Lotemax

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lotemax 0,5 % akių lašai (suspensija)

Loteprednolio etabonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lotemax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lotemax

3. Kaip vartoti Lotemax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lotemax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lotemax ir kam jis vartojamas

Lotemax yra akių lašai (suspensija).

Lotemax vartojamas uždegimui gydyti po akių operacijų.

Kartais akyse prasideda uždegimas (akys parausta, skauda). Loteprednolio etabonatas yra kortikosteroidų grupės vaistinis preparatas, mažinantis uždegimą ir slopinantis jo sukeltus simptomus. Kadangi mažos šio vaisto dozės vartojamas lokaliai, poveikis pasireiškia tik vartojimo vietoje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lotemax

Lotemax vartoti negalima:

• jeigu yra alergija loteprednolio etabonatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems kortikosteroidams;
• jei sergate akių ligomis, kurias sukėlė virusai, pvz., Herpes simplex, vakcinija (galvijų raupai), vėjaraupiais;
• jei sergate akių ligomis, kurias sukėlė mikobakterijos ir grybeliai;
• žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Jeigu sergate glaukoma, pasakykite apie tai gydytojui.
• Jeigu pasireiškia miglotas regėjimas ar kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu vartojant Lotemax atsiranda skausmas, paraudimas, niežulys arba uždegimas, pasakykite apie tai gydytojui.
• Jeigu, vartojant Lotemax per dvi dienas ligos simptomai nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. Gydytojui gali prireikti dar kartą įvertinti Jūsų būklę.
• Jei vartojate Lotemax 10 dienų arba ilgiau, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas turi pamatuoti akispūdį.
• Ilgalaikis Lotemax ar kitų kortikosteroidų grupės preparatų akių lašų vartojimas gali sukelti glaukomą arba akispūdžio padidėjimą, galintį sukelti regos nervo pažeidimą, regėjimo sutrikimą, ir kataraktą.
• Ilgalaikis Lotemax ar kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, vartojimas gali sumažinti Jūsų atsparumą infekcijoms ir padidinti polinkį sirgti akių infekcinėmis ligomis, įskaitant Herpes simplex.
• Vartojant kortikosteroidų grupės preparatų akių lašus, gali pablogėti arba pailgėti virusų sukeltų akių ligų eiga.

Kontaktiniai lęšiai

Nešioti kontaktinius lęšius po kataraktos operacijos nerekomenduojama. Jei paprastai nešiojate kontaktinius lęšius, gydytojas rekomenduos Jums naudoti akinius po kataraktos operacijos. Tai leis greičiau atsigauti Jūsų akims po šios procedūros. Jūsų gydytojas patars Jums, kada Jūs vėl galėsite nešioti kontaktinius lęšius (taip pat žr. „Lotemax sudėtyje yra benzalkonio chlorido“).

Kiti vaistai ir Lotemax

• Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui. Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate: vaistų, žinomų kaip anticholinerginiai vaistiniai preparatai (vartojamų gydyti įvairias būkles, pvz.: virškinimo trakto spazmus, raumenų spazmus, šlapimo nelaikymą ar astmą);
• akių lašų, skirtų sumažinti spaudimą akyje.

Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Lotemax poveikis ir, jeigu jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gali būti, kad jums vis tiek bus paskirtas Lotemax, tačiau gali būti taikomas ir kitas gydymas.

Lotemax žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įlašinus Lotemax akių lašus į akis, trumpam gali pablogėti regėjimas. Tol, kol neatsistatys regėjimas, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Lotemax sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto dozavimo vienete (2 lašuose) yra 0,0152 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,20 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išsiimti ir vėl juos galima įsidėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Lotemax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiems ir senyviems pacientams yra nuo vieno iki dviejų lašų keturis kartus per parą.

Gydymas dažniausiai pradedamas praėjus 24 valandoms po operacijos. Gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 2 savaitės.

Vartojimas suaugusiesiems

• Prieš vartodami akių lašus, gerai supurtykite buteliuką.
• Nukreipkite žvilgsnį į viršų ir švelniai patraukite apatinį pažeistos akies voką žemyn.
• Įlašinkite reikiamą lašų kiekį į akį, ir paleiskite apatinį voką.
• Siekiant išvengti suspensijos užteršimo, pasistenkite, pipete nieko neliesti. Jei gydytojas nurodė, lašinkite vaistus tokiu pat būdu ir į kitą akį.
• Po vartojimo nedelsiant užkimškite buteliuką.
• Lotemax vartojimo trukmę Jums nurodys gydytojas.
• Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Lotemax negalima vartoti vaikams ir paaugliams kol duomenų apie tai nepakanka.

