PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Luffa comp.-Heel nosies purškalas (tirpalas)
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
100 g (99,6 ml) nosies purškalo yra veikliųjų medžiagų:
Luffa operculata D 4 10 g;
Luffa operculata D 12 10 g;
Luffa operculata D 30 10 g;
Thryallis glauca D 4 10 g;
Thryallis glauca D 12 10 g;
Thryallis glauca D 30 10 g;
Histaminum D 12 5 g;
Histaminum D 30 5 g;
Histaminum D 200 5 g;
Sulfur D 12 5 g;
Sulfur D 30 5 g;
Sulfur D 200 5 g.
Viename išpurškime yra 0,12 g (0,12 ml) tirpalo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chloridas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ forma
Nosies purškalas (tirpalas).
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescencinis, nuo bespalvio iki gelsvos spalvos.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Papildomas šienligės gydymas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems vaikams: purkšti į kiekvieną šnervę po 1–2 įpurškimus 3–5 kartus per dieną.
Vaikų populiacija
6–11 metų vaikams: po 1 įpurškimą 3–5 kartus per dieną.
2–5 metų vaikams: po 1 įpurškimą 3–4 kartus per dieną.
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams nosies purškalo vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Vartoti į nosį.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Vaistinio preparato sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Jis gali sukelti nosies gleivinės dirginimą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Iki šiol pranešimų apie nepageidaujamą poveikį negauta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Luffa comp.-Heel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) dėl vaistiniame preparate esančio benzalkonio chlorido gali pasireikšti nosies gleivinės dirginimas ir deginimas bei padidėti nosies sekrecija.
Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) į astmą linkusiems pacientams galimas bronchų spazmas.
Tokiais atvejais pacientams patariama vaistinio preparato vartojimą nutraukti ir konsultuotis su gydytoju.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Duomenys nebūtini.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Išgrynintas vanduo
Dinatrio fosfatas dihidratas
Natrio chloridas
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Benzalkonio chloridas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, nosies purškalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra III hidrolizinės klasės rudo stiklo buteliukas su purškalo pompa, pagaminta iš polipropileno, polietileno, polioksimetileno, polidimetilsiloksano ir nerūdijančio plieno. Buteliuke yra 20 ml nosies purškalo.
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris
LT/1/98/0063/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Registravimo data 1998 m. gruodžio 23 d.
Paskutinio perregistravimo data 2012 m. spalio 12 d.
2016-08-30
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Luffa comp.-Heel nosies purškalas (tirpalas)
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
100 g (99,6 ml) nosies purškalo yra veikliųjų medžiagų: Luffa operculata D4 10 g, Luffa operculata D12 10 g, Luffa operculata D30 10 g, Thryallis glauca D4 10 g, Thryallis glauca D12 10 g, Thryallis glauca D30 10 g, Histaminum D12 5 g, Histaminum D30 5 g, Histaminum D200 5 g, Sulfur D12 5 g, Sulfur D30 5 g, Sulfur D200 5 g.
Viename išpurškime yra 0,12 g (0,12 ml) tirpalo.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas,
natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, benzalkonio chloridas.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
20 ml nosies purškalo
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
Pirmą kartą atidarius buteliuką, nosies purškalo tinkamumo laikas – 6 mėn.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/98/0063/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
Papildomas šienligės gydymas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Dozavimas (žiūrėti pakuotės lapelį).
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
luffa comp.-heel
Informacija ant VIDINĖS pakuotės
BUTELIUKO ETIKETĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Luffa comp.-Heel nosies purškalas (tirpalas)
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
100 g (99,6 ml) nosies purškalo yra veikliųjų medžiagų: Luffa operculata D4 10 g, Luffa operculata D12 10 g, Luffa operculata D30 10 g, Thryallis glauca D4 10 g, Thryallis glauca D12 10 g, Thryallis glauca D30 10 g, Histaminum D12 5 g, Histaminum D30 5 g, Histaminum D200 5 g, Sulfur D12 5 g, Sulfur D30 5 g, Sulfur D200 5 g.
Viename išpurškime yra 0,12 g (0,12 ml) tirpalo.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas,
natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, benzalkonio chloridas.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
20 ml nosies purškalo
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/98/0063/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
15. vartojimo instrukcijA
Žiūrėti pakuotės lapelį.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Luffa comp.-Heel nosies purškalas (tirpalas)
Homeopatinis vaistinis preparatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per savaitę Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Luffa comp.-Heel ir kam jis vartojamas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Luffa comp.-Heel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Luffa comp.-Heel ir kam jis vartojamas
Luffa comp.-Heel yra homeopatinis vaistinis preparatas, vartojamas papildomam šienligės gydymui.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Jeigu per savaitę Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją
2. Kas žinotina prieš vartojant Luffa comp.-Heel
Luffa comp.-Heel vartoti negalima
Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei vartodami purškalo jaučiate diskomfortą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaikams
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Luffa comp.-Heel
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Luffa comp.-Heel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Luffa comp.-Heel sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido
Jis dirgina, gali sukelti odos reakcijų.
3. Kaip vartoti Luffa comp.-Heel
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems vaikams: purkšti į kiekvieną šnervę po 1–2 įpurškimus 3–5 kartus per dieną.
6–11 metų vaikams: po 1 įpurškimą 3–5 kartus per dieną.
2–5 metų vaikams: po 1 įpurškimą 3–4 kartus per dieną.
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams nosies purškalo vartoti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Luffa comp.-Heel dozę?
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Pamiršus pavartoti Luffa comp.-Heel
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Luffa comp.-Heel
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) dėl vaiste esančio benzalkonio chlorido gali pasireikšti nosies gleivinės dirginimas ir deginimas bei padidėti nosies sekrecija.
Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) į astmą linkusiems pacientams galimas bronchų spazmas.
Tokiais atvejais vaisto vartojimą reikia nutraukti ir konsultuotis su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Luffa comp.-Heel
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, nosies purškalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Luffa comp.-Heel sudėtis
- 100 g (99,6 ml) nosies purškalo yra veikliųjų medžiagų: Luffa operculata D4 10 g, Luffa
operculata D12 10 g, Luffa operculata D30 10 g, Thryallis glauca D4 10 g, Thryallis glauca D12
10 g, Thryallis glauca D30 10 g, Histaminum D12 5 g, Histaminum D30 5 g, Histaminum D200
5 g, Sulfur D12 5 g, Sulfur D30 5 g, Sulfur D200 5 g.
- Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas,
natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, benzalkonio chloridas.
Viename išpurškime yra 0,12 g (0,12 ml) tirpalo.
Luffa comp.-Heel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Luffa comp.-Heel nosies purškalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescencinis, nuo bespalvio iki gelsvos spalvos tirpalas.
Pakuotėje yra 20 ml buteliukas su purškalo pompa.
Registruotojas ir gamintojas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Farmahelis” Partizanų g. 198-5 LT-50324 Kaunas Tel., faks. +370 37 452 559 El. paštas info@heel.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-30
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.