liga

Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze, vartojama kartą per parą. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 3 – 6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams dozę galima padidinti iki 100 mg losartano kartą per parą.

Jeigu manote, kad losartano poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikai iki 6 metų

Losartan Ingen Pharma nerekomenduojama vartoti vaikams iki 6 metų amžiaus.

6‑18 metų vaikai ir paaugliai

Pacientams, kurių kūno svoris nuo 20 iki 50 kg, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,7 mg losartano 1 kg kūno svorio, ji vartojama vieną kartą per parą (iki 25 mg Losartan Ingen Pharma). Gydytojas gali padidinti dozę, jeigu kraujospūdis nėra kontroliuojamas.

Suaugusieji, sergantys didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu

Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze, vartojama kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, vėliau dozę galima padidinti iki 100 mg losartano kartą per parą.

Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio preparatais), insulinu ar kitais vaistais, paprastai vartojamais gliukozės kiekiui kraujyje mažinti (pvz., sulfonilurėjos dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Širdies nepakankamumas

Gydyti dažniausiai pradedama 12,5 mg losartano, dozė vartojama kartą per parą.

Paprastai dozė kas savaitė palaipsniui didinama (t.y. pirmą savaitę vartojama 12,5 mg dozė antrą savaitę didinama iki 25 mg, trečią savaitę − iki 50 mg, ketvirtą savaitę – iki 100 mg, penktą savaitę – iki 150 mg vieną kartą per parą) iki įprastinės palaikomosios, kurią nustatys Jūsų gydytojas. Gali būti skiriama ir didžiausia 150 mg losartano dozė.

Vaistu Losartan Ingen Pharma 12,5 mg dozės vartoti neįmanoma. Reikia vartoti kito registruotojo (kito pavadinimo) 12,5 mg losartano vaistą, kurį Jums nurodys gydytojas.

Širdies nepakankamumo gydymo metu losartanas dažniausiai vartojamas kartu su diuretikais (vaistais, kurie didina pro inkstus pašalinamo vandens kiekį) ir (arba) rusmenės preparatais (vaistais, padedančiais stiprinti širdį ir didinti jos veiksmingumą) arba (ir) beta adrenoblokatoriais.

Dozavimas specialių grupių pacientams

Tam tikriems pacientams, pavyzdžiui, gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie yra vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. skyrių "Losartano vartoti negalima").

Vartojimo būdas

Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Stenkitės Losartan Ingen Pharma išgerti kasdien tokiu pačiu laiku. Losartano svarbu vartoti tol, kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti.

Ką daryti pavartojus per didelę Losartan Ingen Pharma dozę?

Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba vaikas nurijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Losartan Ingen Pharma

Jeigu atsitiktinai pamiršote pavartoti paros dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, losartano tablečių nebevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių:

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės sutinimas, kuris gali pasunkinti ryjimą ar kvėpavimą).

Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos arba guldymo į ligoninę.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, vartojant losartaną.

Dažnas poveikis (atsiranda nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų)

galvos svaigimas (sukimasis),

svaigulys,

mažas kraujospūdis (ypač organizmui netekus daug kraujagyslėse būnančio vandens, pvz., pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra gydomi didelėmis diuretikų dozėmis),

nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties,

silpnumas,

nuovargis,

per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija),

per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),

inkstų veiklos pokyčiai, įskaitant inkstų nepakankamumą,

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė),

pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kreatinino ir kalio kiekio kraujo serume ir šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažnas poveikis (atsiranda nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 100 pacientų)

mieguistumas,

galvos skausmas,

miego sutrikimas,

pernelyg dažnas juntamas širdies plakimas (palpitacija),

stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina),

oro trūkumas (dusulys),

pilvo skausmas,

vidurių užkietėjimas,

viduriavimas,

pykinimas,

vėmimas,

dilgėlinė,

niežulys,

išbėrimas,

lokalizuotas patinimas (edema),

kosulys.

Retas poveikis (atsiranda nuo 1 iš 10000 iki 1 iš 1 000 pacientų)

padidėjęs jautrumas,

angioneurozinė edema,

kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant Henoko-Šionlaino (Henoch-Schönlein) purpurą),

tirpulio arba dilgčiojimo pojūtis (parestezija),

apalpimas (sinkopė),

labai dažnas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas),

smegenų priepuolis (insultas),

kepenų uždegimas (hepatitas),

alaninaminotransferazės (ALT) kiekio kraujyje padidėjimas, kuris nutraukus gydymą dažniausiai išnyksta.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

trombocitų kiekio sumažėjimas,

migrena,

kepenų funkcijos sutrikimas,

raumenų ir sąnarių skausmas,

į gripo panašūs simptomai,

nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija,

padidėjęs jautrumas saulei (jautrumas šviesai),

nepaaiškinami raumenų skausmai ir tamsus (arbatos spalvos) šlapimas (rabdomiolizė),

impotencija,

kasos uždegimas (pankreatitas),

mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija),

depresija,

bendrai bloga savijauta (negalavimas),

skambėjimas, zyzimas, ūžimas ar traškėjimas ausyse (tinnitus),

skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Losartan Ingen Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Losartan Ingen Pharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Kiekvienoje Losartan Ingen Pharma 25 mg tabletėje yra 25 mg losartano kalio druskos. Kiekvienoje Losartan Ingen Pharma 50 mg tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos. Kiekvienoje Losartan Ingen Pharma 100 mg tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas (E171).

Losartan Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Losartan Ingen Pharma 25 mg: balta, ovali, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra įspaustas skaitmuo "25", kitoje – "J".

Losartan Ingen Pharma 50 mg: balta, ovali, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra įspaustas skaitmuo "50", kitoje – "J".

Tabletę galima dalyti į lygias dozes.

Losartan Ingen Pharma 100 mg: balta, kapsulės formos, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra įspaustas skaitmuo "100", kitoje – "J".

Losartan Ingen Pharma pakuotės dydžiai

Dėžutė, kurioje yra 28 tabletės, supakuotos į PVC/PE/PVDC aliuminio folija dengtas lizdines plokšteles.

Registruotojas ir gamintojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.