Ką daryti pavartojus per didelę Lotemax dozę?

Pavartojus per didelę dozę, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Lotemax

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei Lotemax laiku neįsilašinote, kitą dozę vartokite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Lotemax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Nenustokite vartoti Lotemax nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu patiriate bet kuriuos iš sekančių simptomų: paraudimas, niežulys ar akių dangalo, apimančio baltąją akies obuolio dalį ir (arba) akių vokus, patinimas ar bendrus požymius, tokius, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, pasunkėjęs rijimas, veido paraudimas, veido ar liežuvio patinimas nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

Kadangi Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos, Jūs nedelsdami turėtumėte kreiptis į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:

• Pasunkėjęs akių skausmas, ypač jei vartojant šį vaistą akys pasidaro jautrios dėl šviesos ir atsiranda raudonumas. Tai gali būti spalvotos akies dalies, vadinamos rainele, uždegimo rezultatas - nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Krūtinės srities pasikeitimas ar audinio sustorėjimas, krūties dydžio, formos ar pojūčių pasikeitimas, pažastų srities patinimas ar pasikeitimas ar spenelių formos pasikeitimas. Šie simptomai gali rodyti krūties vėžio pasireiškimą, kuris yra retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių).
• Nevalingi raumenų susitraukinėjimai (raumenų trūkčiojimas) - retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).
• Nervingumas - retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
• Spengimas (skambėjimas) ausyse (tinitas) - retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).
• Krūtinės skausmas - retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų).

Šalutiniai poveikiai, nurodyti žemiau, taip pat gali atsirasti vartojant šį vaistą.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Poveikis akims: ragenos defektas, akių išskyros, diskomfortas, sausumas, nuolatinis ašarojimas, svetimkūnio pojūtis akyse, junginės paraudimas (hiperemija), akių niežėjimas, deginimo pojūtis lašinimo vietoje, akispūdžio padidėjimas.
• Bendras šalutinis poveikis: galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Poveikis akims: regėjimo sutrikimas, akies obuolio junginės patinimas, junginės uždegimas, junginės paraudimas, rainelės, ragenos, gleivinės uždegimas, akies dirginimas, skausmas, junginės papilės, akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimas, šviesos baimė.
• Bendras šalutinis poveikis: nuovargis, sloga ir gerklės skausmas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Bendras šalutinis poveikis: migrena, skonio jutimo pakitimai, svaigulys, tirpimas, krūtinės skausmas, drebulys, karščiavimas ir skausmas, kosulys, šlapimo organų infekcija ar uždegimas, dilgėlinė, bėrimas, sausa oda ir egzema, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, svorio didėjimas.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Poveikis akims: miglotas matymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lotemax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pakuotę laikyti vertikalioje padėtyje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant buteliuko ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius Lotemax buteliuką, vaistą tinka vartoti 28 dienas.

Jei iki atidarant Lotemax buteliuką, pastebėjote jog pažeistas jo sandarumas, vaistinio preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lotemax sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra loteprednolio etabonatas. Viename mililitre suspensijos yra 5 mg (0,5%) loteprednolio etabonato.
• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, glicerolis, povidonas, išgrynintas vanduo, tiloksapolis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, benzalkonio chloridas.
• Benzalkonio chloridas (0,01%) yra konservantas.
• Vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas pridėta pH sureguliuoti.

Lotemax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lotemax yra balta, neskaidri suspensija.

Pakuotė

Baltas mažo tankio polietileno buteliukas (7,5 ml) su balta pipete kontroliuojamam lašinimui ir rausvu polipropileno dangteliu. Buteliuke yra 2,5 ml arba 5 ml suspensijos.

Baltas mažo tankio polietileno buteliukas (10 ml) su balta pipete kontroliuojamam lašinimui ir rausvu polipropileno dangteliu. Buteliuke yra 10 ml suspensijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

Vokietija

Gamintojas

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

Vokietija

arba

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

arba

Bausch Health Poland sp. z o. o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Lenkija

arba

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24 PPT3

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.